基于区块链的电子病历安全共享方案*

姚 尧 袁骏毅 岑星星

(上海市胸科医院/上海交通大学医学院附属胸科医院 上海 200030)

1 引言

电子病历(electronic medical records，EMR)的建设对于就医流程服务质量、效率、用户体验的提升以及医院智能化水平的促进等有重要作用[1-2]，近年来越来越多的研究者致力于挖掘EMR的潜力，涉及公共卫生管理[3]、患者医疗数据共享[4]等方面。由于EMR包含患者大量的隐私信息，传统的医疗信息系统将其存储在就诊医院，导致不同医疗机构间共享困难，容易造成“数据孤岛”。

为实现医疗数据的安全共享，有研究[5]提出将区块链技术引入EMR系统建设中。区块链本质上是一个授权的账本，具有去中心化、时序数据、集体维护、可编程性、安全性和可靠性等特点[6]。基于区块链的EMR系统也面临数据存储、安全分享、访问控制等难点[7-8]。Zheng X等[9]和Lin C等[10]提出使用链下的分布式数据库存储医疗数据，解决了医疗数据过于庞大以至于无法存储在链上的难题，但是增加了数据保护难度。Huang H等[11]使用群签名技术实现病历共享的匿名性与安全性，但是系统的运算开销过大。Nguyen D等[12]使用对称加密技术保证共享数据的机密性，并通过访问控制手段保证安全性，但是攻击者可能会在挖取节点过程中获取私人信息。Patel P等[13]和Lee J等[14]都提出将智能合约与访问控制结合，对访问区块链的用户进行权限管理，但使后期追溯变得困难。现有研究表明，将区块链和EMR数据共享相结合具有以下优势。一是去中心化，防止病历数据的未经授权访问和篡改。二是数据隐私与匿名性，确保只有授权的用户可以访问和查看特定的病历数据。三是可追溯性，意味着EMR的共享可以被准确地追踪和审计。四是易共享性，使不同的医疗机构系统可以无缝共享和交换数据。本文提出一种基于区块链的EMR共享方案，主要工作包括结合区块链技术与传统数据存储方式，建立区块链安全共享平台，通过智能合约与外部服务交互，实现第三方用户的鉴权与访问控制；探讨医疗数据全生命周期各环节的保护方案，针对不同数据运用不同的加密方式，针对机构间信息交互做到数据存证与操作审计，保障系统的安全性。

2 系统架构(图1)

图1 总体架构

2.1 用户层

用户层共包含4个实体。患者：患者到医院就诊后会生成相应的医疗数据，是数据的拥有者，对病历是否共享拥有决定权。患者通过区块链平台进行身份注册并获得统一的身份标识符与密钥。医生：可以在平台查看患者的历史病历，授权后可在院外远程查看病历数据。医疗机构：若患者需要在不同的医疗机构查看历史病历，授权后可通过共享平台实现跨机构的病历检索与查阅。科研机构：可以向多个医疗机构请求医疗数据共享，用于科研，需要得到相应患者和医院的授权。

2.2 核心业务层

核心业务层通过区块链服务、医疗数据处理、国密算法和账户认证4个模块实现EMR的安全共享。区块链是保障系统安全性的核心部件，其基本结构，见图2。由于区块链去中心化特点，系统不需要可信的第三方或者中心节点统一处理事务，各节点都拥有一个区块链副本，并随时同步和维护链上内容。由于每一个区块同时包含自身的哈希值与前一个区块的哈希值，如果其中某一个区块的信息被篡改，将会导致自身哈希值的变化，使区块链断链，保证了系统的防篡改。

