药品DTP模式服务质量体系建设导则

（2023-11-15发布2023-11-20实施）

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉厦专利。本文件的发布机构不承担识剐专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、协和麒麟（中国）制药有限公司、上海医药大健康云商股份有限公司、上海上药新特大药房有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、高济医药有限公司、上海延安医药有限公司、上海沪丰医药有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上海市圆心顺康大药房有限公司、上海信谊联合医药药材有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、沈阳药科大学药品监管科学研究院、上药康德乐（四川）医药有限公司、安徽省医药产业创新协会、安徽天星大药房连锁有限公司、江苏省医药质量管理协会、上药控股江苏股份有限公司、浙江益药全德堂药房连锁有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、刘凌毅、陶奕钧、刘斌、项翌昀、吴莹、谢静、陈会芳、王西萍、向恩亮、张计、杨少麟、张祖艳、张国梅、郭妍、腾玉琦、王欣、金德庄、王渊琦、金赟、陈子频、华文静、王庆宇、段光明、陈娟、王海瑛、王小军、薛静山、黄哲、兰毅鹏、江小玲、陶亚娜、韦文苑、侍苏华、李亚男、杜建银、华佳、黄蕙。

本文件首批承诺执行单住：协和麒麟（中国）制药有限公司、上海医药大健康云商股份有限公司、上海上药新特大药房有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、高济医药有限公司、上海沪丰医药有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上海市圆心顺康大药房有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、上药康德乐（四川）医药有限公司、安徽天星大药房连锁有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医大药房、浙江益药全德堂药房连锁有限公司。

引言

零售药店的药品DTP模式主要负责某些特殊疾病用药、窄治疗指数药物、罕见病用药厦需对用药患者提供个性化药学服务的药品销售和服务模式，已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。

药品上市许可持有人或进口药品境内代理人需要供应链终端向患者提供更加专业的服务，药品DTP模式是零售药店传统销售模式的进阶模式，因而零售药店的质量管理体系建设需要有较高的标准。随着我国人口老龄化问题日渐加剧以度创新药的不断上市，慢性病以及罕见病用药市场得到迅速扩大，同时受到我国医院药品零差率销售、带量采购、建立医疗保障信息平台电子处方中心以及加强药物警戒管理等政策的影响，将有更多零售药店通过药品DTP模式承接药品销售和药学服务，因此，建设规范的药品DTP模式服务质量体系显得尤为重要。

1范围

本文件规定了零售药店药品DTP（direct to patient）模式服务质量管理体系建设的要求，包括总体要求、人员与培训、服务环境与设施设备、计算机系统、制度建设、经营业务过程、药学服务、应急处置、档案管理以及服务评价等方面的要求。

本文件适用于零售药店药品DTP模式服务质量体系建设工作。慈善援助药品根据不同地区医疗保障部门及援助基金会要求审核后承担药品配送服务的企业参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/SHSPT A003药品零售企业电子处方审核规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1DTP药品drug direct to patient

药品上市许可持有人或进口药品境内代理人（以下合称持有人）将其取得药品注册证书并需对用药患者提供个性化药学服务的药品，通过持有人或其指定的药品批发企业与满足持有人要求的零售药店签署明确双方责任和义务的协议，由零售药店进行处方审核、调配、销售、配送及药学服务的药品。

3.2药品DTP服务模式drugDTP service mode

零售药店从持有人或其指定的药品批发企业获得DTP药品销售权，向患者销售药品并直接送达患者。在患者购买并使用药品的较长周期内，由执业药师和药师为患者提供专业化、个性化的药学服务，建立用药患者档案并承担向持有人或供货单位反馈患者使用药品信息义务的经营模式。

3.3药学技术人员pharmacy technician

具有药学相关专业知识，依法经过资格认定或取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。包括执业药师、药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。

3.4药学服务pharmacy service

零售药店药学技术人员运用药学专业知识向患者和顾客提供直接的与药物使用有关的用药咨询、合理用药指导、健康宣传教育等服务，以期提高药物治疗的安全性和有效性。

3.5患者档案patient profile

零售药店执业药师和药师以合理用药为目的，为长期使用DTP药品患者建立的基本信息及用药档案。内容包括患者一般资料及与疾病有关的家族史、过敏史、购药历史、药物治疗过程、联合用药、正在使用的其他药物、用药指导、用药评估与干预、不良反应、随访和患者健康教育等信息。

