一种三维角度仪的设计及其在全髋关节置换术中的应用评价*

2024-02-27李照文李绪贵唐谨叶劲李培金左昌俊王威唐园

生物骨科材料与临床研究 2024年1期

李照文李绪贵唐谨叶劲李培金左昌俊王威唐园

在人工全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）中，术者需按术前预设的外展角和前倾角来置入髋臼臼杯，术后再通过X线片等影像资料来对臼杯置入的角度进行评估，往往会发现其与术前预设的角度之间存在一定的误差，当误差过大时，会导致术后假体磨损过快，以及出现髋关节活动受限、脱位等并发症[1]。为减少术中操作角度上的误差，国内外学者们研发了一系列设备或工具，包含一些角度测量装置、导航、手术机器人等，但由于相应的设备体积过大或操作烦琐等因素，导致其推广受限，未能在临床上普及[2]。鉴于此，笔者设计了一种三维角度仪并获得国家实用新型专利（专利名称：一种万向角度测量-引导器，专利号：202221360464.X），以对髋臼挫杆、臼杯植入杆等手术工具的操作方向进行刻度化的测量，从而提高髋臼磨挫及臼杯置入方向（外展角和前倾角）上的精准度[3]。本研究选取武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）于2020 年9 月至2022 年10 月进行的30 例行THA的患者，比较采用三维角度仪和传统术式进行THA术中髋臼臼杯置入角度的精准度，以探讨此三维角度仪的临床应用效果。

1 资料与方法

1.1 三维角度仪的结构

三维角度仪包括一种组合表盘，包含水平表盘和垂直表盘，两表盘等大等圆，共同一圆心，分别用于测水平方向和竖直方向上的角度（见图1），术中先将表盘的空中位置和指引方向调节好，再用手拿组合表盘、让髋臼挫杆贴垂直表盘上表面的弧面进行操作（见图2）。

图1 水平表盘与垂直表盘相组合，两表盘等大等圆，共同一圆心

图2 手持组合表盘，保持其水平表盘平行于地面，让髋臼挫杆贴垂直表盘内芯上表面的弧面进行操作

1.2 三维角度仪的工作原理

组合表盘结构包括垂直表盘和活动套接于垂直表盘上部的水平表盘，垂直表盘内设有绕垂直表盘的圆心在垂直表盘的竖直平面内进行圆周滑动的旋转内芯，旋转内芯的上表面呈圆弧形，用于贴放操作工具或集束光源套筒（见图2）。水平表盘的两端设有指针插孔，经指针插孔活动套装有平衡框，其内悬吊有平衡球，当平衡球在重力作用下其球体到平衡框四壁的距离相等时，水平表盘与地面平行（见图3、图4）。术中按术前规划调节好水平表盘和垂直表盘的空中位置和旋转角度（见图5），再根据需要用手拿组合表盘进行操作，或利用万向支架来维持组合表盘的空中位置。万向支架可通过其底座固定在手术床沿或可移动式置于地面（见图6、图7）。组合表盘的空中位置调好后，还可利用穿刺针或集束光源套筒顺垂直表盘旋转内芯上表面的纵轴方向与之相贴来对穿刺或手术操作方向进行指引（见图7、图8）。

图3 示意水平表盘平行于地面

图5 根据术前规则，将垂直表盘在水平表盘上滑动至合适的角度（用于测前倾角），再将垂直表盘内芯向上旋转至合适角度（用于测外展角）

图6 万向支架维持组合表盘的空中位置，支架的底部固定于手术床沿

图7 另一种设计为万向支架通过底座置于地面，垂直表盘旋转内芯的上表面可贴放穿刺针进行操作，也可贴放集束光源对髋臼挫杆等手术工具的操作方向进行指引

图8 A. 套筒内射出的光束对髋臼磨挫的方向进行指引；B. 安放髋臼臼杯时，调节好组合表盘旋转内芯的外展角和前倾角，再打开3个套筒的光源，调整臼杯的方向至上述3个光源的光束围绕臼杯的中心点对称分布，即说明臼杯安放的角度合适，反之，则对臼杯的前倾角和/或外展角进行调整

