药品分类管理制度和特殊管理药品监管制度

【编者按】本刊陆续刊登了国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》,以便大家了解我国政府药品安全监管的现状。

药品分类管理制度

从1995年起,中国开始探索药品分类管理工作。1999年,颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种,开展处方药与非处方药的转换工作,先后公布了4 610种非处方药(含中成药)。规范非处方药管理,制定非处方药说明书范本和说明书规范细则,公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。

近年来,国家不断加大处方药监管力度,逐步加强处方药广告管理,停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度,先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训,提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。

特殊管理药品监管制度

中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。

多年来,国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序;建立监控信息网络,对特殊管理药品流向和数量实施动态监控;建立健全药物滥用监测网络,对药物滥用情况及其变化趋势进行监测,对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等,国家组织对咖啡因市场进行专项检查,加强冰毒前体麻黄素的监管,调整麻醉药品、精神药品目录,将有关物质纳入目录管理范围。

近日举报摘录

公园内不可兜售药品

龚先生来电反映,在杨浦区军工路共青森林公园有人在宣传、销售“五脏元真方”,怀疑是假药,要求查处。上海市食品药品监督管理局杨浦分局接报后,立即组织监督员前往森林公园,对举报情况进行调查。执法人员在现场未查见有宣传、销售“五脏元真方”的情况,经向公园工作人员询问了解,工作人员称未见有举报人反映的宣传、销售“五脏元真方”的情况,亦未接到过游客此类投诉或反映。执法人员要求公园管理方加强管理,不可将场地租借给他人进行药品宣传、销售活动。分局已将检查情况回复举报人,举报人表示满意。