我国中药材新品种保护现状与优化建议

沈嘉华,姚峥嵘

(南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏 南京 210023)

近年来,随着中医药行业的发展以及人们对健康要求的提高,中药材需求量不断地增加。为满足临床用药需求,大部分中药材需要通过人工培育和种植得以实现供应,因此有必要重视中药材新品种保护这一源头工程以提高中药材质量和产量,从而缓解药材资源紧张的现状。《“十四五”中医药发展规划》提出了“构建中药材良种繁育体系”以推动中药产业高质量发展的任务,但是与传统大田和园艺作物相比,中药材新品种的育种和栽培工作起步较晚,处于落后状况,产量和质量得不到保证。中药材新品种是植物新品种中具有文化、经济、医学价值的特殊部分,植物新品种保护制度的建立和不断完善对于激励育种单位与个人不断创新中药材种质资源、保护育种者的利益以及推动种业创新具有重要意义。据此,本文基于我国中药材新品种保护现状,分析目前我国中药材新品种保护立法与实践中存在的问题,并提出优化中药材新品种保护体系的建议。

1 我国植物新品种保护制度的变革

植物新品种保护制度是知识产权法律体系中的重要组成部分,该制度的建立能有效促进种业科技成果转化,推动育种创新。国际上为植物育种创新提供法律保护的实践探索开始较早,1930年美国通过《美国植物专利法》和1961年欧洲国家创立国际植物新品种保护联盟(International Union for the Protection of New Varieties of Plants, UPOV)是国际植物新品种保护制度发展的两大标志性事件。我国自1997年启动的植物新品种保护工作是顺应种子产业发展和国际种业市场竞争环境变化的必然行为。

1997年我国颁布的行政法规《植物新品种保护条例》(以下简称《条例》)标志着我国植物新品种保护制度的建立。1999年,我国加入UPOV,执行UPOV1978文本,成为公约的第39个成员。我国后续出台的司法解释《最高人民法院关于开展植物新品种纠纷案件审判工作的通知》(2001)、《最高人民法院关于审理植物新品种纠纷案件若干问题的解释》(2001)、《最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定》(2007)等为正确处理侵犯植物新品种权的案例提供指导。农业部与林业部也分别颁布了一系列部门规章如《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》(1997)、《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(林业部分)》(1998)、《农业部植物新品种复审委员会审理规定》(2001)、《农业植物新品种权侵权案件处理规定》(2002)等,这些都进一步完善了我国植物新品种保护制度的内容。

2015年我国颁布的《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)修订版增设植物新品种保护专章,使植物新品种保护有了法律层面的依据,这对新品种的保护起到了积极的促进作用。2021年新修订的《种子法》建立实质性派生品种制度,植物新品种权保护范围得到延伸。经过多年发展,我国植物新品种保护制度逐渐完善,逐步形成了以法律和行政法规为主导,相关司法解释和部门规章为补充的植物新品种保护制度。

2 我国中药材新品种保护现状

近十年来,我国中药材新品种的保护工作受到越来越多的重视,相关法规政策逐步完善。中药材新品种选育工作在国家大力扶持下也已经积累了一定基础,取得良好进展。

2.1 中药材新品种相关法规及政策

2015年修订的《种子法》第九十三条表明草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动,参照本法执行,但是配套的管理办法中均未单独列出中药材种的相关规定。中药材种在各项内容中均归类为农作物管理或非主要农作物管理[1]。为了弥补《种子法》中关于中药材种质资源保护相关规定的不足,2016年农业农村部与国家中医药管理局共同启动了《中药材种子管理办法》的制定工作,目前已形成《中药材种子管理办法(草案)》(以下简称《草案》),内容涵盖中药材种质资源保护、品种选育与登记、种子生产经营、标签及使用说明、监督管理、种子进出口等内容[2]。这一《草案》支持开展中药材新品种选育工作,以优良品种促进中药材品质的提升。

