浅谈医学计量的意义与重要性

【摘要】越来越多的医疗器具被用于临床诊断与治疗中，为了保证其准确性与可靠性，医学计量变得越来越重要。本文先对医学计量的发展、特点、分类进行了简单介绍，然后重点阐述了医学计量的意义和重要性，以期为相关从业人员提供参考依据。

【关键词】医学计量；检定；医疗器械

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.067

On the Significance and Importance of Medical Metrology

LIN Wenjie

（Dalian Institute of Metrological Inspection and Testing Co.， Ltd.， Dalian 116032， China）

Abstract： More and more medical devices are being used in clinical diagnosis and treatment， and in order to ensure their accuracy and reliability， medical metrology has become increasingly important. This article first provides a brief introduction to the development， characteristics， and classification of medical metrology， and then focuses on the significance and importance of medical metrology， in order to provide reference for relevant practitioners.

Keywords： medical metrology； verification； medical devices

医学计量是关于医学测量的科学或关于医学测量及其应用的科学，对医疗卫生领域中涉及的医疗器械进行周期性的测量，以确保医疗器械的各个参数、用药剂量等计量单位统一和量值准确可靠。

最初西方发达国家医疗器械事故频发，继而开始重视医学计量，以美国为代表的发达国家逐步加强对医疗设备的质量控制和质量保证。世界卫生组织也要求成员国关注患者安全，加强对药物、医疗设备和医疗技术机构的监控。现在以医学计量检测为基础的医疗设备的质量控制和质量保证已成为现代计量工作的一项新内容。此后，国内外相继成立了医学计量技术咨询委员会、生物能源与环境研究所、电离辐射和医学计量研究所、全国生物计量技术委员会、临床医学计量技术委员会、医学计量技术委员会、医学计量分会等组织，目的是加强医学检验结果溯源技术以及加强医学计量检测技术的研究和发展，探索研究医疗设备的检测方法，关注医学计量。随着医疗安全问题越来越受社会的关注和重视，技术的革新也让更多种类的医疗器械得以问世。因此，如何运用有效的检测方法以及相应的检测装置对医疗器械进行计量检定也就变得尤为重要。

随着数字化、智能化和大规模集成电路的应用，生物医学工程技术迅速发展，医疗设备在临床中也得到了广泛的应用，并且其技术复杂程度越来越高，专业化水平越来越强，在医疗活动中发挥的作用越来越大。用于诊断和治疗的医疗设备直接作用于人体，在这种条件下，无论是设备制造商还是医院工程器械部门，都应把医疗设备的维护、使用和质量控制放在首位。但是目前有的医院计量管理人员流动性大，有的医疗设备计量人员就是医务人员，由于其专业知识的局限性，对医疗设备产生危害的防范意识较弱，难以满足正常工作的需要。另外医疗设备经过长时间的使用，若使用不当或设备管理不到位，就会造成医疗设备的量值不准，无法获得真实可靠的数据，严重的还可能会造成医疗事故。2022年，由国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，每百万人平均报告数为493份，如图1所示。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。

2022年，國家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告244，154份，涉及二类医疗器械报告329，732份，涉及一类的报告58，057份。2022年，国家医疗器械不良监测信息系统收到的不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别，如表1所示。

所以医疗设备的准确性与可靠性直接关系到医疗工作质量，甚至影响到患者的生命安全和身心健康。医学计量的监督管理是确保医疗设备有效可靠的强有力保障。定期对医疗设备进行检定和校准是确保医疗设备准确、安全、可靠的重要手段，也是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证。

2.1法制性

医学计量具有法制性。许多医疗设备被列入国家强制检定目录，如心电图机、医用多参数监护仪、血压计、医用CT诊断仪、医用DR诊断仪等。开展医学计量检定工作必须依据国家的法律法规，并依法实施计量监督管理，任何单位和个人不得拒绝计量检定和计量监督检查。医学计量涉及的测量范围、检测项目、检测条件、检测方法、检测结果处理、人员考核等都以国家技术法规的形式予以确定。

2.2一致性

医学计量的研究目的是确保量值的复现和传递。这一特点决定了医学计量的研究成果，以及利用其研究成果进行的测量都是可重复、可在线、可比较的。

2.3科学性

随着时代的发展以及科学的进步，医院的医疗器械也变得更加复杂多样，从简单的血压计到心电监护仪、除颤仪，再到医用CT诊断仪、核磁共振等更加精密的医疗器械。这些医疗器械可以将患者的病灶描述得更加详细和具体，以保证诊断与治疗的科学化、定量化和规范化。

