“取消中医”:一场“闹”中取“进”的现代化反思
2006-12-16吴强华
吴强华
编者按:历时多月的大讨论,终于日前尘埃落定。所谓“取消中医”的“万人”大签名,实际上“到11月1日签名人数尚不足200人”。国家中医药管理局新闻发言人的公开辟谣,使“取消中医”的网络签名以“科学”的名义轰动登场,却以“闹剧”的标签惨淡收场。
科学也好,闹剧也罢,沸沸扬扬的讨论,其意义早已超出了争议本身。中华民族上下五千年的历史文明早已证明,中医具有顽强的生命力和适应性,存废之争的实质是对中医自身发展瓶颈的反思,而非废除中医的喧嚣鼓吹。
为此,本刊特组织刊发中医药产业系列专题报道,总结与展望我国中医药产业发展的经验与前景,尤其是广大中医药院校、中医药科研机构及中医药制药企业等在推动我国中医药产业创新与发展中的重大贡献,以探索中医药发展的现代化路径。
1 “闹剧”上演下的中医危机
10月7日,中南大学教授张功耀在互联网上发起了取消中医的征集签名活动,提出建议:告别中医中药;删除《宪法》第21条关于中医的内容,中医5年内退出国家医疗体制,回归民间;立即停止中医中药研究等。一石激起千层浪。据传,这一签名活动得到上万人的响应。
冰冻三尺,非一日之寒。我国对中医的存废之争由来已久。据媒体报道,我国最先提出废止中医的是100多年前的清代儒学大师俞樾。
俞樾1879年发表《废医论》,明确提出废除中医的主张。接着,曾留学日本的浙江医师余云岫扛起了废除中医的大旗。他于1916年出版的《灵素商兑》,极力主张废止中医的观点广为流传。
1929年,国民党第一届中央卫生委员会在当时卫生部副部长刘瑞恒的主持下,提出了“废止中医案”,最终因受到社会强烈抵制而未果。
1950年,新中国卫生部召开第一届全国卫生会议,余云岫在会上提出了“淘汰多数,保留少数,加以改造,变为医助”的“改造中医案”。
百年废医之争,在此次网上签名事件中达到高潮。虽“万人”签名的废医报道被证为谣传,然关于中医科学性及其发展瓶颈的讨论却在以讹传讹的争议中日益白热化。
相对西医,中医的优势显而易见。西医成本高昂,因为西医的特点是需要对病人进行大量检查,才能作出判断,比如做CT等,因此带来了成本的上升。而中医却费用低廉,能够有效缓解我国全民医保过程中的经费瓶颈,特别是对农村医疗改革、社区医疗建设能起到极大推动作用。
10月9日,国家中医药管理局召开会议,再次强调了中医的地位问题。“世界传统医学史上,除了中国的传统医学外,曾经有古希腊、印度、埃及等传统医学,但经过漫长的历史,只有中医学绵亘不衰,并随着我国的开放政策,正逐步走向世界,受到世界医学界的青睐。”
然而,面对西医的冲击和挑战,中医正日益面临传承和发展危机。中国科学技术信息研究所中医药战略研究课题组调查数据显示,民国初年,我国有中医80万人,1949年为50万人,而现在只有27万人。在对一些地区和县级中医院的调研估计,其中只有10%的中医能开汤药处方。
与此同时,中医难以用现代医学原理简单地加以解释,同时囿于实验室环节的相对薄弱,医生的从医经验就显得尤为重要。相比中医,西医有一个完整的理论体系,后人可以直接站在前人的研究成果上前进。而中医的医生即使拿到前人的研究心得,不用几年甚至几十年的时间来积累经验,也很难真正掌握、运用自如。因此,中医亟需通过健全自身理论体系,完善自身标准建设来应对其传承和发展危机。
2 从“闹剧”到正剧:需要正视的发展困境
由于西药研发成本高、时间长,以“自然疗法”为特点的中药产业已然迎来快速发展的春天。但是,我国中医药产业发展水平仍然偏低,研发投入严重不足,仿、改制品种泛滥以及标准、规范的缺乏等已成为主要制约瓶颈。
产业水平低下
我国拥有丰富的中药材资源,具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计,按来源来分类,中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种,分别有11146种、1581种和80种;按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种,分别有1200多种、4000多种和7000多种。近20年来,我国中药产业获得了较为快速的发展,年平均增长速度达20%以上,年销售额已突破800亿美元。
但是,从总体情况来看,我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示,占全世界人口25.22%的中国,医药产业仅占全球的7%,天然药物仅占世界天然药物市场的3%~5%,中药出口额不足国际中草药市场的10%,与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年,全国中药工业总产值(中成药和饮片)达810.27亿元,占医药工业总产值的26.11%,仅占GDP的0.69%。
