医疗器械立法需求和立法空间研究

林峰

上海市药品监督管理局

药品和医疗器械，都是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，在人类疾病预防、诊断、治疗、康复中发挥着越来越重要的作用。随着人类对生命奥秘探索的深入、电子信息技术的飞速发展和相关科技的融合、转化与运用，医疗器械已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系的重要物质基础和技术支撑。

医疗器械产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业，其发展水平在很大程度上不仅代表了一个国家和地区医疗卫生和健康产业水平，也反映了一个国家和地区在科技创新链、制造产业链和政府科学监管等方面的整体实力。

2000 年1 月，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）,实现了我国医疗器械监管法规零的突破，2014年3 月、2017 年5 月分别作了全面修订和部分修改。2020 年12 月21 日，国务院审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号，以下简称《条例》），并于2021 年6 月1 日起施行。《条例》贯彻“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的改革精神，明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，吸纳改革成果，创新监管手段，实施注册人（备案人）制度，改革临床评价管理，强化全生命周期质量管理，加大处罚力度，标志着我国医疗器械行业步入法治新阶段。

当今世界正经历百年未有之大变局，加之新冠疫情的突发和全球蔓延带来的影响，一些新问题、新情况随之出现。尽管《条例》已经在原法规框架基础上做了较大增补和修改，而且为近年修订并实施，但也开始暴露出一些难以适应之“遗憾”。主要表现为：一是作为国务院法规，内容偏重于专业性行业管理和监督性部门管理，职责向内兼向下，尤其是当医疗器械管理与其他法律规制相竞合时，难以体现其特殊性，难以达成社会共治，难以适应高质量发展的新要求；二是作为行政法规，不能设立限制人身自由罚等，难以实现“四个最严”全面管理的法治目的；三是在应对这次世界性新冠疫情突发和变化的过程中，我国医疗器械研发生产、流通使用和创新监管的相关措施和理念得到改进和提升，成效来之不易，需要从政策层面上升为制度层面的依法治理要求日益凸显；四是随着围绕“大健康”领域的国际化技术创新、市场竞争、规则博弈正在展开，为了更好地维护国家安全利益和人民健康权益，我们对于体制机制层面的改革需要更有力的法律保障。

总之，作为一部行政法规，已难以适应世界性高质量创新、全国性快速应急和系统化信息监管发展的新要求，我们需要站在构建中国特色社会主义法治体系的新高度重新审视。

一、目标导向，人民健康始终放在第一位

近五年来，我国人民生活全方位改善。人均预期寿命已增长到78.2 岁，居民人均可支配收入已达到3.51 万元，基本医疗保险参保率稳定在95%，人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续，共同富裕取得新成效[1]。目前，我国的经济总量稳居世界第二，制造业规模、外汇储备稳居世界第一，同时，我国已经成为全球第二大医疗器械市场。截至2022 年底，我国医疗器械生产企业总数为32632家，当年全国医疗器械生产企业主营收入达12400 亿元，比上一年增长约20%。2023 年，我国医疗器械行业继续保持较快发展速度，医疗器械产品总体质量稳步提高，创新产品加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发取得新突破。未来数年，我国医疗器械行业仍处于“黄金发展期”[2]。

《条例》第一条首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨之一。同时，《条例》第五条规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”这表明我国对于医疗器械的监管理念，已经从当年“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”的部门性公共行政跨越到社会“效率与效果”并重的现代公共管理新高度，包含了“保障安全”和“促进发展”两方面内容，彰显了以人民为中心的发展思想和人民至上、生命至上理念。

至2021 年底，我国已完成脱贫攻坚、全面建成小康社会的历史任务，社会经济已具备了较为坚实的物质基础，人们对高品质的健康生活和物质与精神的追求更为突出，也就需要更为完善的制度保证。随着社会经济的发展，中国医疗器械产业作为一个年营收达万亿元体量，同时又高速增长的高科技产业，已日渐成为发展经济、促进就业、改善民生、维护社会安全稳定的重要载体。为贯彻新发展理念和以人民为中心的发展思想，充分发挥法治在国家治理体系和治理能力现代化中的重要作用，在现有《条例》的基础上建立更高位阶的法律保障，已成为新时代的召唤。