2.4复杂性

随着医学工程不断进步，医疗设备也逐渐向多功能、多参数、多维度、动态检测方向发展，涉及领域更广，参数更复杂。

2.5探索性

医疗设备诊察结果的准确与否直接影响着临床医生的判断，所以需要探索研究更便捷、更准确、更高效的医疗检测仪器，来缩短诊疗时间，提高诊疗水平。

2.6准确性

医学计量是医疗机构量值的保障，法定或授权的技术机构会严格按照规程、规范的要求检测医疗仪器，避免不合格的设备被继续使用，确保检测设备能准确无误反映出测量值。

医学计量包括医用电磁学、无线电计量（心脑电图机、医用多参数监护仪、除颤仪、磁共振成像），医用放射计量（医用X射线诊断仪、医用CT诊断仪、医用数字减影血管造影〔DSA〕X射线诊断仪等），生物化学计量（全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿分析仪、酶标分析仪等），医用热力学计量（血压计、温湿度表、呼吸机、麻醉剂、输液泵、注射泵、体重秤、高压灭菌锅、眼压计等），医用光学计量（分光光度计、验光仪等），医用声学计量（听力计、声强计等），医用超声学计量（医用超声诊断仪等）。

4.1医学计量的具体管理措施

对于被列入强制检定的医疗器械，医院应该设立相应的部门去制定详细的年度检定计划并登记造册，向当地政府计量行政部门备案，与法定技术机构或授权的技术机构加强业务联系，及时了解医学计量的发展规划，配置相关的技术人员负责医院的医学计量管理工作，制定相应计量器具管理制度，并对医院的计量器具进行检查与监督。同时相关科室也应该配置相应的设备管理员，负责本科室计量器具的日常统计、维护和管理，定期查看强检计量器具是否按时按期完成检定任务；对于新使用的医用计量器具，上报相关科室申请强制检定，对于长期不使用的计量器具及时报停，对于有故障的强制检定医用计量器具按规定进行修理，修理完后申请检定，对于修理后仍检定不合格的，应报废处理并明确标记。各医院科室人员应该积极配合检定人员开展计量检定工作，在思想上引起重视，强化医学计量法治观念，防止发生因抗拒检测或者漏检造成计量器具的准确度出现问题而引起的医疗纠纷。

4.2医学计量的意义

4.2.1为医学诊断提供准确的参考依据

以血液透析装置为例。血液净化设备是代替肾脏对人体血液进行净化处理，选择性清除血液内代谢产物，并将血液回输进人体的治疗装置，是一种临床使用风险较高的医疗设备。血液净化设备的安全性和可靠性主要依赖其工作中压力、流量、温度、电导率的正确性和检测报警的有效性。血液净化技术复杂，影响血透效果的因素多。例如：透析液流量大小可影响透析的效率，流量大效率高；透析液中钠离子浓度过高可引起患者高血压、口渴等问题，钾离子浓度过高可引起致命性的高钾血症；如果温度调节失控，在血液净化过程中可引起患者产生发热和寒战等不良反应。所以各项血液净化计量指标要求必须保证稳定和精准。

4.2.2为医疗机构社会效益和经济效益提供保障

由计量行政主管部门授权计量检定机构严格遵守国家的计量法律和规章制度，贯彻执行国家计量工作的方针、政策，依据规程、规范可以及时发现医疗器具存在的安全隐患，避免不准确的测量数值带来的社会危害，在一定程度上既保护了社会公众的利益，也为医疗机构赢得了良好的声誉。另外，医院使用的医疗设备种类繁多、分布广泛、使用率低，并且使用条件差、配套设备简陋，往往到了医用年限就将其淘汰更新。事实上这些医疗设备经过检定或校准确认还具有良好的性能，可以继续使用，避免盲目淘汰，为医院节约成本。

4.2.3避免对医生和患者产生不必要的伤害

所有的电子设备都存在一定的泄漏电流，在泄漏电流中最值得注意的是仪器外壳漏电和连接到患者身上的導联漏电。而且医务人员和患者几乎都要接触医用电气设备的金属外壳，如果泄漏电流过大或仪器外壳接地不良，火线和机壳之间产生绝缘故障等都可能形成电击，足以引起非常严重的后果，所以要加强对医疗设备进行漏电检测。

4.2.4确保医疗器具量值准确

医学计量可以有效地对医院各种设备进行定量分析，使医疗设备质控工作更加科学、更加规范、更加有效。从某种角度讲，医用计量器具比其他的法定计量器具更重要。医生以医疗设备检查的量值作为诊断的依据，这些量值关系到诊断质量以及被检查者的健康和生命安全。如果医疗计量仪器未能定时定期进行检定和校准，在高强度的使用下就不能正确、客观地反映出患者的病情，就可能给患者造成误诊、错诊，甚至耽搁最佳的治疗时机。

综上所述，加强医学计量的管理工作，提高计量意识，促进医学计量规范化发展，建立完善的医疗计量体系，依法安全准确地使用医疗计量器具对患者的生命安全、医疗事业的发展都有着十分重要的意义。有关部门一定要充分重视医学计量工作的重要性，加强监督管理，使计量工作得以不断创新和发展。

【参考文献】

[1]帅万钧，杨东.血液净化设备质量控制检测技术[M].北京：中国质检出版社.2011

[2]曹俊兰.医学计量在医院工作中的地位和作用[J].医疗设备信息，2002（1）：39-44.

[3]韩杰，任启华.医学计量的重要性与计量检定工作的意义[J].中国计量，2011（9）：33-35.

【作者简介】

林文杰，男，1987年出生，工程师，学士，研究方向为医疗计量检定。

（编辑：李加鹏）