由监督抽检后处理引发的对化妆品成品追溯的思考

2024-06-17陈莉俐

市场监管与质量技术研究 2024年2期

陈莉俐

摘要：监督抽检是化妆品上市后开展监管的重要手段，但在后处理环节由于追溯断链将导致无法查明不合格化妆品来源。文中旨在探讨当前化妆品成品追溯存在的现实问题，建议从法律法规完善、企业主体责任落实、监管体系分步构建三方面入手，建立化妆品追溯体系，维护化妆品市场的良好秩序，保障消费者用妆安全。

关键词：化妆品；追溯体系；监管

Thoughts on Traceability in Finished Cosmetics Challenges Caused by Post-processing Supervision and Sampling Test

CHEN Lili

（ Xiamen Food and Drug Evaluation and Certification and Adverse Reaction Monitoring Center， Xiamen 361000， Fujian， China ）

Abstract： Supervision and sampling test is an important means of supervision in overseeing the cosmetics market post-launch， but the current traceability system faces challenges to find out the source of unqualified cosmetics due to tracing the broken chain in the post-processing link. The paper is to discuss the practical problems existing in the traceability of finished cosmetics， and suggest that the traceability system should be established from three aspects： perfecting laws and regulations， implementing the main responsibility of enterprises and building the supervision system step by step， so as to maintain a good order in the cosmetics market and ensure the safety of consumers' cosmetics.

Key Words： Cosmetics; Traceability system; Supervision

0 引言

2021年，某地执法人员接到一起化妆品监督抽检的核查后处理任务，显示辖区某化妆品连锁门店经营的一款品牌化妆品经抽检被判定为不合格产品。经核查，该门店可提供票据及进货查验记录显示产品来自于连锁总部，而总部举证该款产品的来源为品牌经销商，索证齐全，进货票据未显示批号信息，无法出示带产品批号的进货查验记录。该款产品的生产企业、经销商均否认销售该批号化妆品。该起案件由于化妆品的生产销售追溯链条的缺失，无法查明不合格化妆品的最终来源。

2022年，国家药监局公布的四次化妆品抽检不合格信息（2022年第6号、2022年第7号、2022年第11号、2022年第12号）中备注有化妆品追溯异常的信息[1-4]，143批次不合格产品中，86批次追溯异常，异常率占比60.1%。其中，追溯异常率最高的产品类别依次是祛痘产品、染发产品、防晒产品。具体异常情况见表1，追溯率异常产品类别分布见表2。

监督抽检是化妆品上市后开展监管的重要手段[5]，监督抽检中发现的不合格产品应立即停止生产销售、启动召回，生产销售不合格化妆品的违法违规行为应受到相应惩处，从而规范化妆品的生产经营秩序，维护消费者的安全用妆权益。在不合格化妆品的核查处置中无法追溯化妆品来源无疑将会使监督抽检的作用大打折扣。

1化妆品成品追溯要求

依据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。我国现有化妆品的成品追溯在《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》等法律法规中有相关要求，体现在生产控制、进货查验、召回管理等环节，主要以传统形式的记录及凭证来体现。

1.1 化妆品注册人、备案人、化妆品生产企业

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行追溯管理制度，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。原料及包材的进货查验、生产过程、留样管理、产品销售、产品召回等环节均明确要求保存相关记录。对于委托生产情形的，委托方应当建立并执行记录管理制度，保存有关活动的记录。若执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。

1.2 化妆品经营企业

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务。化妆品注册人、备案人实施召回的，化妆品经营者应当予以配合。

1.3 化妆品境内责任人（经销商）

化妆品境内责任人应当履行相关法规中对应化妆品经营者的相关进货查验义务，另外根据《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》，收货人应当建立化妆品进口及销售记录，并指派专人负责。境外化妆品注册人、备案人所指定的境内的企业法人应协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