研发投入严重不足
我国中医药产业普遍存在研发投入严重不足,科技含量不高,创新能力薄弱等软肋。根据美国制药协会统计,2000年,美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15%以上,而我国远远低于这一水平,不足5%。此外,美国需要十多年时间才能研发出一种新药,而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。
目前,我国市场上具有一定知名度的中药,基本都是流传几百年、甚至上千年的“老药”,其生产工艺大多没有改进。比如,六味地黄丸,虽然名称和外包装在不断变化,但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药,生产工艺起源于彝族,也有上百年历史了,同样缺少创新。
产业化程度偏低
规模小、产业化程度低,仿、改制品种泛滥市场是当前中医药产业发展的痼疾。数据显示,2002年,我国中成药已发展到35大类、43种剂型,可生产中成药4000余种,产量50多万吨。截至2005年7月,中药企业已发展到1231家,其中约80%以上通过GMP认证。但是,这些企业生产规模普遍偏小,缺乏龙头企业、各自为战,抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业,而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微,技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此,为了生存需要,“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。
目前,我国新药的审批条件是,只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准,有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内,这使每年都会有大量新药上市,其中仿、改制品种占有很高比例,致使新药不“新”。截至2005年上半年,获国家标准的中药品种已近1万个。而在美国,一年批准的新药只有20多个。
产权保护意识缺乏
缺乏知识产权保护意识,使“洋中药”大举进入中国市场。目前,许多中医药企业、研发机构和科研工作者不谙专利,缺乏品牌意识,结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利,如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等,使“洋中药”大肆入侵,给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。王智民提供的数据显示,2003年,我国进口的“洋中药”超过26亿美元,各种品质的“洋中药”竟占领26.3%的国内市场。
理论、标准、规范缺失
缺乏完善的中医理论、标准和规范,是目前中医药产业现代化与国际化困境的关键所在。与西医的“对抗医学”不同,中医属于“平衡医学”,它是依靠药物、非药物疗法调整人体机能,达到治疗的目的和效果,强调的是整体调理、综合治疗,具有鲜明的个性特点。但是,一直以来,人们对医药疗效的认识,普遍是以西医药的标准来衡量,国际标准也是按西医标准制定。目前我国尚未完善的评价中医药疗效的办法和指标,这既不符合中医治病机理,也难以充分体现中医药的特点和优势。
3 标准化:现代化的核心瓶颈
中医药是中华民族的历史瑰宝,也是我国卫生健康体系的重要组成部分。当前,在如何继承与发扬我国中医药传统,做大做强中医药产业方面,业内已取得基本共识,即通过知识创新开创一个科学新领域,通过技术创新培育一个健康大产业,并明确了中医药现代化和国际化的方向:“中药现代化不是中药西药化,中药国际化不是中药西方化”。
有专家指出,中医药国际化就是中医药疗效和科学内涵得到国际社会公认,中医独特的医疗保健康复模式及其价值被以西方发达国家为代表的国际社会理解接受,中医药产品进入国际医药和保健品主流市场,中医药标准规范成为国际传统医药标准规范,中医药文化得到广泛传播的过程。
