输血护理时限管理相关指南的质量评价及内容分析

倪乐凤，刘林，沈春华，乔瑶，周亮，朱强，龚卫娟

（1.扬州大学护理学院，江苏扬州 225000；2.扬州大学附属兴化市人民医院a.血液科；b.护理部；c.输血科；d.院部，江苏兴化 225700）

输血作为临床治疗的重要手段， 大大提高了危重患者的存活率。血液是来源于人体的生物性物质，因此将其保存在低温环境中对保持生存能力和血液质量至关重要[1]。 随着离开储存环境时间的增加，血液成分除了功能下降，所产生的细胞因子释放，同时细菌增殖的风险增加[2]。 研究表明，血液出库后至开始输注间隔时间超过30 min 是发生输血不良反应的相关危险因素[3]。 如果红细胞脱离控温储存超过30 min，则不应将其放回储存库进行重新发放。一项国际调查[4]显示，在美国、非洲、欧洲和澳大利亚，红细胞单位的总流失率为1.9%～2.8%。 在所有废弃的红细胞单位中，由于违反30 min 规则或温度不受控制而造成的红细胞损耗为0.4%～22.3%。 从温度控制的环境中取出红细胞后4 h 内完成输血, 这一限制基于从冰箱中取出到细菌开始增殖前的“延迟阶段”的相关数据， 旨在降低细菌生长和输血传播感染的风险[5]。 中国医院协会发布的团体标准T/CHAS 10-2-13—2018《中国医院质量安全管理第2-13 部分：患者服务临床用血》[6]，该标准提取了临床用血服务质量安全管理关键要素。 输血时限管理是其中一项重要的关键要素。 国内对输血时限管理的研究显示[7-12]，发血后30 min 内输注率为22.00%～95.06%，4 h 内输注完成为86.64%～97.47%。我国现行输血护理管理仍以卫生部2000 年颁布的《临床输血技术规范》[13]及国家卫生和计划生育委员会2013 年发布的《静脉治疗护理技术操作规范》[14]为依据，目前尚未进行更新修订。 本研究拟通过系统检索收集及评价国内外输血时限管理相关的临床实践指南， 为临床输血护理时限管理提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 以（“输血”OR“血液输注”OR“输血治疗”OR“血液管理”OR“血液成分输注”OR“红细胞输注”OR“血小板输注”OR“血浆输注”OR“冷沉淀输注”）AND（“指南”OR“共识”OR“标准”）为中文关键词依次检索中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、 中国医脉通指南网； 以（“blood transfusion”OR “transfusion”OR “transfusion therapy” OR “blood administration” OR “blood component transfusion” OR“blood component” OR “erythrocyte transfusion” OR“platelet transfusion” OR “plasma transfusion” OR“cryoprecipitate transfusion”）AND（“guide”OR“guideline” OR “consensus” OR “standard” OR “practice guideline”） 为英文主题词和关键词依次检索PubMed、CINAHL、EMbase、Cochrane library、英国输血证据库(Transfusion Evidence Library, TEL)、美国国立实践技术指南库 (National Guideline Clearinghouse, NGC)、英国国家卫生与临床技术优化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellece,NICE)、 加拿大安大略注册护士协会（Registered Nurses Association of Ontario, RNAO）、苏格兰学院间指南网 （Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN）、 新西兰指南研究组 (New Zealand Guidelines Group, NZGG)、 美国静脉输液护理学会（Infusion Nurses Society, INS）。 检索策略以PubMed为例：#1 "blood transfusion"[Title] OR "transfusion"[Title] OR "transfusion therapy" [Title] OR "blood administration"[Title] OR "blood component transfusion"[Title] OR "blood component" [Title] OR "erythrocyte transfusion"[Title]OR "platelet transfusion" [Title] OR"plasma infusion" [Title] OR "cryoprecipitate transfusion"[Title]; #2 "guideline"[Title] OR "consensus"[Title] OR "standard"[Title] OR "practice guideline"[Title]; #3 #1 AND #2。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：（1） 国内外公开发表的输血实践指南， 研究内容涉及输血护理时限管理相关内容；（2） 研究对象为静脉输血的成人患者；（3）发表语言仅限为中英文。排除标准：（1）翻译或解读的国外指南；（2）信息不全或非最新版本的指南。

