57例清开灵注射液不良反应报告的分析

摘要：目的：本研究旨在分析我市医疗机构上报的清开灵注射液不良反应，为临床安全使用提供依据。方法：采用回顾性分析，收集2021年2月至2024年2月的57例不良反应报告，统计报告特征及患者资料。结果：报告中含1例严重不良反应（1.75%），13例新发现不良反应（22.81%）。女性及老年患者报告较多，不良反应与患者既往病史无显著关联。主要生产厂家为神威药业集团有限公司（92.98%），皮肤及其附件系统最常受影响，所有病例未导致严重后果，均通过静脉滴注给药。结论：临床使用前应询问患者既往不良反应史，按说明书推荐剂量和滴速给药，尤其在用药初期密切监测患者反应，以降低不良反应风险。

关键词：清开灵注射液；药品不良反应；分析

中图分类号：R969.3文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.064

清开灵注射液由胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母（粉）、水牛角（粉）、栀子、板蓝根、黄芩苷、金银花等精制而成的中药注射剂，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效，用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述症候者[1]。作为一种常用的中药注射剂，清开灵注射液的临床应用不断增多，也导致其不良反应发生日益增多，现将我市上报的清开灵注射液不良反应情况介绍如下。

1资料来源与方法

对葫芦岛市2021年2月20日至2024年2月20日期间，通过国家药品不良反应监测系统收集到的57例清开灵注射液不良反应报告进行回顾性分析。57例清开灵注射液均未超过有效期使用，其批准文号和生产批号填写完整，给药途径均为静脉滴注，报告均来自医疗机构。通过对57例清开灵注射液不良反应报告的报告类型和严重程度（见表1）、性别和年龄分布（见表2）、既往药品不良反应/事件（见表3）、原患疾病（见表4）、生产厂家（见表5）、累及系统及临床表现（不良反应名称）（见表6）、不良反应结果（见表7）、再次使用可疑药品是否出现同样反应（见表8）初步分析及构成比等进行统计。

2讨论

2.1报告类型及严重程度

57例清开灵注射液不良反应报告中，一般报告56例，严重报告1例，占报告总数的1.75%。新的报告13例，占报告总数的22.81%。研究表明，金银花、栀子、板蓝根能直接刺激肥大细胞脱颗粒发生类过敏反应[2]；栀子提取液中京尼平苷和蔗糖，猪去氧胆酸注射液中残留的胆酸均为可疑致敏物质[3]；水牛角、珍珠母的原药材均来源于动物，两味药材含有的异种蛋白很容易引起机体过敏；金银花中含有的绿原酸和异绿原酸，黄芩苷等也均有较高致敏作用[4]。清开灵注射液中多种致敏成分增加了其不良反应发生的概率，所以临床应用时应高度警惕，加强防范。

2.2性别和年龄分布

57例清开灵注射液不良反应报告中，女性多于男性，男女之比为1∶1.59；1～90岁之间各个年龄段均有不良反应的发生，年龄最小10岁，最大88岁，老年患者发生不良反应的例数多于青壮年患者，其中≥50岁老年患者有27例，占报告总数的47.38%。可能因为老年人各项生理机能弱于青壮年，其机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减退，并且部分老年人患有多种基础疾病，并用药品种类较多，不良反应的发生率较高。因此，应根据患者的性别和年龄，合理化给药，尽量减少药品不良反应的发生。

2.3既往药品不良反应/事件

57例清开灵注射液不良反应报告中，患者既往药品不良反应/事件为无或者不详，可以看出不良反应的发生与既往药品不良反应/事件无明显相关性。

2.4原患疾病

57例清开灵注射液不良反应报告中，用于治疗呼吸系统疾病的共50例，占报告总数的87.72%，中医临床讲究辨证论治，清开灵注射液主要针对热证，并不适用于所有呼吸系统的疾病，若临床用药时没有辨证论治，则可增加不良反应发生率[5]。

2.5生产厂家

57例清开灵注射液不良反应报告中，涉及2个生产厂家，其中神威药业集团有限公司53例，占报告总数的92.98%，这可能与该厂家的清开灵注射液上市时间长、年生产高、临床使用量大有关。

2.6累及系统及临床表现

57例清开灵注射液不良反应报告中，累及系统以皮肤及其附件最多，占报告总数的47.06%，其次为呼吸系统和心血管系统，11例不良反应报告累及多个系统，主要原因是注射剂给药后可通过血液循环系统立即将药物送往全身[6]，所以出现累及多个系统。大多数临床表现较轻微，但也存在过敏性休克、呼吸困难这样的严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往药品不良反应/事件，用药期间密切观察，一旦出现不良反应，及时处理。

2.7不良反应结果

57例清开灵注射液不良反应报告中，不良反应结果痊愈35例，占报告总数的61.40%；好转22例，占报告总数的38.60%，均未造成严重后果。

2.8再次使用可疑药品是否出现同样反应

57例清开灵注射液不良反应报告中，54例未再次使用；3例再次使用后出现同样反应。再次使用后出现同样反应，更加证实不良反应的发生与药品的使用有关。

3结束语

清开灵注射液在临床用药过程中出现的不良反应表现较多，与其本身成分复杂、患者性别、年龄等因素有关。给药前临床医生应详细询问患者家族和既往药品不良反应/事件，根据患者年龄，严格依据说明书中的用法用量给药，并注意滴注速度，整个用药过程中尤其是前30分钟内，要密切观察患者的临床表现，注意患者的诉求，动态了解患者用药的状况，充分做好风险评估和防范，减少不良反应的发生。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知：中药成方制剂卷[M].北京：中国医药科技出版社，2015.

[2]陈莉婧.清开灵注射液不良反应性质及发生机制的初步研究[D].广州：南方医科大学，2011.

[3]张淇濛.清开灵注射液中致敏物质的研究[D].北京：北京化工大学，2013.

[4]王欢，王庆甫，王庆国.清开灵注射液及其中间品类过敏反应的实验研究[J].辽宁中医杂志，2015，42（10）：1947-1949.

[5]李二平，周黎，韦敬土，等.122例清开灵注射剂致严重不良反应报告分析[J].中国民族民间医药，2017，26（15）：136-138.

[6]万广闻，朱秀银，陈红斗，等.1477例清开灵注射剂及其口服制剂不良反应对比分析[J].中国药业，2019，28（13）：83-85.

作者简介

邓晨辉，女，1987年出生，高级工程师，学士，研究方向为药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件及药物滥用监测。

（编辑：于淼，收稿日期：2024-07-18）