“Ｂｏｌａｒ例外”的由来及对我国仿制药企业的影响

单伟光　沈锡明　孙国君

【摘 要】 “Bolar例外”原则在我国立法上的确立,对中国的药品和医疗器械企业,尤其是仿制药商意义重大。它不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步完善了专利法,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展,提供了明确的法律依据。

【关键词】 Bolar例外;仿制药;企业;专利战略

2008专利法修改将于2009年10月1日起施行,此次修改的一个重要变化,就是在《专利法》第六十九条“不视为侵犯专利权的情形”中新增了第(五)款:为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

这一项也即国际通用的“Bolar例外”(“Bolar Exemption”)。“Bolar例外”原则在立法上的确立,对中国的药品和医疗器械企业,尤其是仿制药商,意义重大。它不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步完善了专利法,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展,提供了明确的法律依据。

一、“Bolar例外”的由来

“Bolar例外”条款,是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则,因来源于1984年美国Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得名,该原则的基本含义是指,为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权,给予侵权豁免。”^[1]

二、国际“Bolar例外”原则的引用现状

1、美国“Bolar例外”的产生及其发展

美国在适用成文法Bolar例外之前,一直沿用1813年的实验使用例外^[2]作为判例,即将用于科学实验的专利使用行为排除在侵权行为之外。

1984年,Bolar公司(被告)为了赶在Roche公司(原告)所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品,在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品,并通过对这些药品进行实验来收集报批所需要的数据。Roche公司对其行为提起了专利侵权诉讼。结果,地区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为,判决被告不侵权。原告不服,上诉到美国联邦巡回上诉法院(CAFC)。CAFC认为实验使用例外不应延伸到“带有商业目的”的应用。Bolar公司的行为是出于商业目的,不能使用实验使用例外,因此判其侵权。

这一判决结果引起了仿制药厂商的强烈反应,仿制药厂商们积极游说国会,最终促成了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(又称“Hatch-Waxman”法案)的诞生。

“Hatch-Waxman”法案的出台,主要解决了两个问题。第一,为了解决专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上市,以致非法延长专利保护期限的问题,“Hatch-Waxman”法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需的数据,并不视之为侵权。第二,专利权人在专利授权后,由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市造成的保护期限损失进行补偿。第202条随后被编入美国法典35U.S.C.§271(e)(1)中,也即美国专利法“Bolar例外”条款。

在此后20多年的司法实践中,美国法院对“Bolar例外”的适用范围采取了越来越宽松的解释。1990年Medtronic案中将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备;1991年在Intermedics案对“合理相关”作出超出法条原文的解释:只要是为了收集FDA审批所需数据,无论是否具有商业目的,均属于“合理相关”的范畴;2006年Merck案中甚至提出:考虑到药品筛选的高失败几率,即使没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA,只要该信息适合于在FDA正规程序中提交,就可以适用“Bolar例外”。此外,美国最高法院还判定“Bolar例外”不仅限于对人类进行的实验,在动物身上做的实验同样适用。在2007年的Amgen vs.Roche案中,CAFC认为,“Bolar例外”条款既可以适用于进口专利产品的行为,也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为,本案的被告(Roche)的行为是与获取FDA所需数据合理相关的,也就可以适用“Bolar例外”,其行为不视为侵权。如此种种,随着成文法“Bolar例外”适用范围的扩大,逐步取代了当年案例法中实验使用例外的地位。

2、其他国家对“Bolar例外”的立法认可^[3]

德国并没有在立法中明文规定,而是具体案例中逐渐建立起适用于“Bolar例外”的特殊规则:2000年10月德国立宪法院(German Constitutional Court)肯定了BGH对 Kli - nischeVersucheⅡ一案的判决:在专利期满前使用某专利药品进行试验获得信息(无论该信息是关于该药品未受到专利保护的第 2适应症或受到专利保护的相同适应症),即使目的是为了取得上市批准数据的行为都属于试验使用例外,不构成侵权。

日本专利法第 69(1)条规定了试验用例外:“专利权的效力不应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用”。

1993年,加拿大在专利法第 55.2(1)条规定了一种“Bolar”类型的条款。

此外,阿根廷、以色列、澳大利亚以及马来西亚等国家也纷纷引入“Bolar例外”原则。这表明,“Bolar例外”原则的制度价值已经为大多数国家所认可,这一制度设计平衡了专利权人与社会公众的利益。从理论基础上来讲,这一例外条款的合理性和合法性根源于 TRIPS协定第30条规定:“各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外,只要此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突,也不会不合理地损害专利所有人的正当利益,但应考虑第三方的正当利益”。正如某些学者所总结的^[4],“Bolar例外”豁免了仿制药商在药品专利期届满前为获取报批数据对其进行研究利用的侵权责任,消除的是审批所带来的专利期的额外延长,并没有影响专利权人在法定专利期内享有市场垄断并从中获取预期经济回报的权利,因此,“Bolar例外”完全符合 Trips第 30条的授权条件。