3.6电子处方流转平台electroruc prescription transfer platform

互联网医疗机构、药品网络交易第三方平台或医疗保障信息平台电子处方中心等实现处方流转的网络平台。

4总体要求

4.1加强药品DTP模式服务质量体系建设，保证质量管理体系有效运行。质量管理体系文件中体现药品DTP模式的专门管理要求，规范药品DTP模式服务流程及服务行为。

4.2建立以患者满意为核心的服务理念，提供符合持有人要求和患者需求和期望的专业服务，在基本医疗保障服务体系和DTP药品销售服务体系中发挥作用。

4.3药品DTP服务模式零售药店应提高专业服务水平，药学技术人员应持续提升药学服务能力，执业药师应持续拓展药学服务内容。

4.4药学技术人员具备保护患者隐私的职业道德，将患者向其公开而不愿他人知晓的私密空间、私密活动和私密信息视为保密信息不向他人泄露。如通过录音、录像记录涉及患者隐私谈话的，应出示“您的谈话将被录音/录像，记录的私密信息仅在发生纠纷时使用”告示牌。

4.5使用数字化技术和运用智能终端设备实现数据互联互通，优化服务流程，构建以药品DTP业务模式为枢纽，由患者、医药企业、医疗机构、医疗保障部门等多方参与构成的专业服务链。

5人员与培训

5.1人员配备

5.1.1零售药店开展药品DTP模式服务，应配备注册执业药师和其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，人员配备数量应与经营范围和DTP药品经营规模相适应。

5.1.2质量管理部门有专人对药品DTP模式服务进行质量管理，将经营配送和药学服务相关要素纳入质量管理体系。

5.2培训考核

5.2.1应制定年度培训计划，组织员工培训相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

5.2.2药品DTP服务模式药学技术人员还应接受DTP药品专业知识培训，DTP药品的专业知识与技能培训宜由持有人组织实施。

5.2.3零售药店宜与持有人共同制定药品DTP模式培训课程，内容包括药学服务技能、冷链管理知识、常规急救基础知识、不良反应、药物警戒、患者教育、患者档案管理和保护患者隐私等。

5.2.4从事冷藏冷冻药品配送等工作的人员，应接受保障药品冷链和自身劳动保护知识以及应急预案培训，并经考核合格后方可上岗。

5.3服务技能

5.3.1零售药店中药品DrI甲模式服务相关人员应具备药学服务专业素养，零售药店负责人对于业务过程中的突发事件，能熟练启动应急预案，降低或避免药品质量安全事故的发生。

5.3.2执业药师应在药品DTP模式服务中建立患者档案，准确答复患者的用药咨询，指导患者合理用药；配合持有人开展药物警戒，进行全过程药品质量管理。

5.3.3药学技术人员与使用DTP药品的患者、患者家属或监护人及医务人员建立有效沟通，收集患者用药信息；妥善处理患者用药不良反应、投诉及突发事件，能进行人文关怀并保护患者隐私。

5.3.4执业药师能使用数字化药学信息服务工具解决患者使用DTP药品中的相关问题，能使用智能设备开展远程药学服务；具备药学资料的检索能力，能够了解药物治疗方面的最新进展。

5.3.5质量管理人员能督促及指导DTP药品配送人员做好配送及交付等相关工作。

6服务环境与设施设备

6.1服务环境

6.1.1零售药店宜在营业场所醒目位置公示各类经营证照及服务信息，服务信息包括服务公约、用药咨询电话、药学服务项目、便民服务项目、药学技术人员公示牌、医疗保险政策和商业保险报销规定等，

设置顾客意见簿并公布行业监管部门统一的监督电话。

6.1.2商品陈列区布局合理，药品陈列符合行业管理要求。

6.1.3设有与提供DTP模式服务相适应的药学服务咨询区，休息区，场所面积与经营规模相适应，并设置醒目标志。药学服务咨询区，休息区宜为相对独立空间，环境有利于交流和保护患者隐私。

