PCI术中应用药物涂层球囊对冠心病不稳定性心绞痛患者的临床疗效

叶凤翔 刘栋涛 范子晨

徐州仁慈医院心内科，徐州 221000

冠心病不稳定性心绞痛是一种常见且严重的临床疾病，由冠状动脉内血管壁的粥样硬化斑块导致动脉狭窄，从而引起冠状动脉供血不足［1-3］。其具有较高的发病率和病死率，严重影响全球人类健康与生命安全［4-5］。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）支架植入是不稳定性心绞痛的常用治疗方法，但支架植入会限制血管的弹性、反应性和自我修复能力。此外，支架可能会干扰血流动力学，增加血栓形成和其他并发症的风险。球囊扩张是通过球囊在短期内扩张狭窄或闭塞的冠状动脉，能有效恢复冠脉血流，且不影响血管自然生物学功能，在临床应用中得到越来越多的青睐［6］。传统的球囊扩张只能暂时扩大血管管腔，对于血管结构和形态并没有实质性改变，容易出现再狭窄和血管重塑等问题［7］。药物涂层球囊是近年新兴的一种PCI 方式，于传统球囊的基础上加入了药物涂层，在扩张的过程中，球囊表面的药物会与血管壁接触并逐渐释放到周围血管组织中，从而防止血管再狭窄的发生［8-9］。本研究对采用支架植入治疗与药物涂层球囊扩张的不稳定性心绞痛患者心功能、参考血管直径（RVD）、最小管腔直径（MLD）、晚期管腔丢失、生活质量以及不良心血管事件总发生率进行比较，现报道如下。

资料与方法

1.一般资料

纳入标准：⑴年龄范围51～78岁；⑵符合《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》［10］诊断标准；⑶肝肾功能正常、凝血功能正常；⑷患者及家属对治疗方案知情，充分征求患者及家属意见，并签订相关协议书。排除标准：⑴有PCI 史；⑵血管直径＞3.0 mm 者；⑶合并恶性肿瘤；⑷血液疾病者，近期急性感染者；⑸精神疾病者，依从性较差者。选取2019年8月至2022年6月徐州仁慈医院收治的97 例行PCI 的冠心病不稳定性心绞痛患者，依据治疗方法不同分为对照组和观察组。对照组男25 例，女23 例；年龄56～75（61.58±4.15）岁；合并症：高血压18例，糖尿病16例，病程1～4（2.65±0.32）年。观察组男26 例，女23 例；年龄54～76（61.65±4.22）岁；合并症：高血压17例，糖尿病18例，病程1～5（2.69±0.31）年。两组性别、合并症等一般资料比较，差异均无统计学意义（均P＜0.05）。

本研究经徐州仁慈医院医学伦理委员会批准，批号：XZRCLL-LW-202309002。

2.方法

所有受试者行PCI 术前口服负荷剂量抗血小板药物（阿司匹林肠溶片300 mg 及氯吡格雷300 mg 或替格瑞洛180 mg）。采用血管造影机（uniq pd20，荷兰飞利浦）进行多体位冠状动脉造影检查，明确冠状动脉病变部位和程度。手术开始后置入动脉鞘并注入普通肝素（100 U/kg）。观察组：参考指南［11］的操作流程，采用药物球囊（紫杉醇涂层球囊，申淇医疗）扩张病变，选用与血管直径匹配的药物球囊（直接比率0.8～1.0）、低压扩张（5 320～6 080 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）30～60 s、进入后2 min 内完成释放，且药物球囊覆盖部位长度应超过边缘各2～3 mm。对照组：采取支架植入，选择股动脉或桡动脉入路，常规消毒铺巾后行局部浸润麻醉，完成冠状动脉造影后评估病变部位，为需要植入支架患者沿导管位置将微导丝置入病变部位，依照血管直径沿微导丝植入球囊以取得预扩张效果，待取得扩张效果后将球囊撤走并应用球囊支架，选择直径1.1∶1 大小合适支架，沿微导丝支架进入病变部位，然后通过12～14 atm 高压置入支架，再次为患者实施造影检查以判断支架植入情况。术中术后观察并记录两组患者血管病变部位、长度、参考RVD、MLD。术后予常规双联抗血小板药物及其他冠心病二级预防药物治疗。

