八大误区阻隔医药知识产权保护

张清奎

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长。据了解，目前开发一种新的化学药物要花费8亿至10亿美元；而海上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，况且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达10年以上。因此，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业。另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不能不考虑公共健康的需要，就连2001年的WTO部长级会议都发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》，同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康，并于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。

本文简要介绍人世以来我国医药生物领域知识产权保护的现状和在认识上仍然存在的某些误区，并对今后的发展趋势作一个大胆的预测和分析。

一、我国医药知识产权保护现状

为了鼓励药品领域的研究开发和技术创新活动，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护。《中华人民共和国商标法》从1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订。《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后从12月1日起施行。与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》从1999年5月1日起施行，于2002年12月1日废止。此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均从1993年1月1日起施行。另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会于1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

1．专利申请情况

现在，我国医药界知识产权保护的意识有了很大的提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性也空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增加。(见右表)

2．行政法规变化情况

国家食品药品监督管理局于2002年12月1日出台了新的《药品注册管理办法》(试行)，并在修改后于2005年5月1日正式施行，其中引入了与专利保护相关的条款。

此外，《中药品种保护条例》也正在进行修订，各种意见的争论比较激烈，预计可能进行比较大的修改。与此相应，中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。

二、医药知识产权保护普遍存在的误区

公众的知识产权保护意识虽然普遍有了很大的提高，但公众对知识产权制度和知识产权保护了解的程度有限，因而在认识上仍然存在某些误区，主要表现如下：

1．销售和广告比专利和商标重要

许多企业宁愿花费巨大的人力物力和资金进行产品推销，不惜投入巨资利用各种媒体做广告，却不愿投资科研和知识产权保护。例如，在中药领域，专利申请主要来源于个人申请，而企业的申请则很少。在2002年和2003年的广交会上，知识产权部门分别查处了120起和127起涉嫌侵犯专利权以及25起和23起涉嫌侵犯商标权的案件，比入世前有增无减，殊不知其结果只能是使企业的经济效益和市场信誉受到损失，不利于市场诚信原则的建立和企业的长远发展。

实际上，产品推销和广告虽然可以在短期内给企业带来一定的经济效益，但是如果没有受到专利保护的核心技术作为产品的质量保证，没有商标保护其优质产品的品牌，其产品随时都有被市场淘汰的可能，前几年某些知名企业的教训已经验证了这一点。

2．行政保护可以代替专利保护

在医药行业，不少企业由于受到多年来在计划经济条件下过分依赖行政保护的习惯和思维模式的影响，人世后仍然不愿意主动寻求专利等法律手段的保护。尤其是在中药行业，从对某些企业进行调查的结果看，最受人们青睐的仍然是行政保护性质的中药品种保护，而最不受重视的则是专利保护。

实际上，我国加入世贸组织后，将不折不扣地实行完全的市场经济制度。在市场经济条件下，法律保护的效力远远高于行政保护。另外，政府的角色也在发生巨大的转变。入世后，政府的作用将是有限的，政府将逐渐变成透明、守信、负责和中立的政府，政府不再代替企业包打天下。相反，法律的作用将会加强，政府的所有决定都要接受司法监督。

3．技术秘密保护优于专利保护

受计划经济“大锅饭”条件下被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响，许多医药企业不愿意申请专利，理由是怕公开后泄漏其技术秘密，而优先采用保密方式保护其知识产权。

然而，药品关系到公众健康，且公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准，从而难以保密。另外，即使采取了保密措施，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽然具有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围。

4．发表论文比申请专利更重要

由于管理体制的原因，在大学和科研院所等接受国家资助的课题研究中，普遍存在重论文轻专利的情况，尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施，但这种倾向并未从根本上改变。例如，据有关部门抽样调查，“九五”期间科技成果中发表论文与申请专利之比仍为44：1。

其实，发表论文虽然能够得到业内同行的承认，对个人评职称、获奖有利，并有利于同行们共享其科研成果，但应当仅限于基础研究。对于有产业化前景的科研成果，如果仅仅抢先发表论文而不申请专利，就会造成知识产权的丧失，将国家投资换来的科研成果白白送给别人，使得国有资产流失，从而进一步影响国家的经济发展和竞争力，因此，最好先申请专利。

5．专利保护不适合中药

由于中药来源于天然原料，且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成，不像西药那样可以确切地表达其结构，因此有人认为专利保护不适合中药，从而不积极申请专利。

实际上，专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达，而是能够重复再现的技术方案，化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况，虽然不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达，但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义，从而也可以申请产品方式的专利保护。

6．专利保护不了中药复方

由于中药复方是由多味中药材制成的产品，其中按照君、臣、佐、使划分，各味药的作用不同，但组合在一起综合起作

用。因此，有人认为，由于增加或减少一味中药就有可能影响其总体药效，所以增减药味即不侵权，专利实际上保护不了中药复方。

其实，专利制度在几百年的发展过程中，已经从理论和实践上都解决了如何防止变相侵权的问题，这就是在专利审批时允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用等同原则进行判断。等同原则，是指被控侵权物(产品或方法)中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征。这种情况下，应当认定被控侵权物(产品或方法)落入了专利权的保护范围。因此，一方面，申请专利时可以对权利要求进行合理的概括，只将必不可少的药味即必要组份写入独立权利要求，并对药味和其含量进行上位概念和尽可能宽范围的概括，以便得到较宽的保护范围；另一方面，在侵权诉讼时遇到药味加减时，还可以通过等同原则的运用制止变相的侵权行为。