1.3 文献筛选与资料提取 由2 名研究人员根据纳入和排除标准独立对文献进行筛选、提取资料，如有异议通过讨论或由水平较高的第3 名研究者裁决。

1.4 指南评价方法

1.4.1 评价工具 采用AGREE Ⅱ （Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREEⅡ）（2017 版）作为指南的方法学质量进行评价[15]。包括6 个领域，23 个条目。 每个条目评分为1～7 分，1分表示非常不同意，7 分表示非常同意。 AGREE Ⅱ中推荐评价指南的人数至少为2 人，最佳4 人。本研究由3 名评价者参与评价打分。 根据3 名评价者打分计算各领域得分，并转化为标准化百分比。计算公式为： 各领域的标准化得分=（该领域的实际总分-可能的最低分）/（可能的最高分-可能的最低分）×100%，可能的最高分=7（很同意）×该领域条目数×评论者数，可能的最低分=1（很不同意）×该领域条目数×评论者数。

1.4.2 评价方法 AGREE 协作组并没有界定识别指南质量高低的领域分值界值， 手册中指出对于领域标化分值的解释, 应该在AGREE II 手册的指导下,由课题组专家讨论达成共识。 根据各领域标准化百分比和各条目得分，确定指南推荐等级[16]，分为3个等级，A 级（强烈推荐）：指南6 标化百分比>60%，大多数条目得分较高（5～7 分）；B 级（推荐）：大多数（≥3 个）领域标化百分比在30%～60%之间，低分条目（1～4）和高分条目（5～7）数目大体相当；C 级（不推荐）：标化百分比得分小于30%的领域≥3 个，大多数条目得分较低（1～4）。

1.5 推荐意见整合方法 由2 名研究人员独立提取指南推荐意见，遵循以下原则进行整合：（1）推荐意见互补时直接整合；（2） 当推荐意见不一致时，遵从高级别证据、高质量指南、新发表优先的原则，结合课题组召开专家论证会探讨整合方法[17]。

1.6 统计学方法 采用组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient, ICC）对3 名评价者的评价结果进行一致性检验。 采用SPSS 25.0 的“可靠性分析”计算得到ICC 值、F 值、P 值。ICC 值介于0～1，<0.4 表示一致性较差，0.4～0.59 表示一致性中等，0.60～0.75 表示一致性良好，>0.75 表示一致性较高[18]。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过数据库检索获得1 508 篇文献， 相关指南网站及协会网站获得31 篇文献，另通过引文检索获得5 篇文献。 经去重、筛选，最终纳入6 篇指南。 文献筛选流程图见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入指南的基本特征 本研究共纳入6 篇涉及到输血护理时限管理相关内容的指南， 分别来自中国、英国、澳大利亚和新西兰、加拿大、欧洲、美国，均由较权威的医学机构发布。 指南时间跨度为2012—2021 年。 纳入指南的一般情况见表1。

表1 纳入指南一般情况

2.3 AGREE II 评价结果

2.3.1 ICC 一致性检验 3 名评价者对纳入指南的ICC 一致性检验结果见表2。 6 篇指南的ICC 值均>0.75，说明评价者间具有较高的一致性。

表2 ICC 一致性检验结果

2.3.2 指南质量评价 纳入的6 篇指南中，2 篇指南所有领域的标化得分均＞60%， 为A 级；4 篇指南存在标化得分≤60%的领域， 但标化得分＜30%的领域少于3 个，为B 级。 详见表3。

表3 纳入指南在AGREE II 各领域得分情况

2.4 指南推荐意见总结 对纳入指南中输血护理时限管理相关推荐内容进行提取， 分类整合为6 个推荐主题：人员管理、信息管理、领血和转运、工具设备使用、输血速度和时间管理、退血时限规定。指南推荐意见整合详见表4。

