全自动体外诊断分析仪样本输送模块专利技术分析

裴芳莹 施宏杰

（国家知识产权局专利局专利审查协作天津中心，天津 300300）

0 引言

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）指通过化验人体的组织如血液或体液而得到疾病相关信息的诊断方法［1］。随着技术发展，体外诊断作为一种简便的疾病诊断方法已在临床医疗中普及开来，全自动体外诊断分析仪在国内外各大医院及医疗机构广泛应用［2-3］。全自动体外诊断分析仪一般包括样本前处理模块、样本输送模块、取样模块、反应模块、清洗模块、检测模块等部分，其中，样本输送模块是影响全自动体外诊断分析仪检测效率和自动化程度的重要部分。本研究以全球专利数据（截至2020 年）为样本，针对样本输送模块开展了专利分析和技术路线梳理，为相关企业技术研发和专利布局提供参考。

1 全球及中国专利态势分析

1.1 全球申请态势

样本输送模块全球专利申请趋势如图1所示，整体呈波动式上涨趋势。1979 年之前，专利申请量较少，维持在50 件/年以下。1980—2009 年，专利申请量整体上呈波动式上涨趋势。2010 年之后，专利申请量继续呈持续上涨趋势，说明该领域的技术仍在发展。申请人数量与专利申请量的变化趋势基本一致。2011 年之后申请人数量增长缓慢，但全球申请总量在增加，说明投入该技术领域研发的企业仍在增加。

图1 样本输送模块全球专利申请趋势

样本输送模块技术全球前10 申请人及其申请数量见表1。全球前10申请人共申请了2 011件，占全球申请总数量的24.4%。全球申请人数量众多，技术分散性明显，头部公司领先优势明显，但无垄断优势。国外申请人占据申请人前10 位中的8 个席位，国内申请人占据其中的2个席位。

表1 样本输送模块技术全球前10位申请人及其申请量

来自日本的日立公司独占鳌头，以552 件的申请数量居世界第一，占前10 位申请人申请数量的27.4%，领先优势明显；来自瑞士的罗氏公司以274件申请数量居世界第二，占前10 位申请人申请数量的13.6%；来自日本的希森美康公司以234件申请数量居世界第三，占前10位申请人申请数量的11.6%。世界前3位申请人共申请1 060件，占前10位申请人申请数量的52.7%，显示技术优势明显。来自我国的迈瑞生物以206 件申请数量居世界第四，占前10位申请人申请数量的10.2%，技术实力强劲；来自我国的迈克医疗以163 件申请居世界第五，占前10 位申请人申请数量的8.1%；来自我国的苏州长光华医以114 件申请居世界第八，占前10 位申请人申请数量的5.7%；来自我国的3 位全球前10 申请人共申请483 件，占前10 位申请人申请数量的24%，形成了较强的竞争力。

1.2 国内主要申请人

样本输送模块技术国内前10 位申请人及其申请量见表2。在国内申请的前10 位申请人共申请1 275 件，日立以339 件申请数量占据第一，占前10位申请人申请数量的26.6%，在国内的领先优势与在国际领先优势基本持平。迈瑞生物以206 件申请数量位居第二，占前10位申请人申请数量的16.2%；希森美康公司以184 件申请数量位居第三，占前10位申请人申请数量的14.4%；迈克医疗以163件申请数量位居第四，占前10位申请人申请数量的12.8%；新产业以65件申请数量位居第六；安图生物以39件申请数量居第八位；科斯迈生物以33 件申请数量位居第九；中国的5 位申请人共申请506 件，占前10 位申请人申请数量的39.7%，本土公司占比优势明显。而世界申请占第二位的罗氏在国内以157 件排名第五，显示其在中国的策略与其他排名靠前公司有所不同，其公司策略更倾向于海外的市场。

