医疗服务价格项目创新准入方法和路径

吕兰婷 胡邱铷 王 知

（1中国人民大学公共管理学院 北京 100872；2中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心 北京 100872）

当前，我国医疗服务价格项目管理已经进入新阶段，2021年8月，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，把医疗服务项目分为通用型、复杂型医疗服务，通用型医疗服务围绕统一基准浮动进行政府指导价管理，而复杂型医疗服务的政府指导价则引入公立医疗机构参与形成；文件提出建立成熟的医疗服务价格动态调整机制，明确将对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目开展创新性、经济性评价。全国有5个城市开展改革试点，同时，相关试点正辐射带动各省份积极参与；2022年，各地全面建立医疗服务价格动态调整机制，当年各省份新增医疗服务价格项目近千项[1,2]；2023年28个省份开展调价工作，加快审核新增医疗服务价格项目，全年新增1900余项[3]。

经过两年的摸索与发展，我国在医疗服务价格项目创新准入方面已有一定理论和实践积累，相关理论研究主要围绕医疗服务价格，而聚焦于医疗服务价格项目创新准入的较少。李孜等[4]以及刘同心等[5]，基于价值医疗理论分别对医疗服务项目价格调整、中医医疗服务价格进行了分析，均认为医疗服务价格与价值之间仍存在一定差距。郑大喜[6]运用项目全生命周期管理理论，探讨了医疗服务价格项目的实施路径，将医疗服务价格项目分为立项申报、自主定价、转正申请以及常规开展等四阶段。丛鹂萱等[7]借助多源流理论模型，从问题流、政策流及政治流三个方面识别出当前我国推行创新医疗技术支付政策的条件尚未成熟。可以看出，理论研究较少且分散，未建成清晰、系统的评价体系，且医疗服务项目、医疗技术以及医疗服务价格项目等相关定义尚未完全明晰。

本文旨在基于我国实践，进一步厘清医疗服务项目、医疗服务价格项目以及医疗技术等较易混淆概念的关系，根据利益相关方理论阐述医疗服务价格项目创新准入涉及的利益相关者以及相关关系，梳理当前我国医疗服务价格项目创新准入的方法、路径以及遇到的挑战，为未来相关理论研究的开展、完善符合中国国情的医疗服务价格项目创新准入路径提供参考。

1 相关定义及关系梳理

医疗服务项目与医疗服务价格项目有时会被混用，实际是两个概念。医疗服务项目是非营利性医疗机构按项目提供服务而产生资源消耗的最小计量单元[8]，而医疗服务价格项目则是医疗服务项目收费的基本单元，我国目前实行以服务项目作为计量单位收取费用的“项目收费”方法，以医疗服务价格项目作为医疗服务价格管理的基础。医疗服务价格项目也就是我国可以收费的医疗服务的价格项目，是医疗机构提供医疗服务的基本单位和进行医疗服务计价和收费的依据，也是基本医疗保险确定是否进行费用补偿的基本标准和单位[9]。

实践中，医疗服务价格管理面临的主要问题之一是医疗服务价格项目的规范化、标准化程度较低。其根源在于临床准入环节精细化管理缺位，没有类似药品监管部门的市场准入管理，导致同项不同名、同名不同内涵、同内涵不同表述的现象在医疗服务价格项目管理中广泛存在。因此，明确医疗服务价格项目，确定医疗服务项目的内涵，即制定医疗服务项目技术规范是必要前提，有助于补齐价格管理短板。

另外，医疗服务项目技术规范和医疗服务价格项目规范的关系可能被混淆，有时会被误用或混用。此前，我国曾陆续发布《全国医疗服务价格项目规范（试行2001年版）》《＜全国医疗服务价格项目规范＞新增和修订项目（2007年）》《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》（以下简称2012年版《价格项目规范》）。2012年版《价格项目规范》中共包含9360项医疗服务价格项目，然而在实践中因未厘清价格项目与技术规范之间的关系，2012年版《价格项目规范》未得到充分利用[10]。2023年9月，国家卫健委财务司首次发布《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》（以下简称2023年版《技术规范》），供各地医疗机构以及相关部门参考。其中包括综合、诊断、治疗、康复和中医等5类，细分为综合医疗、病理学诊断、实验室诊查等共11章，项目内容囊括项目内涵、必需耗材、可选耗材、基本人力消耗及耗时、技术难度、风险程度、人力资源消耗相对值等17个要素；该版本共计纳入11487项医疗服务项目。

