药品检验的质量控制及对策研究

【摘要】文章对药品检验质量控制进行了综合分析和研究，首先从药品检验的重要性和目的出发，阐述了药品检验对患者用药安全和医药行业发展的重要性，然后介绍了目前常用的药品检验方法及其特点，包括物理性检验、化学性检验、生物学检验和仪器分析，分析了药品检验过程中存在的质量控制问题和现行质量控制方法的局限性。在对策研究部分，提出了检验方法的优化与改进、质量控制体系的建立与完善以及药品检验数据的分析与利用等对策，最后提出了对药品检验质量的思考和建议。

【关键词】药品检验；质量控制体系

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.038

Research on Quality Control and Countermeasures for Drug Inspection

WANG Ping

（Xinzhou Comprehensive Inspection and Testing Center， Xinzhou 034000 China）

Abstract： The article comprehensively analyzes and studies the quality control of drug inspection. Firstly， starting from the importance and purpose of drug inspection， it elaborates on the importance of drug inspection for patient medication safety and the development of the pharmaceutical industry. Then， it introduces the commonly used drug inspection methods and their characteristics， including physical inspection， chemical inspection， biological inspection， and instrument analysis. It analyzes the quality control problems in the drug inspection process and the limitations of current quality control methods. In the strategy research section， optimization and improvement of inspection methods， establishment and improvement of quality control system， and analysis and utilization of drug inspection data were proposed. Finally， thoughts and suggestions on the quality of drug inspection were put forward.

Keywords： drug inspection； quality control system

1药品检验质量控制的现状分析

1.1药品检验的重要性及其目的

药品检验的重要性不仅体现在保障患者用药的安全有效性上，还直接关系到医药行业的声誉和可持续发展。合格的药品检验能够有效降低药品的不良反应和药品质量问题所带来的风险，保障患者的身体健康和生命安全，同时也有助于提高医疗机构和药品生产企业的信誉和竞争力。因此，加强药品检验质量控制，提高检验的准确性、可靠性和效率，对于保障患者用药安全、促进医药行业的健康发展具有重要意义。

1.2目前常用的药品检验方法及其特点

目前，药品检验方法的多样性和多层次性是保障药品质量的重要保障。物理性检验主要通过观察药品的外观、形态、溶解性等特征来评估其质量，这种方法简单直观，常用于初步筛选和快速检测。化学性检验主要通过化学反应或色谱分析等手段来确定药品的成分和含量，具有高灵敏度和准确性，可用于确定药品的质量指标和控制标准。生物学检验则是针对生物制品的特殊性开展的一种检验方法[1]，如细菌培养、动物实验等，能够评估药品对生物体的影响和安全性。仪器分析则是利用各种先进的仪器设备进行药品成分分析、结构鉴定等，具有高通量、高精度和高效率的特点，是药品检验中不可或缺的手段，这些方法相互结合，能够全面、准确地评估药品的质量和安全性，为保障患者用药安全提供了有力保障。然而，随着科技的不断进步和药品制造技术的不断发展，传统的药品检验方法也面临着一些挑战和局限性，如检验周期长、操作复杂、成本高等问题。因此，需要不断探索和引入新的检验技术和方法，以提高检验的准确性、效率和经济性，从而更好地保障药品质量和患者用药安全。

1.3药品检验过程中存在的质量控制问题

在药品检验过程中，存在着诸多潜在的质量控制问题，这些问题可能会对药品的质量和安全性产生严重影响。首先，样品的取样过程可能存在不合理，如取样不均匀或取样量不足，导致样品代表性不够，影响检验结果的准确性和可靠性。其次，标准的确定与选择至关重要，当前药典标准多样化，可能标准选择不够慎重，选用了非现行有效标准，导致结果的准确性受到影响。此外，检验人员的技术水平和操作规范可能存在差异，有些检验人员可能缺乏专业知识或经验，操作不规范，影响了检验结果的可靠性[2]。最后，仪器设备的维护保养也是个重要问题，如果仪器长期使用但未及时维护保养，可能导致仪器性能下降或不稳定，甚至出现故障，进而影响检验结果的准确性和可靠性。质量控制数据的管理和分析也是一个关键问题。随着药品种类的增多，产生的检验数据也在不断增加，如何对这些海量的数据进行及时、准确地收集、整理和分析，发现其中的规律和异常，对药品质量的监控和改进起到至关重要的作用。这些问题都需要引起足够的重视，并采取相应的措施加以解决，以保障药品检验的质量和安全。

