金黄膏的制备及临床应用

高静华 袁 杰

上海市杨浦区中心医院中药制剂金黄膏，处方来源于中国药典2005版一部如意金黄散[1]，剂型改成软膏剂，具有消炎、散肿、解毒、止痛功能，用于痈疽、发背、疔疖及乳痈、流火、丹毒等症。上海市杨浦区中心医院应用该制剂多年，疗效显著。现将金黄膏的处方与制备及临床观察报道如下。

1 材 料

大黄素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110756-200110），盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110713-200609）；金黄膏（本院制剂室自制，批准文号：沪药制字Z04180752），处方所用其他原辅料均符合中国药典2005年标准[1]，其余试剂均为分析纯。

2 处方和制备

2.1 处方

姜黄25g、大黄25g、黄柏25g、苍术（麸炒）10g、厚朴（制）10g、陈皮10g、甘草10g、生天南星10g、白芷25g、天花粉50g、麻油200g、黄凡士林加至1000g。

2.2 制法

以上十味，粉碎成细粉，过7号筛，混匀，加入麻油200g和加热熔融的黄凡士林适量，搅拌至糊状，再分次加入熔融的黄凡士林至1000g，边加边搅拌均匀，即得。

3 质量控制

3.1 性状

本品为棕黄色软膏。

3.2 鉴别

3.2.1 取本品约10g，加无水乙醇40mL，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加水40mL使溶解，加盐酸4mL，置水浴中加热30min，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量，加无水乙醇制成每1mL含40mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版，一部附录Ⅵ B）试验[1]，吸取上述两种溶液各5mL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

3.2.2 取本品约5g，加甲醇50mL，加热回流2h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版，一部附录Ⅵ B）试验[1]，吸取上述两种溶液各1mL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

3.3 检查

3.3.1 装量

照最低装量检查法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅻ C）检查[1]，应符合规定。

3.3.2 微生物限度 照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。

3.3.3 其他

应符合软膏剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版，一部附录ⅠR）[1]。

3.4 稳定性试验

将批号为2008001、2008002、2008003的样品在密闭、避光处放置，分别于1、3、6、12个月进行性状、鉴别、检查项目等测定，均符合所定质量标准规定。

3.5 刺激性试验

取家兔6只，随机分为完整皮肤组和破损皮肤组，每组3只，给受试物前24h将各组动物背部脊柱两侧对称脱毛，每侧各约50cm2，破损皮肤组用16号枕头在两侧脱毛区皮肤划“#”字形，以轻微渗血为度。第2天涂本品1.5mL于左侧脱毛区，涂等量的黄凡士林于右侧脱毛区作为阴性对照，油纸覆盖后再用纱布和胶布固定6h，给药24h后用温水清洗涂药处，肉眼观察1、24、48和72h给药部位有无红斑、水肿等情况。结果涂药刺激后，家兔的完整皮肤及破损皮肤用药部位均未见红斑、水肿等刺激性反应。

4 临床应用

4.1 病例选择

本组34例患者均来自本院门诊，年龄18～65岁，其中男18例，女16例，病程1～5d。患者中疖11例，急性乳腺炎5例，静脉炎5例，蜂窝组织炎3例，下颌淋巴结炎4例，带状疱疹6例，均为皮肤疮疡肿毒病例。

4.2 治疗方法

取本品涂于纱布上贴患部，2～3次/d。治疗3d，观察效果。

4.3 疗效标准

痊愈：痈肿消退，皮温肤色正常；有效：痈肿创而破溃，有淡黄色渗出液，创周微肿高于周围皮肤，色泽鲜红，肉芽组织长出；无效：创面久治不愈，脓性渗出液增多，周围肤色紫暗，必须切开引流。

4.4 治疗结果

痊愈16例，有效15例，无效3例，总有效率为91.2%。

5 讨 论

中医认为皮肤疮疡肿毒是湿热肿毒所致，红而肿痛为实症。实症为外邪侵袭，内生火热，痰郁气滞形成，法以清热解毒，降火消痈。金黄膏药物组成及其功效正吻合其病理机制，方中大黄气味俱厚，苦寒泄降，荡涤阳明实热，行淤血；天花粉人肺胃经，清热生津，降火润燥，排脓消肿；黄柏、生苍术清热燥湿；白芷为阳明主药，可排脓生肌，行气破瘀，通经止痛；姜黄下气破血，除风热消痈肿；厚朴、生天南星、陈皮行气、化痰散郁结，生甘草缓急止痛，调和众药。现代医学研究发现，以上诸药有抗炎、抑制金黄色葡萄球菌的作用。金黄散制成软膏剂后，消肿、镇痛的疗效更加显著，因其具有一定的粘度，因此附着力好，使用更加方便。本制剂是个传统经验方，上海市杨浦区中心医院对该制剂进行鉴别、检查等的质量控制，使其质量更加稳定。

[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(一部)[S].2005年版.北京:化学工业出版社,2005:456.