国产替代加速 重组蛋白药行业价值体现

聂米娜

从估值的角度来看，截至3月13日，中信医药指数的PE（TTM）已降至37.96倍，这显示出大部分医药板块正处于历史估值的相对低位。在这样的背景下，整个医药行业的估值仍有较大的提升空间，使得该行业的投资性价比凸显。

短期内，随着医疗领域反腐影响的落地以及新药研发环境的逐步改善，创新药产业链的热度正在持续升温。这一趋势使得各细分赛道的估值优势重新显现，并有望在短期内得到进一步的修复。

而从长期视角来看，A股市场和港股市场所面临的下行风险已经得到了有效的释放，这为市场的稳定发展奠定了坚实的基础。随着创业板与科创板的相继开放，以及老龄化趋势带来的巨大市场需求，医药板块展现出了广阔的成长空间，吸引了众多机构的配置意愿，其投资潜力亟待深入挖掘。特别是蛋白质药物，作为医药创新领域的热门细分赛道，其投资潜力不容忽视，值得投资者高度关注。

蛋白类药物前景巨大细分领域价值突出

蛋白质，作为基因功能的执行者，其在机体内的角色至关重要，如同精密机械中的齿轮，确保着生命活动的顺畅进行。蛋白质间的相互协作，如同编织一张复杂的生命之网，共同维系着身体的正常运作。然而，当这张网中的某个关键“齿轮”出现变异或浓度失衡时，整个生命系统的稳定性便会受到威胁，进而可能会引发各种疾病。

因此，从理论上讲，蛋白类药物有潜力用于治疗那些发病机制清晰、病理学靶点明确的疾病。通过调节或替换这些异常的蛋白质，蛋白类药物有望为疾病治疗提供新的有效手段。那么，我们如何来定义蛋白类药物呢？

蛋白类药物，广义上涵盖了抗体、激素、细胞因子/转运因子、受体分子、蛋白酶，以及部分蛋白或多肽疫苗等，这些产品的核心成分都是蛋白质或多肽。

具体到重组蛋白类药物，其是利用基因工程技术的产物，具体用于弥补人体内某些功能蛋白的缺失。自1982年FDA（美国食品药品监督管理局）批准了第一个重组蛋白类药物——重组胰岛素以来，紧接着1985年、1986年世界上第一个基因重组人生长激素、重组人干扰素分别问世。

此后，蛋白类药物在医药领域的发展日新月异。经过30余年发展，重组蛋白药已成为现代生物制药领域最重要的产品之一，占据生物药市场三分之一以上的份额。

至今，已有超过130种FDA认可的蛋白类药物成功上市，其中包括PD-1、PD-L1及CTLA-4等，它们在抗击多种疾病方面发挥着重要作用。Cortellis数据库显示，目前在研重组蛋白药物适应证多聚焦于癌症、传染病、血液疾病、免疫、内分泌代谢和神经系统等疾病。

国外在重组蛋白药物领域的发展历程相对较长，已经逐渐从快速成长期过渡到了成熟期。相比之下，中国在重组蛋白药物领域的起步虽然较晚，但展现出了巨大的发展潜力。

具体说来，中国重组蛋白药物市场正逐渐壮大，涵盖了多种重要的治疗药物。例如科兴制药的人干扰素α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一。

重组胰岛素作为早期重组蛋白药物的杰出代表，已经牢固确立了其在市场上的重要地位。据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》报告，我国糖尿病患者数量约为1.4亿人。根据诺和诺德的公告，2022年我国胰岛素市场的规模约达到了136亿元。

而根据甘李药业的公告，我国当前的胰岛素市场总量为3.8亿支。假设我国胰岛素的销量每年增长5%。基于這个假设，我们可以计算2025年我国胰岛素的总需求量约为4.62亿支。

