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头皮滋养功效测试方法的探讨

2024-08-08何璐燕孙毅时磊安芝霞黄欣欣

中国化妆品 2024年4期

选择至少30名有头发油腻、脱发、头皮状态不稳定等问题的受试者,连续使用产品28天,在使用前,以及使用后14天、28天进行仪器测试,对产品的滋养功效进行评估。结果显示,与使用前相比,受试者使用产品后头皮角质层水分含量显著升高,头皮经表皮水分流失率显著降低,头皮光泽度DSC显著升高。结果表明,采用自身前后对比试验,通过仪器测量头皮角质层水分含量、经表皮水分流失率、光泽度DSC并结合专家评估的测试方法,适用于评估头皮滋养化妆品的功效。

关键词:头皮;滋养;角质层水分含量;经表皮水分流失率;光泽度DSC;专家评估

Part 1

前言

国家药监局颁布的《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称“《规范》”)第十条规定了具有滋养功效化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价,但《规范》并未对“滋养”功效进行明确解释和统一评价方法。[1]《规范》将“滋养”定义为“用于补充或增强使用部位油脂等成分含量,有助于保持或减少使用部位油脂等成分的流失”,从定义上可以简单理解为头皮和皮肤表面的水分含量和油脂含量有所增加即为滋养。从皮肤结构来看,皮肤角质层起到维持皮肤水分屏障的关键作用,具有滋养功效的产品可以维持皮肤水分含量,加强皮肤屏障,改善皮肤粗糙、干燥状态。[2-7]另外,经皮水分流失率(TEWL)是经典的评判表皮屏障功能指标[8,9]。因此,评价头皮滋养应当围绕皮肤光泽度、皮肤角质层水分含量和经皮水分流失等指标进行。

实验设计考虑到测试部位的特殊性,选用能够用于头皮部位测试的仪器测试头皮的皮肤角质层水分含量、经表皮水分流失及皮肤光泽度,并结合专家评估来验证头皮营养液的滋养功效。

Part 2

实验部分

1.实验仪器

超小皮肤水分流失TEWL测试探头,德国Courage+ Khazaka;皮肤水分测试探头Moisture with pin probe,丹麦 Cortex Technology 公司;皮肤光泽度测试探头Glossmeter GL200,德国Courage+ Khazaka。

2.实验材料

滋养型的头皮营养液。

3.实验条件

温度:20℃~22℃;相对湿度:40%~60%。

4.试验方法

(1)受试者的选择

选取33名健康受试者。入选标准:①年龄在18岁~60岁之间的健康受试者(妊娠或哺乳期妇女除外);②有头发油、脱发、头皮状态不稳定、头皮敏感发丝受损(如有断发/发丝开叉)等问题者;③头皮无无明显皮损、伤疤等情况。排除标准:①近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;②有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者,或其他可能影响实验结果的判定者;③重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其他患有头皮/头发疾病患者;④有过敏性疾病,有化妆品或其他外用制剂过敏史者;⑤曾接受过头发移植治疗者;⑥胰岛素依赖性糖尿病患者;⑦正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者;⑧近六个月内接受抗癌化疗者;⑨免疫缺陷或自身性疾病患者;⑩哺乳期或妊娠妇女,或近期有备孕计划者;⑪正在参加或近两月内参加其他临床试验者;⑫体质高度敏感者。

本研究严格遵循《全国医学学会赫尔辛基宣言》,所有受试者了解整个实验目的和过程,并签署知情同意书。

(2)测试方法

检测人员按照受试者入选与排除标准筛选受试者,符合要求的受试者按照产品使用要求连续使用产品4周。受试者在使用产品前(D0)、使用产品后14天(D14)及使用产品后28天(D28),受试者在恒温恒湿环境(20℃~22 ℃,相对湿度40%~60%)下静坐至少30min,由检测人员进行仪器测试,采集相关参数。皮肤科医生对受试者头皮进行评估。同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一个测试人员完成,两次测量之间应清洁测试探头。

(3)对受试者的要求

① 要求受试者按照产品使用说明使用产品,一天一次,每次来访前一天晚上洗头。

② 测试期间,受试者需保持良好的作息习惯,避免过度熬夜。

(4)测试项目

① 经表皮水分流失率

使用超小皮肤水分流失TEWL测试探头进行测试。它的测试腔体直径为2mm,可以不用剃发直接测头皮部位的经表皮水分流失率。仪器测试原理基于FICK菲克扩散定律。测量值越小,代表单位时间、单位横截面积的经表皮水分流失量越少,皮肤屏障越好。

② 角质层水分含量

使用丹麦Cortex公司的Moisture with pin probe进行测试。它的探头为针式探头,这样可以不用剃发直接测头皮部位的角质层水分含量。测试原理基于电导法测量皮肤角质层水分含量,测量值越大,表示头皮水分含量越高。

③ 头皮光泽度

使用德国CK 公司的皮肤光泽度测试探头Glossmeter GL200,测试过程可能会受到头发的影响,在测试过程中选取合适的头发部位测试尤为重要,因此我们选用了发顶头漩的部位,避免对头发的影响。

④ 专家评估

在使用产品前与使用产品后,由皮肤科医生对受试者头皮状态进行评分。9 分制评分,1 分= 头皮非常干燥,有明显白屑分布在发缝及头皮上,有干纹;9 分= 头皮非常滋润,没有白屑,也没有干纹。

