国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市

1月8日，国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

复发性阿弗他溃疡又称为复发性口腔溃疡，特点为复发性、自限性和灼痛明显。它是最常见的口腔溃疡类疾病，根据种族或人群的不同，患病率5%～60%。临床表现为复发性的界限清楚、椭圆或圆形的口腔溃疡，有白色或黄色假膜，周缘红晕。有些起初为红斑或丘疹，随后变为典型溃疡。持续时间长的溃疡，黄色假膜会变为灰色。疼痛明显，影响进食和说话。前驱症状为有烧灼和刺痛感。好发于被覆黏膜和特殊黏膜，包括唇內侧、颊、口底、软腭、舌缘、舌腹黏膜，咽部也可发生。一般不发生于咀嚼黏膜，如硬腭和牙龈。

儿茶上清丸又称荆门上清丸。据史料记载，明末清初时期，李氏先祖李文光从成千上万的药材里，研制出家中常备，具有清热解毒、消肿止痛功效的良药——上清丸。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治头晕头痛、偏正头痛、耳鸣耳聋等症。2006年，“儿茶上清丸”被列为荆门市重大科研项目。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。

湖北齐进药业有限公司生产部负责人梅屹表示：“虽然，治疗口腔溃疡的中西药已有多种，但儿茶上清丸在改善口舌生疮、清热解毒方面疗效显著，且安全性好，临床应用价值较高。这条路，我们行而不辍。”