论生殖系基因编辑的规范与监管

摘要：“基因编辑婴儿”事件引发了生殖系基因编辑的科学研究在技术和伦理层面的巨大争议。我国在生殖系基因编辑问题上，既面临个体权利与社会利益的价值冲突、科研自由缺乏明确的法律底线、受试者及出生婴儿的权利亟待保护三重法理困境；又存在法律规定分散、难以实操和监管羸弱两大缺陷。应当参考生殖系基因编辑的实践经验，以及科学界对其达成的规范共识，在分类限定治疗型生殖系基因编辑的前提下，以加强生殖系基因编辑的监管制度、完善受试者和已出生婴儿权利保护为进路，强化生殖系基因编辑的规范与监管。

关键词：生殖系基因编辑 “基因编辑婴儿” 治疗型 规范 监管

中图分类号：D912.1 文献标志码：A

DOI：10.3969/j.issn. 2097-0749.2023.02.04 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

基因编辑（Gene Editing），又称基因组编辑（Genome Editing），是指对生物体基因组目标基因进行碱基的增减或替换，以实现对特定DNA片段修饰的基因工程技术。按编辑对象的差异，人类基因编辑可分为体细胞基因编辑（Somatic Genome Editing）和生殖系基因编辑（Germline Genome Editing）。体细胞基因编辑已有临床试验，而生殖系基因编辑目前仅开放基础研究，尚不得进入临床试验〔1〕。2018年的“基因编辑婴儿”事件中，贺建奎及其团队临床开展的是生殖系基因编辑，这不仅违反生殖系基因编辑不得进入临床试验的伦理审查规范，更严重违反我国关于实施基因编辑和修饰的胚胎体外培养期限不得超过14天的规定（自受精之日起计算）。“基因编辑婴儿”事件看似因人民法院判决宣告落下帷幕，但生殖系基因编辑的运用仍存在许多技术和伦理道德上的争议尚未平息，亦存在法律规范上的不足仍待弥补。

一、生殖系基因编辑面临的技术与伦理争议

（一）生殖系基因编辑技术层面的争议

1.技术脱靶风险与必要性存疑

基因编辑的脱靶效应，是指向导核糖核酸（RNA）与非靶序列结合并剪切，造成非靶基因突变。已有研究表明，基因编辑的靶向效率低，脱靶突变率高。〔2〕与常规的药物治疗、手术切除等医疗手段相比，基因编辑目前被视为有望更加彻底地预防和治疗疾病的方法。任何治疗手段最理想的结果显然是治愈疾病且不出现副作用，但目前大部分疾病治疗都难以达到此等效果。在疾病能被治愈的前提下，药物的不良反应和副作用往往可以容忍，放化疗对机体正常组织的损伤也能被接受，这是人们权衡风险收益比后做出的选择。对于基因编辑技术，基因位点突变概率不可控且不可预测，与预防将来可能遭遇的疾病相比，错误编辑切掉重要功能的基因是不可容忍的，技术脱靶所带来的医源性出生缺陷显然无法被接受。

预防疾病是否必须通过基因编辑的手段来解决，仍然存在重大争议。基因相互联系，此基因是否表达及表达的高低程度，对其他基因的表达、蛋白的合成和疾病的发生有着重要影响。同样，疾病的发生和发展非常复杂。疾病的发生往往牵涉许多基因通路，各个路径互联成网，仅仅阻断某个受体或网点并不能彻底预防疾病的发生。就“基因编辑婴儿”事件而言，受试者〔3〕为可能生育天生艾滋病免疫婴儿的患者。但此类患者参与基因编辑试验可能没有必要：由于艾滋病毒的高度可变性，除可利用CCR5基因作为受体外，艾滋病毒还可利用包括CCR4在内的其他受体〔1〕。敲除具有正常免疫功能的基因，却不能完全阻断艾滋病毒感染，基因编辑技术的必要性和正当性存疑。

