医院药剂科在管理医疗器械中遇到的几个问题

钱凤琴

[摘要] 医疗器械必须规范管理，应划分药品和医疗器械的管理归属，保证医疗器械的安全使用。本文根据笔者在管理、使用医疗器械产品过程中遇到的问题，提出管理方法和建议。

[关键词] 医疗器械；质量；使用；管理

[中图分类号]R197.39 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院对医疗器械产品在管理、使用过程中经常会遇到一些问题，如购进渠道的合法性、产品质量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。现就医院对医疗器械的使用、管理等问题与大家共同探讨，以期找到更安全、有效的管理方法。

1选择合法的购进渠道

选择合法的医疗器械进货渠道是保证产品质量的前提，《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”所以我们在购进医疗器械时，必须要求供货企业提供加盖单位红印章的合法证照复印件，医疗器械产品注册证等有关资料。并注意核对所供产品是否在《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》经营范围内。必要时请供货商提供原件进行核对、落实。如有的供货商只有经营二类医疗器械的资格，但其提供的复印件上经营范围有三类，结果与原件核对，其复印件上的经营范围中的“二类”被改为“三类”，这样所供的三类器械就值得怀疑是否合法。

2注重产品的合法性

医疗器械验收时，按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款提出的“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”在验收时必须核对产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号（无菌医疗器械）、有效期、质量状况等，特别是合格证，在我院购进一些拆零器械时，供货商无法提供随货合格证。因为一个大包装中，只有一个合格证，他们无法做到对拆零器械发货时，每发一只或一根都给一个合格证，这样对于没有合格证的器械，医院在验货时就无法认定它的合法性。对于这样的情况，建议生产厂家生产一些适当独立包装的产品，以满足市场的需求。

3骨科植入耗材使用过程中应注意的问题

骨科植入耗材，要注意不要擅自改变规格型号，擅自扩大产品的使用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种等[1]。严格按产品合格证与《医疗器械产品注册证》及附件中的《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)和《医疗器械产品生产制造认可表》(国产医疗器械)中的规格型号、产品使用范围进行使用，避免一些因使用不当带来的问题和不良事件的发生。

骨科植入性医疗器械具有可追溯性。骨科植入性医疗器械具有高风险，其有效性、安全性必须要有保障，可按照国家药监局和卫生部2003年3月18日印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的要求，对每个患者使用的骨科植入性耗材建立使用记录，如我院对每一个患者使用的骨科植入性医疗器械进行了使用记录登记，对包括器械使用患者相关资料（患者姓名、性别、年龄、科室名称、住院号、床位号、手术时间、手术者、使用时间、患者签字）、所使用医疗器械相关资料（产品名称、数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械产品注册证号、产品编码或生产批号、有效期、供货商）等信息进行跟踪，使此产品的来源和用处都具有可追溯性。

注重收集、监测医疗器械的不良反应事件，由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素，使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。近年来，因医疗器械不良事件的发生而引发的医疗纠纷与医疗事故时有发生，因此，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械使用安全有效，在医疗机构就显得尤其重要，把上市后医疗器械不良事件监测，作为监督管理的重要内容是十分必要的。

4目前管理过程中存在的问题和几点建议

现有的医疗器械大多是由医疗机构的药剂科管理，特别是二级以下的医疗机构，独立设置医疗器械科的医院很少[2]。但药师管理医疗器械，没有经过正规的医疗器械相关知识的培训，只按相关的法律、法规中的规定进行管理。正规的药学院校对药师没有相关医疗器械方面知识的理论学习，只有在执业药师考试大纲中的法律法规有少量相关知识的考试要求。针对面临的问题，一方面如果医疗器械归药师及药监部门管理，笔者建议医药院校必须对药师增加医疗器械相关知识必修科的学习。另一方面，规范管理，划分药品和医疗器械的管理归属，医疗器械应由具有相关医疗器械知识的人进行管理，这样，才能保证医疗器械的质量。

相关部门在核发《医疗器械经营许可证》时，必须规范标示经营范围中的项目，按照”医疗器械分类目录”中的分类项目标注清楚，如三类是6863还是6865，或其他类的三类，须标注明确。在医疗器械产品注册时，最好能在注册证相关资料中备注清楚此产品的“编码代号”。使医院在进行资质审查时，能分辨出所供产品是不是在经营范围内。如医用X光胶片，必须看经营范围是否有经营医疗器械分类目录中的“医用X射线附属设备及部件（6831）”的项目，有此项的才可以经营，以防供货商从非法渠道“串货”，不能保证产品质量。

[参考文献]

[1]王张明.规范生产 规范使用[N].中国医药报,2008-06-10(05).

[2]侯晓宁.对医院药房医疗器械监管问题的若干思考[J].中国药师,2008,4:459-461.

（收稿日期：2008-11-10）