1.4现行质量控制方法的局限性分析

除了上述问题，现行质量控制方法还存在着一些其他问题。首先，部分传统检验方法在适用范围上存在局限性，可能无法有效应对一些特殊类型的药品，如生物制剂或基因治疗药物，这些新型药品需要更为先进和复杂的检验手段，而现有方法可能无法胜任，这给药品质量的评估带来了挑战。其次，随着药品生产技术的不断创新和更新，药品的特性也在不断变化，这就要求质量控制方法能够与时俱进。然而，现有的质量控制方法往往滞后于新技术和新药品的出现，导致检验方法与药品特性之间的不匹配，影响了检验的准确性和可靠性，同时质量控制方法的标准化程度和统一性也亟待提高[3]，不同地区、不同企业之间的质量控制标准存在差异，导致了药品质量的可比性和一致性不足，给跨地区交流和药品质量监管带来了困难。

2药品检验质量控制的对策研究

2.1检验方法的优化与改进

在药品检验质量控制的对策研究中，检验方法的优化与改进是一个重要的方向。随着科技的不断进步，新技术在药品检验领域的应用为提高检验的准确性和效率提供了全新的可能性。例如，高效液相色谱（HPLC）和质谱联用技术（LCMS/MS）等先进技术的引入，极大地提高了药品中成分的分析精度和检测速度。HPLC技术能够在较短的时间内分离出药品中的各种成分，并通过检测器对其进行定量分析，具有高灵敏度和高分辨率的特点；而LC-MS/MS技术则结合了液相色谱和质谱技术，不仅可以对药品中的成分进行分离和鉴定，还可以实现定量分析，具有更高的灵敏度和选择性。光谱技术也为药品的检验提供了新的思路和方法，光谱技术可以通过对药品在不同波长下的吸收、发射或散射特性进行分析，实现对药品成分和结构的快速鉴定，这些新技术的引入不仅使得药品检验更加科学化、自动化，还能够更准确地检测药品中的成分和杂质，提高了检验的可靠性和效率。

除了技术手段的改进，优化检验流程也是提高检验效率的重要途径。通过对检验流程进行细致分析，可以发现并优化不必要的步骤和环节，从而减少人工操作的时间和错误率，提高了检验的效率和精度。例如，采用自动化设备进行样品处理和数据分析，能够大幅缩短检验周期，降低人为操作的干扰，提高检验结果的准确性和一致性。自动化设备能够实现对样品的快速处理和分析，不仅提高了工作效率，还减少了人为操作的误差，确保检验结果的可靠性和准确性。优化检验流程还可以通过标准化操作规程、优化设备布局等措施，进一步提高检验的效率和质量控制水平，为药品质量的保障提供有力支持。

2.2质量控制体系的建立与完善

建立完善的质量控制体系是保障药品检验质量的关键。首先，需要建立标准化的检验操作规范，明确检验的流程、标准和要求，确保检验过程的标准化和规范化，包括制定统一的检验标准、操作规程和质量控制指标，明确检验的各项参数和限量要求，提高了检验结果的可比性和可靠性。其次，需要加强检验人员的培训与素质提升，检验人员是药品检验质量的关键因素，其专业水平和素质直接影响着检验结果的准确性和可靠性。因此，需要加强对检验人员的培训和考核，提高其专业水平和技能素质[4]，使其能够熟练掌握各种检验方法和操作技巧，准确判断检验结果，并能够及时处理检验过程中出现的问题，确保检验结果的准确性和可靠性。

2.3药品检验数据的分析与利用

药品检验数据是评价药品质量的重要依据，对药品检验数据进行统计分析和利用，能够及时发现问题和改进措施，提高检验的准确性和效率。首先，需要建立完善的数据统计和分析系统，收集、整理和分析检验数据，发现数据之间的关联性和规律性，为药品质量的评价和控制提供科学依据。其次，利用统计分析方法对检验数据进行分析，发现异常数据和异常趋势，及时发现和处理检验过程中的问题，提高检验结果的准确性和可靠性。同时，利用检验数据优化检验流程和质量控制措施，根据检验数据的分析结果调整和优化检验方案和方法，提高检验效率和质量控制水平。