图2 区块链基本结构

区块链系统采用多节点共识的存证服务，经证书签证机关(certification authority，CA)授权的多个医疗机构组成联盟，各自作为系统的节点，负责将信息交互事务记入共享账本。按照T/CESA 1048—2018、T/CESA 1049—2018相关标准，对用户注册、病历提交、获取、检索、调阅等业务服务交互进行信息安全审计。智能合约是集成在区块链服务内的一个自动执行的程序，作为外部服务和区块链交互的接口，用于约定事务上传的格式以过滤节点非法请求，提供服务封装。通过配置访问控制列表功能，判断请求者是否有获取相应数据的权限，实现用户识别。各节点将事务打包上传，经实用拜占庭容错[15]共识算法认定成功后，上传至区块链。医疗数据处理涵盖EMR脱敏、加密与事务上链等功能，保证数据的安全共享。共享的EMR经国密SM2非对称加密算法与SM4对称加密算法处理，即使发生泄漏，攻击者也无法获得有用信息。

2.3 数据存储层

基于等级保护2.0的要求，院内医疗数据保存在内网，区块链安全共享平台部署在外网单独的安全隔离区，内外网通过防毒墙与网闸隔离，保证数据的安全交换[16]。互联网应用通过区块链前置机访问共享平台，接口设计基于企业服务总线，提供符合标准规则的封装服务。共享数据平台均按照《WS/T 447—2014基于电子病历的医院信息平台技术规范》与《医院信息互联互通标准化指标》建设。

3 EMR安全共享

对EMR共享全生命周期进行推导，其符号，见表1。共享模型，见图3。

表1 符号及其解释

图3 共享模型

3.1 系统初始化

医院在CA注册后，生成医院节点公、私钥对(SKhos，PKhos)，经CA签发数字证书后返回医院进行本地保存。

3.2 患者注册

患者首次来院需要在平台注册，医院生成相应的区块链注册事务TR=(register，h(PIp||Nop，sigp)，其中register表明此事务功能为患者注册，h(PIp||Nop为患者注册信息(医保卡号、身份信息)的摘要，sigp为该患者的唯一身份标识符。系统收集注册事务后进行共识上链，最后随机生成该患者的对称密钥Kp。

3.3 患者就诊

患者经医生诊断后，医院首先生成患者的明文EMR，并使用国密SM3算法计算得到摘要h(EMR)。然后使用医院本地私钥SKhos并采用国密SM2算法对摘要进行数字签名得到ESkhos(h(EMR))。最后，将明文EMR与数字签名拼接，使用患者密钥Kp进行基于国密SM4的分组对称加密，得到加密后的病历数据EMRen=EKp(EMR||ESkhos(h(EMR))，存入医院本地数据库。区块链平台通过企业服务总线的接口与医院本地数据库交互，自动生成病历上传事务TM=(medical，h(EMRen)，sigp，pointer)，其中medical表明此事务功能为病历信息，h(EMRen)为密文EMR的消息摘要，sigp为患者唯一身份标识符，pointer为病历在本地数据库的索引信息，事务经共识后上链。

3.4 病历共享

共享场景一：患者去医院2就诊并有查看医院1历史病历的需求，通过身份验证登录平台。由该医院前置机启动区块链智能合约，根据sigp查询区块链记录，随后发起病历调阅请求。待节点共识存证后，平台自动根据pointer检索患者历史病历，并使用PKhos2加密相应患者的对称密钥EKp，与密文EMRen经安全网络通道传输至医院2。医院2使用SKhos2解密得到EKp，再使用EKp解密得到具有数字签名的明文EMR||ESkhos1(h(EMR))。拆分出后32字节之后使用PKhos1解密，得到EMR的摘要h(EMR)。同时根据SM3算法计算出h’(EMR)。若二者比对一致，则表示EMR是完整有效的。

共享场景二：科研机构向平台申请EMR的共享，注册并获得相应患者的授权。由于科研机构并不具备直接访问链上数据的权限，需要以共识节点中某一医疗机构为代理，发起病历共享申请。与医疗机构间共享过程的区别在于科研机构获得的EMR会经平台脱敏处理，避免泄露患者敏感信息。

4 安全性分析

4.1 数据安全

患者病历数据经对称加密后保存在医院本地安全区域，不直接暴露在互联网环境，保证数据存储安全。在病历共享过程中，密文只有拥有Kp的授权用户才能解密。此外，区块链的去中心化、透明性、信息不可篡改性特点，对病历共享交互全程数据存证，确保可信安全。