二、问题导向，立法解决相关问题

目前，我国药品与医疗器械的市场占比约为4 ∶1，未来这一比值有望达到发达国家的1 ∶1，医疗器械的市场规模有近3 倍的成长和扩容空间。

由于产品属性和使用范围相近似，特别是近年来医疗器械的产品创新和产业发展，医疗器械和药品在保障人体健康和生命安全方面所发挥的作用越来越接近。同时，随着创新性纳米级医药原材料以及微型化和柔性化传感器技术的高速发展，医疗器械和药品相结合的创新产品正在弱化二者对医疗诊治效果的差异。但是，由于历史的原因，我国对医疗器械和药品管理在法律层面和制度性层面还存在一定差异和分割，这使得相关业务层面和社会层面的人员在执法和守法时，较多考虑其特性之差异，而忽略了二者作为特殊商品属性中的共性要求。所以，坚持问题导向、坚持系统观念，全面落实依法治国和依法行政、推动社会共治的目标，对医疗器械管理开展对标药品管理的更高层次的立法规划势在必行。

（一）立法，解决惩戒力度不一的问题

1.《药品管理法》对违法行为惩戒的完整性和可操作性

《药品管理法》于1984 年9月发布，2001 年2 月第一次修订，2013 年12 月 和2015 年4 月 作了两次修正，并于2019 年8 月进行了第二次修订，已不断完善、日趋成熟。《药品管理法》及其配套法规对违法行为惩戒做出了更加完整、具体而可操作的规定，如对生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，以及对提供虚假证据或者采取其他手段骗取相关许可且情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除罚款和禁业之外，可处五日以上十五日以下的拘留。另外，还详细规定了相关赔偿责任和连带责任。

2017 年11 月长春长生疫苗事件曝光后，我国于2019 年6月制定发布了“史上最严”的《疫苗管理法》，作为对《药品管理法》《传染病防治法》的补充。《疫苗管理法》对类似违法行为人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，除处以财产罚和禁业之外，可处五日以上十五日以下的拘留。

2.《条例》在执法层面缺失可操作性

《条例》只在第一百零二条规定：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”

虽然《条例》在原法规基础上大幅提高了行政罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30 倍的罚款，同时，加大了行业和市场禁入的行为罚力度，增加了违法行为“处罚到人”要求。但由于《条例》属于国务院行政法规，不能设立限制人身自由罚种，未能明确民事赔偿责任，所以尽管违法行为的危害程度和药品相近，但对违法行为人的惩戒方式单一、力度不足，往往是“用钱摆平”，追责和追偿的操作性不够，难以有力遏制违法行为、彰显公平正义。

因此，只有将《条例》上升为法律，借鉴《药品管理法》《疫苗管理法》相关内容，设立更加严厉的限制人身自由罚并明确相关民事赔偿责任等，才能更好地发挥法律的威慑力，从而从法治和制度层面真正体现和落实“四个最严”要求。

（二）立法，解决管理机制不一的问题

1.医疗器械审评审批体制现状及机制局限

《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准。但医疗器械的上市许可则是按照产品分类进行分级管理，即高风险的第三类医疗器械产品和进口产品的上市许可由国务院药品监督管理部门批准，而中等风险的第二类医疗器械产品的上市许可由省级药品监督管理部门批准。这种管理体制和职责划分，虽然有效地促进和激发了各省、自治区、直辖市推动本地区医疗器械产业发展壮大的主动性、积极性和创造性，但客观来说，由于各地的产业基础和经济发展水平、审评审批队伍建设和人员经验尚存在一定差异，很难在短时间内达成各地审评尺度和审批标准的有效统一，使得我国已获注册（不包括备案）的医疗器械品种中占八成的第二类医疗器械[3]的上市许可质量出现波动，甚至局部还暴露出一些质量隐患、用械风险和市场失范。同时，也使国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）在依法对产品管理类别进行动态调整时非常拘谨，由于担心省级审评能力均衡性问题，不少本可以降为第二类的产品，不得不按第三类管理，从而使我国第三类产品占比居高不下，这既增加了审评压力和行政管理成本，也增加了企业负担和产品研发的不确定性。再者，经注册的产品技术要求，从法律地位而言，类似于“强制标准”。但出于对科学性、统一性和权威性的“担心”，使该类由各省级部门审批的第二类医疗器械产品技术要求难以被“直接”认定为“标准”。这不仅一定程度上影响了医疗器械标准化管理体系的确立，也会影响到司法部门对于“生产或经营不符合产品技术要求”违法行为的统一界定。

