如何构建药品运输质量保障体系

文/董永琴

药品作为一种特殊的商品，其质量安全问题一直受到人们的广泛关注。药品质量不仅与其生产流程、环境等存在较大关联，同样也与整个运输体系密切相关。当前不少药品质量降低、药品不安全等产生的原因，归根到底为药品运输环节出现问题。文章主要围绕药品运输中常见问题、产生常见药品运输问题原因、构建药品运输质量保障体系有效策略三部分展开，就如何有效解决当前药品运输问题，以提升药品质量提出相关建议。由于药品运输冷链技术不完善、相关从业人员的药品运输质量监测意识不强、缺乏相关法律法规，导致药品运输过程中出现各种问题，使得药品药效流失、成分变质、受到污染。因而构建药品运输质量保障体系已成为当务之急。相关部门应与交通运输行业进行协调，改善药品运输条件，保障药品运输质量。

一、药品运输中常见问题

（一）温湿度条件无法保障。当前药品运输无专门运输车辆，多为普通邮政卡车、火车等，卡车设施设备不完善。在此情况下，药品运输受天气等影响较大，如在冬天运输，或不会产生药品变质等相关问题，但如在炎热的夏天，那么该种运输形式、运输体系下，各类药品质量问题频发。如在一新闻报道中，记者调查一向各大药店运输药物的邮政车。当时正值炎热的夏季，车厢内十分闷热，没有降温、通风设备，当记者向运输人员询问其中药品的清单时，运输人员表示自己只根据上级安排运送正确数量的药品，其余则不在自己的职责范围内。在上述情况下，如运输的为疫苗类等药品，或会失效变质，当医务人员将这些失效变质的疫苗给相关人员注射，可能会存在较大安全隐患。除上述分析的温度条件缺乏外，湿度条件无法得到保障也为当前运输中存在的一大问题。一些药厂以及药品经营企业，为降低运输成本，没有对需要运输的药品进行防潮处理。如药品运输车辆在运输过程中遇到雨天，或会使得车厢中的药品被淋湿。但当企业拿到这些潮湿的药品后，也没有进一步处理，或直接上架，或直接入库，让这些药品自然风干。（二）药品运输环境条件差。由于药品运输都为外包，没有专门运输药品的车辆，部分车辆内部并不干净，甚至会散发一股刺鼻的味道。但相关企业与运输人员也不会及时地对运输车辆的车厢内部进行提前清洁处理，而是为了提高运输效率、降低运输成本，选择直接将药品放入这些不干净、有刺鼻味道的车厢中，快速开展药品运输。未经过清洁消毒的车厢内细菌数量众多，药品通过这些车辆运输，会导致药品质量问题发生。总而言之，当前药品运输的主要问题之一为药品运输环境条件差。（三）运输监察体系不完善，假冒伪劣药品自由运输。当前药品运输监察体系不完善，一些假冒伪劣药品也通过自由运输进入市场中。经过调查可知，药品运输发货办理只需要身份证复印件，办理条件并不苛刻，只要有充足的资金，任何企业都能自由运送药厂药物。这也导致一些假冒伪劣药品被大批运送入市场中。

二、产生常见药品运输问题原因

（一）药品质量安全监管意识不强。产生常见药品运输问题的重要原因为人们的药品质量安全监管意识不强。其主要表现有三：其一，为人们并没有强烈的药品忧患意识。当前人们对自己的健康问题越来越关注，也有更多的人去医院定期检查，有病及时用药治疗。因而当前药品的需求量急剧上升。但人们的药品忧患意识却没有因此提高，仍停留在传统认知状态，无法正确认识药品质量安全重要性，缺乏前瞻性思想。其二，为不求上进，无论是药品企业或者运输行业都害怕麻烦，工作时遇到问题不首先想解决问题的方法，而是先想自己该如何逃避问题，避免引来麻烦。药品运输问题长期存在，想要根治该问题有较大难度，仅靠药监机构单方面改革也并不可行，因而不少人都怀有“多一事不如少一事”的想法。其三为缺乏担当，药品质量安全管理涉及范围广，法律中也无详细药品运输环节条例。在此背景下，不少人选择明哲保身，只要相关部门不追究自己的责任，就不打算处理药品运输环节问题。（二）缺乏完善法律法规体系。针对药品运输环节，缺乏完善法律法规体系作为支撑。其主要表现有二。其一为当前法律相对较为滞后，并不能满足药品运输发展需要，也不能解决药品运输中已发现的实际问题。如在《药品流通监督管理办法》中提到，针对一些需要低温、冷藏的药品，相关的运输单位与企业应按照规定要求进行运输或储存。该条例虽明确规定需低温、冷藏药品的处理方法，但对阴凉、常温储存的药品却没有作出相应的要求。条例的不完善，导致这些药品在进行运输时无法得到保障。其二为法律法规中缺少硬性条款。即虽然有相关的法律法规能对药品运输进行规范，但具体操作难度大，同时由于缺乏违规行为监管，导致实施可行性小。如在《药品生产质量管理规范》中规定药品生产环境应维持整洁，同时药品运输等应不对药品生产造成污染。虽作出了具体规定，但没有能进行实际操作的实质性内容。（三）保障药品运输质量与安全工作操作难度大。当前药品行业内容已做出较大调整，药品质量确有上升。人们也不断地规范静态药品质量管理，增强静态药品质量管理意识，但对动态的药品运输质量管理始终没有正确认识，忽略动态药品运输质量管理。除此之外，动态药品运输质量与安全管理工作实际操作难度大也为无法构建药品运输质量保障体系的主要原因之一。就目前情况而言，保障药品运输质量与安全工作的主要操作难度有三。其一，为无规范化运输管理。上述已提到，药企无专门运输车辆进行药品运输，多为邮政等外包企业进行运输。除此之外，还有一些从事交通运输行业的个体户参与药品运输。由于这些个体户的运输收费较低，一些药企更倾向于选择这些个体户进行药品运输。他们的运输车辆无法进行集中管理，使得药品运输管理难度大。其二，为相关运输人员并没有较高的素质，纪律性与组织化程度不高，对药品运输条件与具体要求没有清晰认知，缺乏法律法规常识。其三，为部门交错管理难度大。运输部门涉及范围广，海陆空皆有涉及，同时运输的工具也不局限于汽车，其余飞机、火车等也会参与药品运输。参与药品运输的相关人员部门存在差异，个人素养也存在较大差异。如相关药企想要对交通运输或参与运输人员进行统一监管，存在较大难度，甚至会陷入管理窘境当中。