4.2 防重放攻击

假设攻击者有能力在区块上链过程中拦截，并意图重放该区块到区块链服务器以修改事务数据，则该攻击者必须要面临时间戳过期的问题。由于区块链的特性，元数据中的时间戳是不容易被篡改的，一旦某个发送到区块链的请求被重放，时间戳一定会发生变化，影响整个链的哈希验证，以此抵御重放攻击。

4.3 患者隐私保护

首先，患者在区块链上的身份信息均经过了国密SM3摘要算法处理，避免了敏感信息的直接暴露。其次，与科研机构共享的病历数据均进行了脱敏处理，去除了患者身份信息，科研机构不能从共享的医疗数据中获取患者隐私。

4.4 监管与追溯

基于区块链的EMR共享平台构建了一套完整的用户授权、事务存证、数据交换鉴权、操作审计的监管方案。数据访问记录全流程上链，确保数据访问路径的全程可回溯。当发生数据泄露时，能快速定位问题源并处理。

5 可行性分析

5.1 实验环境

为验证本文方案的可行性，对整个系统流程进行了仿真实验，实验平台为Windows Server 2019，处理器为Intel Xeon Silver 4210R，内存为64 GB，基于Hyperledger Fabric[17]框架搭建区块链系统与云服务器，采用go语言开发智能合约应用程序接口，实现功能主要包括：用户节点管理、区块链的生成与维护、区块查询、事务上传等功能。借助Hyperledger Explorer实现区块链系统的后台管理。

5.2 数据准备

选用上海市胸科医院医院信息系统存储的真实患者EMR作为测试数据，涵盖门诊病历、住院病历、药品处方、检查检验报告等，EMR文件的平均大小为32 KB。调取其中500 000份用于测试不同EMR文件数量下区块链消耗的存储空间，例如，若要通过区块链系统分享250 000份EMR，则包含相应事务的区块链共占用119 MB的空间，见图4。

图4 不同EMR数量下区块链占用空间

5.3 吞吐量分析

定义每秒处理的事务量为系统吞吐量(transaction per second，TPS)，通过仿真实验测试事务提交上链的吞吐量，运行初始节点数量为4，依次新增2个节点，见图5。当区块大小固定为4 MB时，系统的吞吐量最高。由于增加节点数量会增加共识过程消耗的时间，当区块大小固定时，随着节点数量的增加，吞吐量逐渐减少。当区块大小为4 MB时，吞吐量从17 TPS减少为12 TPS。

图5 不同节点数量下系统吞吐量

5.4 耗时分析

本文运用的各种加解密运算消耗时间，见表2。非对称加密方式的运算消耗远大于对称加密，因此采用前者加密重要信息与数字签名，采用后者加密数据量较大的EMR文件。

表2 运算时间消耗(毫秒)

为了评估区块链系统的运行效率，测试不同区块数量(1～10 000)下系统的平均响应时间，涵盖上传时间与验证时间，见图6。测试结果表明，本文的区块链系统在面对大量请求的同时能够达到较低的延迟，满足实际场景使用要求。

图6 不同区块数量下区块链平均响应时间

6 结语

本文提出一种基于区块链的EMR安全共享方案，利用区块链去中心化、透明性、信息不可篡改性等特点，实现医疗数据的安全共享。阐述了方案整体架构，论证了区块链系统和国密算法在EMR共享全流程的安全保护作用。通过安全性分析评估了方案在数据安全、防御攻击、隐私保护等安全指标的表现。通过实验分析了方案的吞吐量、响应时间等综合性能水平。区块链分布式的特性使系统具有可扩展性，可以根据需求增加或减少节点数量。当用户数量或数据量增大时，可添加更多节点来水平扩展分担负载，提高系统的性能。以下问题待进一步研究：一是系统的可推广性，由于本文方案包含患者自行注册与身份验证环节，有待进一步减轻患者使用区块链平台的难度；二是数据的共享标准问题，拟通过人工智能信息提取技术，采用结构化的病历共享标准，促进数据的无缝交互。