纵观国际医疗器械产品上市许可的管理模式，主要有“统一管理”、对非行政机构的“授权管理”和“统一与授权相结合管理”3 种模式。而我国长期以行政法规直接授权给32 个行政主体进行产品上市许可的管理方式则是罕见的。我国自2000 年构建全国药品监管体制以来，药品就取消了地方标准，实行全国统一审评审批，但医疗器械的上市许可分级审批管理模式一直延续至今。20 多年来，我国生物医药发展的政策环境、产业环境和产业体量已今非昔比，“分级审批上市”的管理机制已显得“合法但未必合理”，尤其在2018 年医疗器械注册人制度试点和2021 年《条例》实施以来，个别地区误将产品审批权当作招商引资的“利器”，一些同类产品在各地被重复申报和审批，技术审评资源和行政监管资源被“挤兑”，审评审批尺度和程序要求一再被“放宽”，已经开始暴露出制度性设计和系统性管控层面的“软肋”。一方面，近年来各地鼓励创新、发展高新技术产业和园区建设、促进区域经济发展的政策红利不断释放，一些医疗器械产业基础原本尚不发达的省份或地区出现突飞猛进。据JOINCHAIN®众成数 科的最新数据显示，截至2023 年6 月底，全国医疗器械产品数量增速最大的重庆市较2022 年底增长了16.6%；第一类产品增速最大的是湖南省，为18.65%；第二类产品增速最大的是西藏自治区，为45.45%；第三类产品增速最大的是云南省，为37.5%[3]。另一方面，一些“转行”或“转型”企业异军突起，个别不符合医疗器械定义或误判了管理类别的诊疗产品也在市场上“崭露头角”。从产品质量保证和产业高质量发展角度综合考量下来，难免使业界和市场喜忧参半，还需“静观其变，不欲其乱”。

2.医疗器械审评审批制度改革的发展需求

一是改革发展的需求。2017年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布并实施了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是我国近年来在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要方面所出台的最重要的纲领性文件。文件明确提出了“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”的目标。

2018 年6 月，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》提出了“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批”的管理模式，即审评审批授权的前提不再是行政级别，而是经考核评估后的条件和能力。由于条件和时机尚不成熟，正式发布的《条例》未能采纳。

二是应对审评量激增的需求。产业高速扩容发展导致近年来国家药监局收到的医疗器械日常分类界定申请数量激增。分类界定申请主要来自首次注册。分类界定意见属于技术性建议，但决定了产品上市申报路径。2018～2020 年的年平均申请量为1500 项，而2021 年达到3047项，2022 年超过3200 项，即《条例》实施后翻了一倍多。分析其原因，一方面是由于创新产品丰富、技术更新加速，造成现行分类目录和分类规则在客观上很难全面覆盖；另一方面是由于产品分类界定的决定权在国家药监局层面，而省级审评审批业务能力的欠缺和监管职权交叉，使得大量原本在省级层面就可以或应该界定的管理分类，都提交到国家层面来界定。另据《2021 年度医疗器械注册工作报告》，当年由各省级药品监督管理部门审评审批的首次注册医疗器械产品占全部首次注册的82.6%。所以，这既增加了分类界定的工作压力，也增加了注册申请路径的不确定性，甚至会造成管理类别错误，影响注册流程和审批质量。

三是实现监管发展和能力提升的需求。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的相关要求，国家药监局负责制定医疗器械监管制度，并负责医疗器械研制环节的许可、检查和处罚；省级药品监督管理部门负责医疗器械生产环节的许可、检查和处罚；市县两级市场监督管理部门负责医疗器械的经营许可、检查、处罚，以及医疗器械使用环节质量的检查和处罚。即省级及以下监管部门的主要职责是落实辖区内生产到使用环节的监管责任，产品上市的许可和监管工作应由国家层面统一管理。