2.技术的中立性易发生偏离

应然上，技术是中性的。爱因斯坦曾坦言，科学给人类带来的究竟是幸福还是灾难，完全取决于人类如何运用它，而不取决于科学本身。〔2〕实然上，科学研究尤其是新技术的发展过程，会受到诸多因素的影响，往往使其偏离中性。正如恩格尔哈特所说，“在带有重要的科学焦点的伦理学争论中，人们都会看到事实与价值纠缠在一起的关注”，“生命伦理学争议中的大多数关键问题都具有这类复杂性”。〔3〕从结果导向上看，实践中基础研究以应用为预期，公共资助的学术研究已由兴趣驱动变为应用驱动。〔4〕科学家、科研工作者的科研动机和科研过程可能受政治、文化等因素影响，科研成果的应用可能增进人们的福祉，也可能伤害人们的利益，因此都非“价值中性的”。〔5〕

“基因编辑婴儿”事件中，公众对基因编辑技术争论不休的部分原因也正是在于担心将来基因编辑技术用于基因增强，如增强体质、提高智力等，最终造成结果的不公。如果允许编辑增强身体的耐力和韧劲、智力和美貌等相关基因，那么人与人之间的竞争在受精卵之前就已经开始了。高、精、尖的基因编辑技术在其本身稀缺性和个人社会经济条件差异性的共同作用下，更易导致社会两极分化、贫富差距增大和人为的社会不公。社会不公造成的分裂或将肇始于受精卵的分裂。

3.技术应用于治疗目的和增强目的的界限不明

治疗和增强在概念上泾渭分明：增强是指将正常人提升至更佳状态；治疗则包括改善患者一般状况的支持治疗、以解除某些症状为目的的对症治疗和以消除病因为目的的对因治疗。〔6〕人们所理解的治疗，针对的要么是明确的病因，要么是明显的症状，其对象是现实存在的患者个体。当基因编辑应用于生殖细胞，其对象是受精卵或胚胎；至于效果如何，只能通过技术手段来查验下一代在母体内的发育状态，或由下一代出生后直接体现出来。从目的上看，生殖系基因编辑限于治疗目的，是避免下一代出现遗传病或降低下一代患有重大疾病的风险。从对象和目的两方面考虑，生殖系基因治疗可理解为基因预防，即此时治疗和预防的概念互通。

回到“基因编辑婴儿”事件中，贺建奎认为，他的目标并非治疗或预防遗传性疾病，而是尝试赋予一种罕见的天赋特性，即可以抵抗未来潜在的HIV感染。贺建奎自认为赋予新生个体能够抵御未来潜在疾病感染的能力，其行为能否客观定性为基因治疗或基因增强呢？贺建奎的行为在技术应用的目的在于基因治疗、基因预防，还是在于基因增强难以区分，而这将导致技术滥用等不可控情况的发生。

（二）生殖系基因编辑伦理层面的质疑

1.威胁人的尊严

人类尊严的关怀是基因编辑相关争论的共同逻辑起点，反对基因编辑最主要的原因是认为其威胁人类尊严。基因本质主义把尊严或人权与基因联系起来，认为改变人类基因等于改变人类本质，〔1〕允许父母“将后代的遗传特征视为他们可以根据自己喜好设计塑造的产品”〔2〕，是对康德“绝对道德律令”中人类尊严的冲击，将人视为纯粹的手段。人是目的而非手段，固然正确，但这不等于说对胚胎进行生殖系基因编辑的操作就是将人工具化或客体化。工具化只是要求生殖系基因编辑必须设定伦理边界，而非拒绝生殖系基因编辑的理由。〔3〕正是因为人类的自由选择与技术应用范围限制的衡平，使我们能坚守突破道德底线，不任意实施基因编辑乃至克隆。

