刍议取消农村零售药店的GSP认证

王舜

（浙江省衢州市质量技术监督检测中心，浙江 衢州 324002）

刍议取消农村零售药店的GSP认证

王舜

（浙江省衢州市质量技术监督检测中心，浙江 衢州 324002）

五年一轮的GSP认证，又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证，GSP认证，次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时，笔者认为，法律规定强制实施的GSP认证，以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点，取消农村药店的GSP认证，实行监督检查制度，比较适合我国国情。

1 “网点少、店面小、店员少、人员家庭化”是我国农村药店特征

随着“农村药品供应网络和监督网络及医疗机构药房规范化管理”建设的完善，在乡镇、村开设药店，对缓解农民购药难、购药贵的状况，平抑农村药品市场价格，提高药品质量起到了积极作用。这是药监部门落实惠民行动，改善民生的具体体现。但现实中的农村药店发展举步维艰，前景不容乐观，应引起有关部门的重视。

首先是网点偏少、布局不合理。据调研，衢州市面积8 837平方公里，人口241万，辖下3县1市2区，106个乡镇，2 373个行政村；药店总数为841家（截至2009年底），其中非处方药店287家；县城以上药店508家，乡镇、村药店333家，平均7个行政村摊设一家药店，农村网点偏少。衢州在浙江省范围内经济尚属欠发达地区，但就全国而言在平均水平之上，全国农村药店情况可以想象。

其次是经营规模不大、营业面积偏小、硬件设施简陋。乡镇、村药店营业面积超过40m2屈指可数，有的甚至只有10m2左右。由于位置的差异，又受投资约束，硬件不足、设施跟不上。

再次是经营人员家庭化、软件设施不足。一是农村药店难按岗位设置人员，且关系特殊，以夫妻、父女母子、兄弟姊妹为主。二是人员素质偏低，乡村医生稍加培训取得药学职称便是驻店药师，其他人员系统学习药事、法律法规知识的甚少，守法意识差。三是管理制度等软件缺乏，多数药店参照他店制度，更有甚者，将他店制度直接搬为己用，制度实际操作性较差。

最后是无竞争优势。农村药店许可标准和县城大致相同，GSP认证标准全国统一。一是成本高。基础设施投入，GSP受理、认证、人员培训费，聘用药师工资，税费和工商费等。二是盈利低。乡卫生院、村卫生室对处方外流控制严格，使药店的处方减少，而非处方药的销售量少而利润低。三是个体诊所行医卖药，以药养医，又无需办理药品经营许可证、卫生许可证，无需GSP认证，也无需交纳税费。不平等的市场环境使农村药店无竞争优势。

2 药店对GSP认证的反响

药店普遍不重视GSP认证。往往认证前临时招药师、补资料、改进硬件设施，加班加点突击准备，应付检查，以取得GSP证书。制度、培训、分类、记录等全是形式。他们认为，GSP只会增添麻烦，增加成本，无法带来经济效益。

3 GSP检查项目不适合农村药店

《检查项目》分为管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等六部分109项，对照农村药店的特征，一些检查项目不适合农村药店的实际情况。

首先是组织、制度的建立。药店人员家庭化导致管理混乱，制度与经营范围不一致的现象屡见不鲜。如未经营特殊药品、中药饮片的也制定特殊药品、中药饮片的购进、储存、保管和销售的相关管理制度。这些“制度”来源有三：一是花钱从GSP认证“枪手”中购买；二是到已认证药店去复制；三是直接照抄药监局培训时提供的制度模板。

其次是人员与培训。有资金、职称的人多数不愿在农村开药店，有资金无职称的人只有租证或借证开办药店。为节省聘用费用，往往是那些没有专业学历和职称的人在营业，这批人甚至有相当一部分连职业资格证书都不具备，却掌管了店内的销售业务，此状况较为普遍。另外，为鼓励乡镇、村增设网点，存在公开或半公开允许借证办药店的现象，监管部门存在“增加网点，低进严管，职称边干边考，保住网点”的倾向。笔者曾在一次审查药店资料时发现，某农村药店所报送的职称证书人员是在市区开诊所的，且该申报人表示此事是药监局某某特别关照的。还有一次，受理开办药店资料审查时，受聘人员是杭州某公司在职人员，经办人退回资料。结果申办人找到相关有权人士指责说“谁说没有职称的人不会卖药，谁说没有职称的人卖的药不能治病？”让经办人左右为难。

再说培训。《检查项目》6501和6503项：“企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，发给岗位合格证书后方可上岗”；“企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育”。然而，由谁来组织教育培训，如何保证相关人员参加培训。

三是设施与设备。《检查项目》*6701项“……小型企业营业场所面积不低于40m2，仓库面积不低于20m2平米。”按条款规定面积达不到最低标准的实行一票否决。现实中，店铺面积越小租金就越低，利润也就越高。笔者曾经遇到一家拟经营中药饮片药店，申报材料上营业面积明显低于设置标准，向其告知面积不达标，许可验收难通过，GSP也同样通不过。申办者请到某权威人士说：“标准规定是人定的，你能说清楚，40m2药店卖出的饮片能治病，还是60m2药店卖出的饮片能治病”。

四是进货与验收。进货要求“合法企业购入合法药品”。药店进货地位是最低的，与个体诊所、村卫生室并立，从当地的药品批发公司采购药品必须药到付款不许拖欠，而乡镇卫生院可以3个月付，县、市医院允许6个月付药款。因此，农村药店往往从上门推销的药贩子手中直接用现金购进药品，主要为获得低价优惠，况且购进的药品与公司购进药品同厂、同名、同规格，甚至可以做到同批号，无风险，无需销售发票，也无需做账，没有记录，终端消费无据可查。

