欧盟：维护消费者享受廉价药的权益

近些年，制药巨头和仿制药公司之间频繁产生专利纠纷，一些欧美国家的制药巨头通过签订的专利和解协议，向仿制药公司支付费用以换取其延迟进入市场或者是仿制药的停止生产，从而减少来自仿制药公司的市场竞争。在这一过程中，制药巨头与仿制药生产企业的专利和解协议，可能会损害消费者享受廉价药物的权益，因此具有一定的违法性。反垄断法中将这种共谋认定为“反向支付协议”。近期，欧盟法院对施维雅公司案的判决，将对其医药领域反向支付的性质界定产生重要影响。

施维雅公司反向支付案起底

法国制药巨头施维雅公司开发了一种治疗心血管疾病的新药品——培哚普利（perindopril）。2000年以后，该公司享有的培哚普利专利在欧盟多国陆续到期。于是，其又申请了与研制该药品相关的新专利（“947号专利”），并在2004年成功获得授权。2003年以后，施维雅与销售培哚普利仿制药的制造商产生一系列知识产权争议，后者以缺乏创新性为由向欧洲专利局提起“关于质疑‘947号专利’有效性的异议”的诉讼。此外，该专利的有效性还受到仿制药公司在某些欧盟成员国（尤其是荷兰和英国）法院的质疑。

2024年6月27日，欧盟法院判定法国制药巨头施维雅公司与六家仿制药制造商签订的和解协议构成垄断协议，且认定该公司的反向支付行为构成滥用市场支配地位。

为了减少培哚普利药品的市场竞争，施维雅公司先后与六家仿制药制造商分别签订了专利和解协议，此后相关企业开始撤回异议诉讼，故大部分诉讼程序在受审法院做出最终裁决之前就已结束。在这一系列专利和解协议中，明确约定仿制药制造商不得再提起专利异议诉讼。并且，除了克尔卡新梅斯托制药公司（Krka）获得在捷克、匈牙利、立陶宛等七个国家的销售授权许可外，其余几家仿制药企业均承诺延迟其药品进入市场。

2014年7月，欧盟委员会作出决定，认为施维雅与仿制药公司的专利和解协议违反了《欧盟运行条约》第101条，将协议定性为“目的限制竞争”和“效果限制竞争”的垄断协议；同时，认定施维雅公司在培哚普利市场具有市场支配地位，通过和解协议扼杀了竞争，从而违反了《欧盟运行条约》第102条，构成滥用市场支配地位。欧委会最终决定对施维雅公司处以3.31亿欧元（合计约25.8亿元人民币）的罚款，对六家仿制药制造商处以总额0.97亿欧元（折合人民币7.5亿元）的罚款。同年，施维雅公司向欧洲普通法院提起诉讼。

2018年12月，欧洲普通法院做出判决，认为欧盟委员会针对培哚普利市场的界定有误，撤销了认定施维雅滥用市场支配地位的裁决。同时，欧洲普通法院认定其与克尔卡新梅斯托制药公司的协议不构成反竞争目的的垄断协议，但是与其他仿制药制造商的协议具备反竞争性质，因此将施维雅公司的罚款减少至2.28亿欧元（折合人民币17.8亿元）。2019年2月，施维雅公司向欧盟法院提出上诉。

2022年7月，欧盟法院的一位助理法官认为，欧洲普通法院做出的“施维雅和克尔卡新梅斯托制药公司之间的和解协议不具有排除限制市场竞争效果”的判定是错误的，欧盟法院应将该案发回欧洲普通法院重审，以更好地定义“相关市场”的概念。2024年6月27日，欧盟法院做出最新判决，支持欧盟委员会对施维雅和涉案仿制药制造商达成反向支付的决定，并将罚款数额调整为3.47亿欧元。

此案的三个争议焦点

从施维雅公司反向支付案的反垄断调查到最终欧盟法院作出判决，逾时十余年，围绕各方诉求，本案的核心争议点可归纳为三个：一是如何认定“限制竞争目的”的垄断协议；二是药品授权协议性质是否合法；三是施维雅公司是否滥用了市场支配地位。

焦点一：如何认定“限制竞争目的”的垄断协议。

欧洲普通法院认为，涉及反向支付的专利和解协议是否构成“目的限制竞争”的垄断协议，其认定标准是：第一，原研药企业与仿制药制造商至少构成潜在的竞争关系；第二，协议形式不合法，包括“不挑战条款”及“非商业化条款”；第三，反向支付的性质不正当、规模不合理；第四，合理考虑当时的经济背景和法律背景。

关于潜在竞争关系的认定，施维雅声称仿制药制造商进入市场面临巨大的技术困难和严厉的监管审查，故不构成潜在竞争关系。欧盟委员会指出，在培哚普利的专利到期后，施维雅在2004年获得“947号专利”的目的就是压制仿制药公司的竞争，仿制药制造商进入市场具有现实可能性，二者潜在竞争关系成立。

涉案协议是否具有“限制竞争目的”，有必要进一步分析反向支付的正当性和合理性。就正当性而言，仿制药制造商接受专利和解协议，应出于专利侵权风险的考量。就合理性而言，反向支付的规模应仅覆盖仿制药企业提起专利诉讼的诉讼成本等。而涉案协议的目的在于，通过合同对价换取仿制药制造商延迟加入市场以及不挑战“947号专利”的有效性。仿制药制造商接受专利和解协议，是为了获取利润，而不是担忧侵犯有效专利权而需要承担的诉讼风险。综上，欧盟法院认定施维雅公司与六家仿制药制造商签订的专利和解协议构成“限制竞争目的”的垄断协议。

焦点二：授权协议的性质界定。

施维雅和克尔卡新梅斯托制药公司之间的和解协议主要内容是克尔卡新梅斯托制药公司获得施维雅授权，得以在七国推行仿制药，并支付一定特许权使用费。在二审中，欧盟法院认为，虽然培哚普利在其核心市场上受到“947号专利”的保护，但通过授权协议，克尔卡新梅斯托制药公司已确定能够在自己的核心市场上销售仿制药，并且没有专利侵权的风险，而施维雅通过协议方式扼杀了克尔卡新梅斯托制药公司的潜在竞争。这份授权协议本质上是通过限制其他主体参与竞争来划分市场的行为，并且在当时经济背景下限制竞争带来的消极影响难以抵消。因此，本案中的授权协议构成垄断协议。

焦点三：施维雅公司是否滥用了市场支配地位。

根据《欧盟运行条约》第102条，滥用市场支配地位的认定必须先界定相关市场。欧盟委员会将相关市场范围界定为培哚普利的专利药及其仿制药。在二审中，欧盟法院认为欧洲普通法院的相关市场界定错误，维持了上述欧盟委员会的判断。反向支付案件中的相关市场界定应当考虑同类药品的替代性以及医生偏好等因素，界定在药品化合物内层面，而非化合物之间层面。据此，在培哚普利的专利药及其仿制药市场上，施维雅公司具有支配地位，通过实施上述专利和解协议行为，滥用了其市场支配地位，排除限制了市场竞争。

本案的警示意义

从社会公众角度来看，欧盟法院对施维雅的反垄断处罚维护了消费者低价享有该药品的权益。欧盟法院的判决再次警示了制药企业在经营过程中必须要依法合规、维护市场公平竞争秩序，维护消费者合法权益。

（作者单位系杭州师范大学沈钧儒法学院）

编辑：黄灵 yeshzhwu@foxmail.com