6.1.4营业场所内的服务设施设备合理、有序摆放，并保持清洁卫生。

6.2设施设备

6.2.1营业场所和仓储区域配置与经营规模及提供服务相适应的设施设备，宜配备覆盖经营服务活动全区域的监控设备。

6.2.2药学服务咨询区，休息区宜配备座椅、血压计、体重秤、体温计、电子屏幕等服务工具；开展患者宣教的电子书籍、短视频或宣传专栏等；用于支持线上线下患者教育活动电视投屏等电子设备。

6.2.3具有调控药品陈列、储存环境温度的空调等设备；经营冷链DTP药品的零售药店应配备冷库、冰箱、冷藏箱、保温箱等冷链药品储运所需的设施设备及温度监测系统并能正常运行。

6.2.4UPS用电源或备用发电机宜满足零售药店冷藏设备运行保温12小时。

7计算机系统

7.1计算机与网络环境

7.1.1开展药品DTP模式服务的零售药店应配备与经营服务相适应的计算机系统。

7.1.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

7.2经营管理信息系统

7.2.1零售药店的经营管理信息系统能实时控制并记录DTP药品采购、收货验收、陈列储存、销售等经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。

7.2.2应有必要的安全措施，确保药店经营管理系统的数据安全性，包括设置访问权限和密码保护，并按日备份数据。

7.2.3零售药店宜根据药品监督管理部门要求，将经营管理信息系统与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制，实现药品进销存数据及温湿度监控数据的上传。

7.3药学服务信息系统

7.3.1开展药品DTP模式服务的零售药店宜配置包括患者档案的药学服务信息系统。

7.3.2药学服务信息系统功能包括处方处理、药品基本信息维护和查询、药物相互作用查询、用药指导、用药咨询、药物警戒、用药评估与干预过程、回访记录等内容并提供用药警示信息。

7.4电子处方管理系统

7.4.1按照医疗保障信息平台电子处方中心的要求，完善电子处方管理系统，包括处方调用、审核、调配、核对、发药、销售过程记录，处方保存和查询以及审方权限控制管理等功能应符合T/SHSPTA003的规定。

7.4.2接入药店经营管理信息系统的医疗保险信息系统和商业保险结算系统应分别符合医疗保障管理部门和信息安全管理相关规定。

8制度建设

8.1零售药店应按照相关法律法规并结合本企业实际情况建立各项管理制度、岗位职责和操作规程等质量管理体系文件。

8.2质量管理制度除药品经营质量管理规范规定的内容外，还应包括以下内容：

a）药学技术人员职责；

b）药品电子处方系统；

c）用药评估管理；

d）患者教育管理；

e）授权签订协议管理；

f）保护患者隐私措施；

g）异常情况应急处置等风险防范管理与应急预案。

8.3应建立药品DTP模式服务相关的管理制度，包括但不限于：

a）患者接待及服务标准流程，病种或DTP品种服务规程；

b）药学服务质控与评价改进管理制度；

c）患者信息收集及数据安全管理制度；

d）用药评估与干预管理制度；

e） DTP药品配送服务管理制度及操作规程；

f）药物警戒管理制度；

g）患者档案管理制度；

h）用药患者回访制度。

9经营业务过程

9.1药品采购

9.1.1开展药品DTP模式服务的零售药店，应经持有人遴选并审核合格，并约定DrIP药品服务内容。

9.1.2采购药品应从持有人或其指定的药品批发企业并经本公司质量审核合格的企业采购药品。

9.1.3质量管理人员应将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并进行动态跟踪管理。

9.1.4除药品经营质量管理规范规定必须索取的首营药品资料外，宜向供货单位索取DTP药品用药指导、患者教育等方面的纸质和多媒体资料，作为患者教育知识库内容。

9.1.5如库存不足时，应根据患者需求登记预约信息，及时进行采购，到货后及时通知患者。

9.2收货验收

9.2.1开展药品DTP模式服务的零售药店应按照药品经营质量管理规范要求进行收货验收。

9.2.2验收项目还应适合持有人或其指定药品批发企业的技术指标要求及质量保证协议约定的内容。

9.3陈列储存

9.3.1DTP药品陈列储存应符合药品经营质量管理规范规定，还应结合持有人及其指定的药品批发企业的技术指标要求及质量保证协议约定进行。

9.3.2应按药品的质量特性及说明书规定的储存要求，将验收合格的药品按剂型、用途以及储存环境要求分类陈列，DTP药品宜存放于药店相对独立的区域，设置“DTP药品”标识。