3.观察指标与评判方法

⑴所有受试者于术前术后进行心脏彩超检查，比较两组心功能［射血分数（EF）、心排出量（CO）及心脏指数（CI）］。⑵于术后即刻、术后12 个月行冠脉造影检查，比较两组RVD、MLD。⑶比较两组晚期管腔丢失。⑷比较两组生活质量：依据简明健康调查表（一般健康状况、情感职能、生理职能等8项，每项满分100分）评价患者生活质量，分数越高，生活质量越好。⑸术后12 个月，比较两组不良心血管事件（再狭窄、心肌梗死、心绞痛及新发心力衰竭）发生率。

4.统计学方法

依据SPSS 23.0软件，符合正态分布的计量资料（年龄、心功能等）以（）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料（性别、不良心血管事件等）以例（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.手术前后两组心功能比较

术前两组心功能对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；术后两组EF、CO 及CI 均高于术前（均P＜0.05），术后两组EF、CO及CI对比差异无统计学意义（均P＞0.05）。见表1。

表1 两组冠心病不稳定性心绞痛患者手术前后心功能比较（）

表1 两组冠心病不稳定性心绞痛患者手术前后心功能比较（）

注：对照组采用支架植入治疗，观察组采用药物涂层球囊扩张治疗。EF为射血分数，CO为心排出量，CI为心脏指数。与同组术前比较，aP＜0.05

2.两组术后即刻、术后12个月RVD、MLD比较

术后即刻两组RVD、MLD 比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。术后12 个月两组MLD 高于术前（P＜0.05），术后12 个月两组RVD、MLD 比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。见表2。

表2 两组冠心病不稳定性心绞痛患者术后即刻、术后12个月RVD、MLD比较（mm，）

表2 两组冠心病不稳定性心绞痛患者术后即刻、术后12个月RVD、MLD比较（mm，）

注：对照组采用支架植入治疗，观察组采用药物涂层球囊扩张治疗。RVD为参考血管直径，MLD为最小管腔直径。与同组术前比较，aP＜0.05

3.术后12个月两组晚期管腔丢失比较

术后12 个月观察组晚期管腔丢失为（0.32±0.20）mm，对照组晚期管腔丢失为（0.36±0.22）mm，两组晚期管腔丢失比较，差异无统计学意义（t=-0.937，P=0.351）。

4.手术前后两组生活质量比较

术前两组生活质量评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；术后12 个月两组生理功能、躯体疼痛、生理职能、活力、社会功能、总体健康、情感职能及精神健康评分高于术前，且观察组生理功能、总体健康及精神健康评分高于对照组（均P＜0.05）。见表3。

表3 手术前后两组冠心病不稳定性心绞痛患者生活质量比较（分，）

表3 手术前后两组冠心病不稳定性心绞痛患者生活质量比较（分，）

注：对照组采用支架植入治疗，观察组采用药物涂层球囊扩张治疗。与同组术前比较，aP＜0.05

5.两组不良心血管事件比较

术后12 个月，两组再狭窄、心肌梗死、心绞痛及新发心力衰竭不良心血管事件总发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.401，P=0.526），见表4。

表4 术后12个月两组冠心病不稳定性心绞痛患者不良心血管事件比较[例（%）]

讨论

不稳定性心绞痛是一种临床常见的冠心病类型，其主要发病机制为动脉粥样硬化斑块的破裂、血栓形成以及冠状动脉狭窄引起的心肌缺血［12-13］。动脉粥样硬化斑块是冠心病的主要病理基础，当斑块内的纤维帽破裂或破损时，会暴露出斑块内富含凝血因子的组织因子，激活血小板和凝血系统。活化的血小板聚集在破裂斑块上，释放血小板衍生生长因子和血栓素A2等促凝血因子，进一步增强血小板聚集。形成的血小板聚集物可以阻塞冠状动脉血流，导致心肌缺血。此外，血管内皮功能异常、血管平滑肌收缩异常或神经调节异常可导致冠状动脉发生痉挛，进一步加重冠脉狭窄，导致血流急剧减少或完全阻断，引发心绞痛［14-16］。PCI球囊扩张术是治疗不稳定性心绞痛的一种重要方法，随着药物球囊的不断普及，不稳定性心绞痛的生存质量得到了极大提高。本研究探讨了PCI 中应用药物涂层球囊对冠心病不稳定性心绞痛患者的临床疗效，以期为指导药物球囊在不稳定性心绞痛患者中的临床应用提供理论依据。

