药械警戒快讯
2010-02-09
药械警戒快讯
美国FDA发布Thomas公司的召回通告
召回发起日期:2009-12-23
信息发布日期:2010-02-02
召回公司:Thomas公司
召回产品:Safesheath CSG冠脉电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)
召回范围:产品编号为 CSG/MSP-00-09,CSG/90-09,CSG-KR-90-09,CSG/WORLEY-1-09,
CSG-WORLEY-Bcor-1-09,CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09,
CSG/WORLEY-2-09,CSG/WORLEY/Bcor-2-09,
CSGMSP0009M,CSGWORLEY109M,CSGWORL19M,CSGWORBC19M,CSGWORLBC19M,CSGWORBC29M,CSG/Worley/BCor-1-07,CSG/Worley/BCor-2-07,
CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的产品。
具体批号详见原文。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:辐射显影的鞘端可能破裂。
召回措施:通用电气医疗之Thomas医疗用品公司于2009 年12月23日向分销商发出紧急医疗器械纠正电子邮件,要求停止销售并返回任何受影响的产品,并指导分销商进行有关此事件的召回。2010年1月29日,公司向媒体发布了相关消息。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=87803)
美国FDA发布碧迪(Becton Dickinson)公司的召回通告
召回发起日期:2009-10-28
信息发布日期:2010-02-02
召回公司:碧迪(Becton Dickinson)公司召回产品:A)Q-Syte药瓶接口适配器
B)鲁尔接口适配器
召回范围:A)编号为385108,批号为 9007918、9035042、9035044的产品;
B)编号为385100,批号为8268863、8269020、8275798、8308321、8308323、8309553、8331937、8331940、8354558、
9007921、9009643、9009646、9028838、9035029、99035032 的产品。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:由于制造缺陷可能使空气进入中央静脉导管,进而造成空气栓塞。
召回措施:在2009年10月28日公司向分销商发了通告信,要求其返回所有未使用的受影响批次产品。更多信息需拨打公司电话800-453-4538,选择2,分机2341。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=86458)
美国FDA发布Cardiac公司的召回通告
召回发起日期:2010-02-03
信息发布日期:2010-02-09
召回公司:Cardiac公司
召回产品:自动体外除颤器
召回范围:型号为Powerheart 9300A,9300E,9300P,9390A,9390E,CardioVive 92532,CardioLife 9200G和9231;批号为9007918,9035042,9035044;生产日期为2009年10月19日至2010年1月15日的产品。
召回级别:未知
召回原因:自动体外除颤器可能无法在心脏复苏时提供治疗,这将导致严重的不良事件或死亡。
召回措施:此次受影响的召回器械大约12 200件,可以在心脏科学网站www.cardiacscience.com/AED195得到确认。每个受影响的器械都应立即停止使用,因为它可能无法实现预期的治疗。
(原文链接:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Safety Information/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm200138. htm)
英国MHRA发布波科 (Boston Scientific)公司的警戒通告
警戒发布日期:2010-02-10
警戒公司:波科公司(Boston Scientific)
警戒产品:A)Teligen植入型心律转复除颤器(ICDs)
B)Cognis心脏再同步化治疗除颤器(CRT-Ds)
警戒范围:A)型号为E102、E110、E111、F102、F110和F111的产品;
B)型号为N106、N107、N108、N118、N119、P106、P107和P108的产品。
警戒级别:立即采取行动
警戒原因:当器械在胸肌下植入时存在以下风险:
①冲击治疗缺失;
②不适当的冲击治疗;③起搏治疗缺失;
④抗心动过速起搏缺失。
警戒措施:①复查记录以确认已在胸肌下植入受影响器械的患者;
②在6周内召集植入受影响产品的患者进行基线测量,优先考虑起搏依赖性患者或在过去的3个月内未测量基线的患者;
③考虑为引线阻抗设计“每日测量警报(Daily Measurement Alerts)”程序,置于“开”档;
④在高危患者中考虑受影响器械的预防性更换;
⑤若受影响患者接收到冲击,提醒他们与医院联系;⑥每隔3个月随访受影响患者(按照制造商使用说明中的指示);
⑦避免在胸肌下植入这些型号的器械;
⑧向波士顿科学公司和MHRA报告器械故障和不良事件。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON071112)
英国MHRA发布飞利浦(Philips)公司的FSCA通告
通告发起日期:2010-01-18
信息发布日期:2010-02-05
通告公司:飞利浦(Philips)公司
通告产品名称:Panorama HFO医用磁共振成像系统
通告范围:其软件版本为R2.5.3或更高版本的设备
产品追溯号:9896 030 17741–SW R2.5.1(R2.5.1升级至R2.5.3)
9896 030 19641– SW R2.5.3 9896 030 19861– SW R2.6.1 9896 030 19862– SW R2.6.1 9896 030 19863– SW R2.6.3
通告级别:MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。
通告原因:在飞利浦Examcard数据库的ExamCard MobiFlex中,当患者位置为“俯卧”(Prone)时,实际应是“仰卧”(Supine),导致患者左右侧贴错标签,可能存在错误治疗的风险或在治疗中需附加X线治疗。
通告措施:请确保将患者位置直接修改至“仰卧”(Supine)并将改正后的ExamCard保存到医院数据库中。飞利浦将对所有受影响的panorama HFO系统进行更新,纠正措施包括更新ExampleCard并说明如何将其安装至MR Panorama HFO系统中,该行动通过强制性更改方式由当地的飞利浦客服工程师完成。
(编者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指现场安全纠正措施)
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Saf etywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices /CON071068)
加拿大卫生部发布Dana Douglas公司的召回通告
召回发起日期:2009-12-21
信息发布日期:2010-02-01
召回公司:Dana Douglas公司
召回产品:A)Nexus 1助行器
B)Nexus 2助行器
召回范围:A)型号为4520185F,4520225F,4520245F的产品;
B)型号为4515185F,4515225F,4515245F的产品。
具体批号请联系制造商。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:制造商已收到大量报告,其中Nexus产品的后架焊接处下方出现脆弱,导致断裂,会使有些用户跌倒并遭受伤害或擦伤,这可能引起严重伤害、骨折及擦伤。
召回措施:联系制造商
(原文链接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php)
加拿大卫生部发布Accuray公司的召回通告
召回发起日期:2009-12-29信息发布日期:2010-02-01
召回公司:Accuray公司
召回产品:CyberKnife X-射线立体定向放射外科治疗系统
召回范围:型号为30000,批号为C202的产品。
召回级别:Ⅱ级
召回原因:作为操控治疗计划系统的一部分,对于给定的CT扫描仪,用户必须获得并给相对电子密度和质量密度的校准曲线输入CT值。如果电子密度值为空,患者辐射剂量将按照空气模式计算——类似材料密度值而非正确的密度值。通过使用这种不正确的计算模式,保存并产生的治疗计划将显示一个不正确的辐射剂量。
召回措施:联系制造商
(原文链接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php)
(来源:国家药品不良反应监测中心,国家食品药品监督管理局药品评价中心)