化妆品质量安全负责人有关问题探讨

庞雪

沈阳药科大学工商管理学院中国健康传媒集团

董江萍*

中国食品药品国际交流中心

何淼

国家药品监督管理局

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次确立了化妆品质量安全负责人制度，规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责[1]。

在《条例》出台前的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理并没有达成统一，一般由研发部门、采购部门、质量管理部门等分别负责[2]。此时的质量负责人既无法完全统筹直接影响产品安全性的环节和要素，也无法全面管控产品质量安全。化妆品作为人们日常使用的生活用品，安全性愈发重要。在以人民为中心的发展思想指引下，《条例》确立了质量安全责任制，使质量安全责任压得更细更实，企业需要全面落实法规要求，建立完善的体系、制度，配备专业人员，自上而下分级负责[3]。

一、质量安全负责人法定职责及履职条件

1.法定职责

综合《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第二十八条、《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第七条规定，质量安全负责人的法定职责包括：①建立并运行质量管理体系；②决策产品质量安全问题；③实施物料、产品放行管理；④落实产品上市后的不良反应监测管理。对于自行生产的注册人、备案人，质量安全负责人还应审核产品注册、备案资料，并对受托生产企业的生产活动进行监督管理[4-5]。

新法规实施前，化妆品企业对质量管理的要求相对宽松，一般仅侧重于生产过程控制和产品质量检验方面，往往不能参与产品配方、原料采购、工艺设计等环节的决策，这是对质量管理的狭义理解。这一时期，质量负责人的职责也相对较少，工作重点主要包括建立和运行质量体系文件、检查生产现场存在的质量问题，以及对原料、半成品、成品进行检验放行等[6]。虽然目前并没有对“质量”的权威定义，但产品质量至少应包括安全、稳定、功效等维度，涵盖与产品质量有关的研发、采购、生产、质检、售后服务等环节。

相较原质量负责人，新法规对质量安全负责人的岗位职责要求更加全面、更加具体、更加细化，基本覆盖了影响产品安全性的关键环节和要素。新法规体系下，质量安全负责人贯穿研发、采购、生产、质检、售后服务等部门关于质量安全的关键职责，成为企业质量安全管理的核心岗位，对企业质量管理体系有效运转、各环节质量管理措施有效落实负有重大责任。

2.履职条件

作为保障产品质量安全的核心岗位人员，质量安全负责人的能力水平尤为重要。因此，《条例》及配套法规对质量安全负责人提出了一定的从业条件。

《办法》第二十八条、《规范》第七条规定，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5 年以上化妆品生产或者质量管理经验[7]。上述条款从专业背景和从业经验两方面对质量安全负责人提出了要求。

2022 年底，国家药品监督管理局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），其中第十条对质量安全负责人应当具备的履职能力提出了更具体的原则性要求，主要包括四方面：一是专业知识应用能力，如配方、工艺、质量管理、安全评估、功效评价等；二是法律知识应用能力，如化妆品相关法规以及《产品质量法》《广告法》《反不正当竞争法》等；三是组织协调能力；四是风险研判能力[8]。

对从业经验的认定，国家药监局在《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》中表示，化妆品质量安全负责人如具有药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品相关的管理经验，但前提是要已具备化妆品质量安全相关专业知识[9]。需要注意的是，《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》作出的认定并不是对质量安全负责人履职条件的放宽，而是对法规要求进行细化明确，回应行业的相关疑问，拓宽合格质量安全负责人的来源。

二、质量安全负责人兼职及授权委托情形

1.不允许质量安全负责人跨企业兼职

新法规施行后，有大量注册人、备案人，尤其是品牌方需要在短期内配备质量安全负责人，但结合化妆品行业多年实际发展情况，这一要求很难实现，于是业界提出质量安全负责人是否可以跨企业兼职的想法。事实上，新法规设立质量安全负责人的初衷即是责任管理，通过企业内部的自我约束行为，从而督促企业全面落实质量安全责任。不允许质量安全负责人跨企业兼职，笔者认为基于以下考量：一是对于不同主体的企业，鉴于独立负责各自的生产经营行为，只有任命专职质量安全负责人，才能确保其有足够的时间和精力履行职责；二是质量安全负责人承担的任务重责任大，一旦产品出现质量安全问题可能会受到法律制裁，兼职行为会对其他企业造成不良影响[10]。