本研究结果显示，术后两组EF、CO 及CI 水平高于治疗前（均P＜0.05），术后两组EF、CO 及CI对比差异均无统计学意义。支架植入术通过支架机械扩张狭窄血管，恢复冠脉血供，从而减轻心肌缺血，改善心脏功能。且药物球囊与支架植入在改善冠心病不稳定性心绞痛患者心脏功能方面具有相似效果，都能有效提高心脏的泵血能力。本研究中，术后12个月两组MLD 均高于治疗前，说明支架植入与药物涂层球囊均可以提高冠心病不稳定性心绞痛患者的MLD 水平。药物涂层球囊通过球囊扩张时释放球囊上的药物，直接作用于血管壁，从而抑制血管平滑肌细胞增殖，减少狭窄血管再狭窄的风险。提高MLD 水平，能保持冠脉血流通畅。支架植入可以提供了一个稳定的支撑结构，扩张狭窄的冠状动脉血管，增加其内径，从而防止狭窄部位再度闭塞，维持血管的开放状态。本研究结果显示，术后即刻及术后12 个月两组RVD、MLD 比较差异均无统计学意义，说明应用药物涂层球囊治疗冠心病不稳定性心绞痛患者效果与支架植入效果相当。本研究中，术后12 个月使用药物球囊治疗的冠心病不稳定性心绞痛患者晚期管腔丢失低于支架植入患者，说明药物球囊可以有效降低管腔再狭窄的发生风险，进一步证实前述观点。

本研究结果显示，术后12 个月观察组再狭窄、心肌梗死、心绞痛及新发心力衰竭等不良心血管事件总发生率低于对照组，说明经皮冠状动脉介入术中应用药物涂层球囊治疗冠心病不稳定性心绞痛患者不良心血管事件更少。相较于血管支架，药物球囊表面含有特殊的药物涂层，当球囊在狭窄冠状动脉段膨胀时，球囊内紫杉醇药物被释放到血管壁内，其可以与微管蛋白结合，抑制微管的聚合和稳定性，阻断增殖细胞的分裂和迁移，从而抑制血管内膜细胞增殖和平滑肌细胞迁移，减少再狭窄的风险［17］。

本研究中，观察组患者术后12 个月生理功能、躯体疼痛、生理职能、活力、社会功能、总体健康、情感职能及精神健康评分均高于对照组。说明药物涂层球囊可以提高冠心病不稳定性心绞痛患者PCI 术后生活质量。药物球囊治疗相对于支架植入治疗，可以通过减少血管再狭窄、抑制炎症反应、保持血管弹性以及减少复发，改善术后患者的血管通畅度和心绞痛症状，从而提高生活质量，降低不良心血管事件发生率。本研究显示，术后即刻两组MLD 比较差异无统计学意义，说明药物球囊对改善血管狭窄的效果与支架植入相当。术后即刻及术后12 个月两组RVD 比较差异均无统计学意义，说明支架植入与药物球囊对参考血管修复无影响。血管内皮细胞的再生和平滑肌细胞的增殖对于血管重塑至关重要。在术后12 个月内，两种方法治疗后患者参考血管修复和重塑方面相似，药物球囊不会影响参考血管的正常修复功能，这与李英肖等［18］研究具有较好一致性。

综上所述，应用药物涂层球囊治疗冠心病不稳定性心绞痛的效果与支架植入效果相当，且药物涂层球囊治疗12个月后患者生活质量更高，不良心血管事件更少。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明叶凤翔：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，分析/解释数据，起草文章，对文章的知识性内容作批评性审阅，统计分析；刘栋涛、范子晨：采集数据，分析/解释数据，统计分析