飞利浦又召回呼吸机了！专家：家用呼吸机不可长期使用

近日，飞利浦公司对旗下多款呼吸机进行召回，并触发FDA将此次召回确定为最高级别的类型。

据悉，这次飞利浦召回的多款呼吸机主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，召回原因为呼吸机警报装置出现故障，可能导致治疗中断、严重受伤甚至存在死亡风险。其中，有两款已在中国获批并销售，型号规格分别为BiPAP A40、BiPAP A30。

早在2021年6月，飞利浦就曾因在全球召回数百万台呼吸机设备而陷入舆论风波。2022年1月，FDA将该召回范围扩至飞利浦呼吸设备，导致飞利浦公司在该年度又陆续进行了多次呼吸设备召回。次年，即2023年，飞利浦旗下的DreamStation CPAP（持续气道正压通气）设备又收到近5000份投诉，随后，飞利浦对该设备进行了召回。

数次召回事件已严重影响飞利浦在呼吸设备赛道的声誉。今年1月，飞利浦公司宣布，停止在美国地区销售包括医用呼吸机、家用呼吸机等呼吸设备。此外，飞利浦伟康（Respironics）（前身为美国伟康公司，专注于睡眠和呼吸核心领域，2007年12月被飞利浦收购，改称“飞利浦伟康”）将专注于包括面罩在内的耗材和配件销售，不再销售医院呼吸机产品、部分家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

针对上述情况，一名医疗器械经销商向《消费者报道》表示，飞利浦召回部分呼吸机，不代表该品牌未召回的其他家用呼吸机，或者其他品牌的呼吸机都存在问题，已购买相关设备的用户可通过密切关注相关召回信息，以确保自己使用的设备是安全的。同时，他还提醒消费者在选择和使用家用呼吸时，需确保购买的产品已经过认证和检测，且没有被召回经历。

呼吸机曾遭疯抢

呼吸机，是一种辅助呼吸或通气的装置，可有效代替、控制或改变病人本来的呼吸节律和呼吸深度，增加肺通气量，改善呼吸功能。

按使用场景，呼吸机可分为家用呼吸机以及医用呼吸机。其中，家用呼吸机都是无创呼吸机，即使用面罩进行通气。医用呼吸机可分为无创呼吸机和有创呼吸机（如气切或是插管）。

据马鞍山市人民医院呼吸内科副主任医师刘晶晶表示，家用呼吸机一般用于治疗慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸阻碍、肥胖低通气、鼾症等，适用于神志清楚、疾病缓解期的患者。医用呼吸机的吸气压力比家用呼吸机要高，治疗的疾病范围更广，如患者出现意识障碍、疾病急性期合并呼吸衰竭等情况，有创呼吸机调整的参数及模式更多，可以给予患者更好的呼吸支持。

呼吸机作为生命支持类设备，被认为是治疗新冠病毒感染患者的重要医疗物资。2020年，新型冠状病毒感染（以下简称“新冠病毒感染”）暴发初期，全球呼吸机供应短缺，已复工复产的中国呼吸机制造商订单暴增。2022年年底，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）发布公告，对新冠病毒感染实施“乙类乙管”，呼吸机在国内也迎来一波疯抢潮。

据界面新闻报道，2022年12月前后，国家卫健部门多次要求二级及以上的医院应设尽设发热门诊、扩充重症医疗资源。许多医院紧急采购了CT机、呼吸机等设备。据上述医疗器械经销商回忆，彼时，由于市面上迈瑞等一线品牌的设备非常难买，因此只要供应商有货医院就认，一些三四线，甚至是不知名品牌的设备，医院也以高价购入。

除医用呼吸机遭到医院疯抢外，家用呼吸机也受到了“抢囤”。

据东南网报道，自2022年12月7日国家卫健委发布“新十条”后，大部分新冠病毒感染者可居家观察，不少人出于“有备无患，未雨绸缪”的心态，不仅囤积各种药品，在一些博主的带动下还开始囤积医用设备，其中就包括家用呼吸机。