表4 纳入指南推荐意见整合

3 讨论

3.1 指南评价结果分析 本研究通过系统检索输血时限管理相关临床实践指南，经过筛选，仅有6 篇指南涉及输血时限管理的指南，2 篇为A 级，4 篇为B 级，整体质量较好。 ICC 一致性检验表明3 名指南评价者间一致性较高。其中范围和目的、清晰性维度得分较高，4 篇非循证指南在“严谨性”维度的得分较低，在编辑的独立性维度交待较欠缺。英国输血学协会2017 年发布的《血液成分的管理:英国血液学学会指南》[20]和美国输液护士协会2021 年发布的《输液治疗实践标准》[24]（含血液管理）两篇指南方法学质量较高（评为A 级）。 其中英国指南[20]为专门的输血指南， 涉及输血护理时限管理的内容也最为全面。其他3 篇国外指南[21-23]未严格按照指南制定循证方法学流程制定， 但均为较权威的医学协会制定发布（评为B 级）。 中文指南[19]中输血时限管理仅涉及到输注速度和时间管理维度，且在2012 年制定后未更新。可借鉴国外高质量指南，经本土化后作为我国临床输血护理时限管理的循证证据。

3.2 指南相关的推荐意见

3.2.1 人员管理 对于输血人员培训的频率及内容要求证据很少， 指南2 列出了英国各地对参与输血过程的医务人员能力评估和培训要求的推荐意见，最终给出推荐意见为所有参与输血过程的工作人员都应进行≥1 次/3 年的能力评估和培训。 周期内应对履行输血职责所需的全部知识和技能进行全面培训及评估。

3.2.2 信息管理 指南2 给出推荐意见： 在输血过程的每个环节均应有清晰完整的记录， 确保全程可追溯；应对所有血液成分的领取、转运、接收、使用（或返回）有明确的审核追踪；强调输血文件必须记录每袋血液启动和完成时间。因此，临床用血信息系统每一个环节和程序都应有信息记录， 确保临床用血全程可追溯。在系统信息记录准确完整的基础上，借助信息化手段进行数据统计和分析。

3.2.3 领取和转运维度 指南2[20]强调在组织结构层面:必须对所有血液成分的收集、运送和接收（或返回） 有清晰的跟踪审核； 血液成分必须由经过培训、合格和医疗单位授权的工作人员领取和接收。指南2[20]和指南3[21]对领血前准备工作有较明确的推荐意见，且形成互补。强调领取血液前必须完成的工作，避免血液领回后因输血同意书签订、开具医嘱、建立静脉通路、患者发热或有其他检查或手术、人员设备不足等延误血液及时输注。

3.2.4 工具与设备使用维度 与输血护理时限管理相关的工具设备包括： 保证输血速度的静脉导管型号、控制输液速度的电子输液泵、需快速输血时使用的加压输液装置和血液加温装置。 在指南2[20]、3[21]、4[22]、6[24]均有明确要求。 各指南对于导管型号选择的有不太统一的推荐意见，如指南3[21]建议成人非紧急输血时，导管型号宜选择18～20 G；指南4[22]建议20～22 G 可用于成人常规输血速度，16～18 G 用于成人快速输血；指南6[24]建议成人输血使用20～24 G 导管，需要快速输血时，使用大尺寸导管18～20 G。 针对这个问题， 课题专家组综合指南意见并结合临床实践经验，采纳了指南6 的推荐意见。 另外指南3[21]还强调， 不建议通过单独的静脉通路同时输注2 袋血液，因为在发生不良反应时，很难确定哪袋血液所引起。