9.3.3应对陈列和储存的DTP药品进行盘点及外观质量检查，对冷藏冷冻药品重点检查。发现质量可疑的药品应立即暂停销售，同时报告质量管理人员及持有人确认，并按其评估结论采取进一步措施。

9.4药品销售

9.4.1销售DTP药品应以说明书和处方为依据，正确介绍药品的适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，指导患者合理用药，不得夸大疗效和治疗范围，误导患者。

9.4.2执业药师应按附录A所列项目对DTP药品处方的合法性、规范性、适宜性进行逐一审核。

9.4.3对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售，经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

9.4.4对于患者购药提供的纸质处方，根据患者提供的处方照片与患者本人进行身份信息核对，将处方照片上传并保存在药店患者档案中，并在药店经营管理系统或电子处方流转平台中下达配送订单、开具发票，打包装箱为患者配送。

9.4.5对医疗保障信息平台电子处方中心的电子处方，处方审核人员应与医保患者病历等相关诊疗信息核对，确保医保相关凭证、签字等记录的完整、清晰。

9.4.6药学技术人员负责将患者购药信息录入药店经营管理信息系统或电子处方流转平台，以便后期为患者跟踪服务，电子处方档案管理按照T/SHSPT A003执行。

9.5配送管理

9.5.1开展药品DTP模式服务的零售药店对于需提供配送服务的患者，可选择自行配送和委托配送两种模式，均应纳入本企业质量管理体系，保证药品配送过程符合要求。

9.5.2根据患者配送信息包装药品，药品及销售凭证装箱后封箱。外箱标注患者的姓名、联系方式、联系地址、药店联系方式及地址等信息。

9.5.3配送人员逐一核对患者信息及药品信息，并在配送清单上签名确认。配送清单内容包括药品名称、规格、批号、有效期限、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）、药品上市许可持有人、数量、单价、金额、收货地址、发货日期、药店名称、签名等。

9.5.4需冷链配送的DIP药品，配送清单上应增加配送日期、配送设备名称、配送设备编号、起运温度等信息。

9.5.5配送人员将药品送达患者时，需收取患者纸质处方，并拍照回传，经药学技术人员审核后通过上传系统后，方可记账归档。

9.5.6患者确认药品配送信息以及包装状态后在配送清单上签字，由配送人员带回药店保存。

9.5.7信息管理系统生成药品配送记录。

9.6药品交付

9.6.1有特殊储存温度要求的DTP药品交付前，配送人员应明确告知患者储存温度条件和要求。

9.6.2 DTP药品交付时，配送人员应提醒患者阅读药品说明书并与零售药店联系。

9.6.3零售药店执业药师通过语音、文件、电子信息传递等形式向患者提供用药知识并告知患者服药时间、服药方法、药物的副作用、服药时的饮食禁忌、应分开服用的药物等信息，并告知患者有不良反应等问题可以直接向药店药学技术人员反馈，也可通过药品说明书上的热线电话向持有人报告。

9.6.4零售药店宜在包装箱内提供印有二维码的用药咨询联系卡，供患者反复扫描读取视频或进行药物咨询。

10药学服务

10.1用药咨询与患者教育

10.1.1开展药品DTP模式服务的零售药店宜开展患者用药教育，提高患者用药依从性，优化治疗效果。

10.1.2药学技术人员应提供用药咨询、合理用药指导及健康宣传教育服务，包括药品、疾病、生活三个层面，告知有关药品援助政策，咨询和答复的内容应做记录并保存。

10.1.3宜根据自身营业场所等情况，由执业药师或外部专家与持有人或其指定的批发企业共同针对不同患者群体需求，对患者或其家属宣教疾病和药物治疗最新知识，内容包括但不限于：

