畅脉乐1号胶囊联合常规方法治疗气虚血瘀型急性冠脉综合征45例

苏天生，陈梦婷，谢峥桢，李 琦，罗廷煜，林 渝，肖章武

（福建中医药大学附属第二人民医院，福建 福州 350003）

急性冠脉综合征（ACS）是指冠状动脉内不稳定的粥样斑块破裂或糜烂因子的血栓形成，从而造成心脏急性缺血综合征［1］。ACS 主要包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）及不稳定型心绞痛（UA）等，多数患者在交感神经兴奋、血液黏稠度增加及心肌耗氧量增加的诱因下引起，临床多表现为胸骨后闷痛、压迫感或烧灼感等，成为我国居民死亡的重要原因［2］。畅脉乐1 号胶囊属于中成药制剂由天麻、丹参及葛根等药物组成，能发挥滋肾活血、祛风通络功效，但对ACS 患者脂代谢、炎症因子及血管内皮的影响研究较少［3］。本研究主要探讨畅脉乐1 号胶囊在气虚血瘀型ACS 患者中的临床效果，报道如下。

1 临床资料

1.1西医诊断标准 符合ACS 诊断标准［4］。

1.2中医诊断标准 参照《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》［5］中关于胸痹气虚血瘀型中医诊断标准及辨证标准。（1）主症：① 胸闷胸痛；② 心悸；③ 气短，动则加剧；④ 下肢浮肿。（2）次症：① 神疲懒言；② 倦怠乏力；③ 易出汗；④ 面色晦暗；⑤ 精神不振。（3）舌脉：舌体胖大，紫暗或有瘀点或瘀斑，苔薄白，脉涩或结代。满足主症2 项及次症2 项，结合舌脉即可辨证，中医辨证由2 名副主任医师及以上中医师确定。

1.3纳入标准 ① 符合“1.1”“1.2”的诊断标准；② 年龄18～80 岁；③ 能够理解本项研究，自愿参加并签署知情同意书。

1.4排除标准 ① 有心脏搭桥手术史者；② 难以控制的高血压；③ 肥厚型梗阻型心肌病，或合并中重度主动脉瓣病变、中等程度以上肺心病、动脉导管未闭；④ 严重肝肾功能异常；⑤ 免疫系统及血液病变者；⑥ 伴严重精神障碍疾病者；⑦ 对研究药物过敏者。

1.5一般资料 选择2023 年1—9 月在福建中医药大学附属第二人民医院急诊科及心血管内科就诊的急性冠脉综合征患者90 例，按照随机数字表法分为2组。对照组45例，男28例，女17 例；年龄38～71岁，平均（56.39±4.61）岁；体质量指数（BMI）18.6～28.4 kg/m2，平均（22.61±2.52）kg/m2；急性冠脉综合征类型：STEMI 22 例，NSTEMI 10 例，UA13 例；观察组45 例，男29 例，女16 例；年龄36～72 岁，平均（57.18±4.69）岁；BMI（18.4～28.9）kg/m2，平均（22.58±2.49） kg/m2；急性冠脉综合征类型：STEMI 19 例，NSTEMI 10 例，UA 16 例。2 组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经福建中医药大学附属第二人民医院伦理委员会批准（审批号：SPHFJP-S2023021-1），患者及家属签署知情同意书。

2 方 法

2.1治疗方法

2.1.1对照组 采用常规方法治疗。所有患者入院后均叮嘱患者休息、吸氧及对症干预；皮下注射低分子肝素钠（昆明积大制药股份有限公司，生产批号：20220237，规格：0.6 mL：6 000 IU）120 IU/kg，每12 h 用药1 次，连续用药5～7 d；口服阿司匹林（山东新华制药股份有限公司，生产批号：20221206，规格：50 mg）0.3 g，每日1 次，连续用药3 d 后调整药物剂量为0.1 g，每日1 次；结合患者临床症状及病情选用硝酸酯类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、调脂药物［6］及经皮冠状动脉介入术。疗程为2 周。

2.1.2观察组 在对照组的基础上联合畅脉乐1 号胶囊治疗。每次口服畅脉乐1 号胶囊（福建中医药大学附属第二人民医院，批准文号：闽药制字Z05104025，规格：0.5 g×60 粒）4 粒，口服，每日3 次，疗程为2 周。

2.2观察指标

2.2.1血脂代谢水平 采用氧化酶法检测甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平［7］。

2.2.2炎症因子 采用免疫比浊法检测C 反应蛋白（CRP）水平［8］；采用酶联免疫吸附法检测肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-17（IL-17）水平。