2.设计婴儿与基因歧视

“基因编辑婴儿”的基因最终会发生何等变化，产生何种影响，或者对其后代基因带来怎样的后果，目前无法预测。恐慌源于未知和不可控。人类既害怕基因编辑给自身带来不可逆的改变和灾难，又害怕技术被滥用导致违背人类道德与尊严的“设计婴儿”和“完美宝宝”的出生。因此，“基因编辑婴儿”的真实姓名和身份应属社会公众知情权的范围。然而，社会公众知情权的行使可能会侵犯“基因编辑婴儿”的隐私权，造成更大范围的基因歧视。单纯就基因编辑技术而言，目前基因编辑技术还远没有达到预防疾病或治疗的程度，为避免技术滥用，应限定生殖系基因编辑的范围和边界，让技术处于监管之下；但为防止个别极端情况的出现而贸然禁止技术的研究或发展也是不可取的。

3.改变甚至污染人类基因库

基因编辑将有助于剔除有害基因，助力人类基因不断完善。然而，人类的进化实践却常是优劣相互转化，看似无益的基因，在未来却可能获得逆转。〔1〕对于个体短暂的生命而言，为规避更大的疾病风险而选择去除相对作用较小的基因，这样的取舍未尝不可。有人提出，允许生殖系基因编辑会改变或污染人类基因库。然而，人类基因池本来并非“净土”，事实上，人类基因池与他物种基因池一直存在不同程度的交流。人类基因组绝大部分功能未知的序列，也可能如微生物的CRISPR-Cas9〔2〕系统一样可以接纳外来序列，以增强环境适应能力。特定基因变异并非人为决定，基因编辑会改变或污染人类基因池的说法或许是伪命题，因此等理由而剥夺基因编辑试验出生的婴儿将来的生育权利，同样违反人类伦理。

二、生殖系基因编辑的法理困境与规范监管不足

（一）生殖系基因编辑的法理困境

1.个体权利与社会利益的价值冲突

生殖繁衍是人类的朴素需求，也是个体理应拥有的自由和权利。然而，公民的生育权利是否意味着优生的权利？《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）规定禁止近亲或患有医学上认为不应当结婚之疾病的个体结婚。法律如此规定，实际上是为避免大概率患有遗传疾病或其他严重疾病的个体出生，是贯彻优生优育政策、提高人口素质的体现，同时，亦可使社会减轻抚养负担。这实际上也是个人自由和权利与社会利益之间价值衡平的结果。

个体的生殖需要固然应该被尊重，然而现阶段技术的不成熟可能会给人类带来许多不可控的风险。提升制度强制力和效力位阶，以规范社会一般公众、科研试验者和医疗机构的相关行为，避免更多非法生殖系基因编辑试验甚至“基因编辑婴儿”的出生，十分必要。

2.科研自由缺乏明确的法律底线

人生而自由，却无往不在枷锁之中，科研自由亦是如此。尤其对于涉及人的医学临床前研究和临床试验，不能仅依靠科研人员的内心伦理进行约束，必须有法律的强制规范来监督。全球首例“三亲婴儿”的缔造者张进并不是因为墨西哥没有相应法律而去那里进行这项注定有争议的手术，他曾向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）提出申请，但得到的回应是没有相应的部门可以审理，而碰巧团队在墨西哥有诊所且墨西哥的态度和英国政府比较接近。〔1〕贺建奎及其团队却直接通过伪造伦理审查书等方式逃避审查和监管。可见，当没有明确的法律规定，或是仅仅有法律责任不明确的指导性规定，就总有人抵挡不住利益或名声的诱惑，在违法的边缘试探。

3.受试者及出生婴儿的权利亟待保护

网传的贺建奎基因编辑项目知情同意书表示，项目组不承担母亲或婴儿感染艾滋和脱靶的风险。对于受试者而言，参与生殖系基因编辑试验的风险远高于一般药物临床试验和常规医疗风险，为了维护受试者的权利，研究人员的告知义务是否必须超越单纯的知情同意？对于已出生的婴儿，如果在其成长过程中因基因突变或基因调控变化导致蛋白水平改变从而引发疾病，又能否或如何归责于基因编辑试验？项目组的免责声明是否有效，受试者和经试验出生个体的权利如何保障、出现严重后果如何救济？上述问题都亟待法律明确地规制。