a）药品通用名、商品名或其他常用名称，以及药物的分类、用途及预期效果；

b）药品剂型、给药途径、剂量、用药时间、疗程及用药注意事项；

c）药品的特殊剂型、特殊装置、特殊配制方法的给药说明，可依据患者的生活方式或环境进行相应调整；

d）用药期间应自我监测的症状体征、检验指标及监测频率，解释药物可能对相关临床检验结果的干扰以及对排泄物颜色可能造成的改变；

e）可能出现的常见和严重不良反应，可采取的预防措施及发生不良反应后应采取的应急措施；发生用药错误、漏服药物时可能产生的结果，以及应对措施；

f）潜在的药物一药物、药物一食物，保健品、药物一疾病及药物一环境的重要相互作用或禁忌；g）药品的适宜贮存条件，过期药品或废弃装置的适当处理方式；

h）饮食、运动等健康生活方式引导。

10.2患者回访

10.2.1开展药品DTP模式服务的零售药店应根据持有人要求对使用DTP药品的患者进行回访。

10.2.2回访应了解患者的用药依从、用药体验、不良反应、意见或建议，药学技术人员再次进行用药指导并告知拟采取的改进措施等。

10.2.3宜使用药学服务信息系统自动生成回访时间提示信息，药学技术人员按回访提示对患者进行电

话或上门回访，并将回访情况记录在系统中。

10.2.4执业药师应持续跟踪使用DTP药品的患者联合用药的情况，发现、解决和预防患者药物治疗相关问题，并将积累的资料作为药学技术人员参与药物治疗和实施药学服务的依据。

10.3药物警戒管理

10.3.1零售药店质量管理人员承担本单位的药物警戒工作，应积极配合持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。零售药店应建立信息收集渠道包括：

a）通过用药咨询、患者教育、回访和质量投诉中及时识别出不良事件信息；

b）通过顾客主动反馈和报告的疑似不良反应、药品不良事件和其他与使用DTP药品有关的信息。

10.3.2执业药师负责DTP药品疑似不良反应、药品不良事件和其他可能与DTP药品有关的特殊情况信息收集、处置，传递和报告工作。特殊情况包含但不限于以下情形：

a）超说明书适应证用药；

b）超说明书剂量用药；

c）禁忌证用药；

d）药物滥用；

e）妊娠暴露；

f）哺乳期暴露等；

g）疑因药品质量问题引起的有害反应等信息。

10.3.3应尽可能全面获取不良反应事件信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。若全面获取信息困难，尽量首先获取四要素信息：

a）可识别的患者；

b）可识别的报告者；

c）怀疑药品；

d）不良事件信息。

10.3.4按照和持有人或其指定批发企业约定的报告时限、报告途径和报告要求进行报告。一般不良事件可在1-2个工作日内报告。对于出现下列情形之一的，属于严重不良事件，应在24小时内报告：

a）导致死亡；

b）危及生命；

c）导致住院或住院时间延长；

d）导致永久或显著的残疾或者功能丧失；

e）先天性异常或者出生缺陷；

f）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

10.3.5如发生药品不良反应聚集性事件应立即报告持有人，同时迅速开展自查，并协助持有人采取停售、召回等风险控制措施。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要紧急处置的事件，应通过电话或其他即时通讯方式立即报所在地药品监督管理部门。

10.3.6应协助持有人对缺失信息进行随访和协助开展死亡病例调查。应配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应聚集性事件的调查。

10.4用药评估与干预

10.4.1开展药品DTP模式服务的零售药店经持有人委托，可开展DTP药品用药评估与干预工作。

10.4.2用药评估是指执业药师根据收集的患者信息，评估患者药物治疗过程中的药物治疗相关问题，确定药物治疗相关问题的优先次序，为患者提出解决方案的过程。

10.4.3评估内容应依据4个维度（适宜性、有效性、安全性和依从性）及7个方向（药物治疗不足、药物治疗过度、无效药物、剂量不足、剂量过高、用药依从性差、药物不良反应）依次进行：

a）适宜性：分析评估是否适应证用药，患者使用的药品是否能让病情获得最大改善；是否有不必要重复用药；是否出现用药错误等；

b）有效性：可通过查看医生对患者复查评估情况，了解治疗效果；

c）安全性：排查DTP药品与患者正在使用的其他药物间是否存在具有临床意义的相互作用，识别并记录药物使用过程中出现的不良反应和出现的时间；

d）依从性：通过与患者交流以及根据患者使用药品的当前剩余量，评估患者有无忘记用药、自主停药或不按医嘱用药情况及发生原因，针对性地进行用药教育，提高患者用药依从性。