表2 样本输送模块技术国内前10位申请人及其申请量

1.3 技术分支及申请趋势

把技术领域进一步细分，样本输送模块包括样本输送系统结构、试样容器、扫码识别、输送控制、样本调度优化五个技术分支，全球及中国相关申请量见表3。由表3可知，我国在这些技术分支中与全球存在较大差距。

表3 样本输送模块技术分支

样本输送模块各技术分支全球专利申请趋势如图2 所示。在全球范围内，样本输送模块的专利申请中，样本输送系统结构、试样容器两个分支起步较早，分别于1949、1950 年出现首件申请，然而大部分早期申请集中在样本输送系统结构，1965 年以后年申请量达到10 件以上，此后持续波动增长；扫码识别、输送控制和样本调度优化三个分支的专利申请在1970 年前后首次出现，其中，扫码识别发展较早，1987 年以后开始稳步增长；输送控制和样本调度优化发展较晚，在2000 年以前年申请量仅有个位数，此后开始快速增长。从近几年各分支申请数量看，样本输送系统结构起步最早，申请量最多，试样容器申请量位居第二，输送控制近几年的专利申请量与试样容器接近，扫码识别和样本调度优化分别位居第四、第五。整体而言，近年来，样本输送模块各技术分支的专利申请均保持较高的活跃度。

图2 样本输送模块各技术分支全球专利申请趋势

样本输送模块中国专利申请趋势如图3 所示。样本输送模块相关的国外来华专利申请起步于1988 年，比国内专利申请早14 年。在2006 年之前，国内专利申请量维持在个位数，国外来华申请已达到年申请量40 件的水平，之后二者均呈稳步上涨趋势。从整体上看，2016 年之前，国外来华申请始终占据主导地位，2017 年，国内专利申请量成倍增长，超过国外来华专利申请量；自2017 年开始，国内专利申请量开始占据主导地位。

图3 样本输送模块中国专利申请趋势

样本输送模块起到了联通样本、试剂及反应物的作用，样本输送模块的作用对分析仪整体运行效果有重要影响。从技术功效来看，主要包括提高检测效率、提高系统稳定性、提高自动化程度、小型化、提高检测精度、避免污染、降低成本等方面。2015年以前，用于提高样本输送模块自动化程度的申请占到了最大比重，同时，降低成本、提高系统稳定性方面的申请也在逐渐增加。进入2016 年，提高检测效率的申请占到最大比重，可见近年来提高检测效率是各厂家最注重的方面，而降低成本、提高检测准确度、小型化等方向也为各厂家所重视。企业在做专利布局时，应重点关注提高检测效率方面的热点技术，同时兼顾其他方面。

2 技术演进路线

全自动体外诊断分析仪整体朝着高效、精准、自动化、小型化、低成本的全性能提升方向发展［4］。对于样本输送模块，其属于分析仪器的主要机械单元，其负责样本、试剂的移动控制，是实现自动化分析检测的基础结构，样本输送模块结构上的设计改进可很大程度提高检测效率。本研究选取代表性的专利，梳理出样本输送系统结构的技术演进路线（如图4所示）。

图4 样本输送结构技术演进路线

样本输送系统结构早期专利申请较少，且多为盘式输送结构。20世纪70年代开始，出现轨道式或传送带等直线型输送结构，例如，罗氏公司在US3832140A 提出利用两端连接半圆形的反向传送部分的两个平行的传输轨道构成环形轨道代替盘式样品运输器，实现了易于分析通道的扩展、组合并提高了检测效率。

21 世纪以后，样本输送系统结构朝向高容量、高精度、小型化等方向发展。例如，贝克曼公司申请的US2006159587A1，采用双层盘式结构提高容量；2009 年，南京劳拉电子公司在CN201600377U 中采用带有定位光耦的轨道运送比色皿，提高了定位精度；2010 年，山东博科生物公司在CN101806809A 中采用将承载比色皿的移动台设置在水平移动的轨道上的方法，通过移动台与轨道的结合，相对于传统轨道提高了运输容量，相对于传统比色皿承载台提高了定位精度；同年，日立公司在US2012266698A1 中提出将用于运输试管架的试管架轨道和运输试管夹的轨道合二为一，提供一种能够使试管架和试管夹在相同的路线上工作的样品输送系统，结构紧凑且可靠性高。