随着2023年版《技术规范》的发布，医疗服务项目技术规范和医疗服务价格项目规范的关系越来越明确，如前所述，这不是一个职能归属问题，而是两者功能定位的底层逻辑问题。医疗服务项目技术规范描述基于标准病种在标准场景下实施的标准操作，不作为临床诊疗操作规范以及任何准入的前置条件[8]，仅说明技术上的可行性、效果的可接受性以及伦理层面无障碍，也是医疗服务收费项目的参考依据，但并不代表其对应单独收费的价格项目。例如2023年版《技术规范》中的处方调剂项目，属于医院持续开展的服务事项，从国家层面对资质要求、技术标准、服务内容等进行统一规范，有利于该项目有序合规开展，但从价格角度来说，此类服务事项暂时并不作为单独的收费项目进行管理。医疗服务技术规范中的医疗技术可能并不都作为医疗服务价格项目进行价格管理。从医疗服务技术规范项目到价格项目，存在一个映射转化的过程，这一映射关系可能是一对多、多对一，甚至可能是有对无。

另外，新增医疗服务价格项目与新增医疗技术并不等同，前者也不是后者的充分条件。理想状态下，新增医疗技术是具有独创性、突破性，能够显著提升临床疗效的创新技术，此类医疗技术投入使用后可能发展为医疗服务项目，申请成为新增医疗服务价格项目以促进临床应用和推广。但目前新增医疗服务价格项目解决的较多属于“非新”医疗技术的合规收费问题，而非真正“新”技术的价格管理。全面取消药品加成之后，逐渐“升温”的新增医疗服务价格项目申报中有部分并非对应创新的医疗技术，而是为以前没有收费项目的医疗技术申报对应的可收费的价格项目。以上相关概念关系梳理见图1。

图1 相关概念及关系梳理图

2 医疗服务创新准入路径及利益相关方

2.1 医疗服务创新准入路径

医疗服务价格项目创新准入在我国目前的医疗服务价格项目管理中对应的是新增医疗服务价格项目这个部分。本文创新性地将我国医疗服务创新准入路径概括为三个阶段：技术准入阶段、价格准入阶段和医保支付准入阶段。在技术准入阶段，主要是医院申报，进行初审立项；在价格准入阶段，需要专家论证审核，并开展试运行管理，其中价格形成主要由政府定价或医院自主定价，定价要遵守政府制定的价格规则，与医院等级、专业地位、功能定位相匹配，且增加的医疗服务费用占用价格调整总量。试运行期通常在1年—2年，期满后进入医保支付准入阶段，需要有关部门做出转归决策，包括制定正式价格标准或延续试行期价格，并决定是否将该医疗服务价格项目纳入医保报销进行价格管理（见图2）。

图2 新增医疗服务价格项目准入流程

以广东省为例，2023年11月8日，广东省医疗保障局发布《广东省医疗保障局新增医疗服务价格项目管理办法（征求意见稿）》，本文以三个阶段简要介绍广东省新增医疗服务项目的准入流程。在技术准入阶段，将医疗技术分为三种类型（限制类技术、非限制类技术以及附条件新增项目）在医疗机构内部审核论证并提出申请，其中限制类技术需由卫健部门同意后进行备案，价格较高、经济性依据不充分的新增项目通过附条件新增立项。立项后进入价格准入阶段，三类技术均需提交《新增医疗服务价格项目申报表》《新增项目价值评估报告》等相关材料，由地市级医疗保障部门进行受理并初审，原则上1年审核1次。通过初审后交由省级医疗保障部门组织专家论证并复核，复核后的新增医疗服务价格项目进入2年试行期。常规新增立项项目可在全省非营利性医疗机构使用，而附条件新增立项项目仅限于在申报医院试用，医疗机构需承诺新增的项目达到主张的临床效果、经济效果，以及开展真实世界研究所达到的预期目标。此外，广东省设立绿色通道，涉及四种情形的医疗项目可直接进入价格准入阶段，报省级医疗保障局进行论证，具体情形包括：（1）优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白的；（2）区域医疗中心从输出医院重点引进，无相应价格项目，不能按本地现有价格项目对接的；（3）配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，并在相关政策已经明确的；（4）现行法律法规、规章、规范性文件规定有必要优先审核的。广东省规定，试运行期结束9个月前，对于常规新增立项，地市级医疗保障局需提出项目转归申请，而属于绿色通道申报的新增项目则需由原申报医疗机构直接向省医疗保障部门提出项目转归申请，申请均上报至省级医疗保障部门进行专家论证并审核，审核通过的项目或纳入医保报销，成为基本医疗服务价格项目，或未获得医保准入，为市场调节价项目；审核未通过的项目在试行期满后自动废止（见图3）。附条件新增立项是指属于国家医疗中心和国家重点专科的医疗机构，对于价格较高、经济性依据不充分等新增医疗服务价格项目，可申请附条件新增立项。医疗机构承诺新增的项目达到主张的临床效果、经济效果，以及开展真实世界研究所达到的预期目标。申报的项目仅限于在申报医院试用。设置新增项目审核绿色通道适用情形包括：（一）优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白的；（二）区域医疗中心从输出医院重点引进，无相应价格项目，不能按本地现有价格项目对接的；（三）配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，并在相关政策已经明确的；（四）现行法律法规、规章、规范性文件规定有必要优先审核的。