据《北京青年报》当时报道，由于呼吸机需求量大增，导致呼吸机的价格随之上涨，一台呼吸机的市场价从最初的5万元涨至10多万元。

近两年来，随着国家卫健委对新冠病毒感染实施“乙类乙管”措施，新冠病毒感染从应急模式逐步过渡到与其他传染病一同管理，呼吸机的市场需求有所回落。目前，各大电商平台上销售的呼吸机，价格从上千元到过万元不等。其中，价格低的呼吸机在1300多元，价格高的可达26000多元。在天猫呼吸机热销榜前十榜单中，价格过万元的产品仅1款。与2023年前期动辄5万元/台相比，家用呼吸机价格已大幅下滑。

网络销售渠道乱象丛生

近年来，越来越多医疗器械商家开拓线上销售，随之也萌生了一些市场乱象亟待解决。

《消费者报道》记者在二手转卖平台（咸鱼）输入“呼吸机”关键词，可以看到大量转售信息，包括瑞迈特、鱼跃、麦德哈特、海尔、飞利浦等品牌，发帖人基本为个人而非企业。

将闲置物品发布在二手平台进行转卖无可厚非，但由于呼吸机属于医疗器械范畴，该类产品的生产经营应严格按照相关管理条例及管理办法进行。

据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

另外，《医疗器械监督管理条例》第四十六条也规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

对此，有法务人士向《消费者报道》表示，上述行为是否构成违法违规需根据实际情况而定。如果是个人处理闲置呼吸机，不构成经营活动的一部分，这种行为是被允许的。但如果是利用该漏洞，在没有相关备案或是取得经营许可证等资质的情况下，以个人名义经营销售呼吸机，可视为违法违规。

2023年5月8日，天津市西青区市场监督管理局就公布了一例违规行为。据通报，门某未取得医疗器械经营许可证，在咸鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被给予行政处罚。

早前，健识局还报道过，网络交易平台上的医疗器械企业违规，主要来自于拼多多、京东、淘宝/天猫、微信等，涉及的违规操作主要包括商家未按要求展示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等。山东省药监局还公布过商家利用呼吸机的产品链接违法套现的情况。

而在黑猫投诉平台上，有数百条关于呼吸机的投诉，当中包括销售临期产品、呼吸机及配件异味重、伪造生产日期、飞利浦呼吸机发布召回公告但店家不处理、二手货当新品售卖、质量问题等。

对此，业内人士对《消费者报道》表示，个人在网络平台无证售卖呼吸机是个别现象，至于电商平台上商家的违规操作行为，主要系彼时相关的监管法规尚未完善。近年来，国家药监局持续加强法规制度建设，利用技术手段升级完善网络监测平台，电商平台的医疗器械类违规行为已大幅下降。

该业内人士还指出，近几年，呼吸机等医疗器械在线下渠道的流通与监管趋严，药监局还会不定期对厂家、经销商等进行飞（行）检（查），建议消费者从正规渠道购买相关医疗器械。

呼吸机不可长期使用

谈及呼吸机，许多人容易将其与制氧机混淆。呼吸机与制氧机究竟有啥区别？

对此，达州市中西医结合医院呼吸内科副主任医师袁顺蓉表示，两者的作用原理不同。目前市面上的制氧机主要是利用空气分离技术，经过净化处理成为高浓度氧气，再经鼻导管或者面罩输送到人体内；呼吸机是在呼吸道开口直接施加压力，吸气时气体被正压压入肺泡，呼气时通过胸廓和肺脏被动回缩而排出体外。

她指出，如果病人可以自主呼吸，无明显的呼吸困难，只是单纯缺氧，使用制氧机即可满足需要。如果用于治疗打鼾或者呼吸睡眠暂停综合征，只需要家用呼吸机即可。如果病人呼吸肌疲劳，有明显的缺氧表现，最常见的是慢阻肺病人，则需要呼吸机与氧气机联合使用，利用呼吸机帮助病人完成呼吸过程，利用制氧机提供氧气。

对于呼吸机能否长期使用的问题，袁主任称，不管是无创呼吸机还是有创呼吸机，都不能长期使用。长期使用无创呼吸机，若消毒不严格，会引起感染。此外，长期使用无创呼吸机，颌面部容易长期受压，出现过敏，受压部位可能会出现缺血、缺氧、溃疡，还可能会出现胃肠道胀气、呼吸机依赖等情况。