三、我国引入“Bolar例外”的意义

我国现行专利法中关于专利侵权责任的豁免规定并不包含提供行政审批所需要的信息。这使得我们在处理类似“Bolar例外”诉讼纠纷时,法律适用陷入两难境地。最著名的莫过于2006年12月20日上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制造“奥美沙坦脂片”侵犯专利权一案,以及2007年6月20日美国礼来公司诉甘李药业有限公司“重组赖脯胰岛素”药品专利侵权案。

在两案的审理中,由于此时我国未引入“Bolar例外”,故北京市第二中级人民法院《中华人民共和国专利法》第11条定性案件,认为^[5]进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为,所以不构成对涉案专利权的侵犯。判决合情合理,但以第11条进行定性而非以第六十三条第四项“科学研究实验例外”定性,实属无奈的变通之举。

因此,2008专利法中新增“Bolar例外”条款,可以直接解决上述法律适用的司法困境司法难题,将“Bolar例外”与“科学研究实验例外”进行严格区分,意义重大。

四、“Bolar例外”对我国仿制药企业的影响

既然专利法第三次修改已成定局,修改后的专利法将于2009年10月1日起施行,这意味着我国的广大仿制药商们完全可以合理利用“Bolar例外”规则,不需要再为解释是否“生产经营目的”而战战兢兢,充分运用《药品注册管理办法》中的专利链接制度,在专利药到期前2年内提前做好行政报批准备,以便抢占市场先机。由此可见,“Bolar例外”的出台,为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展,提供了明确的法律依据,影响深远。

那么,在旧法待失效、新法待实施的过渡阶段,面对专利药商与同类仿制药商的竞争,我们的仿制药商们应该利用专利战略的管理思路,主要从以下几方面着手构建:

一是加强企业内部专利管理,结合自身的核心竞争力优势,建立相应的专利战略体系;

二是关注已经或即将过期的专利,结合企业自身的产业结构优势,有针对性的选择适合自己模仿创新、易开发的专利药;

三是同时充分利用世界各国的专利文献,积极发挥专利情报作用,在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的全面检索,避免被停止注册或被诉侵权的潜在危险;

四是重视专利人才的培养和引进,提高企业自身的知识产权素养。要积极关注政策导向,了解、研究实时动态,并熟悉相关药品注册报批流程,合理规划,便于首仿药率先报批;

比如,对于专利法第三次修改后的变化,企业应着力研究、解读;对于近日来国家知识产权局起草的专利法实施细则,企业也应着重了解,以便于专利实务操作。

五是组建知识产权联盟共享专利,这样既可以整合各方资源,形成优势互补,也可以降低研发成本,可以有效提升企业的技术水平和竞争力。

总之,仿制药商们要积极掌握时势动态,合理利用规则,积极模仿开发出安全、有效的药品,惠利于公众,以求多赢效应。当然,对药品加强专利保护是未来医药产业经济发展的趋势,利用有限的“Bolar例外”毕竟只是“权宜之计”。在开发仿制药的同时,企业也要提高自主创新能力,加强知识产权保护意识,建立特色的专利战略管理模式,在借鉴国际经验的基础上积极开发新药,并着手考虑如何构筑一个以基本专利联合外围专利形成的完整的专利保护网,才是仿制药商们在未来的医药行业竞争中一鸣惊人且长久不衰的不二谋略。

【参考文献】

[1] 蒋洪义.“Bolar例外”原则的创立、发展及其在中国的应用[J].中国科技法学年刊,2007.

[2] 吴玉和,熊延峰.中美两国有关“Bolar例外”的理论与实践[J].中国专利与商标,2008(3)3-10.

[3] 赵峰.中国的选择:药品专利权的“Bolar例外”[J].产业与科技论坛,2008.7(6):97-98.

[4] 袁中博,邵蓉.药品专利权之“Bolar例外”及其对医药工业的影响[J].中国医药工业杂志,2008.39(1)69-72.

[5] 蒋洪义.两难困境中的无奈选择:评中国首例“Bolar例外”判例中的法律适用问题[J].中国专利与商标.2007(4)35-37.

【作者简介】

单伟光,汉族,男,浙江杭州人,教授.

沈锡明,汉族,男,浙江杭州人,硕士研究生.

孙国君,汉族,男,浙江杭州人,讲师.