论比例原则在医药假冒专利中的适用——以《专利法》六十八条为对象的考察

严新龙

(南京师范大学泰州学院，江苏 泰州 225300)

0 引言

医药假冒专利是指在非医药专利产品上或者在医药产品的广告宣传中,标明医药专利权人的专利标记或者专利号，使公众误认为是他人的医药专利产品的行为［1］。《专利法》六十八条主要确立了假冒专利的民事责任与行政责任。比例原则作为行政自由裁量权的重要原则，是否同时适用于医药假冒专利民事责任，是否适用于民事责任与行政责任的有效衔接等一系列重大问题的解决，既有利于界定比例原则在医药假冒专利中适用的边界，又有利于发挥比例原则在规制医药假冒专利中的应用功效。目前在我国比例原则具体包括：“目的正当性”“必要性”“适当性”与“均衡性”四大子原则。研究比例原则在医药假冒专利中的适用，其目的在于医药假冒专利行为与医药专利侵权责任相统一，实现医药专利权的有效保护。

1 典型案例背景下医药假冒专利

《专利法》第二条将该法规定的发明创造界定为发明、实用新型与外观设计，这构成了医药专利权的适用领域与范围。研究司法实践中的典型案例有利于揭示医药假冒专利的一般表征。

1.1 医药假冒发明专利典型案例

某案的案由为“上海麦克林生化科技有限公司（以下简称麦克林生化公司）侵害武田药品工业株式会社（以下简称武田药业）发明专利权纠纷案”。武田药业于2011 年10 月5 日获得“胃酸分泌抑制剂”的医药发明专利，专利号为ZL200680040789.7。武田药业认为麦克林生化公司侵犯了其专利权利要求12，并于2021年6月向上海市知识产权局提出假冒专利的要求。上海市知识产权局经审理认为，麦克林生化公司确实构成假冒专利，被申请人的生产、销售的产品“沃诺拉赞”与武田药业的产品“胃酸分泌抑制剂”的化学成分与结构构成高度相似。同时，认定被控侵权产品“沃诺拉赞富马酸盐”也落入涉案专利权利要求12 的保护范围。责令被请求人立即停止制造、许诺销售、销售侵犯涉案专利权的“沃诺拉赞富马酸盐”产品，立即停止许诺销售侵犯涉案专利权的“沃诺拉赞富马酸盐”产品。该案中，被诉专利产品“沃诺拉赞富马酸盐”与诉讼专利产品“胃酸分泌抑制剂”的权利要求12 部分在化学成分与结构中高度相似，具有假冒专利产品的特征。在该案中，法院认定“沃诺拉赞富马酸盐”对“胃酸分泌抑制剂”构成侵权，侵权范围为“沃诺拉赞富马酸盐”的权利要求12 部分。从而在这一部分“沃诺拉赞富马酸盐”不具有新颖性与创造性。

1.2 医药实用新型假冒专利典型案例

某案的案由为“深圳市理邦精密仪器股份有限公司（以下简称理邦公司）诉深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）等侵害实用新型假冒专利权纠纷案”。理邦公司与迈瑞公司双方争议的焦点在于被诉专利产品是否侵犯了原专利产品保护范围1和侵权保护4、7的内容。在一审中，迈瑞公司提交了北京国创鼎诚司法鉴定所出具的意见书，该意见书认为被诉侵权产品缺少“面板”这一技术特征，不构成侵犯原专利产品保护范围1的内容。同时认为虽然被诉专利产品适用了与原专利产品相同的特征，但属于适用现代技术。一审法院部分采纳了意见书中关于“面板”这一独立技术特征，驳回了理邦公司的诉讼请求。

二审中，理邦公司提交北京国威知识产权司法鉴定中心进行鉴定，该司法鉴定中心认为被诉产品中的“金属环”即“面板”，被诉侵权产品的技术方案与涉案专利权利要求1 记载的全部技术特征相同。二审法院并未采纳意见书的意见，认为被诉侵权产品中的金属环上没有定位柱，环形金属构件位于板状塑料面壳内部，非经拆解亦无法触及，本领域普通技术人员难以将其理解为面板。二审法院据此驳回了理邦公司的诉讼请求。该案争议焦点主要围绕外观设计中的“面板”而展开，尽管原、被告均申请了第三方鉴定报告，但是法院并未采纳，而是根据事实作出裁决，迈瑞公司并未构成医药假冒专利。

