对药品经营质量管理规范认证检查员职业化的思考

邓 婷，施 健，崔 震

（重庆市药品技术评审认证中心，重庆 400014）

我国药品经营质量管理规范（GSP）认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证3个阶段，GSP认证检查员也随着这个过程产生、成长到形成。通过实施药品GSP认证，我国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了改善。在讲究可持续科学发展的今天，新的GSP正在酝酿中，迫切需要一支重质量、懂技术、懂管理、精力充沛的GSP认证检查员队伍来规范和指导药品经营企业的行为。笔者认为，实现GSP认证检查员职业化是加强队伍建设，适应新的GSP和医药卫生体制改革形势，促进药品经营企业快速发展的途径之一。

1 我国药品经营企业和GSP认证检查员队伍现状

据2008年国务院新闻办的《中国的药品安全监管状况白皮书》，截至2007年底，我国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个。随着我国医药卫生体制改革步伐加快，医药行业即将面临一次大的洗牌，部分不规范的药品批发企业将被淘汰出局，而另一部分未被医药卫生体制改革触及痛痒的药品经营企业将勉强过关，而人民用药安全隐患也将潜伏于这部分药品经营企业中。提高检查员队伍素质，规范管理，不断深化GSP认证检查的内涵，促进整个药品经营企业的发展，已成为药品流通、市场监管的热点话题。

目前，全国各个省市由国家食品药品监督管理统一培训的GSP检查员数量剧增，但并没有改变认证检查的强度和难度。队伍越庞大，管理越困难，造成各个省市的认证中心对检查员的管理、选派和考核等工作都处于被动状态。而GSP认证检查工作也往往流于形式，因检查员检查水平参差不齐，对标准的把握各不相同，大部分精力都花在了对检查条款与企业准备的书面材料的机械核对上，GSP实效性较差。企业完成了GSP认证检查后，未严格执行有关条款，有的质量小组甚至全盘解散[1]。许多省市的认证派出机构呼吁GSP认证检查员职业化，希望在一定程度上解决工作强度、难度问题以及检查员知识能力、业务水平、薪酬待遇等方面的极不匹配的现状。

2 GSP认证检查员职业化的有关概念

2.1 对职业化的认识[2]

职业化的概念是在20世纪90年代初引入我国的，当时其研究和应用的范围主要在企业。目前，关于职业化的定义，具有代表性主要有以下几种：1）从工作向职业转变的过程可以说就是一个职业化的过程（Wilensky，1964）。2）将社会中的某项工作固定地作为个人主要谋生手段的现象。3）职业化就是一种工作状态的标准化、规范化、制度化，职业化包含职业化素养、职业化行为规范和职业化技能3个方面，其中职业化素养又包括了职业道德、职业意识和职业心态，职业化行为规范包括职业思想、职业语言和职业动作，职业化技能包括职业资质和职业化通用管理能力。4）职业化具有的特征是专业化、规范化、制度化、理性化、自主化。5）职业化就是要求人们按照职业要求，尽职尽责地对待自己的服务对象，不带有任何感情色彩或偏见。职业化同时也是一种管理制度。职业化精神指敬业的精神、热诚的态度、诚信的操守、团队的意识。职业化观念是指主动、服从、合作、责任。职业化素质包括知识技能、形象礼仪、行为习惯3种显性的素质以及职业观念、职业精神、职业心态、职业道德4种隐性的素质。

2.2 GSP认证检查员的职业化

GSP认证检查员与企业管理者有着明显的差异，这些差异不仅仅体现在形象、知识、技能等方面，更体现在道德、意识、心态上。将企业范畴的概念应用到事业单位、政府机关的工作人员，是一种进步和革新。《中华人民共和国药品管理法》第三章第十六条规定：药品经营企业必须通过认证，并且由药品监督管理部门监督实施。GSP认证检查员在一定程度上代表国家的形象，代表人民的利益，因此更应具备职业化素质、精神和观念。GSP认证检查员职业化就是专职化或专业化，其内涵包括职业化的认证检查技能、职业化的认证检查态度、职业化的工作形象、职业化的工作道德。

3 对GSP认证检查员职业化的思考

3.1 加强制度建设

要实现GSP认证检查员的职业化，首先应得到国家相关部门的重视，在政策上予以扶持，在舆论上予以支持，在措施上予以落实；第二应建立健全任职资格制度，严格准入；第三应建立完善的考核评价体系，可借鉴才能评鉴法、360度评估法、胜任力模型等方法来建立能力评定、业绩评价、薪酬分配等制度；第四应发展和完善教育培训体系，这是实现专业化的必经之路，没有过硬的专业知识，难以在职业化岗位上完成艰巨的任务；第五应建立与GSP认证检查员这个新型职业岗位相符合的职称体系。通过制度建设建立一支规范的GSP专职检查员队伍，将更有利于认证工作的公平、高效、低风险。

3.2 实现专职化

重庆市现阶段GSP认证检查组组长多数为各区县分局领导或药品检验所科室负责人，日常工作繁重，在抽派到检查任务时，往往因为本职工作的原因而不能参与。实现检查员专职化，首先要实现专职化的工作状态。认证检查工作应作为检查员的主要工作内容和收入依据，其他工作作为辅助性工作。集中力量完成主要工作，有利于专职检查员的成长和发展，这也是职业化检查员最基本的特征。要改变以往检查员疲于应付的状态，建立一支充满朝气和活力的专业化检查员队伍。

3.3 实现专业化

现从事GSP认证的检查员多数是在完成本职工作后从事兼职检查，大部分来源于各地药监分局。新版GSP结合现代药品经营企业的发展趋势，强调检查员应加强企业计算机信息管理系统知识的学习和财务基础知识的学习。认证检查员的知识结构应与药品经营企业的经营特点相符合，实现专业化。如果知识缺乏，不能满足认证需要，就根本谈不上专业化，即使参加了在国家局组织的培训，具备了资格，但并不表明能力强。GSP认证是一项经验性的工作，需要不断的积累和交流。专业化检查员应更加深入、持续地学习专业知识，参加最新的继续教育，以适应GSP认证的发展趋势。

4 结语

GSP认证检查员职业化面临着重重困难和阻碍，这不只涉及到检查员的自身知识结构、业务能力，还涉及到监管机关对认证工作的观念的革新。职业化进程也依赖于技术单位与药品监管机关的高度合作，如能建立和共享功能齐备、信息全面的辖区内药品经营企业安全化信息数据库，认证检查员就能实时调用安全化信息数据库，以真正实现高效、准确、科学监管。

[1]韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业，2005，14（6）：6.

[2]施 健.军医大学附属医院管理队伍职业化研究[D].重庆：第三军医大学，2007.