⑤ 实验数据统计分析方法

应用EXCEL 软件对试验数据进行描述性统计,包括数量、均值、标准差、最小值、中值和最大值等。应用 SPSS 25 软件统计分析不同时间试验数据的差别。用 Shapiro-Wilk Test 进行数据变化值正态分布的显著性检验,若 Sig.( 双侧)>0.05,则呈正态分布,采用 t 检验方法进行统计分析;若 Sig.( 双侧)<0.05,则呈非正态分布,采用秩和检验方法进行统计分析。等级资料使用前后的比较,采用两个相关样本秩和检验。统计方法采用双尾检验,检验水准α 取0.05。

Part 3

实验结果与讨论

参与实验的受试者31 人,男性11 人,女性20 人,年龄29 岁至60 岁,平均年龄49.7±9.9 岁,使用样品期间,无受试者出现不良反应。

1. 头皮角质层水分含量

头皮角质层水分含量测试结果如图1 和表1 所示,使用产品后14 天,头皮角质层水分含量均值从119.90 上升至145.33,与使用前相比显著性上升了21.21% (p < 0.05);使用产品后28 天,头皮角质层水分含量均值上升至145.20,与使用前相比显著性上升了21.10% (p < 0.05)。

31 人中使用产品后14 天, 与使用产品经表皮流失率改善了的有24 人, 占比77.4%;31 人中使用产品后28 天,经表皮流失率改善了的有24 人,占比77.4%。

2. 经表皮水分流失TEWL 值

头皮经表皮水分流失率测试结果如图2和表2 所示,使用产品后14 天,TEWL 值均值从50.44 下降至44.16,与使用前相比显著性降低了12.45 % (p < 0.05);使用产品后28 天,TEWL 值均值下降至 42.98,与使用 了的有 25 人,占比 80.6%。前相比显著性降低了14.79% (p < 0.05)。

31 人中使用产品后14 天,使用产品经表皮流失率改善了的有23 人,占比74.2%;31 人中使用产品后28 天,经表皮流失率改善了的有23 人,占比74.2%。

3. 头皮光泽度DSC

头皮光泽度DSC 测试结果如图3 和表3所示,使用产品后14 天,头皮光泽度DSC均值从6.67 上升至8.89,与使用前相比显著上升了33.28% (p < 0.05);使用产品后28天,头皮光泽度DSC 均值为8.60,与使用后14 天相比略微下降,与使用前相比显著性上升了28.94% (p < 0.05)。

31 人中使用产品后14 天,头皮光泽度DSC 改善了的有27 人,占比87.1%;31 人中使用产品后28 天,头皮光泽度DSC 改善了的有 25 人,占比 80.6%。

4. 专家评估

专家评估的结果如图4 所示,31 名受试者在使用产品前,专家评分的均值为4.1,在使用产品后14 天和28 天的均值为5.2 和5.6,数据呈现显著性上升(p < 0.05)。

31人中使用产品后14天,专家评分有改善的有20人,占比64.5%;31人中使用产品后28天,头皮光泽度DSC改善的有22人,占比70.1%。

31人中使用产品后14天,仪器评估与专家评估均有改善的有20人,占比64.5%;31人中使用产品28天,仪器测试与专家评估均有改善的有21人,占比67.7%。

Part 4

总结

基于对“新规”的解读,头皮滋养型产品应维持头皮皮肤水分含量,加强皮肤屏障,改善皮肤粗糙、干燥状态,健康的头皮状态应是头皮滋润,没有白屑。[10]因此在实验设计上选择了皮肤角质层水分含量、经表皮水分流失、皮肤光泽度及专家评估作为测试指标。

目前关于面部的相关功效测试仪器比较多且技术也比较成熟,但头皮有头发的干扰,限制了很多仪器的应用。德国CK公司的Corneometer CM825、Tewameter TM Hex、Visioscan VC 20plus 等都受限于其探头的设计或测试原理无法直接应用于头皮部位,需要剃发才能够应用于头皮部位,这需要考虑受试者的测试意愿及心理,避免剃发。因此本研究选用这3个仪器,另外结合受试者的自我评估综合评估该产品的滋养功效。

本实验采取受试者自身前后比较的实验设计,通过仪器测量受试者使用产品前后的头皮角质层水分含量、经表皮水分流失率、头皮光泽度。实验数据表明使用该产品后14后,头皮角质层水分含量显著性增加了19.76%,经表皮水分流失率显著性降低了11.22%,头皮光泽度显著性增加了30.09%。使用该产品后28天后,头皮角质层水分含量显著性增加了21.46%,经表皮水分流失率显著性降低了15.51%,头皮光泽度显著性增加了24.04%。通过专家评估受试者头皮状态可以看到受试者的头皮得到一定程度的改善。

从实验结果统计来看,本实验采取的仪器可以很好测量头皮角质层水分含量、经表皮水分流失率、头皮光泽度,且不受头发的干扰,精准定位,具有可操作性,测试结果具有重复性。 专家评估可以直接看到头皮的滋养效果。从仪器测试和专家评估来看,该产品对头皮有滋养cd318cc03a531dcd59e99e51f7376be66a8b6a93040ca3ac2a423badd0ca729d效果,结果具有一致性,从而验证了仪器测试测量头皮角质层水分含量、经表皮水分流失率、头皮光泽度来评价产品对头皮的滋养的可行性。

作者介绍

何璐燕,孙 毅,时 磊,安芝霞,黄欣欣:供职于杭州赛维质量技术咨询有限公司

[参考文献]

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