三、构建药品运输质量保障体系有效策略

（一）提升药品运输防护意识。药品质量与安全关系到千家万户，每一个人都有责任监督药品质量，相关部门更需作出表率，及时构建药品运输质量保障体系。政府应针对药品运输质量等进行有效宣传，以此来提升人们对药品运输防护的意识，能一同参与到药品运输质量保障体系构建中，相关药品监管人员更应履行自己的职责。（二）完善药品运输相关法律法规。相关企业、政府应完善药品运输相关法律法规，如相关部门，为避免相关从业人员推卸责任，或发生不必要的冲突，可提前制定相关规则，规范每个人的工作职责。同时也应对药品交通运输制定一系列监管规则与运输标准，以此规范药品运输环节。最后，有关政府应对不完善的法律法规进行进一步调整，多增加一些硬性条款，如增设经济或行政处罚。（三）扩大GSP涵盖范围。相关部门应扩大GSP涵盖范围。就当前已知药品动态管理条款，涉及药品运输质量等动态监管条款较少，其中对车辆作出要求的只有一条。如涉及药品运输，则相关运输行业应对车辆进行温度、湿度等设施条件检查，对合格车辆颁发合格证，同时对相关从业人员进行定期考核，如不达标，则需参与培训，而不能直接进入药品运输工作中。（四）注重源头管理。首先需强化源头管理。即对药品生产、经营企业进行实地考察，查看这些企业的设施设备等是否合格，其中的人员有无较高从业素质，能清晰了解各项法律法规。只有从源头抓起，让相关企业重视药品运输质量监管，才能让他们逐步完善药品运输质量保障体系，对运输设施、运输条件、运输环境进行具体调整，以此来合乎药品的具体运输储存要求。除此之外，相关部门也应对从事药品运输行业的车主进行规范化管理，要求他们在上岗前进行专业化培训，并引导他们对参与药品运输的车辆进行登记处理。（五）密切关注协调运输行业。如果药厂或各大药品经营企业想要将药品运输到全国各地，那么必定离不开交通运输行业的帮助。因而相关企业或部门也应密切关注交通运输行业，与交通运输行业进行协调，统一药品运输规则，开展实际有效的联合运输活动。如已被两者联合下发的《麻醉药品和精神药品运输管理办法》通知就具有较大的可参考价值，在《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的规范下，麻醉与精神两者药物的管理化水平得到一定提升。（六）运用各类药品运输质量监管技术。随着社会的不断进步发展，各种各样的药品运输质量监管技术也被投放入药品运输行业中，以此来达到更规范药品运输的目的。这是一个好的开始，相关部门应不断强化自身的药品质量监管意识，运用更为新颖的技术进行药品运输监管，保障药品运输质量，进一步构建药品运输质量保障体系。如就目前情况而言，药品运输质量管理受到温度影响较大，那么相关企业就可以购买一些测温仪、变色涂料等进行温度跟踪，如发现测温仪温度超过储存温度标准，或变色涂料颜色改变，则说明温度过高，需运用降温设备进行降温处理。除上述成本较低的处理方式外，也可使用RFID技术标签温度记录仪等价值较高的温度监测技术，这种较为准确的温度监测设备适用于储存时对温度要求较高的药品。科学合理地使用各类药品运输质量监管技术，能达到科学运输与储存的目的。

综上所述，药品运输问题为多因素影响下的复杂问题，解决该问题为一个长期的过程，需要相关人员密切配合。药品安全向来备受社会群体所关注，甚至能影响整个社会的长治久安。在这样的情况下，相关部门与药品质量监管人员就需履行自己的责任，不断健全完善药品运输质量保障体系，让每一个人都能用上安全高质量药品。