密切关注法规迭代，是打开“一带一路”化妆品市场的前提

面对“一带一路”赋予化妆品行业的新机遇，如何打开这些地区的市场成为新课题。

李继超

SGS化妆与清洁护理用品服务中国区首席法规经理

Part 1法规铺就繁荣之路

当今世界消费市场，风云激荡，完善制度与合作共赢更显可贵。

自提出以来，“一带一路”得到国际社会高度关注和有关国家积极响应，取得瞩目成果。根据中国政府网站报道，“一带一路”共建国家近十年里的进出口总额累计达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，拉丁美洲、东南亚、中东、非洲等新兴市场潜力巨大。而由东盟主导的“区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）”，自2022年生效后，协定国占我国化妆品进口总额的40%以上，出口总额的26%。这无疑为中国企业带来了更多商机。

“一带一路”倡议提出10年来，为中国化妆品企业出海也提供了不错的选择。然而，这势必要以法规、标准以及行政措施等为准绳，才能取得合规、健全、高质量的发展。

“‘一带一路’沿线国家主要有东盟、韩国、中东地区、欧盟部分成员国、非洲市场、新西兰市场等。”SGS化妆与清洁护理用品服务中国区首席法规经理李继超在接受《中国化妆品》杂志采访时指出，“据我们目前掌握的化妆品市场情况来看，除韩国的机能性化妆品上市前需要行政许可外，其余市场化妆品上市基本以通报为主。不管哪种形式，都需要责任人在上市前做好充分的准备工作，进行必要的测试和评估，以确保消费者的使用安全。”

当前，“一带一路”大部分市场都基于本国实际情况形成了各自独立的化妆品管理法规，管理内容比较相似，大体上都以欧盟为蓝本进行在地化修订，互相借鉴、互相融合是当前市场的鲜明特征。

在化妆品法规迭代特征以及原料管理方式方面，这些国家的化妆品法规也体现出共性与差异并存的状况。

在法规迭代方面，国外市场如欧盟、东盟的化妆品法规更新时效性较强，会将原料安全性的最新发现或研究结果体现在法规中。而目前国内对于原料尤其是禁用物质的管理，更多的是将事后监管发现的问题及时补充到法规中，比如陆续纳入一些抗生素到禁用组分中。

在原料管理方面，除极少数原料存在正面使用清单如美白剂、防晒剂、着色剂、染发剂、防腐剂等，对于其他非高风险性原料，这些国家均尚未设置可使用原料清单，故也无新原料这样的说法。对于化妆品责任人来说，化妆品原料的使用是开放的，但需要做好充分的安全评估工作，确保产品正常、合理可预见的使用情况下是安全的。

Part 2关注世界化妆品法规趋势

通过纵向比对与横向总结近几年全球化妆品法规领域的主要更新内容，不难发现，当前化妆品市场的发展趋势有如下5个：

1.严格监管CMR物质

CMR物质即Carcinogenic致癌物质、Mutagenic致突变物质、Reprotoxic致生殖毒性物质的简称，具有慢性危害。2021年，欧盟将邻苯二甲酸二异己酯、甲基汞氯化物、铃兰醛、邻苯二甲酸二异辛酯、吡硫鎓锌等CMR物质列为禁用组分。

2022年7月，欧盟要求当最终产品中甲醛含量超过0.001%时，即需要在标签上标注“释放甲醛”警示语，其要求标注阈值与之前相比下降了50倍；9月，欧盟将包括四氟乙烯在内的14个物质列为欧盟化妆品禁用组分，水杨酸甲酯也被纳入限用组分清单中进行管理；11月，欧盟委员会计划将包括喷替酸、喷替酸五钠等在内的约30个CMR物质列为化妆品禁用组分监管，隔年又将这些物质收录至化妆品禁用物质清单附录II监管。

2.加强内分泌干扰毒性类物质的关注

2022年7月，欧盟更新化妆品准用UV防晒剂二苯酮-3和奥克立林的使用要求，要求SCCS对这两种物质进行安全评估；11月，欧盟更新胡莫柳酯的使用要求，SCCS经新一轮评估后更新其使用范围以及最大使用限量；同月，SCCS发表了关于三氯生和三氯卡班（长期用于抗菌皂液可能存在的细菌耐药性和干扰人体激素分泌水平）的评估意见，更新其在儿童产品尤其是牙膏和漱口水中的使用要求。

2023年6月，欧盟委员会计划将4-甲基亚苄亚基樟脑纳入化妆品禁用物质监管并将其移出准用防晒剂清单，将染料木黄酮、大豆苷元、曲酸等列入附录III监管并设定限用条件；11月至12月，SCCS相继发布了羟苯丁酯和羟苯甲酯潜在内分泌干扰性的评估意见，同时指出暂不排除羟苯丁酯对儿童的潜在安全疑虑。

