种植体中央螺丝扭矩衰减的回顾性临床研究

虞颖娟,朱文卿

种植基台的固位方式,是种植义齿发展至今一直在被不断优化和探索的议题。市面上主流的种植系统种植体与基台的连接方式均采用螺丝固位,依靠中央螺丝拧紧后所产生的张力固位。螺丝固位相较于摩擦固位,非常显著的优越性在于便于后期拆卸维护,但是也存在一定的局限性,种植体中央螺丝随着使用年限的增长,可能会逐渐出现中央螺丝扭矩衰减,当扭矩衰减至临界值时,外力会使螺丝发生转动[1],这可能会增加种植基台周围细菌积聚的风险,进而出现修复体松动脱落,甚至出现中央螺丝或种植基台折断等机械并发症。根据Pjetursson等[2]对多篇种植修复体机械并发症文章的统计分析,基台或螺丝松动是第二常见的机械并发症,种植单冠的基台或螺丝松动的5年发生率为5.6%,种植多单位桥为4.0%。种植基台或中央螺丝的松动不仅会增加患者就诊的次数,甚至还可能由于修复体松动无法及时就诊带来修复体折断或修复体误吸等风险,给患者带来诸多不便。

针对这一问题,定期重新加力是唯一有效的预防方法,但是对于重新加力的时机和频率缺乏共识。那么,如何才能给出一个科学合理的重新加力的时机呢?既要避免中央螺丝松动,又要尽量减少患者就诊复查的频次。为了探讨种植修复完成后中央螺丝重新加力的适宜时机,本课题着力于研究种植体中央螺丝扭矩衰减规律与种植牙负荷时间的关系来给出临床建议。

1 资料与方法

1.1 研究对象

收集2019年12月至2023年6月期间于常州市口腔医院种植科就诊的奥齿泰Osstem TS标准型种植固定修复术后复查的患者,纳入标准:①患者已完成种植修复12个月以上,以避免频繁拧松拧紧螺丝可能导致的拧出扭矩(reverse torque value,RTV)降低[3];②病历资料完整,修复记录完善;③种植牙冠牙合面开螺丝孔或种植牙冠可从基台上完整取下;④患者依从性良好,知情并同意参加本研究。排除标准:①磨牙症患者;②种植基台为实心基台或二级基台;③种植上部修复体存在悬臂梁;④种植体轴向明显偏离牙冠牙合面中心,螺丝孔开孔靠近边缘嵴。本研究所有研究步骤已由常州市中医医院伦理委员会批准(2022-LL-004LW)。

1.2 方法

被纳入本研究的患者,记录患者的姓名、性别、年龄、牙位、种植体的直径、共同支持的种植体数和牙冠数、中央螺丝初始加载扭矩、种植戴牙日期和测量中央螺丝RTV的日期。为了便于统计分析,牙位的记录采用的FDI牙位记录法的个位数。性别的记录:男性记为1,女性记为0。修复方式分类和记录:单冠的共同支持种植体数记为1,共同支持的牙冠数记为1;多单位冠桥则如实填写。负重比则记为共同支持的牙冠数/共同支持的种植体数。种植体负荷天数的计算:记录患者种植戴牙日期和测定RTV的日期于Excel表格,使用函数DATEDIF计算出种植体负荷天数。具体记录方法如表1所示。所有研究对象,根据就诊时中央螺丝的状态进行分组,若患者就诊时中央螺丝已松动,则归为松动组,不测量RTV;若中央螺丝稳固,则归为稳定组,测量RTV。

表1 临床信息收集

中央螺丝RTV的测定:若种植牙冠表面开螺丝孔则使用口腔专业手机清除种植牙冠螺丝孔内的树脂及充填物,若种植牙冠系临时粘接,则使用百康基台移除钳直接拔下种植牙冠,清理种植基台内的充填物,确保完全暴露中央螺丝无遮挡,将机用螺丝刀安装至卡瓦凌动种植机EXPERT surg LUX的S201L弯手机上,将种植机校准后切至种植体植入模式,转向为反转,扭矩设置为40 N·cm,转速设置为20 r/min,使用种植手机拧下中央螺丝,记录种植机屏幕上中央螺丝拧出过程中的峰值扭矩,记为该患者的RTV,如图1屏幕所示。为了避免破坏种植基台与种植体的冷焊接效果,不取下种植基台,测量完成后直接重新加力至官方建议扭矩。为减少误差,所有中央螺丝RTV的测定均由同一名医师使用同样长度的螺丝刀测量完成。中央螺丝扭矩衰减值(loss torque value, LTV)计算=初始加载扭矩-RTV。

图1 卡瓦凌动种植机

1.3 统计学分析

本研究采用SPSS 22.0(SPSS Inc,Chicago,美国)进行统计学分析。为了避免同一患者不同种植体之间的相关性,每名患者只取一组数据纳入统计分析,若同一患者存在多颗种植体,则取平均值纳入统计分析。将患者的相关变量(中央螺丝LTV,性别,牙位,种植体的直径,负荷天数,共同支持的种植体数、牙冠数,负重比)先进行皮尔森相关性分析,筛选出与LTV相关性较高的自变量,然后进行线性回归分析,并对回归模型中的自变量之间的共线性、残差的正态性和方差齐性进行检验。P<0.05表示差异具有显著性。