2化妆品成品追溯存在的问题

2.1产品假冒伪劣现象突出，违法行为隐匿

随着化妆品消费需求的不断扩大，化妆品产业规模持续增长。国家统计局数据显示，2018年我国化妆品类零售总额为2619亿元[6]，2022年为3936亿元[7]，五年来增长1317亿元，增长率50%。巨大的市场需求、较低的造假成本、翻数番的造假利润，使化妆品产业近年来成为制售假冒伪劣商品犯罪的重灾区，甚至形成完善的上下游产业链条[8]。特别是随着互联网交易方式的快速发展不可避免地掺杂着大量的售假现象。电商平台、社交平台开店成本低、交易方便快捷，在一定程度上促进了化妆品的市场销售规模增长，但其中存在的平台监管缺失、产品来源不明、售后维权困难等问题突出，成为假冒伪劣化妆品销售的高发领域[9]。违法制售的产品不容易辩认，交易的隐蔽性及跨区域性，流通环节的追溯缺失，使违法案源的发现及调查难度加大，严重破坏了化妆品市场的正常秩序。

2.2 法律法规约束性偏低，追溯要求难落实

一是对追溯的要求未形成自生产至零售终端的统一性。法律要求化妆品生产企业应建立生产、销售配套记录，并要求销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。化妆品经营者进货查验时对其直接供应商索证索票。但是由于未对凭证形式作强制要求，现实操作中会出现以下几种情况：生产企业的实际销售票据未必与销售记录信息一致；化妆品批发企业未强制要求建立销售记录，亦无随货票据的开具要求；终端零售企业在进货索取票据时地位处于弱势，很难从上游索取到带有产品批号的信息完整的进货票据。

二是对追溯要求的罚则缺失，违法成本低。目前仅《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》中对票据项目有详细的要求，但该规定无相应罚则。《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》要求收货人建立收货及销售记录，但无对应罚则。《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》进货查验的条款要求中未明确对凭证内容的要求，对经营者有索证索票的规定及罚则，但对生产者及上游经营者无提供票证的规定及罚则。甚至有不法经营者为躲避制售假冒伪劣或不合格产品的责任，刻意不完善其追溯体系，因为相比之下，未执行进货查验记录制度、产品销售制度违法成本显然低很多。

2.3 企业主体责任意识薄弱，法律意识需加强[10]

国家药监局公开数据显示，截至2021年10月，我国化妆品注册备案企业超过7万家，但其中拥有化妆品生产许可证的企业仅有5400多家，90%以上的企业采用委托方式组织生产[11]。从检查情况来看，委托方未能切实履行主体责任，对受托方的生产加工过程缺少监督[12]。受利益驱使，受托方仿照委托方品牌进行生产或委托方冒用受托方资质另行加工生产的情形也有发生。另外，化妆品行业经营从业门槛低，从业人员文化水平普遍不高，主体责任意识差，监管配合度低，对化妆品的产品质量本身就认识不足，加之进货查验索证索票的落实相对繁琐，化妆品产品追溯的主动性差[13]。

2.4 监管模式及手段单一[14]，社会共治待构建

新一轮的机构改革后，大市场监管格局解决了化妆品产业多头监管的历史性问题，但面对繁杂的监管事项，基层监管力量依然薄弱，很容易将化妆品监管工作边缘化。人员专业化不足、监管覆盖面有限、监管手段单一、技术支撑不足等现实问题，导致现阶段化妆品监管效率不高、主动性有效性不强。作为成品追溯的起点，化妆品经营单位无需取得许可，经营底数难以摸清，法律宣贯覆盖面小，长期以来监管缺失加之较低的检查频次，已形成少监管难监管的恶性循环。

当前我国的化妆品监管仍为政府主导的一元模式，社会共治力量未得到发挥。化妆品行业协会发展不成熟，行业协会在化妆品监管和行业规范方面发挥的作用较弱。消费者作为使用者，受自身化妆品常识、法律意识局限，维权意识不高，参与化妆品监管的力度和积极性不高。仅凭日常的单一企业检查及有限的抽检后处理核查来督促企业规范成品追溯显然不够，亟需社会共治体系的构建。