至于药品验收环节，不管检查项目定得多细，记录要求多高，认证时再补编即可。

五是陈列、储存和养护。《检查项目》设定较细，陈列储存14项，养护9项，色标单独1项，但操作性不强。如：7601、*7701、*7703、7705、*7803 项的“符合规定”、“储存要求”、“有关规定”、“规定要求”让药店难以把握。再是*7710、*7711、7806 项的“不合格药品存放、确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质管人员进行处理”。这些手续不适合家庭成员型药店。还有7807、*7808项“应做好库房温、湿度的监测和管理”，但店堂的“温、湿度的监测和管理”却未设置相关条款。

六是销售与服务。如：8001、8113、*8301、8404 项“严格遵守有关法律、法规和制度”、“应按规定上报有关部门”、“应严格按照国家有关规定”、“应符合国家有关规定”，这些“有关法律”、“有关规定”就连县级局检查员都不甚了解，药店更加无法领会了。

处方药的管理。*8104项“处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章”和8107项“无医师开具的处方，不得销售处方药”，处方不签字或盖章是重点项，严重缺陷一票否决。为了应付检查，药店去购买或复印处方笺，将卖出的处方药按药品通用名称抄几张处方，这种情况屡见不鲜，可以说药店不凭处方照样可卖处方药已是业内一个公开的“秘密”。

三是中药炮制。8111项“中药饮片应符合炮制规范”。当前的药品生产企业已通过两轮GMP认证，生产加工出来中药饮片已经做到炮制封包，无需药店再规范炮制。

4 客观认证监管现状

2009年5月1日起，浙江省政府实行扩权强县，县级局对辖地药店进行GSP受理、收费、认证、发证和跟踪检查。虽然复认证的农村药店多数将在2010年到期，但从已受理的县城药店和新办农村药店认证的现状看，农村药店不适应GSP认证的问题已经比较突出。

首先是监管力量不足。县级局人员较少，工作力量相对较弱，监管地域面积较大。扩权后，2名监管人员担负着省、市局对口的市场、安监、医疗器械的监管，工作量明显加大。

其次是监管人员适应性弱。县局人员少，轮岗较多，取得检查员资格的人不能固定在监管室。未经GSP培训也无市场监管经历的人员，仅凭口头请示个别领导就带检查组去药店认证检查。

三是认证严肃性不强。我省的县级局现已掌握药店筹办发证、GSP受理认证、发证的生杀大权，药店通过许可发证验收，就意味着通过GSP认证。筹建辅导、认证培训、认证、跟踪、日常检查都是监管科负责，经过前期的感情“沟通”，许可通过了GSP一般也通过。农村药店路途较远交通不便，检查人员下乡，便菜便饭情意难却。几次“沟通”后，GSP认证过关也在情理之中了。况且，以往由市局异地安排检查员发放专家费，省扩权县局认证后，单位领导认为是份内工作，不存在“专家费”一说，药店认证专家费无着落。所以下乡认证吃请作补贴也就变得“理所当然”了。

四是监督跟不上。县以下药店由县局认证后，市局管不到，省局管不了。《药品经营许可证》市局盖章，县局发证，市局承担法律责任，县局承担工作责任，市局每年还要例行许可检查，有问题可以随时纠正。《药品经营质量管理规范认证证书》省局盖章，县局认证发证，省局承担法律责任，县局承担工作责任，省、县地域跨距太大，无法及时监管。市、县局地域距离虽近，情况了解，却无权监管。药监系统将省以下“垂直”改由地方管理机制出台后，给监督工作带来了新的难题。

5 农村药店的监管建议

不可否认，药品经营企业实施GSP认证以来经营思想上的转变，组织结构的转变，刺激企业追求技术进步，其重要性、必要性已为众多的药品批发、零售连锁企业所认可。但是，根据现行农村药店的特点及特性，现行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》确实不适合当前的农村药店。建议取消农村药店的GSP认证，建立有中国特色的农村药店监督管理制度。

一是制定规章规范行为。由国家药监局制定有针对性的“农村药店监督检查办法”和“农村药店换发证管理办法”。利用“农村药店监督检查办法”作为日常监督的依据，使用“农村药店换发证管理办法”替代五年一轮的GSP认证，使监管部门有规可依，让农村药店有章可循。

再是监管部门履行职责。地级市药监局对县级局履行监督职责，县级药监局行使“农村药店监督检查办法”日常监督职权履行检查职责。首先对农村药店加强监督检查，规范企业经营行为；二是加强职业培训，免费为农村涉药人员进行药事法规和药品专业知识培训，提高业务素质和药品质量管理水平，关注药店生存与发展；三是引导和鼓励乡镇、村开办药店，发展农村药店促使农村剩余劳力就业，帮助村级药店争取减免税费的优惠政策，促进农民增收和农村经济发展；四是督促帮助建立健全适合农村药店的药品购进、陈列、养护、销售管理制度，增强经营者自律意识；五是加强对村级医疗机构药品使用的监管，逐步建立适合农村用药需求“公平开放、竞争有序”的市场环境。地级市药监局组织实施“农村药店换发证管理办法”，五年一轮的《药品经营许可证》换、发证受理、培训，让县局负责办理，换、发证现场验收人员，由市局依据制定的“农村药店换发证现场验收检查工作纪律”进行县际之间交叉验收，药店通过现场检查验收并公示后换发《药品经营许可证》。

王舜，男，助理工程师。曾从事药品市场监管工作，现从事食品检测检验、分析鉴定。E-mail：w3087124@163.com