医用聚烯烃的破局之作

文 ‖冯作文

兰州石化加快医用新材料开发，填补了国产医用药包材领域空白。

1 至8 月，兰州石化LD26D 产量与去年同比增长83%、RPE02M 产量同比增长5%、RP260 产量同比增长64.1%。

“实现国产医用聚烯烃‘破局’的背后，是兰州石化人‘敢为天下先，胸怀报国志’的坚定信念，是对医用材料品质止于至善的极致追求，更是兰州石化踔力奋发推进中国石油医用聚烯烃事业发展的生动实践。”兰州石化公司总经理、党委副书记徐文学表示。

打破国外垄断

医用聚烯烃应用广泛，涉及医药包材、医疗器械、医用耗材、医用介入材料等领域的许多产品。伴随医学技术和生物技术的不断发展以及人们对健康的日益重视，安全无毒的聚烯烃产品被越来越多地应用于医用领域，国内药业对医用聚烯烃专用料的需求逐年增加。

但这种产品生产专业性强、技术和质量标准门槛较高，2012 以前全球医用聚烯烃生产主要集中在欧洲、北美、日韩一带。医用聚丙烯主流牌号及技术由利安德巴塞尔、韩国晓星、LG 等企业掌握。尽管国外聚烯烃医用料普遍存在价格较高、采购周期过长、供求关系不稳定、产品质量波动等弊端，但国内药包材企业大多依靠进口国外的聚烯烃医用料满足生产。

为改变医用聚烯烃依赖进口的局面，中国石油集团公司义不容辞地担负起开发生产国产医用聚烯烃新材料的重任，把医用聚烯烃的研发应用列为重大科研专项。2011 年，兰州石化、西南化工销售和四川科伦药业、成都建卓形成产销用联合体，携手开发生产聚烯烃医用料。四家企业花费了大量的人力物力财力，经过持续不断的技术创新、艰苦细致的产品安全性评价，终于在2012 年成功开发生产出医用聚烯烃RP260 和LD26D 新产品。

紧接着，兰州石化组建科研攻关组，结合国内不同医药企业的需求，全力改进产品性能，破解了溶出物含量偏高等难题。2015 年12 月，产品通过了国家食品药品监督管理局（中检院）安全性评价，这也是国产医用料粒料首次获得生物相容性（毒理学安全性）认证。

聚丙烯专用料RP260 可应用于直立式输液袋，具有溶出物含量低、洁净度高、析出物低、无残留，加工工艺窗口宽广等优点。四川科伦药业、辰欣药业等国内药企纷纷向兰州石化下了订单，逐步减少或者放弃了国外同类聚丙烯医用料采购。RP260 可替代国外同类产品，先后荣获集团公司科技进步一等奖、甘肃省科技进步一等奖、第二十四届全国发明博览会银奖、中国石油化工新产品奖、“甘肃好品牌”等荣誉称号。

兰州石化联合中国石油销售企业和医药生产企业自主开发生产的RP260 等一系列医用聚烯烃产品实现了医用料从无到有、从小到大、从弱到强的蜕变，打破了“洋垄断”，填补了国产医用药包材的空白，占领了市场领先地位。

赢得市场先机

9 月15 日，在兰州召开的中国石油医用聚烯烃开发及应用发展交流大会上，来自科伦药业、辰欣药业、双鹤等医药生产企业代表对兰州石化的医用聚烯烃产品给予了一致好评。

兰州石化充分发挥产销研用一体化协同优势，联合研究机构、生产单位、销售单位及用户单位，对标国外同类产品持续提升医用聚烯烃质量水平，攻克了产品粉末状粉尘、丝状粉尘量含量偏高等难题。

为进一步扩大医用聚烯烃新材料的开发应用规模，在集团公司的支持下，兰州石化建成投用了30 万吨/年洁净化医用聚丙烯和20 万吨/年医用聚乙烯生产线，并进行了一系列洁净化技术改造，实现原辅材料输送清洁化、生产过程洁净化、产品包装超洁净化，由此打造了国内首个医用聚烯烃洁净化生产基地。

“人无我有、人有我特、人特我强”，不仅是兰州石化新材料新产品开发坚持的理念，更是企业推进科技自立自强的不懈追求。公司坚持“推广一代、生产一代、储备一代”，持续加大聚烯烃医用料的开发生产，联合科研、销售企业和用户实现了聚丙烯安瓿瓶和多层复合输液袋中层料RPE02M、固体药品瓶专用料H02M、注射器专用料RP340R 等产品规模化生产，形成医用聚烯烃新材料集群，满足了不同医药企业的个性化需求。

RP340R 主要用于一次性注射器及中大型透明注塑制品、家居整理箱等，具有机械强度高、加工流动性好、良好的透明性和光泽度等特点，荣获第24 届全国发明博览会金奖、甘肃省科技进步二等奖、集团公司科技进步二等奖、中国石油化工新产品奖。

目前，兰州石化整体医用料开发及应用中处于国内领先地位，产品受到市场青睐，特别是输液瓶和可立袋原料生产国内占有率达到70%。

打造卓越品牌

打造卓越品牌、满足用户不同需求永在路上。

●兰州石化努力建设国内医用聚烯烃原料生产基地。 摄影/冯作文

兰州石化联合国家食品药品监督管理局下属的中检院建立了医用聚烯烃安全性评价体系，开展了22 项毒理学安全性评价测试工作，形成了医用聚乙烯、医用聚丙烯产品毒理学安全评价国家标准，RP260、LD26D、RPE02M 等产品成为首批通过该安全性评价体系的产品牌号。这得益于兰州石化建立完善了GMP生产质量管理规范，构建了完整的医用料质量过程管控体系，形成了操作规程、“一品一策”方案和13 项操作管理规定。

在生产中，公司加强原料供应企业的资质审核，对外购原料严格分析检测，从原料入口环节严把质量关。编制了特色医用料标准化操作清单，组织技术和操作人员精准控制工艺平稳率和中控合格率，维护医用聚烯烃装置平稳高效运行，保障产品质量。

在产品分析检测中，兰州石化借鉴汽车生产企业成熟的汽车气味分析经验，采用人工气味评价方法分析产品气味情况，并将人工评价结果与GC-MS 关联，实现了对产品质量的有效管控。公司模拟输液瓶生产企业工艺流程，实现了生产全过程质量监控，持续提升产品品质，保障了RP260 出厂产品100%合格。

“按照‘生命至上，质量第一’原则，实施全过程质量管控，为客户提供‘低析出、低迁移、高安全性’的医用聚烯烃产品，将兰州石化建设成为国内医用聚烯烃原料生产基地 。”兰州石化石油化工首席专家王福善说。

医用聚烯烃领域开发应用前景广阔。面向未来，兰州石化将依靠60 多年来积淀的聚烯烃材料开发生产经验，发挥产销研用一体协同优势，久久为功，拓展医用聚烯烃产品群，倾力打造医用聚烯烃产品巨人品牌，增强国产医药用聚烯烃材料技术开发水平，提高核心竞争力、增强核心功能，为集团公司高水平科技自立自强做出更大贡献。