有一种例外情形，即国家药监局在2021 年11 月发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》中提到，化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人[11]。

2.质量安全负责人授权委托情形

质量安全负责人是否可以将职责授权给他人代为履行，也是业界关注的话题之一。

《规范》第七条提出，根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行部分职责。被指定人员也应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。也就是说，授权质量安全负责人可以将具体工作分配给其他人，但不转移其法律责任。

《规定》第十四条进一步提出，质量安全负责人指定他人协助履行职责的，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。在实际中，质量安全负责人授权也是当前化妆品企业的常见操作，目的是达到新法规的要求。

三、质量安全负责人履职存在的问题

1.不同主体对法规的理解和执行存在较大差异

化妆品注册人、备案人和生产企业因角色定位不同，对质量安全负责人的职责和职能理解存在差别。

对生产企业而言，基于此前的生产许可强制要求和检查要求，企业内部已经建立了相对完善的质量管理体系，对质量的要求有一定基础，对新法规的认知和接受能力也相对较强，更容易在短期内配备质量安全负责人，全面落实企业主体责任。但对品牌方（注册人、备案人）而言，由于此前的产品生产均由被委托企业完成，不需要自行建立质量管理体系，缺乏质量管理的基础和经验，在这种思维方式下，很难在短期内认识到质量安全负责人岗位的重要性。比起抓质量，这类企业更重视品牌、渠道建设，因此行业内有越来越多的品牌方选择让生产企业担任产品的注册人、备案人，这将导致品牌方实际上无法起到有效的质量监督管理。

2.人才紧缺且位低责重

截至2022 年底，我国共有化妆品生产企业5512 家，牙膏生产企业218 家，各类化妆品注册备案主体7 万余个[12]。新法规出台前，只有实际生产企业才需要配置质量负责人，但在新法规的要求下，注册人、备案人也需配备合格的质量安全负责人，才能进行产品的注册备案。也就是说，新规下行业对质量安全负责人这一职业的需求加大，然而行业内没有足够的人才储备，导致质量安全负责人供不应求。

出现这一现象有以下两方面原因：一是从法规角度来看，系列新规对质量安全负责人提出了较为严格的要求，能满足要求的人员达不到行业所需；再加上需要承担的高风险与相应的薪资待遇不匹配，导致很多化妆品专业人员更愿意从事研发工作。二是从我国化妆品产业发展历程来看，由于中小型企业居多，企业管理者对质量负责岗位认识不足、重视不够，且没有足够的时间、资金去培养或聘用这类人才；另外，对质量安全负责人的授权也偏于形式，在企业战略经营上参与度低，更多的是处于内部检查和执行的角色，其层级尚未达到公司管理层级别。

鉴于行业紧缺质量安全负责人，滋生出部分化妆品企业违规找人“挂名”的乱象，这样的质量安全负责人形同虚设，其并不真正对产品质量安全负责，这将使产品的质量管理不够全面、深入，不利于企业的可持续高质量发展。

3.尚不能完全胜任岗位要求

从行业实际来看，质量安全负责人主要构成包括以下渠道：①原有化妆品生产企业的质量主管和经理，在积累一定经验后承担品牌企业的质量安全负责人。②外资企业的质量工程师，因职业发展瓶颈，转入新兴品牌企业担任质量安全负责人。③少数保健食品和医疗器械的质量管理人员，跨行转入。上述人员的能力参差不齐，特别是对于化妆品原料、配方和工艺等方面，有些质量安全负责人的知识和经验还达不到履职要求。一些质量安全负责人会选择“授权”的方式，将相应任务委托给相应部门负责人。从长远看，此种方式并不利于质量安全负责人的职业发展，而且这种委托他人开展工作的方式并不能转移自身的责任，如果将全部事务委托他人开展，存在较大的失职风险。