当然，“统一”并不等于“集中”或“上缴”，统一的是标准和尺度，而不是由国家层面通过集中审评审批事权来统一承担审评工作，还是应该继续发挥部分省级药品监督管理部门或机构的技术力量和积极性，并兼顾各地区产业优势和技术优势优化资源配置，但关键是各层级的监管能力必须“跟得上”，因为审评审批不仅是管理事权，更是管理责任。

实际上，随着近年来国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心的设立、医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的启用、量大覆盖面广的医疗器械注册审查指导原则的发布和更新，以及国家药监局对省级医疗器械审评审批能力建设考核评估工作的不断推进，“逐步实现国家统一审评”的制度环境、技术条件、人才基础等已经基本具备，从可行性上需要的只是明确考核评估机制和法律授权程序。

党的二十大报告在“坚持全面依法治国，推进法治中国建设”中强调，我们要“转变政府职能，优化政府职责体系和组织结构，推进机构、职能、权限、程序、责任法定化，提高行政效率和公信力”[1]。

我国药品监管体制经历了20多年的构筑期，已前后经历了5轮重组改革，分分合合，上上下下，试验了多种管理模式，药监系统的形象、士气、人才积累和储备等，客观上受到一定的影响。尽管历次改革都强调了这个行业的特殊性、专业性和重要性，但探索建立一个具有中国特色的、适宜的药品和医疗器械监管体制，急迫需要从法治国家、法治政府、法治社会的大方向上进行统筹规划，把包括管理宗旨、体制机制和监管职责等各方面的发展需求和高标准要求用法律的形式予以明确并相对稳定，这既有利于政策的延续，也有利于法律的尊严，更有利于长治久安。

（三）立法，解决多部门协调中的问题

1.医疗器械产业多方关注，但协同困难

医疗器械的产品创新涉及多学科技术融合，医疗器械产业的发展更涉及多部门协同。据中国药招联盟不完全统计，2016～2021 年，国家和 各省、自治区、直辖市发布的医药和医疗器械行业相关政策文件数量共9767 件，其中国家层面发布1985 件，占20.3%，涉及国家食品药品监督管理总局/国家药监局、国家卫生和计划生育委员会/国家卫生健康委员会、人力资源和社会保障部、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、科学技术部、国家中医药管理局、工业和信息化部、审计署、商务部、司法部、国家税务总局、海关总署以及行业协会等多部门。直接与医疗器械相关的政策文件有1815 件（间接相关未计入），占全部文件的18.6%，其中国家层面发布447 件，占24.6%，地方层面发布1368 件，占75.4%[4]。由此可见，各地、各部门对医疗器械产业的重视程度之高；由于各方的立场、背景、职责、产业基础和利益诉求不同，难免会政出多门、群龙治水、内耗内卷。

广州众成大数据科技有限公司2021 年的调查数据显示，我国几乎全部省级城市和副省级城市、大部分地级城市、部分县级城市已建立或正在建设的以医疗器械园区或医药园区命名的园区有近2000 个[5]。虽然产业土壤丰富了，但由于缺乏规划管理、技术支撑、人才输入、法规培训和政策引导等，大多数园区特色不够突出、厂房与设备利用率较低、资源浪费比较严重，导致一些区域的医疗器械产业基础“缺氧”、局部“浮肿”、发育“迟缓”。

目前我国医疗器械产品质量总体可控、稳中向好，但作为医疗器械产业大国，仍然面临行业的技术水平、研发投入、产品附加值、市场集中度、高端设备自主率等还较低的现状，行业整体“多小散弱”的格局并未得到根本改善。其中一个重要原因是，医疗器械产品全生命周期，即一项医疗器械产品从设计思路到研发定型，从检验检测到临床验证，从注册申报到审评获批，再从生产车间到物流供应，从市场推广到物价医保，最后从上市后质量跟踪到再评价改进或退市，涉及创新链、产业链、供应链、资金链、监管链等产业行业内外及多个利益相关方的协作与衔接，很难不出现摩擦、碰撞或缝隙。这种长时间链多方协调的秩序需要法律来维系和保障，其内在逻辑需要依靠市场来调节，质量和效率离不开科学技术和人才的支撑。