10.4.4对评估出的药物治疗相关问题应告知患者和持有人，由患者与医生沟通。当患者使用的药品发生变化时，需要重新评估药物相关问题，同时补充完善患者相关信息。

10.4.5用药干预是根据患者使用DTP药品后出现的问题实施干预的工作：

a）干预内容包括药物治疗建议、疾病指标自我监测与复诊提醒等内容；

b）重点关注患者的治疗需求和患者在药物使用中的感受，结合患者身体状况、疾病情况、药物使用情况提出干预计划，与患者交流使其能充分理解并进行自我监测、咨询医生或就诊。

11应急处置

11.1药品质量问题处理

11.1.1零售药店对DTP药品质量推行首接报告责任制，任何岗位人员接到患者对DTP药品质量问题的反映，应记录患者姓名、联系方式、药品名称、规格、上市许可持有人、批号及问题描述，将记录情况报告质量管理人员。

11.1.2质量管理人员应分析药品质量问题产生的原因，如果限于包装外观问题，与患者沟通协调解决问题的办法；如果药品存在质量问题，应报告持有人质量部门共同制定解决方案，启动召回程序，并建立药品召回记录。

11.1.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告，并做好处理过程和结果跟踪管理记录。

11.2冷链偏差处理

11.2.1验收人员收货验收时，若发现冷藏冷冻DTP药品保温箱内的温度记录仪导出的温度数据出现偏差，应将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理人员进一步核查处理。

11.2.2冷藏冷冻药品储存过程中，因冷库或冰箱故障造成的温度偏差，养护人员应立即通知停止DTP药品发货并报告质量管理人员。药店负责人与协作单位联系转运药品暂存，并联系厂家修理设备。

11.2.3送货过程中，因车辆故障、道路交通事故、自然灾害、极端气候影响等不能将冷藏冷冻药品送达患者时，送货人员应立即通知质量管理人员，报告发生时间、地点、原因、可能发展事态和初步处理措施等。根据保温箱的剩余保温时限，联系总部或就近协作单位安排援助车辆转运。车辆到达后，立即将药品转移到符合冷藏或冷冻要求的设备内。等待救援期间，应与患者联系，处理好延迟交付事宜。

11.2.4冷链管理过程中发生的偏差，质量管理人员负责进行初步评估，对发生的偏差进行调查和分析，并报告持有人相关情况，由持有人评估或授权评估后决定后续措施。

11.3用药错误处理

11.3.1用药错误，是指药物在使用过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

11.3.2根据用药错误造成的后果将用药错误分为A-I共9级：

a）A级错误：客观环境或条件可能引发错误（错误隐患）；

b）B级错误：错误发生但未累及患者，或患者虽然拿到错误药品但并未使用；

c）C级错误：错误累及患者但没有造成伤害；

d）D级错误：错误累及患者需要进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生；

e）E级错误：错误造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预；

f）F级错误：错误造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间；

g）e级错误：错误造成患者永久性伤害；

h）H级错误：错误发生并导致患者需要治疗挽救生命；

I）I级错误：错误发生导致患者死亡。

11.3.3发现患者用药后出现异常情况时，应积极指导患者及时就医进行相应处理，了解发生用药错误类型，便于预防用药错误的发生。

11.3.4发生用药错误或患者提出质疑时，应耐心与患者沟通，了解药品情况、用药错误情况、损害严重程度、事件发生顺序，所涉及人员和工作环境等信息。

11.3.5零售药店在用药错误处理时实行首接报告责任制，任何岗位人员接到关于所经营药品发生用药错误或药物损害事件时，均应立即报告质量管理人员，并协助患者到医院进行积极治疗。

11.3.6质量管理人员应将C级-I级错误及时报告持有人，并每年通告用药错误和药品损害事件，开展用药错误、药物损害事件的教育培训，以便药学技术人员及时获取相关信息、提高用药指导水平。

12档案管理

12.1药学服务档案

12.1.1用药咨询记录

12.1.1.1用药咨询记录内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、联系电话、咨询问题、患病时间、确诊疾病、使用DTP药品、用药情况、用药效果、既往不良反应、正在使用的其他药物、药师用药指导、药师签名等。

12.1.1.2用药咨询和指导时应当对患者生活习惯、疾病情况、用药情况等进行询问，应特别关注老年、儿童、肝肾功能损害、多病共存人群的用药情况，综合判断给予客观具体的指导意见。