1.3 医药外观设计假冒专利典型案例

桂林南药股份有限公司（以下简称桂林南公司）与三门峡赛诺维制药有限公司（以下简称赛诺维制药公司）侵害外观设计专利权纠纷提审案。经最高人民法院审理，本案再审申请人桂林南公司与桂林制药厂生产的是同一商品——乳酶生片，药品批准文号的变化并不足以证明二者不是同一种商品。最高人民法院同时认定，桂林南药公司承继了桂林制药厂所有的知名商品特有的外观设计权益。最高人民法院支持桂林南公司增加的诉讼请求，认为桂林南公司生产销售的0.15 克袋装乳酶生片的包装、装潢属于知名商品特有的外观设计。赛诺维制药有限公司生产销售的0.15 克袋装乳酶生片的外观设计侵犯了桂林南公司知名商品特有的外观设计，构成假冒专利与不正当竞争，应当承担相应的民事责任、行政责任并赔偿因此而造成的损失。

2 比例原则在医药假冒专利中的适用范围

《专利法》第六十八条规制的假冒专利的情形是否构成假冒专利，若构成假冒专利，应当承担何种类型的责任、多重的责任均属于比例原则的适用范围。

2.1 比例原则在是否构成医药假冒专利中的适用

构成医药假冒专利是假冒专利者承担医药专利侵权责任的前提，鉴于医药假冒专利涉及国内市场与国际市场的竞争，比例原则在医药假冒专利的认定应当宽严有度。比例原则之一的“适当性”子原则表明手段与目的之间的积极意义，手段的积极实施其目的在于假冒专利的认定。“适当性”子原则要求假冒专利的认定应当符合科学的认定标准，包括假冒专利的达成、假冒专利的程度及合法专利的损害程度。比例原则的“适当性”子原则在医药假冒专利中的适用有利于实现医药假冒专利范围、侵权程度的科学界定，防止医药假冒的错误认定或扩大化认定。对于医药发明专利，医药专利数据既是药物信息分析的重点与难点，也是是否构成医药假冒的重要信息依据。例如在“麦克林生化公司武田药业发明专利权纠纷案”中，该医药假冒发明的构成即在于医药化学成分的相似度，这涉及医药发明专利的规则借鉴与标准选择。“适当性”子原则在医药侵权认定的标准包括主观意图测试、客观意图测试和外在表现测试，其目的在于对医药侵权、侵权程度及损害赔偿加以认定。

2.2 比例原则在医药假冒责任承担中的适用

有学者基于知识产权的社会权利属性提出假冒专利应当遵循等同侵权的司法实践，认为等同原则不仅是一个技术判断问题，而且反映了专利权人与社会公众之间、个人经济利益与社会长远发展之间的利益平衡［2］。等同原则来源于美、日、德，现已被我国司法解释加以适用。等同原则在假冒专利中主要以专利权利书为依据，如果相同则构成侵权，如果不相同则不构成侵权。前者具有适用的正当性，后者主要体现了比例原则“适当性”子原则的适用，等同原则需要比例原则的其他子原则加以补充适用。医药假冒的责任追究既涉及医药专利权人的个人利益，也涉及医药行业发展、国家利益、国际关系及社会影响等多方面因素［3］。比例原则的适用涉及公共利益，这是比例原则的重要特性，也是有学者认为比例原则不适用于划定双方当事人权利范围的重要理据［4］。医药专利涉及医药法、专利法和反垄断法三个领域［5］，医药专利不仅具有商业价值，同时会涉及大众身心健康的公共利益，例如有公众对TRIPS 协议过于注重商业价值而忽略了公共利益表示不满［6］。但比例原则在医药假冒责任的科学运用，有利于发挥专利权的创新、激励作用，为医药专利权保驾护航。比例原则在医药假冒责任中的应用具有一定的难度，《专利法》六十八条的规定，假冒专利的责任主要涉及的民事责任与行政责任。

专利权相对于一般私权具有更强的社会权利属性。专利权具有一定的有限期限，有限期限之后，专利权的利益归于一般社会民众。为激发社会主体智力成果创新，比例原则在处理专利侵权纠纷中应当合理把控对假冒专利责任的惩罚力度，充分保障各方主体的合法权益。基于专利最终要归于社会，专利权人在专利有效期内的合法权益应当获得充分保障。同时医药专利相对于其他类型专利，其具有更强的社会属性。“医药卫生事业是重大的民生问题，甚至也有着深刻的伦理内涵，体现着不同伦理主体的价值诉求、道德水准及对于人之生命的敬畏、保健和幸福的价值旨归”［7］。因此，比例原则的“目的正当性”子原则、“适当性”子原则、“必要性”子原则与“均衡性”子原则的适用应当充分考量医药专利的社会属性，加大医药假冒专利的惩罚力度。这也符合《专利法》六十八条修改的立法本意。

