医药行业安全生产标准化建设研究

摘要：本文深入探讨了医药行业安全生产标准化建设的问题，对行业内存在的安全生产隐患进行深入研究，并针对性地提出了相应的解决方案，旨在推动医药行业安全生产标准化建设迈向更高层次，确保行业健康、稳定和可持续发展。

关键词：医药行业；安全生产；标准化

中图分类号：U260.2+1；X787文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.018

0引言

随着医药行业的快速发展和市场竞争的日益激烈，安全生产逐渐成为行业亟须解决的问题。安全生产直接关系着企业的经济效益和声誉，因而加强医药行业安全生产标准化建设显得尤为迫切与重要。标准化建设须建立一套科学、统一、规范的安全生产管理制度和操作标准，以确保企业在生产过程中能够严格遵守相关规定，从而有效降低安全事故发生的概率。这不仅能够显著提升企业的生产效率与产品质量，更能够切实保障人民群众的用药安全，为构建和谐社会贡献力量。

1安全生产标准化发展概述

1.1我国安全生产标准化发展历程

2010年，原国家安全生产监督管理总局颁布了AQ/T 9006—2010《企业安全生产标准化基本规范》，这不仅标志着国家安全生产标准化工作的全新征程，也为企业提供了一套切实可行的安全生产标准化操作指引。随后，国家相关部门陆续发布了一系列指导意见、管理办法和基本规范，深化了企业安全生产标准化建设，如表1所示。2022年，中华人民共和国应急管理部发布了《“十四五”应急管理标准化发展计划》。该文件既是对前期安全生产标准化工作成果与经验的总结，也为未来的安全生产标准化工作绘制了清晰的蓝图。

1.2医药行业安全生产标准化建设现状

我国的医药行业在安全生产标准化建设历经了五个阶段，每个阶段都为行业的安全生产和健康发展作出了重要贡献。

第一阶段：起步阶段。对安全生产标准化建设的认识逐渐深化，开始积极探索核心理念，并初步构建安全管理体系的框架和管理规范文件——《药品生产质量管理规范》（GMP）。第二阶段：发展阶段。国家出台了一系列针对医药行业的安全生产标准和规范，如《药品生产监督管理办法》。这些标准和规范不仅明确了安全生产的各项要求，还强化了行业的安全生产监管力度。第三阶段：深化阶段。安全生产标准逐渐成为行业发展的重要支撑，为医药企业的安全生产提供了有力的保障，如GB/T 33000—2016《企业安全生产标准化基本规范》。第四阶段：创新阶段。在这一阶段，医药行业注重技术创新和人才培养，通过引入先进的技术和管理理念，推动安全生产标准化建设的不断升级。第五阶段：完善阶段。医药行业不断完善安全生产标准，持续提升安全生产整体水平，如GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计标准》。

2医药行业安全生产标准化建设的意义

2.1提高医药行业的安全管理水平

安全生产标准化管理是一种以管理层为核心引领，深度融合国家安全生产法律法规、标准规范与企业独特发展需求的持续性管理过程，其可以极大地提升企业的安全管理层次。在安全生产标准化建设的过程中，医药生产企业可以构建标准制定、标准实施、标准修订的良性循环机制，从人员、设备、环境、管理四个关键维度着手，全面而深入地提升企业安全生产管理水平。

2.2实现医药行业可持续发展的必要条件

实施安全生产标准化建设是推动医药行业可持续发展的重要基石。作为一种系统化的管理方法，安全生产标准化不仅要求企业严格遵循国家法律法规、政策与标准规范，更要求企业与实际生产情况进行紧密结合，确保每一项工作都井然有序、安全高效。通过深入开展安全生产标准化体系建设，企业能够精准界定每个岗位的工作内容与安全职责，使每位员工都明确自己的职责。标准化建设还明确规定了各岗位的操作规程与要求，确保每位员工都能按照标准要求进行作业，从而降低了安全生产事故发生的概率。

3医药行业安全生产标准化建设存在的问题

3.1专业技术人员不足

安全生产标准化是一套旨在系统性规范企业安全管理工作的完善体系。它不仅是医药行业安全管理的基础，更是需要长期坚持的核心工作。然而，目前医药生产企业普遍面临安全专业技术人员短缺的问题，这给安全生产标准化的创建和执行造成了困难。从业人员对安全生产标准化的重要性认识不足，缺乏积极的参与和支持，这种情况在很大程度上影响了标准化工作的推进。例如，许多医药生产企业把安全生产标准化视为专项工作，而忽略了持续改进的必要性。因此，即便安全生产标准化体系得以建立，企业在后续的执行和完善上也往往缺乏主动性，不够重视，这导致安全标准化的实施大打折扣，严重削弱了安全生产标准化的运行效果。

