非欧盟国家合格评定机构开展计量器具欧盟合格评定概况

李燕华 沈毅玖

摘 要：欧盟法规规定，计量器具进入欧盟市场需要满足欧盟相关规定，并依据相关指令选择适用的合格评定程序开展合格评定。合格评定由欧盟国家授权批准的、在该国注册的第三方合格评定机构开展。但在某些特定情况下，非欧盟国家的第三方合格评定机构也可以开展欧盟合格评定。本文介绍了非欧盟国家合格评定机构开展计量器具欧盟合格评定的特定条件和具体内容。

关键词：欧盟认证，欧盟合格评定，CE认证，欧盟CE认证，MID认证，NAWID认证

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.046

0 引 言

欧洲联盟是根据1993年生效的《欧洲联盟条约》并由欧洲共同体演化而来，简称“欧盟”。欧盟是现有27个成员国的经济和政治联盟，另有8个入盟候选国。半个世纪以来，欧盟致力于一体化建设，统一了内部大市场。目前，欧盟是全球第三大经济体和最大的发达国家联盟，也是世界上地区一体化程度最高的国家集团。

为统一进入欧盟市场产品的要求，实现欧盟单一市场合规性，欧盟制定了各类法规，包括各类指令、决定和协调标准等。规定所有欧盟生产及进入欧盟市场的产品，必须满足相应指令的标准要求，并依据相关指令和协调标准进行产品认证，即欧盟CE认证，以满足欧盟保护人类和动物健康、环境和消费者权利的要求。

对于计量器具，欧盟规定须依据测量仪器指令（MID）或非自动衡器指令（NAWID）选取规定的、适宜的合格评定程序开展产品符合性评价，加贴CE标志并签署符合性声明。在开展符合性评价的过程中，均需要欧盟国家授权的并在该国注册的合格评定机构（公告机构）的参与实施。计量器具制造企业除了选择欧盟的公告机构开展合格评定以外，是否可以选取欧盟以外的合格评定机构开展欧盟计量器具合格评定呢？本文就非欧盟国家合格评定机构开展计量器具欧盟合格评定的特定条件和具体内容进行了介绍。

1 计量器具欧盟合格评定

1.1 计量器具欧盟合格评定（认证）法规

欧盟制定了协调成员国有关计量器具上市法规的“2014/32/EU指令”（即测量仪器指令，MID）和“2014/31/EU指令”（即非自动衡器指令，NAWID）以及相关协调标准，规定了包括水表、燃气表、电能表、热量表、非水液体测量表、自动衡器、出租车计价器、材料测量仪、尺寸测量仪、尾气分析仪以及非自动衡器在内的共计11种计量器具在欧盟市场销售时需满足的合格评定和技术要求。指令规定，合格评定机构需根据指令要求选择适用的合格评定程序开展合格评定，合格评定程序由多种合格评定程序模块的选择来确定。对于批量上市的计量器具，通常采用型式试验（模块B）和质量体系确保（模块D）两种合格评定程序模块相结合的合格评定程序，并依据适用的指令要求、欧盟协调标准和欧洲法制计量组织（WELMEC）相关标准要求开展试验。

1.2 计量器具欧盟合格评定机构

测量仪器指令和非自动衡器指令覆盖的11种计量器具在进入欧盟市场前，需由欧盟成员国指定并批准的（满足相关要求的）第三方合格评定机构，即公告机构（Notified Body，简写为NB），依据MID或NAWID规定的适用的合格评定程序对计量器具开展合格评定。每个公告机构均有被指定和批准所开展合格评定的范围（MID合格评定或NAWID合格评定），并被赋予一个公告机构识别码。欧洲委员会负责定期更新并公布这些公告机构。

目前，欧盟共有1432 2 家公告机构（有效运营），其中授权开展MID合格评定（MID认证）的公告机构共有912家，授权开展NAWID合格评定（NAWID认证）的公告机构共有702家。

2 非欧盟国家合格评定机构开展计量器具欧盟合格评定概述

依据欧盟规定，非欧盟国家合格评定机构开展计量器具欧盟合格评定有下述2种情况。

2.1 欧洲经济区协议框架下的非欧盟机构

欧洲经济区国家包括欧盟成员国和3个欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家。为进一步扩大欧洲的单一市场，欧洲经济区协议将欧盟成员国和三个欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家纳入一个单一市场，也就是欧盟所说的内部市场。欧洲经济区成员国与欧盟共享单一经济市场，在市场内部享有平等权利和义务。因此对于非欧盟的欧洲经济区国家（冰岛、挪威和列支敦士登），在欧洲经济区协议框架的保护下，其计量器具市场准入同样需满足欧盟的法规和合格评定要求，并可以指定满足欧盟要求的合格评定机构为公告机构。该公告机构被授予一个公告机构识别码。

目前，在欧洲经济区协议框架下，挪威和冰岛均指定批准了各自的可依据欧盟指令开展合格评定的公告机构：挪威有1家公告机构可以同时开展MID和NAWID合格评定工作；冰岛有1家公告机构可以开展NAWID合格评定工作。