2.医疗器械的产品风险与管理属性复杂

常言道，“药有三分毒”“械有三分险”。近5 年来，全国各级药品监督管理部门和市场监督管理部门查处并公布的医疗器械违法案件年平均数均超过6000件；2022 年收到可疑医疗器械不良事件报告69 万余份，其中可疑严重伤害不良事件报告4.5万余份[6]。

另外，《条例》明确了医疗器械注册人（备案人）制度，这无疑将释放更多的要素资源，激活更多的创新创造，带来更多的注册人委托生产、委托研发、跨省委托、多点委托等模式创新，但同时也对注册人如何承担质量安全责任、如何建立和完善质量管理体系，以及监管部门如何衔接属地监管与跨区域监管的信息互通和协同合作等，提出了新的挑战。解决这些问题，既需要监管部门在实际工作中不断堵漏补弱，积累经验，也需要有效整合多方资源，加强信息化、现代化管理措施和政策引导，更需要及时固化有效举措，形成管根本、管全局、管长远的指导理论和实践指南，并适时地补充和完善法律法规，以有效防控产品质量风险、警惕行业系统风险，防范“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生。

药械安全，既是技术和管理问题，也是经济和民生问题，更是严肃的政治问题。虽然《条例》是对在我国境内上市医疗器械的监管，但由于涉及跨国技术合作、品牌合作、资本合作、产业链合作，以及标准竞争、市场竞争、价格竞争和知识产权保护等，尤其是经过这次新冠疫情防控，更让世界各国认识到了医疗产品在重大传染疾病防治和公共卫生事件中的重要作用，以及对国家安全和社会稳定的深远影响，所以，医疗器械管理不仅涉及个人安全、公共安全，还涉及国家安全，甚至人类安全。

可见，树立全局性、系统性思维，提升其法律位阶，建立和营造适应新时代发展要求的法治环境，用基础性、综合性、统领性的法律制度推进和加强部门以及社会各层级之间的协调与合作，既是人民群众用械安全有效需求的保障，也是医疗器械行业和大健康产业新发展的法治保障。

三、结果导向，推进监管创新、体制创新、内容创新

（一）立法，是适应国际化合作的必然发展趋势

1.国外医疗器械监管发展历史及现状

美国是世界上最早对医疗器械管理进行立法的国家。1976年，美国国会通过了《联邦食品药品和化妆品法》（Federal Food，Drug,and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，并在此“根本法”的基础上，于20 世纪90 年代陆续通过了一系列相关法案，并将相关法律和在此基础上制定的一系列法规，汇编入《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）的第21 部分，从而确立了美国对医疗器械管理的“统一而权威”的法律制度基础。

欧盟自1988 年开始，从医疗器械监管的标准化统一着手，发布了包括条例、指令、指南和欧盟医疗器械协调小组（MDCG）批准文件等一系列医疗器械监管相关的专门法，最具有影响力的是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）、《医疗器械指令》（MDD）和《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）这3 个核心指令，并于2007 年进行了部分修订。随着欧洲一体化程度的加深，欧盟议会于2017年5 月发布《欧盟医疗器械条例》（MDR）和《欧盟体外诊断医疗器械条例》（IVDR），经过过渡期和疫情影响推迟实施调整，分别于2021 年5 月26 日和2022 年5 月26 日正式执行，其适用范围覆盖欧盟27 个成员国。在欧盟的立法系统里，条例相比指令在欧盟全域内具有更高的法律效力层级和整体约束力，不需要转换为成员国法律即可直接适用。

日本是亚洲地区最早对医疗器械实行监管立法的国家。日本的《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）启 于1943年，分别在1948 年、1960 年和1979 年做了重大修订，更加关注药械等产品的共性和规律性要求。2002 年7 月，《药事法》全面修订，并于2005 年4 月施行。这一版《药事法》对涉及医疗器械的部分做了重大修改，其中分类标准和分级管理措施与我国现行的监管模式相类似。2015 年，日本开始实施新版《药品、医疗器械产品及再生/细胞疗法产品质量安全法》，强化了过程监管和“飞行检查”要求。

