筑起上海生物医药产业新高地
2024-10-21曾凡一钱军
影响高速增长的“堵点”
上海生物医药产业在不断发展的同时，也面临着影响高速增长的几个“堵点”。
一是临床资源优势受重视度不足，尚未充分发挥出来。
上海的医疗水平居全国领先地位，但临床资源未能完全赋能产业发展，科技成果转化落地形成的规模有限。其原因包括：缺乏高质量的临床研究，医院的数字化系统在数据的抓取与应用方面存在困难。医药数据因涉及隐私和安全性问题，对外共享困难。疑难重症诊治方面的临床亚专业建设不足，难以聚焦于临床需求的核心问题深入研究。专业转化型平台及人才短缺。医院端缺乏与企业端的转化应用衔接，“懂企业、会临床”的成果转化专业性人才不足。医院成果转化与企业端研发需求不匹配。缺少统一管理成果知识产权的机构。有关知识产权的申请、维护和管理意识不到位。部分院内成果，在企业有转化意向时已过或临近专利保护期，已不具有转化价值。对于知识产权的管理存在空白，转化路径缺少商业化、可操作的标准。医院和企业针对知识产权归属、协议定价、价值评估等问题难以达成共识，在一定程度上影响了转化交易。
二是存在新产品上市准入门槛高的问题。
我国生物医药创新药械的上市审批权限，集中在国家药监局及其指定的审评机构，国家相关政策法规在此方面给予地方上的自由裁量空间较小。与外国相关机构相比，我国药监局在生物医药领域的新药申报受理数量、审评效率及在国际上的受认可程度等，还存在一定差距。基于我国生物医药创新产品上市审评整体上缺乏制度柔性的现状，在国家没有给予上海特别的灵活性政策支持的情况下，上海较难在这方面形成从研发到成果产业化、商业化的完整高效的产业生态。
三是产业发展的关键抓手不足。
2022年出台的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（下称《措施》），对上海生物医药产业发展作了近中期规划与布局。虽然《措施》针对生物医药创新产品的上市和使用，提出了“加快创新产品入院使用”“完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制”等措施，力图加快创新产品的推广使用，但上述措施仅限于上海。对于努力建成国际生物医药产业高地的上海而言，本地市场需求有限，对生物医药创新产品的产业转化来说，支撑力度不足。此外，针对生物医药创新技术产业化过程中的关键环节——临床试验，《措施》提出“参照同类产品临床试验和临床数据做评价”。这对于创新产品而言实际意义有限，尚未从根本上解决生物医药创新产业临床试验评价周期过长、商业转化效率不高等瓶颈问题。
进一步发挥优势增强国际竞争力
上海要进一步发挥产业优势，增强参与全球生物医药产业化竞争的能力，应从以下几方面加大力度。
一是充分发挥临床资源优势。
首先，支持临床资源相关制度创新，勇于先行先试。出台“加强临床体系和能力建设，促进生物医药产业发展”相关政策，聚焦产业关键核心技术，制定生物医药技术重点攻关项目清单。在创新药物、高端医疗器械、高端制剂、生产工艺改进、公共卫生急需医疗物资、医药衍生等领域加强医、产、研联合攻关，服务于国家发展战略任务。要谋划推动实施一批重大工程，形成产业基础设施群，夯实创新策源基础。
生物医药市场空间极为广阔，且拥有巨大的增长潜力。生物医药产业是上海三大先导产业之一。根据上海生物医药“十四五”规划发展目标，到2025年产业发展能级显著提升，产业规模超过1万亿元。要实现这一目标，须进一步发挥优势，弥补短板，筑起生物医药产业新高地。
其次，进一步完善工作机制。在市生物医药产业发展领导小组框架下成立专项工作小组，将促进医企融合、成果转化作为重点工作，加强资金统筹和资源配置，通过“政府筹资+医院专项预算”双注入模式，增加临床研究费用预算。加强对医院预算的考核管理，在临床研究方面，要求医院在学科和人才建设方面的经费投入不低于医疗收入的4%（目前为2%）。将科技成果转化纳入医院管理者考核指标，对于优先落地上海企业实现成果转化的科研项目给予专项奖励。
最后，搭建第三方医产公共服务及数据平台，加速成果转化。第三方医产公共服务平台要在技术创新、产业服务、企业孵化、成果转化合作过程中的法律法规咨询、知识产权项目托管等方面，为医企双方提供支持。加强临床研究数字化能力建设，夯实重大专病和特色专病的结构化、基础性数据库建设。进一步推动企业、医疗机构、高校的临床研究、临床质量评价数据库信息共享，为生物医药的研发创新提供临床证据和线索。
二是探索设立“国家生物医药产业创新上海试验区”。
为构建生物医药产业研发创新生态进行制度探索，寻求突破，争取国家创新生物医药申报审评、上市审批权限落地上海。建议将国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的职能进一步加强，除现有的申报项目受理、协助国家药监局开展长三角区域内药品注册申请的受理和审评工作外，加强关键职能如临床试验申报审批、临床试验审评、上市审批工作，突出全国生物医药创新药械上市审评的职能，承担探索创新药械产品审评上市制度灵活性的职能，探索构建具有国际竞争力的生物医药上市审评流程。
三是打造上海生物医药产业国际化特色聚集区。
在“张江研发+上海制造”和临港“生命蓝湾”的基础上，增建“生命虹湾”——依托虹桥枢纽的国内国际交通枢纽区位优势和辐射能力、虹桥国际医学健康园区丰富的临床医疗资源，搭建国际级创新药械临床试验平台，吸引全球优质研发与临床研究机构落户，率先开展“全球首发”的临床试验。同时，依托“大虹桥”及周边地区的高端商务区，以及在上海的国内医药龙头企业，如国药、上药，打造“大虹桥”国际生物医药中央商务区，承担创新药品的快速商业化职能。
四是消除生物医药产业国际化的瓶颈。
首先，树立生物医药创新药械临床审评“鼓励创新、注重效率、解决临床需求”的审评理念。增加第三方临床审评的认证机构和专家资源，建立相关的资源库，完善客观偏宽松的审评专家问责机制。避免由于对追责的顾虑而造成审评专家对创新药械的审评过于谨慎的怕作为、不作为情况。依托“国家生物医药产业创新上海试验区”的产业政策支持，以长三角审评中心为承载主体，加强与FDA（美国食品药物管理局）和EMA（欧洲药物管理局）等国际主流审评机构的技术交流与审评结果互认。
其次，构建全国统一的绿色挂网通道和入院通道，加强创新药械全国统一的支付体系建设，以及中央统筹、各地结合商保医保的浮动性支付定价体系建设。加快创新药品在全国范围的推广和市场覆盖速度，推动临床使用，把巨大的潜在用药需求尽快转化为销量和产值。利用国内庞大的临床病例资源及医疗大数据，依托“生命虹湾”的国际创新临床试验平台，通过对接生命科研大数据，形成国际临床试验“大数据池”，吸引全球创新药企来上海率先进行临床试验与新药研发。
（曾凡一：九三学社上海市委常委；钱军：民建复旦大学主委）
编辑：姚志刚 winter-yao@163.com