12.1.1.3对用药复杂或记忆有困难的患者可提供用药指导材料。

12.1.1.4应总结用药咨询记录，通过整理分析和分享咨询内容，提高药学技术人员用药咨询服务标准化水平。

12.1.2患者教育记录

12.1.2.1应建立患者教育记录并可追溯。

12.1.2.2患者教育记录内容宜包括：

a）患者基本信息、药物治疗信息及进行用药教育的DTP药品通用名、给药方式、剂量、疗程等；

b）主要的用药教育内容及依据；

c）患者对用药教育的结果是否理解并接受；

d）药师签名并标注用药教育的时间；

e）活动照片等。

12.2患者档案

12.2.1药学技术人员协助首次购买DTP药品的患者填写完整的患者基本信息，内容应包括：患者姓名、年龄、性别、体重、所患疾病、初诊时间、购药名称、购药数量、处方医院、建档日期、联系方式、联系地址等内容。

12.2.2建立患者档案，内容除患者基本信息外，宜记录家族史、疾病史、用药史、过敏史、不良反应记录、基础指标监测数据等，并进行动态管理，记录用药指导内容，如有用药干预一并记录。

12.2.3患者档案中还应记录对患者的回访内容，包括患者康复情况、用药体验、不良反应、药学技术人员对患者的用药指导、健康生活方式建议等。

12.2.4患者档案由药学技术人员填写，作为动态、连续、客观、全程掌握用药情况的记录。应保护患者隐私，加强患者档案中患者信息的收集、存储、使用、加工、提供等环节的安全管理，不得非法获取、使用或泄露患者信息。

12.3质量管理档案

12.3.1 DTP药品质量档案

12.3.1.1在药店经营管理系统逐步完善药品信息管理数据库药品档案信息，包括：药品包装、说明书、适应证、不良反应、不良事件、药物警戒、药物相互作用等信息。

12.3.1.2质量部门对供货单位的质量保证能力和质量信誉进行评价，每年应对供货单位药品供应整体情况进行综合评审，建立药品质量评审，建立并完善供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

12.3.2药物警戒档案

12.3.2.1应规范记录药物警戒活动的过程和结果，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。

12.3.2.2药物警戒档案包括但不限于不良反应报告、不良事件、特别事件记录与报告表，药物警戒协议、不良事件核对表等，并确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

12.3.3投诉管理档案

12.3.3.1负责投诉管理的人员应记录患者对DTP药品质量及其他事项的投诉，及时对投诉的问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12.3.3.2企业应当及时将投诉信息记入档案，内容包括投诉人及联系方式、投诉方式、投诉事项、调查与评估、处理措施、反馈结果和事后跟踪等。

12.3.4设施设备档案

12.3.4.1指定专人负责设施设备保管使用、日常检查、维护保养并建立设备档案。

12.3.4.2冷链设施设备每年验证，验证报告按规定存档。

13服务评价

13.1零售药店应汇总顾客意见，做好定向跟踪工作，并根据收集到的意见改进工作。

13.2提供热线电话、移动客户端、顾客意见簿等渠道，接受顾客投诉。在授权范围内及时调查核实顾客投诉事项，在顾客接受的时间范围内处理并解决问题，并做好投诉处理过程和结果跟踪管理记录。

13.3有条件的零售药店可根据药品、服务特点和服务对象，采取多样化的服务评价方式：问卷调查、第三方满意度测评等，并根据服务评价情况采取有效措施改进服务。

13.4开展药品DTP模式服务的零售药店宜每年对药学服务的质量进行评价，服务评价工作可与药品经营质量管理体系年度内审一并进行，评价内容见附录B。

13.5服务评价应将日常收集的配送环节质量意见作为依据，根据评价结果完善相关体系文件，培训相关岗位人员；对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

13.6加强风险点防控，开展风险评估与干预。对发生的质量事故，及时处理，分析不合格原因，制定纠正措施，对经营业务过程或质量控制措施进行调整，避免同类事故再次发生。

13.7根据持有人或其指定的批发企业要求开展第三方审核工作。

附录A

（规范性）

处方审核项目及内容要求

表A规定了处方审核项目及内容要求。

附录B

（规范性）

药品DTP模式药学服务评价内容

药品DTP模式药学服务评价工作可与药品经营质量管理体系年度内审一并进行，评价内容包括但不限于表B中所示的内容。