综上所述，对医疗器械监管立法是国际社会普遍采取的管理措施，而且越来越受到社会关注与重视。

2.我国医疗器械监管发展历史及现状

我国医疗器械产业和行业起步晚、底子薄，20 世纪改革开放以来，“技术和人才靠引进，法规和监管靠借鉴”的“外来输入型、拿来套搬型”模式延续了多年。2000 年，随着全国药品监管省以下垂直管理体制的建立和国务院令第276 号的发布实施，我国开启了对医疗器械依法监管的历程。2014 年，为适应我国政府职能转变要求和国际形势发展，对原法规做了全面修订。2017 年10 月以来，我国出台了一系列“深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新”的政策和法规，特别是在经历了新冠疫情全球暴发和蔓延的产业链重构和供应链重组考验以来，我国医疗器械产品的创新研发、应急保障、产量质量以及产业地位、社会认知和国际认可等，都得到了跨越式发展，产品创新和全球供应链角色已经从原来的“跟跑”，发展为整体“陪跑”和局部“领跑”。

作为全球医药和医疗器械产品的主要生产和出口国，2021年，我国医疗器械出口企业有3.5万多家，医药产品进出口总额为2625 亿美元，其中出口额为1721 亿美元，医疗器械占比超过一半，达到57.76%[7]。同时，由于全球产业格局和市场格局快速整合，产品迭代、模式创新、风险可控已成为当前影响全球医疗器械供应链、产业链调整的核心变量，而能够最有效应对这些核心变量不确定度的，唯有对医疗器械监管政策和法律法规做出适时与积极的调整。

3.我国医疗器械监管环境的国际化发展趋势

2013 年，我国正 式加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），并派员作为管理委员会成员参与管理决策。2018年，我国圆满完成IMDRF 轮值主席国工作，由我国牵头的“医疗器械临床评价”研究工作组和“IMDRF 成员认可国际标准清单”新项目成功立项并开展工作。随后，我国牵头的3 份指南文件获得批准发布，并加入国家监管机构报告（NCAR）信息交流机制。

近年来，我国在不断加大对药械产品监管力度“守底线”的同时，也鼓励创新“追高线”，不断追赶国际先进水平。《“健康中国2030”规划纲要》提出，要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械产业转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》提出，发展高端医疗设备，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2035 年医疗装备研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国将进入医疗装备创新型国家行列。另外，正在实施的创新医疗器械审查程序、医疗器械注册人制度，自由贸易区、自由贸易港、长三角、大湾区改革政策等，在推动我国医药研发成果走向国际的同时，也极大地促进了跨国药械企业将产品顺利引入中国市场，为产业的全方位国际合作创造了制度条件[8]。

国际合作和国际话语权，离不开通行规则的协作与认可,主要表现为技术标准的互认与法律法规的互通。截至2022 年底，我国医疗器械标准已有1919 项，其中国家标准260 项，行业标准1659 项，医疗器械标准技术体系持续优化，覆盖了医疗器械各主要领域，与国际标准一致性程度已达90%以上[9-10]。另外，《条例》所明确的医疗器械注册人（备案人）制度、委托生产制度、临床评价制度、唯一标识制度、不良事件监测制度等，这些已作为国际通行的管理制度在越来越多的国家和地区被法律法规认可并采用。

GHWP 是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，成员范围从亚洲到中东、南北美洲和非洲，覆盖33 个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上。2023年2 月16 日，国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会（GHWP）新一届主席。这也标志着中国的医疗器械监管体系和监管成效得到了国际同行的广泛、高度认可[11]。

截至2023 年12 月，我国现行有效的300 件法律中，行政法96 件，其中除《药品管理法》《疫苗管理法》外，还有《传染病防治法》《食品安全法》《生物安全法》《放射性污染防治法》《献血法》《精神卫生法》《中医药法》等12 件与人民身体健康和生命安全密切相关的法律[12]。党的二十大报告指出：“加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法，统筹推进国内法治和涉外法治，以良法促进发展、保障善治。”这是新时代的新要求，也是高质量发展的法治保障目标。为了构建和改善适宜的制度环境，需要定位和职责更为清晰、方向和措施更为明确的社会“顶层设计”和行业“基本法”，这也期待目前的行政法规，能够上升为国家法律，以促进和推动更加顺畅而有效的国际合作，在以医疗器械技术标准与监管法律法规主导的国际市场秩序的重建和互通合作中，体现中国特色、提供中国方案、贡献中国智慧。