与2015年版《种子法》相比,2021年版《种子法》中关于中药材的修订内容主要体现在将九十三条改为第九十一条,并新增了“国家加强中药材种质资源保护,支持开展中药材育种科学技术研究”作为第一款,体现了我国在国家政策层面上对中药材新品种育种工作重视程度的提高。

2.2 中药材新品种保护名录现状

我国植物新品种的保护工作由国家林业和草原局以及农业农村部两个机构负责进行。在中药材新品种的授权方面,两部门分工有所不同,国家林业和草原局主要分管木本中药材的保护工作,而非木本药材的保护工作由农业农村部负责开展。依据《条例》的有关规定,只有被列入国家新品种保护名录的植物品种可以申请品种权,因此中药材纳入植物新品保护名录有利于推动中药材新品种的育种和保护进程,是展开中药材新品种保护工作的良好基础。

1999-2021年,国家林业和草原局先后发布八批《中华人民共和国植物新品种保护名录(林草部分)》,涉及种(属)共293个,其中银杏、木瓜属、连翘属、黄藤属、芍药属等36个种(属)直接涉及中药材(见表1),占比为12.29%。20多年来,除了第一和第六批次外,其他批次均有中药材种(属)进入保护名录,其中第五批与第七批数量较多,分别为12个和11个。

1999-2019年,我国农业农村部先后共发布十一批《中华人民共和国农业植物新品种保护名录》,涉及种(属)共191个,其中补血草属、人参、三七、薏苡属、柴胡属、灵芝属、天麻等24个种(属)直接涉及中药材(见表2),占比为12.57%。其中,1999-2013年的九批名录中仅有3个种(属)涉及中药材,数量少,发展速度极为缓慢。但是从2016年开始的第十批、第十一批直接涉及中药材的种(属)分别达10个、11个。这表明,近年来我国越来越重视对中药材资源的保护与开发。

表1 我国林业植物新品种保护名录中直接涉及中药材植物种(属)

2.3 中药材新品种授权与选育现状

在国家二十多年的扶持下,作为人工种植中药材源头工程的中药材新品种选育工作取得了一定的成果,全国采用多种选育方式成功选育出一批中药材新品种。通过对国家林业和草原局和农业农村部官网公示的植物新品种授权名单进行筛选后发现,截至2023年8月,石斛属、美丽鸡血藤、枸杞属、大戟属的中药材新品种授权数较多(见表3)。

表2 我国农业植物新品种保护名录中直接涉及中药材植物种(属)

选育方式的不断发展推动了中药材新品种选育工作的进程。系统选育是选育优良品种的主要方式,例如,人参新品种“新开河1号”是采用系统选育方法历经32年培育而成的我国第一个边条人参新品种[3]。“苗乡抗七1号”是采用DNA标记辅助育种结合系统选育技术选育出的我国首个三七抗病新品种,抗病新品种的选育促进了三七产业的可持续发展[4]。浙江省在“十二五”期间育成12个药材新品种和2个药用菌新品种。其中“晶品1号”是国内首个杂交选育出的铁皮石斛新品种[5];“浙薏2号”是国内首个采用射线辐照法育成的薏苡新品种[6]。

选育新品种后的推广种植有利于提高中药材的供给量,满足人民群众日益增长的需求。但是这一过程难免会面临被侵权风险,例如霍山石斛销售市场如今普遍存在新品种假冒问题[7]。只有妥善解决推广种植时遇到的侵权问题才能促进中药材可持续发展。

3 中药材新品种保护实践中存在的问题

通过前文对中药材新品种保护现状的分析发现,尽管十多年来我国中药材新品种保护工作取得了一定进展,但依然存在审查程序不完善、侵权认定困难且惩罚力度小、中药材DUS测试指南不健全等问题。

3.1 审查程序不完善

按照《条例》的规定,植物新品种的申请流程主要包括申请受理和审查批准两部分。申请受理指的是单位或个人直接或委托代理机构向审批机关提出申请,而审查批准则是由单位或个人提供必要的资料以及该植物新品种的繁殖材料,以等待审批机关的初步审查与实质审查。若申请的中药材新品种满足特异性、一致性和稳定性要求,具有一定的推广种植优势,则可被授予品种权。