目前我国中医药产业的战略方向包括两方面:一是充分运用现代医学、生命科学、自然科学乃至社会科学的发展成果,对中医药理论体系和长期积累的丰富历史经验进行系统研究,通过“去伪存真”及与现代科学的沟通融合,在生命科学领域创立一个新的学科体系,以实现中医药理论质的进步和方法学的突破;二是在保持中医药优势特色的基础上,借鉴现代医药学的发展成果和有关国家传统医药的管理经验,研究建立一套符合现代科学技术发展水平、能够得到国际公认的中药标准规范体系,并使之成为国际传统医药标准。
“十五”期间启动中药标准化工作以来,无论是科研院所还是中医药企业,都积极参与并承担了许多常用中药材和复方的标准化研究工作,完成了“黄芪、黄连、乌梢蛇等12种中药材标准”和部分中药材的炮制标准,完善了部分中成药复方的标准化工作。标准化工作的稳步推进,极大地促进了中医药产业的蓬勃发展,实现中医药产业从药材种植、炮制、饮片加工、现代剂型改造以及临床应用等方面的一系列革命。随着经济全球化的演变,中医药标准化正成为构建我国中医药产业保护体系的重要基础。
中医药现代化使一批传统中成药制造企业获得了持续增长的动力,如同仁堂、云南白药实现了连续多年的高速增长,成为市场机构投资者的重点投资品种。随着我国公共卫生体系的调整与发展,以基础医疗和自我医疗为主的OTC市场将获得极大发展空间,在传统的近10万个经验方中,已有3000多个品种成为OTC产品,占所有OTC品种的77.85%,成为我国OTC药物的主力。
目前,中药工业和商业企业虽有了一定规模,但产业化程度不高。以中药材专业化生产为特点的中药农业还没有形成一定的产业规模,作为以科研、教育、信息、技术服务、技术转让等为主要内容的中医药知识产业则刚刚兴起。此外,根据中医药理论和临床诊疗需求,研究开发中医药诊断、治疗、康复以及保健等方面的仪器、设备、器械等,有望成为一个中医药发展的一个新兴行业。
4 现代化:中医药发展的必由之路
面对西医的冲击和挑战,“十五”期间,我国中医药工作以科技创新为动力,突出专科专病建设,继承发扬中医药特色优势,努力提高中医学术水平和防病治病能力,中医医疗、教育、科研、产业化等各项工作取得显著成效。
为进一步推动中医药产业由传统文化优势转变为经济优势,在“十五”即将结束之际,党的十六届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》,明确提出“支持中医药事业发展,培育现代中药产业”,提出了今后五年我国中医药产业的现代化发展方向,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》更是对如何发展中医药产业做出了系统部署,即传承与创新发展中医药产业。
《纲要》规定,今后15年的工作重心为“重点开展中医基础理论创新及中医经验传承与挖掘,研究中医药诊疗、评价技术与标准,发展现代中药研究开发和生产制造技术,有效保护和合理利用中药资源,加强中医药知识产权保护研究和国际合作平台建设”。
与此同时,《纲要》还指出了今后十五年我国中医药产业发展的现实途径:“加强中医药继承和创新,推进中医药现代化和国际化。以中医药理论传承和发展为基础,通过技术创新与多学科融合,丰富和发展中医药理论,构建适合中医药特点的技术方法和标准规范体系,提高临床疗效,促进中医药产业的健康发展。”
此后的2006年9月4日,国家发改委正式对外发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,要求继续推进中药现代化和天然药物的发展,明确指出,我国天然药物资源丰富,运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,并实现产业化,发挥中医药特点优势,满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。面对现代医药的一些窘境,天然药物在全世界被重新重视。据世界卫生组织估计,中草药的开发利用在未来10年内将在世界上全面兴起。目前全球使用天然药物的人数约为40亿,各国正不断放宽对中医药的限制,中药销量逐年攀升,中医药产业在全球正迎来一个新的发展机遇期。
大量的现代化研究表明,中医药在防治癌症、肝炎、风湿性疾病、糖尿病等复杂性疾病,以及亚健康状态调节等方面有独到优势。2003年中医药参与防治SARS表明,中医、中西医结合治疗具有独特优势。研究结果还显示,中医药在艾滋病治疗等方面能够治疗机会性感染,调节免疫功能,减毒增效,提高患者生存质量。而且,中医药成本相对较低,适用性广。
