2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考

摘要：目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问题，并对不合格项目进行归类分析。结果：2014—2023年，广东省药品检验所共完成抽检738个品种57，801批次样品，共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型，品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论：2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平，进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。

关键词：进口药品抽检；大数据；药品监管

中图分类号：R97文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.065

本研究探讨了2014—2023年广东省药品检验所进口药品抽样数量的变化趋势，进一步分析进口药品质量状况，为监管部门的进口抽检工作提供参考和技术支持。

1数据来源与方法

1.1数据来源

选取2014—2023年广东省药品检验所共完成的药品进口抽样和检验数据。

1.2研究方法

采用微软Excel和powerBI软件进行描述性统计分析、聚类分析、关联规则挖掘等多种数据分析方法，对2014—2023年进口药品从抽样批数和件数、进口样品类别、报验单位数量、生产单位数量、各口岸数量进口批次及不合格批次数等方面进行深入的挖掘和质量分析。

2结果

2.12014—2023年进口药品进口抽样批数和件数汇总情况

2014—2023年，广东省药品检验所进口药品批数和件数总体呈逐年上升趋势，2017年进口药品抽样批次为9584批，抽样数为19，815件，在2014—2023年统计范围内为最高值。2018年4月，根据《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）要求，进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验。广东省药品检验所从2018年起进口药品检验业务量一度出现下滑，进口检验业务只包括中药材、中成药、生物制品等。但从2020年开始出现明显反弹，特别是2022年，通过广东省进口检验的药品货值为17.36亿美元，实现税收近20亿元人民币。2022年广东省药品检验所进口抽样捡样数为10，847件，占全国的45%，较2020年的6637件增长超过60%，业务批量连续三年排名全国第一，见图1。主要原因是广东省良好的进口贸易环境以及广东省药品监管局出台了促进流通领域相关环节的政策，使得中药和生物制品进口量不断增加。这也说明广东省进口药品整体发展趋势强劲。

2.22014—2023年进口药品各个进口口岸批次汇总情况

广东省是药品进出口贸易大省，广东省药品检验所进口药品检验批量一直以来稳居全国前列。省内有广州、深圳、珠海、中山等药品进口口岸城市，其中广州为全国4个指定的生物制品进口口岸城市之一。2022年中山港口岸被国务院批准为药品进口口岸。2014—2023年进口药品各个进口口岸批次汇总见图2。

2.3进口药品类型统计

2014—2023年，抽样进口药品包括生物制品、化学药品和中药三大类品种。2014—2018年，进口化学药品平均抽样批数占比为54.54%，均高于同期进口中药和进口生物制品。其中2017年进口化学药品抽样批数和件数均最多，2018年进口化学药品由于进口免检政策实施，抽样批数减少至2238批。2019年至今，进口化学药品抽样批数均为0批。2020年受疫情影响，各大口岸进口均受到一定程度的限制，故2020年进口中药（包括中成药和中药材）和进口生物制品总体数量均减少。2021—2023年进口中药（包括中成药和中药材）和进口生物制品抽样批数和件数逐年增加。2023年，进口检验15，104批件，同比2022年（10，847批件）增长39.8%。其中，中成药含中药材12，696批件，同比2022年（8806）增长44.2%；生物制品2408批件，同比2022年（2001）增长20.3%。详见表1。

2.42014—2023年进口药品不合格情况

2014—2023年进口不合格药品批次为：2014年5批，不合格率为0.08%；2015年6批，不合格率为0.12%；2016年20批，不合格率为0.27%；2017年6批，不合格率为0.06%；2018年0批，不合格率为0%；2019年1批，不合格率为0.03%；2020年2批，不合格率为0.06%；2021年4批，不合格率为0.11%；2022年6批，不合格率为0.12%；2023年13批，不合格率为0.25%，具体见图3。不符合规定的项目包括注射剂的可见异物、成药的微生物限度，以及中药材的性状、水分、黄曲霉毒素、含量等项目。

2.5进口药品来源分析

通过对进口药品的来源国家/地区进行统计，笔者发现广东省进口药品来源广泛，但主要集中在美国、瑞典、越南、老挝、泰国、奥地利等几个主要的药品生产国，以及中国香港地区。

进口药品的品种随时间呈现一定的变化趋势，这与国内外药品监管政策、药品生产企业的质量控制水平等因素密切相关。以2023年为例，进口数量第一的品种为京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏。分析原因为疫情防控的调整，国内支原体肺炎以及其他病毒蔓延，对止咳类药物的需求大幅增加。

3分析与讨论

3.1进口抽样过程中存在的问题

在进口抽样过程中发现，部分中成药仓储温度不符合要求。例如，中成药大多要求在阴凉处（小于20℃）保存，而在夏天，抽样地点的实际温度经常超过20℃。中药材要求存放于药材仓库，而部分企业存放在普通仓库。抽样时存在部分箱子有破损、样品受潮、发霉等迹象。针对上述情形，建议企业增加仓库的温控设备，加强温度控制，按说明书规定的温度进行存储，同时建议口岸药监局加强中药材贮存仓库的审批，企业按要求将中药材贮存在中药材仓库，相关报验单位应加强对药品的贮存和运输过程的管理，保障贮存和运输过程中的温湿度控制和样品包装的完整性。

3.2进口检验过程中存在的问题

进口药品注册检验原则上应按照《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》2020年版提供相关复核资料。例如，申请注册的品种有增修订项目，则按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“9101分析方法验证指导原则”提供的方法学验证资料。但在检验复核过程中存在品种，特别是港澳已上市外用中成药注册检验品种，提交的方法学验证资料不完整，如薄层色谱鉴别缺专属性薄层图谱；含量测定项目缺准确度试验、含量范围制定依据、专属性图谱等方法学验证资料。部分中药材的水分、灰分检验数据在标准规定的边缘。部分进口注册标准质控项目较为简单，仅对处方中的部分药味进行定性或定量质控，一直未进行标准提高。部分进口注册标准检验项目的前处理过于复杂或者方法重现性较差。针对以上情形，建议相关报验单位再注册时对其他处方药进行质控或对方法进行优化，以提升标准的整体质控性，并在再注册时提高标准。

4结束语

药品进口检验是由国家药品监督管理局确定的药品检验机构对经由国务院批准允许药品进口的药品依法实施抽样和检验。药品进口抽检、大数据与药品监管是现代药品管理体系中不可或缺的三个要素。这三者之间相互影响、相互促进，共同保障公众用药的安全和有效。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知[EB/OL].（2003-11-19）[2024-05-30]. https：//www. nmpa. gov. cn / xxgk / fgwj / gzwj / gzwjyp / 20031119010101879.html.

[2]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）[EB/ OL].（2018-04-24）[2024-05-30].https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/ggtg/qtggtg/20180426144301235.html.

[3]孙楠，刘莹，朱殿龙，等.浅谈进口药品通关检验抽样量[J].世界最新医学信息文摘，2017，17（42）：96，98.

[4]梁谋，江志杰，李强，等.2015年至2019年进口药品抽样回顾性研究[J].中国药业，2021，30（15）：30-33.

作者简介

何宇峰，男，1989年生，初级药师，学士，研究方向为药品、化妆品的检验。

通信作者：余燕，女，1980年出生，副主任药师，硕士，研究方向为药品化妆品抽检工作及药物检测工作，13580351697。

（编辑：于淼，收稿日期：2024-05-30）