3对建立化妆品成品追溯体系的建议

3.1 完善化妆品追溯的法律法规内容

相比药品监管较成熟的追溯体系，化妆品的追溯法律要求仍需进一步完善。建议从法律意义上加强对化妆品生产经营过程中票据流转的要求，参照药品管理中随货同行单的模式对化妆品的供货凭证的内容要素予以明确的规定，并将其作为生产企业、批发企业从事销售、经营企业从事采购的必选项。对生产企业、批发企业主动配合下游企业进货查验列入其义务性条款予以规定，不配合者作出相应处罚。对化妆品生产经营者伪造化妆品追溯信息的行为进行相应处罚。同时，针对当前化妆品领域突出的假冒伪劣现象，除行政处罚领域法规外，对化妆品犯罪的刑事立法进行完善，从罪名设置、量刑基准、禁业限制等方面优化现有的刑罚结构。完善检察机关提起公益诉讼制度，提高犯罪惩罚成本[15]。

3.2 督促生产经营者落实主体责任

在化妆品监管方面，欧盟、美国和日本等主要依赖于企业的自律，强调企业是化妆品质量安全的第一责任人，建议借鉴发达国家地区的管理经验，强化企业自律[16]。加强对化妆品生产经营者的法律宣贯，使其充分了解化妆品追溯对其生产经营的保护意义，增加主动性积极性。鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业加大建立产品追溯体系，如产品防伪码、产品追溯码，以保护自身化妆品品牌知识产权及质量信誉。多形式多渠道引导及指导化妆品经营者履行进货查验义务，办照指导靠前服务，使其具备相应的化妆品识别能力，在保证来源可溯的前提下简化其查验工作量[17]。同时要积极引导并鼓励化妆品生产及经营领域行业协会的组建及运行，以协会人员为切入点提高其法律知识及专业业务能力，使其成为政府与企业之外的中坚力量，规范并促进产业发展。

3.3 分步实施化妆品追溯的监管体系

一是针对当前监管事务与监管力量矛盾突出的现状，有重点地对不同环节的重点企业实施监管。从产品品种的角度，根据近年不合格化妆品的通报情况，染发类产品及面膜产品的不合格率较高[18-19]，日常检查中对涉及该品种的生产、经营企业均应加强检查与整治。从化妆品主体的角度，化妆品批发企业、化妆品境内责任人在化妆品市场流通中起到了承上启下的作用，这部分人群同时还可能兼有化妆品注册人、备案人的身份，应对其加大追溯监管的力度，以倒逼生产企业完善追溯体系，为终端化妆品零售企业落实产品追溯打好基础。从监管手段的角度，监督抽检仍然是发现问题的重要方式，应加强对美容美发等使用单位、化妆品网络经营企业的抽检力度。

二是借鉴药品、医疗器械追溯体系建立的经验与问题，逐步构建化妆品的电子追溯体系。通过对产品赋追溯码，实现生产、流通、使用全链条的电子监管。建立全国一体化的化妆品信息平台，与追溯码平台数据对接，实现生产经营者自查、监管者检查、消费者查询的多种功能。结合当前各地市在化妆品数字化监管方面的探索实践，如浙江省关于“数字辨妆”一体化数字平台的课题研究经验[20]，构建多层级、跨地区、跨部门的化妆品监管工作体系。

4结语

《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日发布、2021年1月1日实施，掀开了化妆品行业法治化的新篇章，与之配套的法规文件陆续发布，为产业发展注入了强心剂。受该产业长期以来规范缺失及从业人员专业化程度的制约，标准的落地、管理的落实均还存在较大困难，无论是立法部门还是监管部门均应更多地思考与该产业特色相适应的监管策略，打通化妆品追溯体系的最后一公里，共绘化妆品产业规范化、国际化发展的美好蓝图。

参考文献

[1]国家药品监督管理局.国家药监局关于71批次不

合格化妆品的通告（2022年第6号）[EB/0L].

（2022-01-17）https：//www.nmpa.gov.cn/hzhp/

hzhpcjgg/hzhpcjgggjj/index.html.

[2]国家药品监督管理局.国家药监局关于14批次化

妆品检出禁用原料的通告（2022年第7号）[EB/0L].

（2022-01-19）https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/

qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220119101924141.html.

[3]国家药品监督管理局.国家药监局关于50批次不

符合规定化妆品的通告（2022年第11号）[EB/0L].

（2022-02-15）https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/