3D打印个性化截骨导板辅助TKA应用效果的Meta分析

高 芹,凌泽权,何 勇

(临沂市中医医院,山东 临沂 276000)

膝关节骨关节炎(KOA)是一种好发于中老年人群的慢性劳损性骨关节病,进展到晚期时,主要行全膝关节置换术(TKA)治疗。但该手术操作过程复杂,难度大,术后有不少患者出现严重并发症以及手术失败情况的发生[1]。3D打印的个性化截骨导板是根据术前CT或MRI的膝关节影像学资料对患者特定患处的解剖结构进行个性化设计定制的,有研究显示能够提高患肢关节各部件的准确性,减少手术时间和降低成本[2-3]。但也有研究表明,相较于传统的器械操作,3D打印的截骨导板或许并没有其特别的优势[4]。因此,为了向临床治疗措施提供更多询证依据,本文收集近几年相关3D打印个性化截骨导板辅助TKA治疗KOA的RCT试验报道,针对其临床效果进行荟萃分析。

1 资料与方法

1.1纳入与排除标准 纳入标准:研究类型为随机对照试验(RCT);研究对象为KOA并行单侧TKA的患者;干预手段:PSI组在TKA术中应用3D打印截骨导板辅助,CI组TKA术中应用传统手术器械操作;结局指标:手术时间、髋-膝-踝角与理论值的偏差(HKA),术后膝关节HSS评分。排除标准:非择期、单髁膝关节置换;学位论文和重复文献等;数据不完整或不能查看全文的文献。

1.2文献检索策略 检索中国知网、万方、PubMed、Embase等中英文数据库,中文检索词为“3D打印、个性化截骨导板、全膝关节置换”等;英文检索词为“Printing,Three-Dimensional、Arthroplasty, Replacement, custom-made guides、patient-specific”等。检索时间为从2016年1月至2021年4月。

1.3文献质量评估方法 将检索的文献根据纳入及排除标准进行筛选并采用Cochrane 偏倚风险评估工具进行文献质量评估。

1.4统计学方法 应用RevMan5.3对确定纳入的文献进行汇总统计,连续型变量应用选择均数差(MD)。异质性检验,若无异质性(I2≤50%,P≥0.1),可使用固定效应模型,反之则先找原因,应用敏感性分析,若不能确定原因,则可用随机效应模型。

2 结果

2.1文献检索结果 文献共检出640篇,排除与纳入标准不符合的256篇,经讨论最终纳入文献14篇[5-18],共999名患者,具体见表1。

表1 纳入文献情况

2.2文献质量评估 纳入的14篇文献经Cochrane质量评估(满分7分),其中6篇6分、4篇5分、3篇4分、1篇3分。

2.3Meta分析结果

2.3.1手术时间 纳入的14篇文献中均记录了两组手术时间,异质性检验显示存在明显异质性,采用随机效应算法,结果显示PSI组的手术时间与CI组无差异(MD=-3.71;CI:-12.29,4.86;P=0.40),见封二图1。

2.3.2术后HKA与理论偏差值 7篇[7-13]文献有术后HKA与理论偏差平均值,其中PSI组241例,CI组244例;分析评价中无异质性,应用固定效应模型分析,结果显示PSI组的HKA偏差与CI组无差异(MD=-0.22;CI:-0.48,0.04;P=0.10),见封二图2。

2.3.3发表偏倚 两组手术时间、术后HKA与理论偏差值的漏斗图显示不对称。原因考虑每个术者对于3D打印截骨导板的熟练度不同,故存在一定程度的发表偏倚。见封二图3、4。

3 讨论

3.1研究的意义 在TKA的围手术期中,任何环节都将影响该术的成功与否,其中准确的术前评估和详细的术前方案更是决定成功与否的重要因素[19]。该手术的目的是纠正患肢力线以及缓解病人的疼痛,但术中对于机械轴的错位有时仍然不可避免,这可能导致假体无菌性松动的事情时有发生,以及出现不明原因的疼痛[20-21]。为了让患者得到更好的解剖和功能结果,现如今许多术者通过借助术前的CT或MRI等影像学资料,利用计算机软件进行3D建模程序,打印出贴合患者病变部位解剖的截骨导板,希望能够规划出更佳完善的手术方案,最大限度恢复患者功能活动以及尽可能地提高手术成功率。

3.2结果分析 该次纳入的文章报道经Meta分析显示,两组的手术时间并没有显著差异。本次荟萃分析收集的文献多为国内外近年发表的,且现在大多数3D打印机构的膝关节截骨导板多基于以CT为主的影像学资料而设计,但CT扫描不能显示股骨远端的软骨,容易忽略关节软骨厚度所带来的的影响,此外,使用3D打印技术打印有CT数据的PSI内侧与股骨远端之间存在微小间隙无法实现完全匹配,可能导致手术过程延长,猜测这可能是两组手术时间无明显差异的原因。另外,结果还显示:在术后HKA与理论值偏差的分析中两组并无显著差异,两组的术后HKA都与理论值偏差较小。通过仔细阅读分析纳入的文献,发现研究中每个病例的手术操作过程中均由高年资有丰富经验的医生完成,因此与单独定制的个性化工具相比,下肢力线的角度差异并不显著。尽管如此,3D打印的截骨导板可以相对简化手术的操作难度,年轻医师可在较短的学习曲线后,实现高质量的手术,从而能够间接为更多需要进行膝关节置换的病人服务,缓解医院与患者的就诊压力。

3.3研究的局限性 ①纳入文献中3D打印的PSI既有以CT影像学数据为基础的,也有以MRI影像学数据为基础的;②该方向文章较少;③术者对于3D打印截骨工具和手术过程熟练度不一,部分数据存在异质性;④大部分都述明了随访记录,但仍有少些随访数据脱落;⑤纳入文献中有4篇未出现有关盲法的使用。

综上所述,相对于传统的手术器械,3D打印PSI的优势仍待进一步探索。未来需要更多大规模、多中心的随机临床对照试验来验证该次荟萃分析的结局;对应用CT与MRI影像学资料打印出的截骨导板在临床应用上是否有差异,也需要进一步证实。