审查机制看似简单,但在实际运行过程中存在诸多问题,运行不够畅通。木本药材和非木本药材分别由林业和草原局以及农业农村部两个部门负责,但是中药材新品种保护名录中却出现了重复公布的情况,比如枸杞属、石斛属等中药材在农业农村部与林业和草原局的新品种保护名录中均有提及。这种类属划分不明确,可能会给中药材新品种的育种者造成困扰,也可能使审查机构互相推诿,导致效率低下,也可能出现争相保护或者保护存在空白的情形,进而导致新品种审查的流程不能连贯地完成。

除了因类属划分不明确导致过程不畅通外,审查过程所需要耗费的成本也较高,包括时间成本与经济成本。申请新品种权时,包括中药材在内的植物新品种普遍都存在时间跨度长这一问题。如缴纳申请费的通知时间为1个月,初步审查完成的时间为6个月,缴纳审查费的时间限定为3个月,初审不合格予以答复或完成修正的时间为3个月。上述仅为实质审查之前的时间跨度,对于实质审查的时间,《条例》并未进行明确规定。具备令人满意药效的中药材通常生长缓慢,审批机关对其观察与测试的时间需长达两个生长周期,耗费时间十分漫长,因此一个中药材新品种权的授予时间常常长达几年之久。除了时间成本,经济成本对于育种者也是不小的负担,整个审查的流程需要缴纳申请费、审查费和年费等费用(收费从2017年4月1日暂停)。审查过程繁琐且需要耗费大量的时间成本和经济成本,这降低了中药材新品种育种者申请品种权的热情。

3.2 侵权认定困难且惩罚力度小

植物新品种权所有人对其授权品种享有排他的独占权,《种子法》和《条例》分别对新品种侵权行为进行了界定。《种子法》将新品种的侵权行为分为三个层次,分别涉及繁殖材料、收获材料和授权品种的实质性派生品种[8]。而《条例》的罚则部分则规定了繁殖材料侵权、假冒授权品种等情况的维权流程、罚款金额等。

实践中植物新品种侵权情况较多,尤其是像中药材这样有着特殊文化和经济价值的作物。以红花新品种“云红”为例,“云红”系2006年云南当地培育的红花新品种。该品种以其花油两用及高产、无刺等优点广受欢迎,后被引入新疆地区广泛种植,但是当地种植户在种子品种标注时将“云红”标注为“云南红花种子”,从而淡化了其新品种名称,同时把各种来源的种子包括云南常用种、农家种、甘肃新疆等地栽种新品种的二代、三代种等都以“云南红花种子”的名义进行销售,逐渐占据了较大的市场份额,严重挤压了原“云红”的市场销售空间[9]。这些行为属于假冒授权品种,在法律上构成了对“云红”的事实侵权,不仅侵犯了育种人的知识产权,而且使其蒙受巨大的经济损失。然而在中药材新品种侵权诉讼中,被侵权人往往面临着难以举证而败诉的情况。这是因为药材新品种往往具有特殊的生物属性,其表达性状、药用价值容易随地域、气候的变化有较大的差异,这一特性决定了侵权证据的收集和保存均存在困难。侵权者一般会选择偏远之地作为种植环境,地域上的隐蔽性造成的取证困难直接影响中药材新品种侵权事实的证明和认定。

此外,即使能够认定侵权事实,但赔偿金额少也会打击品种权人的维权积极性。赔偿金额少原因有三:一是前文所分析的地域上的隐蔽性导致侵权行为的发现存在困难。二是赔偿金额的计算方法有待进一步明确规定,《种子法》以及《条例》中仅以倍数的形式对侵权行为处罚金额进行粗略规定,缺乏明确规定,司法实践也未能较好地评估赔偿责任。三是在司法保护案件中,部分被侵权人只注重提供侵权证据,而忽略了提供赔偿金额证据[10]。不完善的法律法规使实践中侵权行为认定存在困难且处罚力度较轻,打击育种者育种与维权的积极性,严重损害权利人的利益。