3.2文件体系过于烦琐

在推进安全生产标准化建设的过程中，一些医药生产企业为了追求效率、降低成本和迅速达成目标，倾向于仅仅编制一套安全生产档案资料。虽然表面上这种做法可以短期内减轻企业的压力，但实际上，企业过分集中精力于文件化的安全管理体系建设，导致最终形成了庞大而复杂的安全档案体系。

一方面，这会给从业人员带来诸多困扰，使其不得不深陷烦琐的工作记录和资料整编之中，极大地削弱他们参与标准化体系建立的积极性。另一方面，企业将安全生产标准化的创建工作仅仅停留在书面上，没有与企业的实际运营进行融合，导致标准化工作难以有效执行。最终，企业安全生产标准化的创建和运行质量难以达到理想状态，标准化体系与单位实际情况脱节，无法有效应对和解决企业生产中遇到的实际问题。

4医药行业安全生产标准化建设的建议

4.1建立标准化的系统性思维

安全生产标准化体系是一个逐渐成熟和完善的管理体系，其不仅为医药行业的安全生产提供指导，还能够全方位地引领和推动各项安全生产管理工作的深入实施。在建立安全生产标准化时，企业应构建一套标准化的系统性思维，将标准化的理念、方法和工具与企业生产的实际情况进行深入融合，使其能够全面推进安全生产管理工作并进行持续优化升级。另外，企业还应加强对安全管理人员的培训。作为安全生产管理工作的中坚力量，他们的思维模式和专业素养直接关系到安全生产管理工作的成效和质量。因此，应对管理人员的标准化知识进行考核，确保他们具备扎实的理论基础和出色的实施能力。

4.2建立科学的监管和政策引导机制

为确保安全生产标准化能够在企业的生产运营中发挥真正的作用，企业和政府部门应协同合作，构建一套科学严谨的监管与政策引导机制。该机制的目的是通过精细、系统的监管手段，指导医药企业在生产经营中自觉遵循安全生产法规，提升整体管理水平，从而切实保障生产安全。

第一，监管机制主要是对生产企业的安全管理制度、安全操作规程、安全培训等进行全面检查与评估。通过定期巡查、随机抽查等方式，确保生产企业在安全管理方面不存在任何疏漏和隐患。第二，政策引导机制是为了鼓励医药企业真正落实安全生产标准化工作，通过出台具有吸引力的医药安全生产标准化创建优惠政策，激励各单位积极参与标准化创建工作，并对标准化建设成果进行宣传和推广，从而提升整个行业的安全生产意识和水平。

4.3优化医药安全生产标准化内容和评审体系

为推进企业安全生产标准化建设工作的开展，国家相关部门出台了《企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）》《药品生产监督管理办法》等文件。其中，安全风险管控和隐患排查治理双重预防机制作为安全生产工作的核心和基石，具有非常重要的作用。然而，在安全生产标准化评分体系中，这两项占比尚显不足。因此，应考虑适度提升安全风险管控和隐患排查治理机制在医药行业安全生产标准化评分中的比重，以更好地引导医药生产企业筑牢安全生产防线，确保企业生产经营活动的安全稳定。

5结束语

安全生产标准化作为医药行业安全管理工作的核心准则，为企业安全生产提供了指导依据，帮助其高效开展安全管理工作。然而，由于标准化内容的复杂性和文件体系的庞大，使得医药生产企业在理解和实际操作上存在困难，这对安全生产标准化在医药行业的普及和应用构成了阻碍。因此，医药企业应建立标准化的系统思维，同时企业和政府相关部门应建立科学的监管和政策引导机制，并对医药安全生产标准化内容和评审体系进行优化，以推动医药行业生产企业的安全管理水平稳步提升，为医药行业的安全生产提供保障，确保人民群众用药安全，促进医药行业的健康稳定发展。

参考文献

[1]李晓飞，杨文旺.医药化工企业不安全管理行为分析与预防[J].化工管理，2024（11）：115-119.

[2]尚志民.医药化工行业安全生产管理措施[J].化工管理，2023（35）：79-81.

[3]开勋.B疫苗企业生产安全风险评价与对策研究[D].南昌：南昌大学，2023.

作者简介

赵秀凤，女，1982年出生，工程师，学士，研究方向为安全管理。

（编辑：侯睿琪，收稿日期：2024-05-17）