（二）生殖系基因编辑的规范与监管缺陷

1.法律规定分散

我国生殖系基因编辑的法律规范散见于法律、法规、各类规章以及司法解释中，规定较为分散，难成体系。“基因编辑婴儿”发生后，《民法典》和《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）等针对性立法分别从民法和刑法层面为基因编辑打补丁，对相关人员行为进行针对性规范。然而，针对性立法虽然短时期内能缓解法律规范缺位和错位的问题，但仍难以克服立法欠缺系统性设计的不足。《民法典》第一千零九条要求开展人体基因、人体胚胎等医学和科研活动，必须合法合规、无害人体健康、遵守公序良俗和保障公共利益。但该规定显然过于原则，难以落实。《刑法》新增非法植入基因编辑、克隆胚胎罪，规制的范围仅限于对自然人植入基因编辑的胚胎，未将医疗机构、研究院所等单位作为非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的犯罪主体，可操作性仍然不强。

2.监管羸弱

一方面，生殖系基因编辑的伦理审查力度不足。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第三款对伦理审查作出“依法通过伦理审查，取得知情同意”的原则性规定。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）第七条主要规定通过伦理委员会来开展审查工作，严禁未设立伦理委员会的医疗卫生机构开展与人相关的生物医学研究工作。但《审查办法》对违法责任的规定过于轻微，对未依照规定擅自开展与人相关的生物医学研究的，有关医疗卫生机构承担的责任仅为限期整改、警告或并处3万元以下的罚款；而有关责任人员承担的责任也仅限于通报批评、警告或处分等行政责任。上述责任规定在实践中不足以使伦理审查落到实处，跟踪审查制度也往往形同虚设，不能及时防止非法临床试验。

另一方面，生殖系基因编辑的责任机制不明。生殖系基因编辑的临床前研究和临床试验必然会涉及人类辅助生殖技术的运用。《人类辅助生殖技术规范》（以下简称《技术规范》）规定“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”，即实际上全面禁止生殖系基因编辑的临床试验，即使是以治疗为目的的生殖系基因编辑也不允许。然而，《技术规范》对技术人员只是提出14条行为准则，其中包括必须严格遵守相关法律法规、遵守自愿原则、尊重患者隐私权和11条禁止性行为，几乎没有相应的责任条款。对技术人员违反规定的责任不明，《技术规范》的震慑力自然不足。不同于其他禁止实施代孕、人类与异种配子杂交等世界各国普遍的规定，对于是否禁止基因编辑在各国规定不一；再加上国外已有医生缔造“三亲婴儿”这一违背《技术规范》要求的“禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术”事件的发生，随着基因编辑技术的发展，熟练掌握技术的人员更易对此禁止性规定不以为然。《人类辅助生殖技术管理办法》（以下简称《管理办法》）虽然规定对违反操作规定的医疗机构和非医疗机构按《医疗机构管理条例》处罚，但《管理办法》作为部门规章其法律位阶较低，处罚力度较小，对于违反规定的机构及相关责任人承担的法律责任轻微，仅限于通报批评、警告、处分等行政责任，且罚款的数额最高为三万元，违法后果轻微。对直接违规进行生殖系基因编辑试验的科研人员的责任亦规定不明，就使得需要被处罚的行为被“遮蔽”在非法开展辅助生殖技术这一一般违规行为的责任当中，〔1〕责任机制不明亦容易使得技术人员抱有侥幸心理，从而为了所谓科研追求或其他利益铤而走险。