除此之外，重组干扰素、重组促红细胞生成素等细分产品也展现出巨大的发展潜力。2017年至2021年，干扰素制品市场规模维持在相对稳定水平，后因疫情需求增加和人民卫生健康意识提高，销量呈稳定增长趋势；国内促红细胞生成素市场呈现出以国产产品为主导的局面，占据了90%以上的市场份额，且市占率持续扩大。

“低渗透率+国产替代”下关注业绩确定性以及与估值匹配度

在国内市场上，胰岛素的生产销售呈现出多元化的竞争格局。诺和诺德、礼来、赛诺菲等国际巨头凭借其品牌影响力和丰富的产品线，依然占据着市场的主导地位。它们的产品线不仅覆盖了二代胰岛素，还深入到了三代胰岛素市场，满足了不同患者的需求。

根据2021年的胰岛素集采报量数据，诺和诺德、赛诺菲和礼来这三家公司在三代胰岛素医院的采购量中分别占据了58%、14%和12%的市场份额，外资品牌在我国胰岛素市场中仍占据大部分份额。

这意味着，尽管国内企业在胰岛素领域取得了一些进展，但国产替代的空间依然广阔。随着国内企业技术水平的提升和市场竞争的加剧，国产替代的进程有望加快。

通化东宝作为国内第一家生产上市重组人胰岛素的公司，长期深耕二代胰岛素市场，根据公司发布业绩预告显示，2022年公司人胰岛素市场份额提升至40.50%，超越诺和诺德，位列全国第一。

从财报预报来看，2023年公司预计实现收入30.95亿元，同比增长11%；预计实现归母净利润11.78亿元，同比减少25%；实现扣非归母净利润11.73亿元，同比增长40%；公司胰岛素类似物产品报告期内实现销量超60%增长。同时，公司糖尿病管线、痛风创新药管线创新研发多点开花。

此外，公司已于2023年9月与健友股份就甘精、门冬和赖脯胰岛素出口美国市场达成合作，近期有可能欧美同步递交IND，有望免临床获批可互换胰岛素生物类似药，今年底美国BLA有望2026年获批上市。

对比来看，甘李药业选择专注于三代胰岛素市场，实现了全覆盖；集采后，公司业绩逐步恢复正增长，2023年Q3实现收入54.07%增长，利润同比转正，核心产品陆续在欧美申报上市，有望打开第二增长曲线！

此外，甘李药业还发布了2024年限制性股票激励计划，拟向90名激励对象授予限制性股票713万股（占总股本1.2%），业绩考核目标要求2024-2026年净利润不低于6亿元、11亿元（+83%）、14.3亿元（+30%）。

值得注意的是，上市公司根据其行业特性，选取不同的业绩考核指标作为限售股解锁条件或股权行权条件，因此，股权激励暗含的业绩考核目标或对上市公司市值表现存在一定的指引作用。此前公司发布了2023年度业绩预盈公告，预计本年度归属母公司股东的净利润将在2.9亿元至3.5亿元之间，成功实现扭亏为盈。

除上述两家公司外，联邦制药作为后来者，也成功生产上市了三代胰岛素，进一步丰富了国内市场的产品线，公司预计长效胰岛素德谷胰岛素有望于2025年获批上市。

从市场竞争格局来看，虽然国际巨头仍占据主要地位，但国内企业正通过不断的技术创新和市场拓展，逐步扩大自己的市场份额。通化东宝的二代胰岛素目标市场主要集中在基层领域，通过深耕细作，实现了在基层市场的领先地位。

未来，随着国内企业在胰岛素领域的研发投入不断增加，以及市场需求的持续增长，国内胰岛素市场有望继续保持繁荣的发展态势。同时，国际巨头也将面临来自国内企业的更大竞争压力，市场竞争将更加激烈。

对于投资者而言，关注胰岛素领域的国内企业及其产品创新进展，将是一个值得关注的投资方向。

（本文作者系深圳某公募医药行业研究员。文章仅代表作者个人观点，不代表本刊立场。文中个股仅为举例分析，不做买卖建议。）

附表 两家重组蛋白行业主要上市公司相关情况一览

数据来源：Wind