（二）立法，是推进科学监管的必然法治基础

从“立法”到“执法”的正向转换过程和从“依法行政”到“完善立法”的逆向转换过程，就是树立和实践科学监管理念，不断推进我国药品监管迈向现代化、科学化、法治化和国际化目标的过程。监管科学是门基础性前沿科学，解决监管的科学问题，属于基础性政策层面研究，其方向是“立法”；科学监管是依法行政，解决监管的执行问题，属于执法应用[13]。

1.药品监管科学产生的必然性

《药品管理法》第三条规定：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”《条例》第五条规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。”可见，药品监管机构不是一个单纯的行政执法机构，而是一个以科学理论和方法为基础的公共管理机构。

进入21 世纪以来，科学技术突飞猛进，知识呈指数级增长，基础科学研究也不断有重大突破，用于保障人类身体健康和生命安全的创新医疗产品应用呈现出完全不同于传统医疗器械的数字化、信息化、微型化和分子层面治疗方面的发展趋势同时，新技术广泛渗透和应用于药品、医疗器械等医疗产品领域，也深刻影响了监管法律制度的革新和发展，传统的或现行的检验检测方法、评价工具、考核标准、审查程序、监管理念部分失灵了。于是，为了顺应时代发展的要求，让行政决策基于科学而不是经验、敢于突破而不是执守，旨在满足医疗产品监管部门对产品审批的实践需要，一门用于评估所监管产品安全性、有效性、质量及性能的新工具、新标准、新方法的科学应运而生，这就是药品监管科学。

2.国外药品监管科学发展历史及现状

医疗产品的安全是困扰各国的世界性难题，世界主要发达国家和地区都把药品监管科学研究和创新提升为国家战略，随之建立相关的国家法律体系，并基于该体系形成了一系列管理机制、制度和方法[14]。

美国从1992 年率先推进药品监管科学研究，在2004 年发布《创新/停滞：新医疗产品关键路径上的挑战与机遇》白皮书之 后，于2006 年 和2009 年 相继发布了《关键路径机遇报告》和《路径计划主要成就报告》，并于2012 年发布了《FDA 安全与创新法》，要求每两年发布一次药品监管科学评估报告。2016 年发布的《21 世纪治愈法案》，通过立法确认了监管科学的任务、内容、地位、作用、机制等，使监管科学跟上科技进步、产业发展和患者需求的步伐，从而实现维护和促进公众健康的使命，并确保美国优先。

欧洲药品管理局（EMA）于2018 年12 月发布 了《2025 欧盟监管科学战略草案》，重点推进协同证据的生成、与医疗卫生体系的合作、以患者为中心的可及性，以及解决新出现的危及健康和治疗可及性的挑战等，促进了欧洲监管科学的研究与创新。

日本于2015 年颁布了《促进医疗产业和医疗技术进步法案》等一系列法律法规，随后日本药品及医疗器械综合机构（PMDA）联合国立卫生研究机构协同开展监管科学研究，并成立了“监管科学指挥中心”，旨在对产品的开发、审评和上市后的全生命周期进行监测、评价和咨询，同时，与高校联合开展监管科学研究的人才培养。

可见，监管科学需要法律法规的引导和支撑，而监管科学的发展，既丰富了法规内容，也使得相关监管法规能够更好地保障和促进医疗产品和医疗技术的转化与创新。

3.我国药品监管科学发展历史及现状

我国对药品监管科学的研究和关注虽然起步较晚，但成效显著。2015 年 8 月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了改革的主要目标是提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。2017 年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对药械发展面临的突出问题，进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等改革措施。2019 年 4 月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，开展药品监管科学研究，针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法等，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，更好地满足新时代公众对药品安全的新需要。

自2019 年4 月中国药品监管科学行动计划启动实施以来，国家药监局通过多种方式，先后依托中国医学科学院、四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、华南理工大学、北京工商大学等单位建设了14 个监管科学研究基地，布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域，明确了两批共19 个重点研究项目。同时，面向科技前沿、围绕我国药品创新发展和监管科学的战略需求，建立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，开展原创性研究和科技攻关，开展重点实验室建设和人才培养计划，初步形成了中国特色监管科学研究发展的新格局。