2.2.3血管内皮功能 采用酶联免疫吸附法检测血管内皮生长因子（VEGF）水平［9］；采用放射免疫法检测内皮素-1（ET-1）水平［10］。

2.2.4药物安全性 统计2 组用药期间恶心呕吐、腹泻便秘、血压波动、肝肾异常及皮疹过敏发生率。

2.2.5疗效判定 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）［11］中的症状分级量化表评价中医证候积分均按症状无、轻度、中度、重度4 个级别分别计0、2、4、6 分，次症分别计0、1、2、3 分，中医证候积分为主症积分与次症积分之和。积分越低表示症状越轻。根据治疗前后中医证候积分减少率判断疗效。① 显效：中医证候积分减少率≥50%；② 有效：20%≤中医证候积分减少率＜50%；③ 无效：中医证候积分减少率＜20%。

积分减少率/%＝（治疗前评分－治疗后评分）/治疗前评分×100%

总有效率/%＝（显效＋有效）例数/总例数×100%

2.3统计学方法 采用SPSS 26.0 软件进行统计学处理。计量资料符合正态分布采用（±s）表示，组间比较采用成组t检验，组内比较采用配对样本t检验；计数资料采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

3 结 果

3.12 组治疗前后脂代谢水平比较 见表1。

表1 2 组治疗前后血脂代谢水平比较（±s）mmoL/L

表1 2 组治疗前后血脂代谢水平比较（±s）mmoL/L

注：与治疗前比较，1） P＜0.05；与对照组比较，2） P＜0.05。

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3.22 组治疗前后炎症因子和血管内皮功能比较 见表2。

表2 2 组治疗前后炎症因子和血管内皮功能比较（±s）

表2 2 组治疗前后炎症因子和血管内皮功能比较（±s）

注：与治疗前比较，1） P＜0.05；与对照组比较，2） P＜0.05。

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3.32 组药物安全性比较 2 组用药期间恶心呕吐、腹泻便秘、血压波动、肝肾异常及皮疹过敏发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 2 组药物安全性比较［例（%）］

3.42 组临床疗效比较 见表4。

表4 2 组临床疗效比较［例（%）］

4 讨 论

ACS 是一种临床发病率较高的危重临床综合征，是一种冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞型血栓，其病理机制是由于动脉粥样硬化斑块发生破裂后，使得血管内皮组织显露，造成较多的血小板黏附、集中而形成血栓。ACS 临床表现不明显，患者常以胸闷及发作性胸痛为主，影响居民生活及健康。杨洲和李宗泽［12］认为，ACS 患者气血循行不畅之象较重，与中医学“胸痹”等范畴相似，发病后以气虚血瘀、虚实夹杂及本虚标实为主。本研究中，与治疗前比较，2 组治疗后血清TC、TG、LDL-C、CRP、TNF-α、IL-17 及ET-1水平均较治疗前降低，血清HDL-C、VEGF 水平均升高，差异均有统计学意义（P＜0.05）。与对照组比较，观察组治疗TC、TG、LDL-C 含量显著降低（P＜0.05），HDL-C 含量显著升高，差异有统计学意义（P＜0.05）；炎症因子CRP、TNF-α、IL-17 含量显著降低（P＜0.05）；血管内皮功能指标VEGF 含量均显著升高（P＜0.05），ET-1 含量显著降低（P＜0.05）。可知畅脉乐1 号胶囊能改善气虚血瘀型ACS 患者脂代谢水平，降低炎症因子水平，促进血管内皮功能恢复。畅脉乐1 号胶囊属于中成药制剂，其中黄芪补中益气、通畅血脉；丹参、赤芍活血化瘀；制首乌补肝益肾、填精养血；郁金疏肝理气；葛根升阳强心；天麻平肝脑、定虚风。诸药共奏益气活血、痰散瘀化、络道通畅功效。翁一玲等［13］研究表明，患者畅脉乐1 号胶囊服用半年，颈部动脉粥样硬化减轻，斑块消退，且联合他汀类药物治疗效果更显著，更安全，毒副作用小。本研究中2 组用药期间恶心呕吐、腹泻便秘、血压波动、肝肾异常及皮疹过敏发生率差异无统计学意义（P＞0.05），可知畅脉乐1 号胶囊治疗ACS 患者安全性较高，能提高患者耐受性。

综上所述，畅脉乐1 号胶囊治疗气虚血瘀型ACS 患者，可提高脂代谢水平，降低炎症因子水平，提升患者血管内皮功能，进而提高临床疗效，且未增加药物不良反应的发生率，值得临床上推广应用。