信达突进

浙商俞德超，新年伊始即收获大单。

1月2日，他与罗氏达成全球独家合作与许可协议，其控制的信达生物将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009（一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物候选产品）的全球独家权益。

IBI3009已在中国、澳大利亚和美国获得临床申请（IND）批准，并2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。

根据协议，信达与罗氏将共同负责该候选药物的早期开发，后续临床开发则由罗氏负责。信达将获得8000万美元的首付款，最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及梯度特许权使用费。

“2027年完成20款产品上市。”

董事长、CEO俞德超正狂飙突进，旗下组合格外丰富，从三期临床到上市获批的各类新药，超过30款。

1—9月，信达产品收入已超60亿元，增长超5成。俞已放出豪言，到2027年，产品收入要达到200亿元。

按照2023年营收计算，4年内大体要保持35%以上的复合增长。

目前看，2024年大概率超额完成，俞德超对未来信心满满，信达市值稳定在600亿港元左右。

“以创新为基石，走全球化的道路。”信达综合管线新药临床开发负责人钱镭向《21CBR》介绍说。

密集兑现

在外界看来，信达是一家“非典型”创新药企。

“俞德超本人有实验室‘魔法之手’之称，做事刻苦努力，本身也务实。”

一位医药行业研究员评价，信达产品商业化的效率很高，注重项目成本、规模、效率的管理，“更偏向于传统制造业的逻辑”。

这两年，俞德超团队进入密集兑现期。

就在12月，达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）新药上市申请获批，成为信达又一款商业化产品，将惠及ROS1突变的肺癌患者。

截至2024年底，信达有13款产品获批上市，4款新品处于药监局审批中，3种新药分子进入3期或关键性临床研究，17个新药产品进入临床研究。

其中，达伯舒（信迪利单抗注射液）是业绩支柱，作为国内首个进入医保的PD-1产品，已获批7个适应证，1—6月销售额约17亿人民币，同比增长近五成。

“在美国，PD-1费用大概20万美金/年；在中国，达伯舒一年治疗费3万多人民币，入医保后，一年费用已不到1万元。”

钱镭表示，达伯舒在国内肿瘤免疫领域市占率第一，还在持续拓展新适应证、开展联合疗法，不断突破产品增长空间。

12月初，俞德超刚签发公告宣布，信迪利单抗与呋喹替尼（和黄医药旗下）联合疗法获批上市，用于治疗二线子宫内膜癌。

这款明星药尚有多项三期研究，涉及针对非小细胞肺癌围手术期、联合IBI310（CTLA-4）用于结直肠癌新辅助治疗等。

基于多款商业化的新药，信达已有自我造血能力，距离盈亏平衡，仅有一步之遥。

2024年上半年，信达净亏损仅为1.6亿元，其标签也从早期的Biotech（生物技术），转向Biopharma（生物制药）。

据披露，俞德超团队员工超过6000名，其中销售人员占一半以上，研发人员约1500人。

信达已在苏州、杭州建立生产基地，设计产能23万升，在全球生物制药企业中排名前十；已建成产能达14万升，坐拥国内生物制药总产能的两成。

多点开花

这些年，俞德超将管线拓展至非肿瘤领域，已颇具成果。

眼下，最有看点的是“减肥神药”玛仕度肽。

“好多年前，我们就看到了机会。”据钱镭介绍，信达布局减重领域已久，并非赶当下时髦。

玛仕度肽由信达与礼来合作开发，是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌，降低血糖、减轻体重；又可通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重疗效，改善肝脏脂肪代谢。

目前，其用于减重和2型糖尿病两项适应证的上市申请，国家药监局均已受理。

从临床数据看，玛仕度肽的减重效果、安全性和耐受性表现，优于市面上的产品，俞德超等高管也很有信心。

“能同时踏准PD-1和GLP-1两大靶点的企业，全球范围都不多。”

据钱镭介绍，信达管线内，已有22款肿瘤候选药物，涵盖单克隆抗体药物、双特异性抗体、ADC、CAR-T和小分子等多个技术领域。

除肿瘤领域，俞德超带队建立一条综合产品线，覆盖心血管代谢、自身免疫等领域，共有14款差异化的候选药物，既有针对甲状腺眼病的创新药，也有治疗痛风、高尿酸血症的产品。

例如，苏立信（阿达木单抗注射液）已上市，可用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎等；信必乐（托莱西单抗注射液）则是首款国产PCSK9单抗产品，用来治疗高血脂、高胆固醇症，2024年刚进入国家医保目录。

多款药品颇有性价比。

以信必乐为例，最长可6周注射一次，相比市面同类产品，患者依从性更好，哪怕注射频率略高，价格则不到竞品的1/5。

管线众多，俞德超正在快速拓展商业化队伍。

《21CBR》记者查询发现，信达官网在12月中旬开放的366余个招聘职位，超过231个为销售类岗位。

“正有序构建CVM（心血管及代谢）领域商业化平台，准备新品上市。”信达管理层已表态，其商业团队正处于扩张状况。

剑指全球

俞德超一路走来，颇为不易。

他出生于1964年，来自浙江台州天台县的一个小山村，童年一度放牛砍柴，其后苦读，在中科院上海植物生理研究所取得博士学位。

2011年，他在苏州创立信达生物，决心要开发百姓买得到、用得起的高质量救命药，其首款PD-1药品一进医保，即降价达6成。

过往数年，行业寒冬，信达市值从高点的1760亿港币，一度跌破300亿港币，俞德超也精简人员，优化资源配置。

如，2022年5月，他建立第三方新药研发生产企业（CDMO）夏尔巴生物，以最大化利用信达潜在的富余产能。

大力降本增效，俞德超稳住了基本面。

截至6月，信达账上现金超过百亿，足够支撑后续研发。2024年1—6月，其研发开支达到14亿元，同比增长超五成。

俞本人已锚定两大战略目标：可持续成长及全球创新。

信达建立了先进的自研技术平台，涉及抗体、ADC、蛋白工程等多种工艺，创新产品管线则超30项。

8月中旬，他刚刚启用上海闵行的全球研发中心，其总投资38亿元，完全投运后，预计将聚集研发人员超过3000人，研究领域将涵盖肿瘤、代谢、免疫、眼底等。

“我们一直在发掘潜在的BD机会，对于合作模式都秉持开放的态度。”钱镭表示，不管授权或Newco模式，都会考虑。

俞德超也有意识地布局国际业务。

2021年，信达成立Fortvita子公司，作为承担其海外业务发展的主要平台，探索出海新路径，其PD-1单抗产品也曾申请赴美上市。

2024年3月，信达调整在美国马里兰州的Rockville实验室，将美国研发中心搬迁到地理位置更佳和创新力更强的加州。

刚满60岁的俞德超，志在其66岁时，将信达打造为一流的全球生物制药企业，各国患者都能用上信达研发的好药。