此外，作为我国化妆品行业的“主力军”，中小型企业面临的形势相比大型企业更为严峻。这是因为中小型企业的体量较小，不太容易吸引人才；地处行业欠发达地区，人员流动较小，符合法规要求的质量安全负责人数量少，这类企业即便能解决“用人荒”的问题，也很难解决“人才荒”的问题。

四、加强质量安全负责人建设建议

1.内外结合，促进企业增强主体责任意识

化妆品企业是产品的生产者和最终受益者，对其生产产品的质量安全负主体责任是应有之义。但从我国化妆品产业发展实际情况来看，企业落实主体责任的意识并不强，尤其是化妆品行业委托生产情况普遍，很多品牌方更注重品牌和营销建设，将质量安全责任转嫁于被委托企业来承担。新法规创新提出注册人、备案人、质量安全负责人制度，以法规形式规定了落实主体责任的关键岗位和人员，确保了主体责任落实的可操作性。

从企业内部看，企业法人具备的主体责任意识关乎企业能否真正落实主体责任，因此，有必要加大对企业法定代表人的培训力度，使其认识到质量安全对企业、产品的重要意义。质量安全负责人作为具体执行者，应赋予其相应的权力，确保其在实际工作中能真正做到完全按照法规要求履职，对产品从研发到上市后管理全流程的质量安全负责。

从监管外部看，监管部门一方面要把严准入关，一经发现不符合行业准入标准的企业要坚决处理，不符合任职条件的质量安全负责人要排除在外；另一方面要充分用好日常监管的契机，把对企业法人、质量安全负责人落实主体责任情况纳入其中，加大执法和处罚力度，避免不痛不痒的处罚。

2.加强培训，提升能力水平

《规定》第二十二条提出，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，质量安全负责人每年相关学习培训不少于40 学时。质量安全负责人的能力水平是决定其是否履职到位的关键。从行业现状来说，质量安全负责人大多出身质量部，对产品开发、测试、功效宣称、原料属性等环节欠缺了解，亟需通过培训的方式弥补业务能力上的不足。

企业内部应建立培训制度，制定学习课时、考核计划、经费管理等方面的实施细则，确保质量安全负责人的培训学习能够真正落实。当前，监管部门、行业协会、培训机构已纷纷开设质量安全负责人培训班，企业和质量安全负责人应合理规划参加培训的时间，学习知识，增长本领。

3.加强考核，以良币驱逐劣币

考核是企业衡量员工是否履职到位的有效手段之一。对质量安全负责人的考核，法规已作出明确。《规定》第二十一条提出，企业应当建立对质量安全负责人的考核制度，定期考核评估质量安全负责人的履职能力和履行职责情况；经考核评估，发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施。

对于监管部门来说，也要通过监督、检查等手段确保制度的落实。《规定》第二十五条、第二十六条规定，药监部门应当监督检查质量安全负责人履职情况、风险防控动态管理机制执行情况等，并加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核。药监部门应将对质量安全负责人的检查融入日常检查、飞行检查、监督抽检等日常监管行为中，一经发现存在违法行为和问题，严格执法，发现一起查处一起，以良币驱逐劣币。

五、结语

质量安全负责人是化妆品新规提出的关键岗位和人员，对保障化妆品产品安全至关重要。本文较为系统地梳理了《条例》《办法》《规范》《规定》等相关法规关于质量安全负责人的有关规定，对质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等内容进行了概括，并结合行业现状，分析了质量安全负责人制度实施中存在的问题，给出了相关改进建议。目前，化妆品质量安全负责人制度实施处于初始阶段，化妆品相关主体应进一步加强对其重视程度，为其履职尽责创造必要的客观条件，并做好内部监督，促进企业做大做强，推动化妆品行业高质量发展。