图3 广东省新增医疗服务价格项目准入流程

2.2 利益相关方

根据利益相关方理论，某项政策的顺利进行，是系统内部各利益相关者通过相互博弈、协调、妥协，从而达到平衡的结果。在医疗服务价格项目创新准入全流程中，同样包括卫健委等政府部门、医疗机构、患者这几类利益相关方。其中医疗机构作为新增医疗服务价格项目的申报者，同样也为患者提供新增医疗服务价格项目；卫健部门主要是在技术准入环节对限制类技术进行初审备案管理；医保部门代表患者进行准入决策，在新增医疗服务价格项目全流程中，医保部门是代表参保患者利益对新增医疗服务价格项目进行审核、试运行管理以及转归决策，同时也作为患者代表对正式准入的新增医疗服务价格项目进行报销；患者是医疗服务的需求方，也是医疗服务价格项目创新准入的最终受益者（见图4）。

图4 医疗服务价格项目创新准入利益相关者

3 医疗服务价格项目创新准入方法：我国实践

2021年，国家医疗保障局发布《深化医疗服务价格改革试点方案》，明确了对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目，应开展创新性、经济性评价。同时，要求加强公立医疗机构价格和成本监测，对监测发现医疗服务价格异常、新增项目定价偏高的，组织开展包括卫生技术评估在内的调查或监审，防止项目价格畸高畸低。在价格准入阶段，特别是针对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目的准入申请，需要提供创新性评价与经济性评价两部分材料。这是更加严谨的准入方法，不过目前对于申请方来说可能比较复杂。

在创新性方面，当前我国31个省份中有9个省份明确要求提交新增项目创新性报告，另有4个省份在相关政策文件中提及相应内容。其中，广东省列明创新性指标包括技术创新（理论、技术是否创新，即是否为国内首创、国外技术首次在国内应用、与现有技术相比是否有改良创新、是否改变现有治疗路径）、获奖情况及专利类型、明显促进复杂手术或新手术开展（即是否能使复杂手术简化或更利于新手术开展或可用于本适应症以外的其他适应症）以及不可替代性。北京市暂未明确列出创新性评估指标内涵，创新性评估主要体现在临床使用情况这一指标下，其中包括与同类项目的比较，一类为尚无功能产出类似的价格项目，能够填补临床空白，另一类为已存在功能产出类似的价格项目，属于技术改良创新。河北省坚持创新性、经济性为新增和修订医疗服务价格项目工作原则之一，要求在新增项目申请报告中重点说明新增项目的创新性、经济性、必要性、有效性、安全性等。而西藏、青海、宁夏等地区均明确指出，新增医疗服务价格项目提交材料时应包括“新增项目创新性报告，详细说明申报项目的创新性、可靠性和必要性”，创新性相关指标具体均体现在项目申报书新颖性声明一栏，具体内容主要包括全国和本区（本省份）是否设立相同项目或功能目的相同的类似项目。

