我国新药研发环境的SWOT分析

杨波，黄泰康

(1;沈阳药科大学社会药学研究中心，辽宁沈阳110016;2;国家食品药品监督管理局，北京100810)

我国新药研发环境的SWOT分析

杨波1，黄泰康2

(1;沈阳药科大学社会药学研究中心，辽宁沈阳110016;2;国家食品药品监督管理局，北京100810)

该文运用SWOT分析模式，根据药物研发的特点及全球研发的趋势，结合我国制药企业的具体情况，分析了我国制药企业新药研发所处的内部环境和外部环境，为制药企业制订发展战略提供参考。

新药研发;医药企业;SWOT分析

药物研发与各种宏观、微观的环境因素联系紧密，受国家政策的影响和技术资源投入的制约，是一个国家创新能力的综合体现。笔者运用SWOT分析模式，对我国新药研发的环境进行分析，为制药企业制定发展战略提供参考。

1 优势(strength)

1．1 我国医药研发体系基本构架完善

我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。中小型医药技术开发公司近年来发展迅速，许多企业得到了中央和地方各级政府设立的“科技型中小企业技术创新基金”的支持。

1．2 中药资源的优势独特

新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

1．3 人才高地优势

我国近年来在生命科学和生物技术研究领域成绩斐然，从生物技术研究领域发表的文献数量来看，我国关键技术领域研究比例目前占世界的1;5%～5;4%，领域合计居全球排名第8位。据不完全统计，从1978年到2007年底，各类出国留学人员总数达121;17万人，留学回国人员总数达31;97万人，其中有相当一部分人在国内从事生物医药领域的创业和研究活动。

1．4 行业集聚优势

我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

1．5 政策导向优势

《国家中长期科技发展规划纲要(2006～2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

1．6 临床试验优势独特[1]

我国开展临床试验的优势包括:多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程;相对低廉的成本费用;基本完善的试验要求的硬件设施;受过良好训练的医疗工作人员;标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

2 劣势(weakness)

2．1 自主知识产权匮乏

据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3%，97%以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

2．2 新药研发主体错位，研发产业化能力低下

由于长期的计划经济体制，我国新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担，绝大多数制药企业难以承受新药研究的高风险，这就造成了新药研制与市场间的脱节。产学研条块分割是我国药物研究领域比较突出的问题。隶属中央和地方的许多科研院所和大专院校都在进行新药研发，但彼此缺少沟通，项目重复设置，资源严重浪费。大量科研成果虽然具有潜在的应用价值，但由于缺乏市场意识或技术尚不成熟，未能引起制药企业的足够兴趣。

2．3 研发资金投入不足

我国研发投入严重不足，主要表现为:企业自主研发资金投入不足，仅占销售收入的1%～2%;国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂;目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。

2．4 知识产权保护意识差

我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是一个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

3 机会(opportunity)

3．1 市场需求巨大

我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2%左右。老年人用药水平与其他人群相比为4∶1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

3．2 行业发展迅速

我国医药行业发展迅速。据统计，2008年1月至8月，我国医药制造工业增长速度好于全国工业平均水平，尤其是实现的利润高于全国水平近20个百分点，居全国39个工业大类中的第4位。医药行业一直是投资的热点，在具有政府背景的风险投资基金带动下，境内外大量业外风险资金不断涌入。

3．3 全球研发机构进入

近年来，世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研发机构的合作，培养了本地的技术人才。

3．4 加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇[2]

WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。

3．5 法制环境不断改善

最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求〈药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿)〉意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

4 威胁(threat)

4．1 研发行业风险度增加

最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元;2004年增长为400亿美元;2006年增长为552亿美元;2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267;5%。飙升的研发费用使全球制药公司面临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10 000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20%～30%，生物技术药物批准的通过率为30;2%［3］。有关资料表明［4］，整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE竟有1/3不能获准上市。

4．2 全球研发竞争加剧

世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。

4．3 知识产权风险凸显

我国加入WTO以来，知识产权保护所引起的风险对企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越凸显。新药研发产权风险包括两方面的问题:一是在药物创新过程中使用相关专利技术时，若未经他人许可，将导致创新成果无法被合法承认;二是在药物创新过程中，若未从知识产权的角度保护创新成果，则可能被他人廉价使用或侵犯，导致企业的技术创新收益下降［5］。

［1］袁方;我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施［J］;医药导报，2007，26(1):100-102;

［2］李歆;试论我国制药企业跨国研发发展战略［J］;中国药房，2004，15(6):329-331;

［3］刁天喜，武士华;新药研究开发成本及其影响因素探析［J］;中国新药杂志，2007，16(20):1 636-1 640;

［4］Dimasi JA，Hansen RW，Grabowski HG;The price of innovation:new estimates of drug development costs［J］;J Health Econ，2003，22(2):151-185;

［5］吴海霞，李野，赵双春;浅析新药研发项目的六大风险［J］;中国新药杂志，2006，15(24):2 092-2 094;

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1006-4931(2010)20-0002-03

2009-12-24)