2.2 双边互认协议框架下的非欧盟机构

欧盟“合格评定互认协议和欧洲合格评定协议的实施”（Certif.98/7）明确非欧盟国家（第三国）可以通过与欧盟签署双边协议，实现欧盟国家一体化市场的同等待遇，从而通过提供方便获得的合格评定，使各自的行业受益，促进各自经济发展。双边互认协议规定了欧盟和非欧盟国家（第三国）相互接受对方合格评定机构（CABs）出具的合格评定结果（测试结果或认证）满足本国要求的条件。签署双边协议的非欧盟国家（第三国），可以指定本国的合格评定机构开展欧盟的合格评定工作。非欧盟国家（第三国）指定的合格评定机构会同时获得一个欧盟公告机构识别码，双方互认的合格评定机构名单在互认协议中明确。欧盟委员会负责公布非欧盟国家（第三国）的公告机构。

目前，与欧盟签署双边互认协议的国家有瑞士、澳大利亚、新西兰、加拿大、美国、以色列和日本。

2.2.1 瑞士

瑞士没有加入欧洲经济区，而是通过一系列双边协定参与欧盟内部的单一市场。2002年，瑞士与欧盟签署合格评定的双边互认协议。瑞士指定的合格评定机构共有25家，合格评定产品涉及汽车、机械产品、玩具、医疗器械、生物产品、电子设备、压力容器、农业机械、建筑产品、计量器具等二十类。其中有1家合格評定机构（瑞士计量院 METAS）被授权开展MID和NAWID合格评定工作。

2.2.2 澳大利亚

1998年澳大利亚和欧盟签署有关合格评定、证书和标识的双边互认协议，2012年做了补充。澳大利亚共指定3家合格评定机构开展欧盟合格评定工作，涉及内容包括机械产品、压力设备、医疗设备、汽车产品、电磁兼容、低电压设备等8类，不涉及计量器具。

2.2.3 新西兰

1998年新西兰与欧盟签署合格评定互认协议，2012年做了补充。新西兰指定1家合格评定机构开展欧盟合格评定工作，内容涉及机械产品、压力设备、医疗设备、电磁兼容、低电压设备等7类，不涉及计量器具。

2.2.4 加拿大

有关合格评定结果互认的议定书文案是2017年加拿大与欧盟及其成员国签署的“全面经济贸易协定”（CETA）的一部分。依据议定书内容，加拿大指定5家合格评定机构开展欧盟合格评定工作，内容涉及电子设备、无线电通信终端、电磁兼容、玩具、建筑产品、机械、计量器具、户外环境设备等11大类别。但实际上，加拿大并未指定其合格评定机构开展欧盟MID和NAWID的合格评定工作。

2.2.5 美国

1999年美国与欧盟签署双边互认协议，2004年双方又签署了海洋设备证书互认协议作为补充。美国共指定20家合格评定机构开展欧盟合格评定工作，内容涉及海洋设备、电磁兼容和通信设备共计3类，不涉及计量器具。

2.2.6 以色列

1999年以色列与欧盟签署关于经合组织良好实验室实施原则和遵守监管程序互认协议。互认范围仅限于良好实验室实施，不涉及合格评定机构。

2.2.7 日本

2001年日本与欧盟签署双边互认协议。内容涉及电子产品、无线电及通信终端设备、良好生产规范和良好实验室实施共计4类。日本只指定1家合格评定机构开展欧盟通信设备合格评定工作。

3 结 论

欧盟法规规定，包括水表、燃气表、有功电能表、热量表、非水液体连续动态测量装置、自动衡器、出租车计价器、材料测量仪（长度和容量）、尺寸测量仪（长度和面积）、尾气分析仪以及非自动衡器在内的共计11种计量器具，进入欧盟市场需要满足欧盟相关管理和技术规定，并依据MID或NAWID选择适用的合格评定程序开展合格评定。合格评定由欧盟国家授权批准的、在该国注册的第三方合格评定机构开展。

但在某些特定情况下，非欧盟国家的第三方合格评定机构也可以开展欧盟合格评定。在欧洲经济区协议框架下，挪威和冰岛指定批准了各自的可依据欧盟MID和NAWID开展合格评定的公告机构；在双边互认协议的框架下，虽然和欧盟签署双边协议可以开展欧盟认证的非欧盟国家有7个，但可以开展欧盟MID和NAWID合格评定的仅有瑞士一个非欧盟国家。

计量器具制造企业在选择合格评定机构开展欧盟MID和NAWID认证时，可以依据自身情况，选择欧盟的合格评定机构，也可以选择一些非欧盟国家的合格评定机构开展产品的合格评定，如瑞士、挪威和冰岛的几家非欧盟合格评定机构。

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作者简介

李燕华，本科，副研究员，从事压力真空计量/OIML认证/国际认证研究工作。

沈毅玖，硕士，工程师，从事质量管理/OIML认证/液体流量研究工作。

（责任编辑：张瑞洋）