2 结 果

按照上述标准,本研究共收集73例患者(男36例,女37例),共计125颗奥齿泰种植体(25颗为前牙,100颗为后牙),其中38颗单冠,87颗为多单位桥。根据就诊时中央螺丝是否松动分为松动组和稳定组。松动组有6例患者(男3例,女3例),共计8颗种植体,其平均负荷天数为2 388 d,最短负荷天数为1 186 d,最长为3 522 d。稳定组有67例患者(男33例,女34例),共计117颗种植体,其平均负荷天数为1 546 d,最短负荷天数为370 d,最长为3 667 d,其平均LTV为11.74 N,最大为20 N,最小为3 N,具体分布如表2所示。

表2 患者分组与相关临床指标的描述性结果

皮尔森相关性分析结果如表3所示,种植体负荷天数与中央螺丝LTV中等程度相关(r=0.616,P<0.001);共同支持的种植体数与中央螺丝LTV存在弱相关性(r=0.251,P=0.032),其余自变量(性别,牙位,种植体直径,共同支持的牙冠数,负重比)与中央螺丝LTV不相关(P>0.05)。

表3 中央螺丝LTV与其余自变量的皮尔森相关性分析结果

A:标准化残差频数直方图;B:标准化残差的P-P图;C:残差散点图。

表4 线性回归模型中纳入变量的相关系数

3 讨 论

很多学者就种植基台或中央螺丝松动的影响因素进行分析和总结,施斌等[4]认为中央螺丝材质、基台连接方式、悬臂长度、种植体冠根比、基台与种植体界面微间隙大小都会影响种植基台或中央螺丝的松动。满毅等[5]认为种植体选择和设计不当,中央螺丝旋紧扭矩不合要求,种植体、基台螺丝设计不恰当,机械疲劳及无法被动就位等是中央螺丝松动或折断的主要原因。Huang等[6]通过对99篇文献的分析总结,认为导致中央螺丝松动的原因分为5个,包括种植体基台连接类型,基台的形态和材质,中央螺丝的设计和材质,种植体的设计以及上部修复的类型。中央螺丝折断或松动的临床研究以发生率和病因分析为主[7-10],对于种植体在正常负荷的情况下重新加力时机的参考价值不大。

中央螺丝扭矩衰减研究以体外实验为主[11-18],但这类体外研究侧重点在螺丝扭矩损失与扭力循环加载的扭矩、次数,种植品牌之间关系,对于临床重新加力时机的参考价值不大。根据Piermatti等[12]的不同种植系统的扭矩衰减的体外对比研究,实验结果显示,在经历100万次200 N·cm的垂直加载循环后,中央螺丝扭矩损失在11.56%～91.56%。根据Klongbunjit等[14]的研究,Novem种植系统牙冠在经历100万次15～250 N循环加载后,中央螺钉扭矩值损失在4.53%到8.53%之间。根据Pardal-Peláez等[15]对种植单冠进行循环加载后中央螺丝扭矩损失的体外研究的系统性综述,不同的内连接和外连接种植体受到循环载荷,加载后扭矩损失为16.1%～39%。体外研究表明,种植牙在经历循环加载后,中央螺丝会有不同程度的预负荷损失,一些学者建议将重新加力的时机放在种植牙负荷的早期[19-20]。

为了探讨种植修复完成后中央螺丝重新加力的适宜时机,本课题着力于研究种植体中央螺丝扭矩衰减值与种植牙负荷时间的关系来给出临床建议。根据奥齿泰官方产品手册,标准型种植体中央螺丝的建议拧紧扭矩为30 N·cm,临床常见品牌的标准型种植体的建议拧紧扭矩也在30～35 N·cm,对于愈合基台一般建议手动拧紧,由于医生差异,拧紧扭矩在10～15 N·cm,一般认为对于不负荷的愈合基台,至少可以安全使用2周不松动。在本研究中,测得的RTV均>10 N·cm,这可能是由于中央螺丝的扭矩在接近或低于10 N·cm时很快会松动,低于10 N·cm的数值很难被检测出。由于临床也缺乏中央螺丝稳固的最低扭矩参考数据,参考临床使用和本研究预测值的标准误,提高安全性原则,在本研究将LTV达到15 N·cm时作为重新拧紧的建议扭矩。根据上述回归方程进行试算,奥齿泰标准型种植体在负荷1 837 d后,预计的中央螺丝LTV为15 N·cm。因此,基于本研究结果,奥齿泰标准型种植体在正常负荷超过5年时,应当增加随访频率并检查中央螺丝状态,以减少中央螺丝松动等并发症。

种植体的修复方式和负荷是中央螺丝松动的重要影响因素之一[21-22],但该因素在临床研究中很难被量化,在本研究中为了更好地进行统计分析,将种植牙的修复方式和负荷分解为牙位、负重比、共同支持的种植体数和牙冠数这类自变量来进行描述。在自变量的初筛中,根据皮尔森相关性分析,自变量中共同支持的种植体数的相关系数为-0.251,P<0.032,但是在回归分析中,共同支持的种植体数的P=0.090。这表明,共同支持的种植体数与中央螺丝LTV存在弱相关性,但共同支持的种植体数不能显著预测中央螺丝LTV,不过这并不能解读为种植体的修复方式和负荷对中央螺丝LTV无显著影响,可能是由于自变量的选择不具备代表性。在后续的研究中,如果有条件去量化患者正常咀嚼时的咀嚼压力、咬合接触面积和种植牙解剖冠根比,并将此作为自变量纳入线性回归模型,扩大样本量做进一步探索,该回归模型的多重判定系数R2可能会更大,也可以更加精准地描述中央螺丝衰减规律。

综上,奥齿泰标准型种植体在正常负荷的情况下,种植体负荷天数可以显著正向预测中央螺丝扭矩衰减值。基于本研究结果,奥齿泰标准型种植体在正常负荷超过5年时,应当增加随访频率并检查中央螺丝状态,以减少中央螺丝松动等并发症。