在经济性评价方面，当前我国31个省份中有10个省份明确要求需要卫生经济学相关评价报告，另有4个省份提及相应内容，如广东省规定需提交《新增项目价值评估报告》，且5000元以上新增项目（含可单独收费耗材）需同时提交卫生经济学评价报告或已开展项目的临床效价比较报告。广东省的经济性指标包括与同类项目的价格差异大小（主要包括人力、设备、耗材成本，操作时长，例均医用耗材成本等的比较）、治疗费用（患者的次均治疗费用、次均耗材费用等是否降低；对相关病种治疗总费用是否产生影响）、平均住院日（是否缩短患者平均住院天数）、经济学评价（成本效益、成本效果分析）、患者对医疗费用的可负担性以及医保对医疗费用的可负担性。此外，福建省明确拟新增价格项目（手术项目除外）符合以下情形之一的，须同步提交项目的经济性评价报告：新增项目5000元以上；新增项目除外耗材3000元以上；新增加收项加收幅度超过100%且加价3000元以上；新增项目价格高于同类项目1倍以上或差价3000元以上；新疆、西藏、青海、宁夏等地区要求新增项目3000元以上，须同时提交卫生经济学评价报告或已开展项目的临床效果价值比较报告（见表1）。

表1 我国各省份对于创新性、经济性评价的具体要求

此外，成本核算是医疗服务创新准入经济性评价较为重要的组成部分，医疗服务项目的成本包括人力成本、药品成本、耗材等材料消耗成本、器械（折旧）成本以及其他成本。但在实践中，成本核算受到历史条件、地方政策、服务量等因素的影响，即使是同一项目在不同医疗机构中的成本差异也往往很大，不利于有关数据的横向比较[11]。并且，我们梳理了各地的成本测算表，发现各地表格样式不一，要求填写的成本组成也有差异，而同时测算方法并不明确。另外，成本核算中人力成本涉及医务人员薪酬问题，如何合理体现医务人员的劳动价值，也是比较复杂的问题。因此，精细化成本核算是经济性评价的基础之一。然而，开展精细化成本核算对于以往无基础的医院来说初始成本较高，目前来看，医院开展严谨的精细化成本核算的动力不足。

4 小结和展望

总体来看，《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》将成为医疗服务项目创新准入价格管理的有力技术工具。然而，在目前医疗服务创新准入中从项目到价格管理的准入衔接过程仍存在不少实践难题。

目前，我国尚未形成统一的成本计算方法、参考费用数据和定价共识，第三方评价机构仍在发展中，医疗服务项目创新准入评价正处于起步阶段。未来工作可从以下几个方面持续开展：（1）厘清技术规范项目和价格项目的关系，构建映射表，在价格项目管理上，技术规范项目是价格项目上游的守门员，可作为价格项目的重要前提条件，这对价格项目管理是有帮助的。同时，技术规范也为构建价格项目和技术规范项目的映射关系提供了基础。技术规范里给出了工作量、技术难度的量化标准，虽需结合实际而不能直接生搬用于定价，但在同一类别里，这些量化数值所反映的趋势可以在复杂型项目自主报价机制中进行参考。（2）关注真实世界数据和基于真实世界证据的卫生技术评估，尤其是对于具有突破性的创新技术，在技术准入之初缺少安全性、有效性相关证据，可以在价格准入阶段的试运行期间收集真实世界证据，为最终的医保支付决策提供依据。（3）在国家层面发布新增医疗服务价格项目的创新性评价和经济学评价的指导性规范。目前的新增医疗服务价格项目申请中，可能存在部分医院申报者在项目申报时卡着3000元或5000元的自主申报价格提交新增申请，以避免提交创新性、经济性评价报告，其中原因之一就是相对高的价格项目申请要求提交创新性评价和经济学评价，而申请方（医生或者医院）并不清楚如何进行创新性和经济性评价并撰写相关评估报告。（4）完善医疗服务项目成本测算的指南指导。成本组成部分较多，并且通过梳理各地要求提交的成本测算表，我们发现各地要求差异较大，需要国家发布成本测算的指南指导。精细化成本测算对于医疗服务价格的合理调整具有重要意义，但精细化成本测算在初期将需要医院投入一定的资源来开展，国家发布成本测算的指南指导将一定程度上减轻医院的测算精力，促进医院加速成本测算精细化，从而有助于提升自身高质量发展的能力。