三、生殖系基因编辑的规范与监管

（一）分类限定治疗型生殖系基因编辑

2017年2月，美国国家科学、工程和医学研究院（National Academies of Sciences， Engineering， and Medicine）公布研究报告《人类基因组编辑：科学、伦理和监管》（Human Genome Editing： Science， Ethics， and Governance），要求生殖系基因编辑：目的上，应该仅限于治疗和预防；对象上，治疗或预防应限于患有严重残疾或疾病，且上述疾病需令人信服而非有争议。〔2〕2018年7月，英国纳菲尔德生物伦理学理事会（Nuffield Council on Bioethics）在《基因编辑和人类生殖：社会与伦理问题》（Genome Editing and Human Reproduction： Social and Ethical Issues）报告中提出，在确保不增加社会劣势、歧视或分裂的前提下，生殖系基因编辑干预在道德上亦可接受，并建议在建立临床安全标准、开展广泛包容辩论及评估风险适当的条件下，生殖系基因编辑的临床前研究可以被允许。〔3〕2018年11月27日至29日，在香港大学召开的第二届人类基因组编辑峰会，聚焦于生殖系基因编辑的发展现状及临床潜力，要求在技术不断进步成熟和社会公众反复参与讨论的条件下，定期评估生殖系基因编辑的应用可能性，使其能真正应用于临床实践，有益于治疗和疾病预防。2020年9月，人类生殖系基因组编辑临床应用国际委员会（International Commission on the Clinical Use of Human Germline）发布《可遗传人类基因组编辑》（Heritable Human Genome Editing）报告，指出即使将来有国家允许可遗传人类基因编辑的临床应用，其应用初期应被限定在目的是预防极其严重的单基因遗传病，且没有其他方法选择。〔4〕国际上基因编辑的相关报告及基因编辑峰会声明，为我国有效规制生殖系基因编辑提供了国际学术借鉴。

鉴于此，笔者认为，在排除增强型、非必要基因编辑后，可分类限定基于治疗目的的生殖系基因编辑。其一，基础研究阶段仅限于治疗目的，但审核标准较之临床前研究试验阶段，应较为宽松。因为在此阶段，对基因功能及其机制的研究，可以帮助和促进其他临床治疗手段的发展，最终助推治疗目的的实现。对此可以采取反向排除的标准，明确规定不允许基因编辑的情形，给予生殖系基因编辑基础研究更广阔的空间。其二，在临床前研究阶段，可采取主客观相结合的方式，判断究竟是治疗目的还是增强目的，将生殖系基因编辑临床前研究严格限定于治疗目的。对于作用机制已经清晰的基因，从客观上判断生殖系基因编辑临床前研究的目的；同时结合个体基因信息和申请原因等审查，从主观上判断基因编辑临床前研究之目的。其三，考虑科学技术的发展规律及伦理的可接受程度，目前生殖系基因编辑应禁止进入临床试验阶段。

此外，还应动态调整生殖系基因编辑临床前研究的具体范围。生殖系基因编辑临床前研究不应仅限于单基因遗传病，即便是单基因遗传病，也不仅限于某位点，如遗传性神经性肌萎缩是单基因遗传病，但迄今为止，已有超过80种致病基因或位点被发现。应该认识到，某些遗传性疾病并非一出生即发病，其可能在青少年时期甚至成年后才开始发作，而这对患病者的家庭及社会可能造成更大的伤害：不仅会给其家人带来长期的痛苦和压力，也意味着劳动力的缺失和社会资源的消耗。所以，生殖系基因编辑临床前研究治疗还应预见性地包括那些出生后较长潜伏期的大概率遗传病或其他有重大风险疾病。生殖系基因编辑亦应在满足技术条件和社会共识的基础上才被允许。动态调整生殖系基因编辑临床前研究范围比一味禁止更利于技术发展和进步。同时通过采取负面清单制度，明确禁止某些生殖系基因编辑的临床前研究，从正反两方面为生殖系基因编辑的临床前研究划定较为明晰的范围。实际上，也可以考虑线粒体置换疗法（Mitochondria Replacement Therapy，简称MRT）作为生殖系基因编辑的临床前置研究方法。线粒体置换疗法作为一种生殖系基因治疗方法，能够解决母亲携带线粒体突变遗传的问题，与普通受精卵相比，区别在于其替换了母亲的线粒体。这一操作并不涉及改变人类基因库、创造新基因的问题，因为提供的线粒体基因虽不是来源于法律意义上的母亲，但同样是人类基因库中的现存基因。线粒体DNA置换虽然也人为地改变或决定胚胎的基因，但改变的程度和风险低于直接的生殖系基因编辑。从线粒体置换疗法过渡到生殖系基因编辑，不失为一种谨慎应对新兴技术临床应用的方法。