近10 年，随着检测需求增大，轨道式输送结构中的变轨技术逐渐发展成熟。例如，罗氏公司在US2012301358A1 中率先提出了连接多条运输主线轨道接头结构实现变轨的方法，接头结构包括转盘及多条旁路输送线，并利用可控主/旁路开关用于引导样品实现轨道间切换，实现了不同工作单元之间的轨道互联，该结构功能强大但很复杂。随后国内公司将变轨结构朝结构简化方向改进。例如，2012年，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称深圳新产业）在CN202735360U 中提出了一种新的变轨结构：在四条平行轨道的末端设置与此四条轨道垂直移动的变轨机构实现运输样品的变轨，适合大批量样品测试。之后，深圳新产业在CN210465461U中进一步改进，使变轨机构包括和样品输送轨道相接的输送结构及与之垂直的驱动结构，驱动结构使变轨机构的输送结构变换相对接的样品输送轨道实现变轨。2016 年，四川迈克生物在CN105929187A 中结合新的需求提出了采用结构结合控制逻辑实现变轨，选择关闭与输送轨道连接的前后两个进样轨道靠前的进样轨道，以在预留插队的空间以使靠后的进样轨道插入紧急样品实现加急样品的及时处理。2017年，贝克曼在CN110462406A中提出了一种新的变轨机构：月牙形的转移元件，其位于两个相互靠近的平行传送通道之间，月牙形的转移元件旋转时利用月牙形缺口将其中一个传送通道内的筒形对象承载件传送到另一个轨道，并设计了用于阻挡对象承载件并可以固定转移元件位置的可旋转门，实现了简单的变轨操作。2019 年迈瑞医疗在CN210514342U 中提出了一种相似的变轨机构：位于上下轨道间可转动圆盘使上下轨道内的样本进行变轨的轨道系统。2018 年，中实医疗在CN207717793U 中提出了具有主轨道和与之连接的副轨道的轨道结构，通过设置拨转机构实现变轨，提高了检测效率。

除单纯的变轨结构外，轨道的阻挡机构及利用阻挡机构实现变轨及阻挡机构结合变轨机构的专利被相继提出。2016 年，宁波美康盛德生物在CN106771283A中提出了阻挡机构的设计，在传输轨道末端设置限位挡板机构，配合推样机构及垂直的与之对接的轨道，提高了样品架的缓冲量。2017年，江西特康科技在CN106829422A 中采用在轨道上设置触碰元件及推动元件的方法实现样品从输送轨道到测试轨道的变轨，触碰元件同时起到了阻挡件的作用。长光华医在CN107228948A 中提出采用在输送轨道下设置与之平行的阻挡件轨道的方法，实现阻拦滑块的移动，并设置通轨道前后两个挡块，保障取样依次进行；安图生物在CN207036875U 中提出在平行的急诊样本轨道、常规样本轨道和回收样本轨道上设置伸缩定位样本传送装置、样本架限位阻挡件，并设置样本轨道切换装置的方法，实现了样本架的精确传送及回收。2019 年，迈瑞医疗在CN210514343U 中提出了采用位于轨道上的拨爪及具有弧面的挡块来实现变轨的方法，结构简单。

3 结语

本研究以全球专利数据为依托，针对全自动体外诊断分析仪的样本输送模块开展了专利分析和技术路线梳理，分析了全球和中国专利申请态势、主要申请人、技术分支及技术发展方向。从样本输送模块的专利布局情况和技术演进路线可知，提高检测效率一直是重点改进方向，同时，技术发展呈现出提高自动化程度、降低成本、小型化、提高系统稳定性等多元发展方向。