3 比例原则在医药假冒专利中的适用功能

《专利法》第六十八条除确立了假冒专利的刑事责任，还确立了民事责任、行政责任，比例原则对于不同责任类型的衔接及各责任类型的适用，具有切实的指导意义与实践价值。

3.1 比例原则作为医药假冒专利的有效识别机制

是否构成仿制药或者假冒专利，比例原则应当发挥一定的识别功能，不少仿制药被判为假冒专利而侵权，因此要判别医药假冒须综合考虑医药的产学研的协同融合。《专利法》六十八条确立了假冒专利的民事与行政责任，然而首先识别假冒专利行为，才能使其承担相应的责任。民事责任与行政责任体现了市场机制与政府规制的协同治理。比例原则对于假冒专利的判定具有一定的深度与广度。在“麦克林生化公司侵害武田药品工业株式会社发明专利权纠纷”案中，麦克林生化公司存在核心剂型、配方方面的高度假冒。“适当性”子原则在于促进医药假冒专利手段与医药假冒专利目的之间的实质性有效关联。医药假冒专利的认定手段应当具有科学性，例如借助调查研究、召开听证会、专家讨论会等有效论证手段，促进医药假冒专利认定的实现。

3.2 比例原则作为医药假冒行为与侵权责任相统一的判别功能

专利作为技术信息最有效的主体，覆盖了全球90%以上最新的技术情报，在技术保护的同时也给假冒专利的存在预设了广阔的空间。“英美司法实践中发展出主观意图测试、客观意图测试和外在表现测试3 种侵权认定标准，分别对应过错和无过错侵权原则”［8］。直接侵权适用无过错标准，间接侵权则适用过错标准或因果考量。而这些考量因素均可纳入比例原则的适用范畴。“均衡性”子原则要求手段实施的成本与目的的达成，两者应当处于均衡的状态。或者认为医药侵权责任实施的成本应当小于或等于医药侵权责任实施的目的所带来的价值，假冒专利责任的适用应当在有边界的场地内。医药假冒专利认定的实现本身不是目的，而在于通过民事责任的合法、有效弥补医药专利权人的合法权益。同时，通过医药假冒行政责任确保医药专利领域风清气正，尊重并保护医药专利权人的合法权益，以自己的聪明才智创造医药智力成果，以基本的法治意识设定医药专利，以完善的法治救济途径保护医药专利。医药专利体现了多元利益主体的经济理性主义，医药专利既确立了个人的专利权利益，基于专利的法律效用性、技术保密性与保护时效性，医药专利又能体现以政府为代表的公共利益，因此医药专利能体现一定的价值功能与社会效应［9］。

3.3 比例原则有利于促进医药假冒专利民事责任与行政责任的有效衔接

《专利法》六十八条规定一旦涉及假冒专利，必须同时承担民事责任与行政责任，但是民事责任与行政责任如何做到有效衔接并没有做出明确的限定，只是规定了惩罚的最低限度要求——民事责任、责令改正并予以公告、没收违法所得，这体现了比例原则的“必要性”子原则。由于民事责任主要为金钱责任，因此，除行政公告外，医药假冒专利民事责任与行政责任基本是同质的，主要为金钱罚。这为医药假冒专利民事责任与行政责任比例原则的适用提供了有利条件。比例原则“目的正当性”子原则要求侵权医药专利民事责任与行政责任承担应当积极促进专利的完善与发展。最低限度的罚则在一定意义上弥补了医药专利权人所受的损失与侵权风险，是否应当处以行政罚款则视侵权程度而言。因此，《专利法》六十八条主要考量了专利权人的权益及医药假冒的国家利益、社会公共利益，该条款忽略了专利侵权者的权益，有违比例原则“目的正当性”子原则。是否处以罚款、处以多少罚款，既应当考量医药假冒专利人的侵权程度，同样应当考量以医药假冒专利人尽量不破产为限。如果因为过高的行政罚款致使医药假冒专利人而破产，则该医药假冒专利人失去了改过自新或转行的机会，从而“扼杀市场经济的细胞”。总之，“目的正当性”子原则要求《专利法》六十八条的行政罚款既要考量医药假冒专利人的侵权程度，同时应尽量免予其破产，在最低限度罚则的基础上放其“一条生路”。