（二）加强生殖系基因编辑的监管制度建设

1.完善流程的审查和控制

强化生殖系基因编辑基础研究和临床前研究的冲突识别机制，探索建立以审查能力、利益冲突、伦理风险为基础的审查制度体系，落实生殖系基因编辑的立项与跟踪审查制度〔1〕。首先，构建和落实治疗型生殖系基因编辑事前地方和中央两层立案审查制：由省级人民政府卫生主管部门严格限定生殖系基因编辑的治疗目的，采取负面清单制度限制生殖系基因编辑的范围并进行审查，审查后交由国务院对应主管部门审批。〔2〕其次，建立全国统一伦理审查委员会，确定生命伦理委员会〔3〕的构成、职责与责任。〔4〕生命伦理审查委员的专业背景应涵盖医学、药学、伦理学、管理学、法学、宗教学等多学科。〔5〕各委员应对研究项目是否通过伦理审查提出具体意见和理由并签名，同时，应对各自独立的判断与结论负责，以避免职责不清、相互推诿。最后，应进一步完善研究项目的跟踪审查制度，获取人类生殖细胞或人类胚胎的流程更加公开和透明；保护生殖细胞或胚胎提供者的隐私权；同时，对试验计划变更的项目须重新进行伦理审查和登记备案，检查和监督制度化、实质化。

2.明确有关主体责任

生命伦理委员会应秉持增进人类福祉、尊重生命权利的理念，独立审查生殖系基因编辑项目。所在单位应制定科学、规范的伦理委员会审查制度，明确规定违反审查制度的责任。相关行业协会，包括但不限于国家科技伦理委员会，以及医疗卫生、法律伦理、生物基础研究等行业协会和社会组织，应组成行业联合惩戒体系，将生命伦理委员会审查的失信行为纳入行业规范之中。相关法律应将生命伦理委员会规定为专业审查机构，以特别法或特别条款明确规范伦理审查责任。就研究机构而言，项目立项前，对生命伦理委员会审查不能通过的项目，不予立项；项目研究进程中，无法通过生命伦理委员会阶段性审查的，应及时整改，整改不通过的，应停止项目；项目验收时，无法通过生命伦理委员会审查的，应撤销项目。对于未经生命伦理委员会审查的项目，根据违规的责任等级，对一般违规试验的个人或单位采取从业限制或禁业、罚款、通报批评、吊销许可证或营业执照、失信惩戒等处罚方式；对严重违规行为如擅自买卖人类配子、受精卵或胚胎进行实验等，应追究法律责任。

（三）完善生殖系基因编辑受试者与出生婴儿的权利保护

1.保障受试者的知情同意权

知情同意权是受试者参与任何研究的前提和基础，也是开展临床前研究的伦理和必要法律条件，对参加临床前研究的受试者，研究者应真实、充分地披露临床前研究风险、试验程序和法律后果。在“基因编辑婴儿”事件中，贺建奎团队显然没有尽到前述义务，其对临床试验知情同意书的模糊性处理和误导性介绍，致使受试者的知情权未获保障，知情同意文件最终沦落为一纸免责和保密的合约。国家应建立完善的受试者保护体系，切实保障受试者的相关权利：明确受试者的请求权基础，确定损害后果及因果关系的评判标准，构建完善的受试者保护体系，充分保障受试者的知情同意权。临床试验中的受试者不仅因治疗自身疾病而承担风险，实际上还承担着推动医学进步、促进人类健康发展的责任。不同试验中的受试者面临风险的程度不同。国家应作为除医疗机构和受试者之外的第三方主体介入，对受损受试者及时伸出援手，保障其权益。

2.完善出生婴儿的相关权利救济

首先，已出生的“基因编辑婴儿”就将来因缺失CCR5基因所承受的风险或后果，可对研究人员或医疗机构提起诉讼，请求精神、财产损害赔偿。但就“基因编辑婴儿”事件而言，待解决的问题在于：“基因编辑婴儿”将来遭受艾滋病或其他疾病的风险如何具体确定，若出现损害后果，与他们出生前的基因编辑操作的因果关系又该如何确定。