4.我国药品监管科学发展的必然趋势

药品监管科学是药品监管部门用以引领、规范、保障和服务监管的一门科学；是一个涉及政治、社会学和管理科学的综合交叉的多学科体系；其核心是研发、预测、评价、择优和检定药品安全性、有效性的新标准、新工具和新方法的创新实践；重点是构建医药部门协同社会共治的政策、制度和法规体系；也是一种制定、实施和评价监管战略与策略的决策活动[15]。通过药品监管科学的系列研究和创新活动，促使我国药品监管从传统管理向现代化治理转变，从被动性、回溯性监管向主动性、前瞻性监管转变；从经验性的管理科学属性的“药事管理”向科学性的现代化的“监管科学”转变；促使药品治理体系和治理能力从跟跑到并跑再到领跑的转变，实现我国从制药大国向制药强国转变。所以说，监管科学是实现科学监管的重要基础和推动力量，科学监管是监管科学的使命和目标。

党的十八届四中全会决定提出，实现立法和改革决策相衔接，做到重大改革于法有据、立法主动适应改革和经济社会发展需要。监管科学服务于科学监管的目标和理念，需要法律明确其基础地位和发展空间。所以，在支撑监管科学发展的众多学科中，法律无疑是不可或缺的重要学科之一。无论监管科学发展到什么程度，其仍然要通过法律法规、程序和制度去做科学的监管决策[16]。

四、《医疗器械管理法》呼之欲出，势在必行

2023 年3 月13 日，第十四届全国人民代表大会第一次会议通过了《全国人民代表大会关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》。我们研究《条例》上升为《医疗器械管理法》，就要按照《立法法》的基本原则，科学立法、民主立法、依法立法。

党的二十大报告指出：“我们必须坚持解放思想、实事求是、与时俱进、求真务实，一切从实际出发，着眼解决新时代改革开放和社会主义现代化建设的实际问题，不断回答中国之问、世界之问、人民之问、时代之问，作出符合中国实际和时代要求的正确回答，得出符合客观规律的科学认识，形成与时俱进的理论成果，更好指导中国实践。”

2023 年9 月7 日，新华社受权发布了《十四届全国人大常委会立法规划》，其中《医疗器械管理法》已被列入“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议”的第二类项目。这无疑是一个令人振奋鼓舞的好消息。

近年来，习近平总书记对药品监管工作作出了一系列重要指示批示。笔者认为，这些指示批示，从药品的大概念来说，同样适用于医疗器械。我们研究《条例》上升为《医疗器械管理法》，还要坚持以下原则：第一坚持政治引领，贯彻以人民为中心的发展理念，通过立法将党的宗旨和人民的意志体现出来；第二坚持以问题为导向，通过立法更好解决实践中、发展中的问题；第三坚持国际视野，充分学习和借鉴国际先进经验，对标和引领国际规则，加强和促进国际协作；第四坚持立足国情，把社会主义核心价值观融入法治建设，构建适合中国发展特点的医疗器械法治体系；第五坚持改革创新，进一步完善医疗器械风险管理制度、注册人（备案人）制度、临床评价制度、唯一标识制度、不良事件监测制度、职业化专业化检查员制度等已有制度，同时建立医疗器械警戒制度、医疗器械特殊审评审批制度、医疗器械标准管理制度、医疗器械数据管理制度、违法惩戒与赔偿制度等；第六坚持科学监管，研究监管新工具、新标准、新方法，探索发展新业态、新模式、新机制，更好地体现风险与责任、体系与能力、理念与梦想的统一。

当前，世界百年未有之大变局加速演进，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，我国发展面临新的战略机遇。同时，疫情影响深远，逆全球化思潮抬头，单边主义、保护主义明显上升，世界经济复苏乏力，局部冲突和动荡频发，全球性问题加剧，世界进入新的动荡变革期[1]。所以，我们只有抓住机遇，充分发挥各种市场要素和管理政策的力量，并且充分发挥好法律的统一性、权威性、前瞻性，坚持在法治下推进改革和在改革中完善法治相统一，引导、推动、规范、保障相关改革，才能更好地保证政策的稳定性、延续性和可预见性，从而有力推动医疗器械产业的高质量发展，并在以人民为中心的发展思想指导下，实现保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展的根本目标。