1.3 病例资料

纳入标准：①年龄≥18岁，性别不限，低于50岁的患者应有手术的紧迫性诉求；②患者应具有全髋关节置换术适应证。

排除标准：患者腰椎、骨盆或下肢有固定性畸形并影响术中将患者摆放在标准的侧卧位。

将符合上述条件的2020年9月至2022年10月收治的30例患者根据手术方法分成测量仪组（术中采用三维角度仪辅助进行THA 组，15 例）和传统组（传统THA 组，15 例）。①测量仪组：男6例，女9例；年龄51 ～ 85岁；左侧8例，右侧7例；股骨头缺血性坏死（Ficat Ⅲ ～ Ⅵ期）5例，髋骨关节炎6例，髋臼发育不良继发晚期髋骨关节炎4例。病程12个月～26年。②传统组：男7例，女8例；年龄49 ～86 岁；左侧7 例，右侧8 例；股骨头缺血性坏死（FicatⅢ ～ Ⅵ期）6例，髋骨关节炎5例，髋臼发育不良继发晚期髋骨关节炎4例。病程10个月～30年。两组术前规划其髋臼臼杯置入的外展角为38°、前倾角为20°。两组术前基本资料相比差异无统计学意义（P＞0.05）（见表1），手术由同一组医生完成，术中均采用生物臼杯及陶瓷内衬。

表1 两组患者的术前基线资料比较

1.4 手术方法

采用腰硬联合麻醉或全身麻醉。术中患者均摆放标准的侧卧位，患侧在上，采用髋后外侧切口。

传统组：术中取髋后外侧切口，常规切开显露髋臼及对髋臼进行磨挫，术者采用肉眼瞄外展38°、前倾20°的方向置入髋臼臼杯及完成其他手术步骤。

测量仪组：取髋后外侧切口，常规切开显露髋臼及对髋臼进行磨挫，将臼杯安装在把持器上，把持器的底面与臼杯开口面相贴，把持器的把持杆的纵轴垂直于臼杯的开口面所在平面，把持器携臼杯置入后，以三维角度仪来测量、调整把持杆的方向至臼杯外展38°、前倾20°，术者再顺此方向植入臼杯。

1.5 评价指标

术后次日拍片复查，于髋关节正位X线片测量髋臼臼杯的外展角和前倾角[4]（见图9）。分别观察两组术后臼杯的外展角和前倾角与术前设定的目标值（外展角38°，前倾角20°）之间的误差大小。

图9 A. 沿髋臼臼杯边缘绘制椭圆，椭圆长轴延长线与双侧泪滴下缘连线的夹角即为髋臼外展角（∠α）；B. 沿髋臼臼杯边缘绘制椭圆，椭圆长短半轴长度为r和b，计算获得髋臼臼杯前倾角∠β=arcsin（b/r）

1.6 统计学方法

主要观察指标的数据采用R 统计软件分析。计量资料用均数±标准差表示，采用t检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

测量仪组髋臼臼杯置入术后的外展角和前倾角与其术前所规划的外展角和前倾角的误差均明显小于传统组（见表2），差异具有统计学意义（P＜0.01）。

表2 两组术后测臼杯角度与术前规划臼杯角度的误差比较min～max（±s）

3 讨论

3.1 本发明的特点

本发明能通过组合表盘调好水平方向和竖直方向上的操作角度，再直接用髋臼挫杆或臼杯把持杆顺纵轴方向与垂直表盘上的弧面相贴进行操作，也可用集束光源套筒顺垂直表盘上弧面的纵轴方向与之相贴再利用光束指引进行操作，能较为便捷地在术中测量或引导髋臼磨挫和臼杯置入的方向。

3.2 研发背景

在全髋关节置换术（THA）中，髋臼臼杯的外展角、前倾角过大或过小都是导致手术失败、术后并发症发生的重要因素[5]，无论是微创直接前侧入路（DAA）还是传统后外侧入路，均会因髋臼假体安装位置不当而导致髋关节脱位的发生[6]。为避免误差过大，THA 术中主要通过影像学资料、Lewinnek“安全区”、解剖结构、X光透视、计算机导航系统、智能手机、3D打印技术等方法来评估髋臼臼杯的置放角度[7]，但相应的操作并不简便，过度的放射还可能对人体产生辐射损害。实际手术操作中术者往往用肉眼来评估操作方向，容易产生相对较大的误差，从而导致髋臼臼杯安装角度不理想，导致部分患者出现术后疗效不佳[8]。

目前，采用导航（或机器人）辅助进行人工关节置换，其在使用中取得了较好的精度[9-10]，但其操作费时[11]、学习曲线长，且导航（或机器人）价格昂贵，往往同一公司开发的导航（或机器人）只能用于其本公司的人工关节产品，而难以与市面上其他公司的产品进行很好的匹配，导致大部分医疗机构难以普及[12]。现有许多研究旨在提高术中髋臼假体安装的精准度，并设计了相应的方法或器具[13]，但术中应用仍不够便捷，或误差仍较大，不利于推广和普及。