完善探索性医疗技术市场准入的法律规范

李大平

编者按:近年来,国内医疗服务市场不断推出各种花样翻新的“高新技术”项目,令求治心切的患者真假莫辨,无所适从。其中,一些技术在专业上并不成熟,程序上也未经严格审评,却进入了医疗市场。本刊所报道的“肖氏神经吻合术”,虽然经过了基础研究和临床试验,也通过了有关的鉴定,但是,从病人的反馈、和同行的意见来看,它所引出的问题,成为我们考察探索性医疗技术市场准入和管理问题的新的样本。

随着生物医学科技的快速发展和后工业时代的到来,医疗服务的市场化和医学新技术的商业化趋势大大加快,大量新技术和新成果涌入医疗市场,医疗机构为了商业利益或名誉利益,任意开展一些所谓的高新技术医疗服务,这一方面极大地侵犯了患者的权利,另一方面也导致诸多的社会伦理问题。因此,如果缺乏对医疗高新技术的严格规范和管理,势必造成卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。近年来,这样的例子已经越来越多地进入到公众视野。

制定相关法规已是迫切课题

从医疗技术发展的程度和应用的范围考虑,可以将医疗技术分为探索性医疗技术和应用性医疗技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术;也包括限制使用的技术(高难、高新技术,这类技术难度大、要求高, 需要在限定范围和具备一定条件方可使用)。应用性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术, 在医院为常用的诊疗项目。

实际上,探索性医疗技术在医疗市场上往往被包装为“医疗新技术”,这很容易给人造成误解, 开展这些技术往往与评奖、 评定职称、市场价值等挂钩, 客观上促使将探索性医疗技术与科研成果的等级对等看待, 由此而形成的怪现象是:越是对其缺乏了解的探索性医疗技术,越是容易受到各方的追捧, 这样反而掩盖了探索性医疗技术安全性、有效性方面的潜在问题。

目前,我国对探索性医疗技术的管理还存在着诸多问题。在法律规范方面,虽然卫生部在今年3月发布了《医疗技术临床应用管理办法》,但该办法规定“医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而,在卫生部已经发布的规章制度中,唯一涉及了医疗技术临床试验管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,而该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛的规定。此外,在对临床医疗技术进行管理方面,我国还存在着相关组织机构力量薄弱,以及伦理审查委员会运作不规范等问题。在此形势下,建立我国探索性医疗技术准入的相关法律、法规,已经成为非常紧迫的课题。

制定准入制度应遵循的原则

医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众的健康而制订的有一定强制性、 规范性的医疗技术评估和准入的规章制度。它主要包括应用循证医学的原理和方法, 对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估, 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。

当前医学新技术的商业化趋势加快,功利主义的伦理学大行其道, 而强调人的行为必须以道德原则为基础, 并以意图与动机作为判断人类行为善恶为标准的道义论却声势微弱。探索性医疗技术临床准入的立法首先要遵循保障患者权利的原则,在决定试验性的医疗技术以何种方式进入临床时, 保证患者安全成为各方在做出医疗技术准入决定时需考虑的首要因素。为了保证患者的权利得到有效保护,医疗技术临床试验应遵循以下几个基本原则:知情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、有益原则和公正原则。

探索性医疗技术临床准入的立法也要着眼于控制医疗保健费用的过快上涨, 保障全民卫生保健计划落实,现代意义上的医疗技术评估还包括了对成本效益的考虑。随着生命科学技术研究的不断创新,也出现了滥用医疗新技术的现象。有的医疗机构不顾自身技术力量和设备条件, 在经济利益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和技术应用到病人身上, 不但得不到应有的疗效, 还给病人造成了肉体上和心理上的创伤。

根据我国现有医疗收费定价管理办法, 新开展未定价的医疗技术由各医疗单位自行报价, 物价部门审批后实行。这种报价是依据报价时的物价计算出来的, 往往比政府定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术, 某些项目表面上属高新技术, 实质上却是在原有技术方法上稍加改进或重复他人的工作,并且增加了病人的经济负担。实行准入制度能从源头上控制医疗费用的过快增长。

现代医疗技术的发展, 对传统的伦理观念造成重大的冲击,因而,对探索性医疗技术的审查,必须维护公认的伦理价值。科学的发展不能唯科学主义, 有必要为其设立必要的伦理价值准则,医疗技术的发展与应用也必须在人类道德可接受的范围之内, 要避免给人类的道德、伦理带来重大挑战与危机。

探索性医疗技术评估的可能结局

完成了临床准入的医疗技术必须由申请人向伦理审查委员会和卫生行政部门提交总结。卫生部行政部门根据评估结果可以作出以下决定:(1)不能在临床上应用,即依然列入探索性医疗技术临床准入管理,探索性医疗技术临床试验结果尚且无法确认该医疗技术的安全性与有效性或者对于社会适应性有较大争议时,该医疗技术继续列入临床试验管制;(2)开放为限制性临床应用技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术的安全性、有效性和社会适应性已达到一定水平,可以开放在临床上应用,但只有具备一定条件的医院或医师才能开展;(3)开放为常规性医疗技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术安全性、有效性和社会适应性已无疑虑,开放为常规医疗行为;(4)禁止开展探索性医疗技术临床试验,探索性医疗技术临床准入结果证实该医疗技术无医疗效能或其安全性有重大疑虑,或者社会适应性有巨大争议时,禁止该医疗技术继续开展探索性医疗技术临床试验。★

(作者为广东医学院副教授、律师,教育部人文社会科学研究青年基金项目“探索性医疗技术临床准入的法律规制”主持人。)