7．国内市场比国外市场重要

在我国所有技术领域专利申请数量占比例最高的是中药。中药申请专利数量1997年前一直保持在96％左右，这说明了我国在传统中药研究中占有较大的优势。然而，我国中药向国外申请专利保护的却很少，入世前向外申请专利的数量仅占国内申请数量的0．35％。即使在人世以后，中药界的专利意识普遍有了提高，2002年向国外申请专利占向国内申请专利数量的比例也仅仅为0．6％，低于其他各技术领域2．4％的平均值。

与此形成鲜明对比的是，国外企业尤其是跨国医药企业，为了占领我国的国内市场，充分享受我国人世后所承诺给与的国民待遇，利用PCT等途径进入我国的专利申请日益增多，甚至将其锋芒扩展到我国国内申请一直占优势的中药领域。仅以国际专利分类A61K35／00大组(结构不明的医药配制品)为例，据初步统计，1998年至2001年国外发明专利申请的比例已经开始悄悄攀升，分别为6．6％、8．3％、6．9％和4．8％，均超出了以前的水平，理应引起中药界的高度重视。

8．只要早申请，专利就是名和利

在某些新闻媒体炒作的领域，有人认为只要抓住时机抢先申请专利，专利就毫无疑问地会变成名和利，因而往往会出现某些公司或个人集中突击申请专利的情况。例如在人体基因领域，南方某公司2000年前后一年多的时间就突击申请了3700多项专利，此后就突然偃旗息鼓，致使生物领域近三年申请专利数量出现负增长。又如在纳米领域，近年来曾经出现过同一个人连续申请近千项专利的情况。再如，在2003年“非典”肆虐之后，医药领域也出现了众人竞相申请抗“非典”药物专利的情况。

然而，在上述突击递交的专利申请中，相当多的申请都没有做任何科学实验，只是一种很不成熟的初步想法，并没有经过试验的检验，不能满足专利法所规定的“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的最低要求，因此不能最终获得有效的专利保护。另外，由于先申请制的限制，这类不充分公开的缺陷也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补，其结果是白白公开了一些发明构思，有可能“为她人做嫁衣裳”，却换不来所追求的“名利双收”。

三、我国医药知识产权保护的发展趋势

1．迫使企业懂得尊重别人的知识产权

人世后，我国必须履行对外开放和TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小，甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，这会使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。

2．促进企业重视科研和创新

在新的形势下，医药企业仿制新药受到限制，而生产非专利药又利润低微，要想在严峻的市场竞争中生存和发展，创新几乎是惟一的出路。当然，也可以走技术引进的途径，设法通过购买许可证等合法的途径利用别人的专利技术。日本的历史经验证明，这也不失为一种比较经济便捷的发展途径，其投资只相当于自主开发的1／56。然而，从长远看，光靠技术引进还是不行的，企业的命运可能会掌握在别人手里，其经济安全难以保证。因此，预计更多的医药企业将逐渐加强自主创新。

3．科技开发将突出重点

众所周知，在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊，扬长避短。例如，化学原料药开发耗资巨大，技术要求高，我国医药企业恐怕难以在该领域技术开发中有较大作为，但可以在剂型改进和新的适应症开发上做文章；中药是我国的传统优势领域，像青蒿素那样从天然药物中提取活性成分，既容易获得成功，又容易进入西方市场，无疑是实现“走出去战略”的捷径；而复方研究，发扬中医药理论，则是传统中药的特色，其间的开发空间可能更大；另外，采用现代化制备方法及测试手段来实现中药现代化，更是中医药长远发展的根本途径；最后，生物药的发展前景意义重大，而且我国与国外的差别不大，抓紧进行开发研究，也可以在未来的国际市场上占有一席之地。

4．企业将更加重视知识产权的法律保护

在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸现，而在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护的效力最强，不但对市场具有独占权和垄断性，且属于对私人或法人财产的保护。况且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业将更多地选择采用法律形式保护自己的知识产权。

5．行政保护的作用将逐渐弱化

我国加入世贸组织后，政府的职能已经发生了转变，对市场的直接干涉将逐渐减少，反之，司法监督将逐渐加强。一方面，《中药品种保护条例》的修改将趋向于不与专利法冲突、不保护落后和保护期限适中；另一方面，《药品注册管理办法》中关于专利连接的条款将修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。

6．专利申请将更加科学化，保护的力度将不断加强

随着我国市场经济程度的不断加强和政府机构管理水平的不断提高，人们申请专利的盲目性将越来越小，专利等知识产权的评价体系将越来越科学。与此同时，随着最高法院新的司法解释的出台，专利等知识产权司法保护和行政调处的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。

7．药品的专利保护期有可能延长

由于药品注册审批的特殊要求和由此造成的实际专利保护期限的缩短，美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、以色列、臺湾、新加坡等国家或地区均补充设立了药品专利保护期的延长制度，并纷纷向我国提出了建立相应制度的建议。另一方面，随着国内企业创新意识的提高和知识产权法律保护的加强，下次修改专利法时有可能将药品专利保护期的延长纳入论证的议题。

8．在专利保护与公众利益之间寻求平衡

专利保护也是一种双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”。此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生，另一方面也要防止不合理的垄断和“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保持健康提供方便。

在平衡上述两者关系时，一个重要的原则是要充分注意“发展是硬道理”，尽可能“用发展的办法解决前进中的问题”，而不大可能退回到过去的“大锅饭”时代。

责任编辑吴军