发展中医药意义的突显,不仅使中国加大了中医药科技的投入,欧美许多发达国家也加强了对包括中医药在内的传统医药的研究,国际社会对传统医药的发展态度越来越积极。2003年,世界卫生组织制定了新的全球传统医学战略规划。2004年4月,欧洲议会和理事会通过了关于传统草药法规的修正案。在美国,中医也逐步取得合法地位,被越来越多的保险公司纳入医疗保险范畴,为中药走进美国主流市场拓宽了道路。
有专家分析指出,西医“一统”医疗市场的局面终将打破,天然药物产业势必成为全球制药业中最具发展前景的特色产业,中药产业将成为世界医药产业的重要发展方向。
然而,自“九五”期间开始对中药现代化战略进行研究,10余年来仍未从根本上推动中药的现代化、国际化发展。为此,“十一五”规划继续把中医药现代化作为中长期科技发展规划的重要课题。
有专家指出,我国中医药产业的传承与发展,必须在加强研发投入和自主创新的同时,着力于传统中医药特色的传承和保持、中医药标准和规范的制订及中医药技术和医疗服务水平的提高,全面推进中医药产业的现代化、国际化进程。
⒈制订和完善中药标准和规范,积极开发中药新产品
坚持继承与创新并举,制订和完善中药标准和规范,开发出一批疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品,特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中医药特色和优势的中药复方药物。根据自然条件,遵循“地道药材”原则,加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植,以及濒危稀缺中药材的人工种源繁育;实施中药饮片生产加工的GMP认证;推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。
⒉重视中药工程装备的开发与运用
针对中药事业的发展,加强技术投入,研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备,新型中药饮片生产工艺与装备,包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装及物料传送等生产过程在内的组装式自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术。
⒊面向国际市场,发展天然药物
参照国际标准,借鉴国际天然植物药发展经验,按照有关国家的药品注册要求,发展我国的天然药物,实现在发达国家的药品注册,进入国际药品市场。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。
5 中医药现代化的四大基本任务
继承、发展、创新与国际化,是中医药现代化的四大基本任务。中医药现代化“继承”的主要任务为:对中医药传统知识进行系统整理和现代诠释,深入挖掘中医药科学文献和古典医籍,构建中医药知识库系统;建立中医药个体化诊疗体系,对名老中医的学术思想、临床经验和用药方法进行系统研究与挖掘,构建中医药现代传承技术体系;继承、研究传统制药技术和经验,转化为中药工程化技术和工艺规程;大力强化对中医药传统知识和技术体系的继承、整理和挖掘。
中医药现代化“发展”的主要任务为:建设现代中医诊疗体系;建立中医药疗效、安全性评论方法与标准;开展中医药治疗重大疾病,预防、保健的适宜技术研究;研发中医诊疗技术与专用仪器设备,提高中医诊疗水平;发展绿色中药种植(养殖)业,确保中药产业可持续发展;研制适用于中药(复方)生产的工艺、工程技术及其装备,提高中药制造业水平;加强以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品等新产品研发;进行疗效确切的传统中药的二次开发,提高中药产品的质量标准和技术水平。
中医药“创新”的主要任务为:构建融合传统与现代知识、技术的新型创新平台,鼓励发展新的技术方法,探索建立系统、综合的方法学体系,对个体生命的健康、亚健康和疾病发生、发展、演变、轉归过程进行认知和干预,并形成统一的理论体系的标准规范指导临床实践。
中医药“国际化”发展的主要任务为:建立符合中医药特点的国际化标准规范及其研发技术平台;研究建立中医药国际标准;加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发与注册;积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流;推进中医药立法;中药作为治疗性药物进入医院、药房和医疗保险系统;通过联合办医、办学、合办研究机构等,使中医药知识与文化得到有效的传播。