医药快讯

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FDA批准Ecallantide用于遗传性血管水肿的发作

美国食品药品监督管理局 2009年12月1日批准Dyax公司新药Ecallantide（商品名：Kalbitor）用于遗传性血管水肿（HAE）突发或致命性积液的治疗。Ecallantide是在美国上市的第二种治疗HAE发作的药物。该药为皮下注射剂，适用于16岁及16岁以上有HAE发作史的患者。

KAE系一种罕见的常染色体显性遗传病。多数患者的病因是位于染色体11q上的C1酯酶抑制基因发生变异，导致C1酯酶抑制因子减少或功能缺陷。这些抑制因子的作用是调节部分免疫系统和凝血途径的功能，其功能减弱可引起快速而严重的面部或身体其他部位肿胀，从而导致永久性面部损毁、残障或死亡。此外，消化道水肿可以引起剧烈腹痛、恶心和呕吐，而呼吸道水肿则有窒息危险。Ecallantide是一种可逆的选择性血浆激肽释放酶抑制剂，能够结合血浆激肽释放酶并占据其结合位点，从而抑制高分子激肽原转化为舒激肽。

Ecallantide最严重的副作用是过敏性反应，严重的过敏反应可能抑制和阻碍正常呼吸。其他常见副作用包括头痛、恶心、腹泻、鼻喉部肿胀、发热和皮肤刺激。

（来源：美国FDA网站，http://www.fda.gov）

2009年12月17日，法国益普生制药公司宣布其合作伙伴罗氏公司已公布其在研糖尿病新药Taspoglutide的第四、五项III期临床研究的结果。这两项试验的内容是比较Taspoglutide（每周）和甘精胰岛素（每天）分别用于二甲双胍和磺酰脲类药物治疗失败或BMI指数高的糖尿病患者的相对疗效。试验中，Taspoglutide有效地改变了糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1C）水平，且耐受性良好，最常见的不良反应是恶心和呕吐。

Taspoglutide是首个每周一次的长效胰高血糖素样肽1 （GLP-1）类似物。天然激素GLP-1是血糖调控的关键，它的类似物能够刺激胰岛素的分泌，同时抑制胰高血糖素的分泌。因此，GLP-1类似物的研发将是糖尿病治疗领域的一次革新。

另外获悉，在今年早些时候进行的一项II期临床试验中，Taspoglutide显示出优于艾塞那肽（商品名：Byetta）的降糖效果。而目前正在开展的III期临床试验计划将分别与Byetta、西他列汀、甘精胰岛素和吡格列酮进行疗效比较。

（来源：药物信息在线，http://www.drugs.com）

药研动态

基因泰克公布风湿性关节炎新药Ocrelizumab 的III期试验结果

2009年12月11日，Biogen Idec公司公布在研人类抗CD-20单克隆抗体Ocrelizumab的首个III期临床试验结果。试验招募了1 015名在前期治疗中对甲氨蝶呤应答不充分的活动性风湿性关节炎（RA）患者，结果表明Ocrelizumab与甲氨蝶呤联用可改善患者与RA相关的体征与症状。本次试验中Ocrelizumab相关的不良反应事件与安慰剂组相似，但严重感染的发生率高于安慰剂组。

Ocrelizumab是一种选择性针对 B细胞表面抗原CD-20的人类单克隆抗体。Ocrelizumab能够识别和清除CD-20阳性B细胞。骨髓中的干细胞（白细胞的祖细胞）并无CD-20抗原，因此治疗后正常B细胞可重生并恢复到一般水平。

关于本次研究结果的进一步分析与后续计划将在近期举办的医学会议上提交。除了用于RA治疗的研究外，目前也正在进行Ocrelizumab治疗多发性硬化症的研究。

（来源：药物信息在线，http://www.drugs.com）

糖尿病新药Taspoglutide可有效改变HbA1C水平

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