3.2.5 速度与时间管理维度 包括3 个方面： 血液在离开温控环境后开始输注时限、完成时限、各种血液成分的输注速度或时长要求。 前两个方面各指南[19-24]意见基本一致，建议在离开温控环境后30 min内开始输注、4 h 内完成。 指南1[19]建议血液在输注前在室温（18～25℃）下放置20～30 min 后输注。 而指南3[21]建议血液成分被送达临床区域，在完成输血前检查后立即开始输注。课题专家组的讨论意见为，领血转运及临床输注前检查、操作本就需要一定时长，而且输血开始后15 min 内需缓慢启动输血，血液到达临床科室后不需额外安排放置在室温下回温，采纳指南3 的建议。 各种血液成分输注速度在不同指南的推荐略有差异。 专家组将国外指南的推荐速度与国内指南的推荐速度相比较，采纳高质量指南2[19]的推荐速度： 红细胞常规输注速度90～120 min/U，血小板输注速度30～60 min/治疗量、 新鲜血浆和冷沉淀的输注速度均为10～20 mL/（kg·h）， 存在循环负荷过重风险的患者适当减慢输注速度并密切监测。指南1[19]建议血红蛋白＜40 g/L 的非急性失血的贫血患者，输注红细胞的速度控制在1 mL/（kg·h）；指南6[24]建议当预计1 个单位的红细胞或全血不能在4 h 内输完时， 要求输血服务部门将一个单位的血液分成更小的等分。我们在实际工作中，应结合指南意见和临床实际，审慎地、明智地选择合适的输血速度。

3.2.6 退血时限规定 尽管要求避免血液退回的情况，但此类情形也是杜绝不了的，因此需提出明确的退血规定， 确保退回血液的安全， 保护血液避免浪费。 指南2、3、5 涉及到退血时限规定。3 篇指南[20-21,23]均指出脱离温控环境时间少于30 分钟且未输注的红细胞可以被退回血库。指南2[20]、5[23]，进一步指出，新的证据对“30 min 规则”提出质疑，据此修订红细胞退库规定，建议：红细胞离开2～6℃环境不宜超过30 min； 对于离开2～6℃环境在30～60 min 的红细胞， 在符合下列条件方可继续使用： 需将其保存在2～6℃隔离≥6 h 后方可再次发放，做好识别机制，避免反复退回。指南2[20]根据各种血液成分的特点提出不同的退血时限要求。

3.3 局限性 鉴于本研究循证问题的特点，检索未构建PICO（population, intervention, comparator and outcome）的框架。尽管PICO 被认为可以提高回答临床询问的信息检索的准确性[25]，而研究表明PICO 的构建并不适用于临床提出的所有类型的问题[26]。PICO最适合回答“是哪一种”类型的问题，如将一种治疗或干预与另一种进行比较[27]。 护理是基于其自身独特的认识论基础的， 这引起了可能在治愈或治疗的医学模式之外的询问。也就是说，除了“哪个”问题，护理实践还经常关注什么、何时、如何和为什么等问题[28]。 因此本研究的检索策略未运用PICO 框架， 但在今后针对未明确的具体细节， 还需要采用PICO 框架开展进一步研究。本研究仅纳入中英文指南，且有3 篇未获取全文，存在一定的选择偏倚。 纳入指南仅指南2 和指南6 为方法学质量评价得分较高的循证指南。 所提取的输血护理时限管理推荐意见并非都是证据等级明确的推荐意见， 而是指南中提到的观点或做法，属于专家意见等级的证据。对于指南推荐内容不一致的观点， 并没有找到明确的证据证实哪个更具科学性， 而是在分析纳入指南的基础上通过专家讨论会形成一致意见。 纳入的国内指南仅小部分内容涉及输血护理， 仅涉及速度与时间管理维度。而对于一些血液成分的输注速度，各国指南尚存在不一致的观点。如关于血小板输注速度，指南2[20]推荐30～60 min/治疗量，与国内指南[19]80～100滴/min 基本一致；指南3[21]为澳大利亚和新西兰输血学会与澳大利亚护理学院联合制定， 关于血小板输注速度包含两个标准，澳大利亚15～30 min/治疗量、新西兰30～60 min/治疗量；指南6[24]的推荐意见为1～2 h/治疗量； 英国血液学标准委员会（British Committee for Standards in Haematology, BCSH）2003版血小板输注指南[29]建议血小板输注时长应当在30 min 以上，而2017 版[30]并未提及血小板输注速度或时长要求。 关于新鲜血浆输注速度，指南2[20]、3[21]推荐10～20 mL/（kg·h），国内指南[19]推荐不超过5～10 mL/min，指南6[24]建议新鲜血浆以患者能耐受的速度或15～60 min 给予血浆（未明确多少量）。 存在分歧，需开展相关研究。