其次，应明确胚胎的法律地位，确立其权利的可诉性。生殖系基因编辑可能产生的诉讼与一般的不当出生之诉不同：前者的焦点在于医生或科研人员对配子、受精卵或胚胎的直接作为导致侵权，而这也要求医生或科研人员对技术或试验负有更高的注意义务；后者的侵权责任是因医生的不作为过失引起，或是基于因未恰当履行告知义务所致。胚胎是生命连续性的重要一环，不应仅被当作物化的客体，在胚胎阶段所遭受的权利侵害理应获得救济，因试验所出生的婴儿理应基于健康权受侵害而直接提起诉讼。同时，界定损害的理由不能是错误出生或生命本身，保护的法益应该是因携带“错误编辑基因”所损害的人格尊严。在《民法典》中对应的规范，不仅要体现出对胎儿财产性利益的保护，还要在人格权编中增补违反有关人体基因、人体胚胎操作相关条文。

最后，法律应设定特殊损害责任条款，规定损害赔偿的范围，对经基因编辑试验出生婴儿的权利，若出现损害后果，以特殊损害给予赔偿，以减轻家庭负担。同时也应规定相应赔偿或补偿标准的弹性条款，或者参照残疾人保障的法律规定，保障有出生缺陷或出生后罹患重大疾病个体的医疗、就业、教育等权利，保障他们不受歧视。

四、结 语

“基因编辑婴儿”事件的法律应对留给我们的思考是：审慎对待新兴医疗技术的临床应用，不仅要衡量技术本身存在的利弊，更要有完善的规范和监管以保障相关主体的利益，还要为受侵害主体提供清晰的救济途径。在遵守伦理与道德的同时，更要辩证地看待技术的发展与应用。增进人类健康、促进社会发展、维护后代利益是我们义不容辞的责任。鼓励基础研究是技术进步的必选之路，临床前研究是否开展应该有生命伦理委员会审查，并建立公开透明的监督机制。涉及人的生物医学研究，不能仅仅靠科研工作者内在的伦理道德约束，而且需要具有威慑力的监管措施直接针对个人行为进行规制。区分不同临床前研究的风险性，给予受试者知情同意权的保护，维护经基因编辑临床试验出生婴儿的权利，亦是法律的应有之义。

（责任编辑：何 为）

基金项目：2022年度教育部人文社会科学规划基金项目“生殖细胞的法律问题研究”（22YJAZH079）；2022年度广东省哲学社会科学年度常规项目“人类辅助生殖技术之卵母细胞相关法律问题研究”（GD22CFX07）；2022年度广东省科技创新战略专项资金一般项目“非社会型冻卵视域下剩余卵子捐赠有限放开法律制度研究”（pdjh2023b0112）

作者简介：吕群蓉，女，南方医科大学卫生管理学院法学系教授 、广东省法学会港澳台法学研究会副会长兼秘书长、广州医科大学卫生法治与政策研究中心研究员；陈梓铭，男，南方医科大学全球健康研究中心研究人员。

〔1〕 本文认为，治疗型生殖系基因编辑的研究分为基础研究（Basic Studies）、临床前研究（Preclinical Studies）和临床试验（Clinical Trial）三个阶段。一般认为，治疗型生殖系基因编辑基础研究不以任何专门或特定的应用或使用为目的。治疗型生殖系基因编辑临床前研究是指以治疗为目的的生殖系基因编辑进入人体（病人或健康志愿者）前所做出的特定准备（或研究）。临床试验则指治疗型生殖系基因编辑在人体（病人或健康志愿者）内进行系统性研究，以证实或揭示治疗型生殖系基因的效果及安全性。