除欧盟委员会外，丹麦消费者委员会也曾于2018年1月发布报告称对55款睫毛膏产品调查发现，其中32款产品含有致敏物质、内分泌干扰物、对环境有害物质。2022年12月，丹麦消费者委员会对26款指甲油产品进行的测试表明，其中10款含有内分泌干扰物。

3.加强香精过敏原的管理

2023年7月，欧盟委员会公布欧盟化妆品法规关于香精过敏原标注的修订内容，新增57种单独标注香精过敏原，至此欧盟化妆品法规有单独标准要求的香精过敏原成分由原来24种增加至81种；12月，美国《2022年食品和药品综合改革法案》（包含《2022年化妆品法规现代法案》）通过，FDA将在2024年6月29日之前确定香精过敏原清单，预计在2025年初颁布。

国内同样注重香精过敏原的管理。2023年8月，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》指出，儿童化妆品的产品配方设计应基于安全优先的前提下，合理使用香精、香料以及芳香植物油类原料，说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，并开展安全评估。

4.逐步淘汰动物试验

随着实验动物伦理3R （替代、优化、减少）原则的不断推广，人们对动物保护的关注度越来越高，化妆品减少或取消用动物试验进行安全性评价被越来越多的国家认可，取而代之的是动物替代试验。

2022年12月，美国通过的《2022年化妆品法规现代法案》（MoCRA）中包含一份代表美国国会态度的声明，即动物试验不应用于化妆品的安全测试，应逐步将其淘汰；2023年6月，加拿大卫生部宣布将全面禁止化妆品动物试验；2023年12月，智利也发布法案，规定“禁止使用动物对化妆品、卫生用品、个人护理产品，及其任何成分、成分组合或最终配方进行安全性和有效性测试”。

5.强调产品的环境友好性

防晒产品中的有害化学物质，如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯等成分已被证实会引起珊瑚白化和疾病，过度使用含有有害化学物质的防晒产品可能对海洋环境产生不可逆转的影响。在追求美丽肌肤的同时，人类越来越重视保护脆弱的海洋生态，随着全球各国逐布提出对防晒剂的限制使用要求，不管是制造商、品牌方还是消费者，都努力迈向“海洋友好型防晒”的新时代。

在2019年到2021年间，不少环海、临海的国家、州市分别对有害化学防晒剂亮出红牌。美属维尔京群岛对含二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林的防晒产品的进口、分销、销售、持有和使用下达了禁令；帕劳共和国、美国夏威夷州、佛罗里达州基维斯特市、荷兰的博内尔岛、泰国也纷纷对含有害化学物质的防晒产品下达了不同程度的禁令。

Part 3国妆“走红”蓄势正起

美妆出海是近年大热的话题，品牌与企业均对此热情高涨。但如何让中国美妆顺利走出国门，走上“一带一路”并适应当地的市场，李继超建议，企业需要做好如下几件事：了解当地市场消费者的需求和文化、宗教背景。如阿拉伯国家与东盟市场，很多消费者对于“清真认证”有一定的诉求。

了解当地化妆品市场法规要求。各国对化妆品定义和管理实践都存在差异，不能盲目地认为在中国属于化妆品的产品，在其他市场也是化妆品；不能盲目地认为在中国可以使用的原料，在国外也可以使用；不能盲目地认为在中国完成的所有测试报告，在国外都可以使用等。

全面核查过往试验，认真准备上市前材料。国外不少市场已经全面禁止化妆品及原料的动物试验，出口产品需要认真全面核查过往试验；企业或个人要认真准备好产品上市前所需的所有资料，不可因这些资料在通报时无需上传而抱有侥幸心理不做任何准备，更不可没有通报就上市销售。

以《化妆品监督管理条例》施行为标志，我国化妆品法规不断健全完善，当前国内化妆品行业整体实力也已今非昔比。“比如我国化妆品生产质量管理体系已经可与主流市场的良好生产规范媲美；建立了不同功效宣称对应的可接受的证明方式，并发布一系列行之有效的检测方法；各化妆品行业协会躬身入局，建立各种各样的功效宣称验证方法，从细胞到模型到人体，琳琅满目应有尽有；不断完善化妆品安全评估可参考的数据库和技术方法，全行业对于化妆品安全评估的认知和理解都有很大的提升。”李继超说。

更规范的法规文件虽然给行业带来了压力，但也从一定程度上提升了行业的整体水平和市场竞争力，国货化妆品这几年优异的市场表现就是最好的证明。不管从硬件还是软件水平，当前国内化妆品企业都较2020年以前跃上一个新台阶。国潮风已起，在“一带一路”的化妆品大市场中，中国美妆大有可为。