卫生部办公厅关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知

卫生部　卫办医政发［２００９］１０７号

最近，国家药品不良反应监测中心向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为有效防范克林霉素临床使用风险，保障医疗安全和患者用药安全，我国卫生部知名专家制定了《克林霉素注射剂临床使用注意事项》通知，通知简介如下。

各级各类医疗机构要加强对克林霉素注射剂临床使用的管理，临床医师要严格按照克林霉素注射剂适应证和用法用量规范使用；药师要加强对临床使用克林霉素注射剂的用药审核和监测，确保用药安全。

要准确掌握使用克林霉素注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，注意防范克林霉素注射剂说明书未提示的、新的严重不良反应；发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照规定报告；要妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液品等，以备检验；根据病情如确需临时性超适应证、超剂量或改变给药途径时，要有循证医学的依据，充分评估用药风险，并做好记录。

克林霉素适应证

革兰阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织、骨组织、胆道等的感染及败血症、心内膜炎等；厌氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厌氧菌败血症等。

克林霉素药理学特点

体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎膜，但不易进入脑脊液。在肝脏内代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。

克林霉素用法用量

成人革兰阳性需氧菌感染：600～1200 mg／日，分为2～4次肌注或静滴；厌氧菌感染：一般1200～2700mg／日，分为2～4次静滴。1个月龄以上儿童重症感染：每日用药量为15～25mg／kg，分为3～4次(每6或8小时1次)静滴。

肌肉注射给药：成人每次≤600mg，超过此量则应静脉给药。静脉滴注给药时，600 mg药物应加入100～200 ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中稀释，滴速宜缓慢，至少输注30～50分钟，1小时内滴注药量≤1200 mg。

克林霉素不良反应

应用克林霉素后可能发生的不良包括：①局部反应；②胃肠道反应：③过敏反应；④对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等；⑤可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸、肾功能异常。(具体内容参见药物说明书)

克林霉素注意事项

①克林霉素与林可霉素有交叉耐药性，对林可霉素过敏者禁用。②孕妇和1个月以下婴儿不宜应用本药；因本品注射剂含有苯甲醇，故儿童禁用本品肌注；4岁以内儿童慎用；儿童(1个月～16岁)使用本品时应注意肝肾功能监测。③克林霉素可被吸收并分泌至母乳中，确须用本药则应中止哺乳。④对老年患者应用尚缺乏研究，但临床经验提示老年人应用后出现肠道菌失调的几率更高，须特别注意。⑤用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意伪膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。⑥肝、肾功能损害者，胃肠疾病(如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎)患者均应慎用。⑦该药不能透过血脑屏障，故不能用于治疗脑膜炎。⑧该药可增强神经肌肉阻滞剂的作用，两者应避免合用：不宜加入组成复杂的输液中，以免发生配伍禁忌：体外试验显示克林霉素与红霉素具有拮抗作用，应避免合用。

警示

①警惕罕见的严重不良反应，包括伪膜性肠炎和剥脱性皮炎：②警惕国家药品不良反应监测中心新通报的、我国克林霉素注射剂说明书尚没有提示的严重不良反应，包括过敏性休克、呼吸系统损害、泌尿系统损害(血尿)和急性肾功能损害(克林霉素严重不良反应，详见本刊2009年第10期)。