3药品检验质量控制的未来展望

3.1新技术在药品检验领域的应用前景

随着科技的不断发展，新技术在药品检验领域的应用前景十分广阔。其中，生物技术、纳米技术和信息技术等新兴技术的应用将成为未来药品检验的重要发展方向。例如，基因测序技术和基因编辑技术的应用可以帮助检测药品中的基因修饰成分，提高对生物制剂的检验准确性和精度。另外，纳米技术的应用可以提高对微量成分和微粒杂质的检测灵敏度，从而更加精确地评价药品的质量。信息技术的发展也将为药品检验提供更加智能化和自动化的解决方案。例如，人工智能和大数据技术的应用可以实现对检验数据的快速分析和挖掘，为检验结果的判断和评价提供更可靠的依据。因此，新技术的应用将为未来药品检验提供更加丰富和高效的手段，提高检验的准确性、效率和智能化水平。

3.2质量控制方法的发展趋势与方向

未来，质量控制方法的发展趋势将主要体现在以下几个方面。第一，质量控制方法将更加注重全程控制和全面监控。传统的质量控制方法主要侧重于检验结果的验证，而未来的质量控制方法将更加注重对检验过程的监控和控制，从源头上减少检验过程中的误差和偏差。第二，质量控制方法将更加注重数据驱动和智能化。随着大数据和人工智能技术的发展，未来的质量控制方法将更加注重对检验数据的分析和利用，利用数据挖掘和机器学习等技术发现数据之间的关联性和规律性[5]，从而优化检验流程和质量控制措施，提高检验的准确性和效率。第三，质量控制方法还将更加注重多元化和综合化。未来的质量控制方法将不再局限于单一的检验手段和方法，而是通过多种手段和方法综合评价药品的质量。例如，结合化学、生物和物理等多种检验手段和方法，综合评价药品的质量，提高检验结果的可靠性和全面性。因此，未来质量控制方法的发展将更加注重技术创新和方法创新，提高质量控制的水平和效果。

3.3对提升药品检验质量的思考与建议

为提升药品检验质量，需要在以下几个方面进行思考和建议。第一，加强国家和行业标准的制定和实施，明确药品检验的标准和要求，统一检验方法和流程，提高检验的可比性和可靠性。第二，加强对检验人员的培训和素质提升，提高其专业水平和技能素质，确保检验结果的准确性和可靠性。第三，加强对检验设备的维护和更新，采用更先进、更精准的检验设备，提高检验的准确性和效率。第四，加强对检验数据的分析和利用，发现问题和改进措施，优化检验流程和质量控制措施，提高检验的准确性和效率。第五，加强监管和管理，加大对药品检验质量的监督和检查力度，及时发现和处理检验过程中的问题，保障患者用药安全和医药行业的健康发展。

4结束语

药品检验质量控制是保障患者用药安全和医药行业健康发展的重要保障。当前，虽然我国药品检验质量水平已经取得了一定的成就，但仍面临着一些问题和挑战。因此，人们应该充分认识到药品检验质量控制的重要性，加强相关研究和实践，不断改进和完善检验方法与流程，建立健全的质量控制体系，加强对检验数据的分析与利用，以提高药品检验的准确性、可靠性和效率，为保障患者用药安全和医药行业的健康发展作出更大的贡献。

【参考文献】

[1]张炜敏，黄清泉，黄宝斌.药品检验机构样品管理系统设计探讨[J].中国药业，2024，33（4）：14-18.

[2]姜鑫，薛丹，董爽，等.浅析药品检验机构发展方向及其市场机遇[J].品牌与标准化，2024（1）：140-142.

[3]邓叶然.大数据与互联网在食品药品检验中的应用[J].现代食品，2023，29（23）：40-42.

[4]药品检验检测：药品不良反应监测评价全国先进[N].鹤壁日报，2023-11-29（4）.

[5]尹薛荣，闫顺华，马会，等.某地药品检验检测机构能力现状调查研究[J].中国食品药品监管，2023（11）：108-117，163.

【作者简介】

王萍，女，1983年出生，工程师，学士，研究方向为检验检测质量技术管理。

（编辑：刘一童）