FDA批准干眼病新药MIEBO上市

近日，FDA批准MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03）上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病（DED）。这是FDA批准的第一个，也是目前唯一一个直接针对泪液蒸发的DED治疗药物。

DED是最常见的眼表疾病之一，影响美国数百万人，主要是因为睑板腺功能障碍（MGD）导致泪液脂质层改变，进而引发泪液过度蒸发。不稳定的泪膜会引发眼表干燥、炎症和眼表损伤。

NOV03是由Novaliq开发的一种不含水、防腐剂、非甾体的单组分滴眼液，也是第一个被开发用于睑板腺功能障碍相关蒸发性干眼病的药物，旨在减少眼表泪液蒸发。它由100%全氟己基正辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜并防止泪液过度蒸发。此外，NOV03可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的黏性分泌物，从而起到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

FDA批准MIEBO主要基于以下两项研究。第一项为纳入597例成人患者的Ⅲ期GOBI研究，其关键结果显示，与对照组相比，每日接受4次NOV03治疗15天后，患者的总角膜荧光素染色（tCFS）较基线显著改善（P＜0.001），这种改善一直持续到治疗57天（P＜0.001）。此外，第15天时，患者眼部干燥评分较基线也有统计学意义的改善（P=0.009），第57天时眼部干燥的改善效果依旧显著（P＜0.001）。

第二项为纳入620例成人患者的Ⅲ期MOJAVE研究，该研究结果显示，治疗57天后，与对照组相比，NOV03的tCFS相较于基线显示出统计学意义上的改善（P＜0.001），眼部干燥评分相较于基线也取得统计学意义上的显著改善（P＜0.001）。

此外，NOV03的耐受性良好，治疗相关不良事件（TEAE）发生率低于2%。