〔2〕 参见邱仁宗：《基因编辑技术的研究和应用：伦理学的视角》，载《医学与哲学》2016年第7A期。

〔3〕 本文所指“受试者”包含基础研究阶段、临床前研究阶段和临床试验阶段的受试者。

〔1〕 CCR5（C-C Chemokine Receptor 5），即CC趋化因子受体5，是HIV病毒进入宿主细胞的重要共受体，该基因缺陷与HIV感染耐受性有关，因此，CCR5是治疗HIV的优秀靶点。CCR4（C-C Chemokine Receptor type 4），即CC趋化因子受体4，作为肿瘤转移中关键的趋化因子受体，CCR4高表达与血液系统肿瘤以及恶性实体瘤的浸润和预后密切相关，靶向CCR4有望成为恶性肿瘤免疫治疗的新策略。参见陈晓平：《试论人类基因编辑的伦理界限——从道德、哲学和宗教的角度看“贺建奎事件”》，载《自然辩证法通讯》2019年第7期；李志慧等：《以CCR5为靶点抗艾滋病的研究进展》，载《中国艾滋病性病》2020年第6期。

〔2〕 参见[美]爱因斯坦：《爱因斯坦文集》（第三卷），徐良英等译，商务印书馆1979年版，第56页。

〔3〕 [美]H·T. 恩格尔哈特：《生命伦理学基础》（第二版），范瑞平译，北京大学出版社2006年版，第222页。

〔4〕 参见蒋莉：《基因编辑和人类生殖：社会伦理及法律规制》，载《苏州大学学报（法学版）》2018年第4期。

〔5〕 参见李石：《论“基因编辑”技术的伦理界限》，载《伦理学研究》2019年第2期。

〔6〕 参见李岩：《基因治疗中基因权利的法律保护》，山东大学2013年硕士学位论文。

〔1〕 参见陆俏颖：《人类基因编辑与基因本质主义——以CRISPR技术在人类胚胎中的应用为例》，载《自然辩证法通讯》2019年第7期。

〔2〕 Jürgen Habermas， The Future of Human Nature， Polity Press， 2003， p. 13.

〔3〕 参见郑玉双：《生命科技与人类命运：基因编辑的法理反思》，载《法制与社会发展》2019年第4期。

〔1〕 参见杨建军、李姝卉：《CRISPR/Cas9人体基因编辑技术运用的法律规制——以基因编辑婴儿事件为例》，载《河北法学》2019年第9期。

〔2〕 CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats），即规律间隔成簇短回文重复序列，是原核生物基因组内的一段重复序列。CRISPR-Cas9系统是原核生物抵抗噬菌体及质粒等外源性遗传物质的适应性免疫系统。参见肖莉等：《生殖细胞基因编辑与基因治疗的问题与展望——以CCR5基因为例》，载《中南医学科学杂志》2019年第1期。

〔1〕 参见《专访全球首例“三亲”婴儿缔造者：打破自然规律并非大逆不道》，载澎湃网2016年11月26日，https：//www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1568222。

〔1〕 参见王康：《“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任——基于中国现行法律框架的解释学分析》，载《重庆大学学报（社会科学版）》2019年第5期。

〔2〕 See National Academies of Sciences， Engineering， and Medicine， Human Genome Editing： Science， Ethics， and Governance， The National Academies Press， 2017， also see National Academies， https：//nap. nationalacademies.org/initiative/committee-on-human-gene-editing-scientific-medical-and-ethical-considerations.

〔3〕 See Nuffield Council on Bioethics， Genome Editing and Human Reproduction： social and ethical issues， Nuffield Council on Bioethics， 2018.

〔4〕 参见《新闻分析：一条极窄路——从最新报告看可遗传人类基因组编辑技术应用前景》，载新华网2020年9月7日，http：//m.xinhuanet.com/2020-09/07/c_1126463409.htm.

〔1〕 参见刘忠炫：《困境与治理：人类基因组编辑伦理审查制度的完善》，载《经贸法律评论》2022年第1期。

〔2〕 参见《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》第十八条。

〔3〕 生命伦理委员会一般来说包含医学伦理委员会和动物试验伦理委员会。

〔4〕 参见姚万勤：《基因编辑技术应用伦理审查机制的完善》，载《北京工业大学学报（社会科学版）》2022年第6期。

〔5〕 参见满洪杰：《人体试验法律问题研究》，中国法制出版社2013年版，第136页。