3.3 中药材DUS测试指南不健全

植物新品种的特异性(Distinctness)、一致性(Uniformity)和稳定性(Stability)测试被称为DUS测试。特异性是指一个植物品种与已知品种有一个以上明显区别的性状;一致性是指除了可预期的自然变异外,群体内个体间相关的特征或者特性表现一致;稳定性是指一个植物品种的主要性状经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时保持不变。申请保护的新品种经过上述三性的测试才可被判定为新品种。DUS测试是新品种选育、市场准入、司法裁决等活动的基本技术手段,DUS测试指南是品种选育的行为规范和维权执法的技术保障,对测试工作具有指导意义。目前,我国植物新品种DUS测试主要集中在大田作物和蔬菜上,对中药材新品种DUS测试的研究和运用很少。

农业农村部科技发展中心公布了包括补血草属、丹参、枸杞、红花等在内的20种中药材的DUS测试指南,相对于中药材的庞大总量,DUS测试指南还是不够健全,研制速度缓慢。虽然我国是资源大国,但长期对天然药材资源的开发利用,使野生药材数量不断减少。我国部分中药材种植历史较短,性状表达难以达到DUS测试指南中的“稳定性”要求;道地药材的道地性是良好药效的保障,而在南北气候、土壤、水源差异条件下选育新品种的药用价值、经济价值相去甚远。综上,中药材育种研究与实践滞后,加上中药材新品种保护工作开展较晚,使得中药材DUS测试指南的研制速度慢、发展落后。DUS测试标准的欠缺进一步限制了中药材新品种的选育与保护工作。

目前为止,我国大部分中药材尚未研制出DUS测试指南,已发布的中药材DUS测试指南也普遍存在欠缺,如测试性状不全面、中药材化学成分检测缺失等[11]。加快研制或完善我国中药材DUS测试指南已然成为当务之急。

3.4 中药材新品种权保护意识薄弱

中药材新品种选育方面的工作主要由中医药科研单位、中药材生产企业负责,而相关人员缺乏对中药材优良品种进行原始创新的自主意识和驱动力,选育工作发展较慢。由于中药材新品种的选育长达几个生长周期,且结果具有不确定性,科研单位或高校的科研人员在现行成果奖励体制、职称评定管理办法的影响下,普遍重视论文、奖项等晋升条件,而非耗时的中药材新品种选育工作,并未将其视作重要的知识产权,对中药材新品种权的申请和保护缺乏积极性[12]。

中药材生产企业重视药材质量,注重配备具有中药学、药学专业背景或实践经验的人员,却普遍忽视对新品种保护制度本身的研究。单位关于知识产权保护的宣传力度不够,育种人员即使具有相关技术,却因为鲜少研读《种子法》《条例》及其他规范性文件,对新品种申请流程知之甚少,缺乏实际经验,从而出现即使栽培出中药材的新品种,但是未能及时申报的情况。相关人员的中药材新品种保护意识薄弱从源头处制约着中药材新品种的申请,不利于中医药知识产权保护工作的开展。

4 优化中药材新品种保护体系的建议

优化我国中药材新品种保护体系,不仅需要完善相关法律法规,使之与既有专门性法律相衔接,还需要完善行政执法程序并加大对侵权行为的惩罚力度,加快中药材新品种保护的技术体系建设,提升中药材新品种保护意识。

4.1 修订《植物新品种保护条例》以实现与专门性法律的有效衔接

植物新品种保护制度对中药材新品种保护的实践具有指导和规范作用。从国际植物新品种保护的实践看,各国普遍以立法的形式对植物新品种进行保护,而我国是以《条例》这一行政法规的方式对植物新品种进行保护。目前我国也有较多学者提出提升法律位阶,制定《植物新品种保护法》,为植物新品种保护的实践提供法律保障。本文认为现有的《种子法》中加入的植物新品种保护的专章已经提升了植物新品种保护的立法层级,因此可以不必再设立专门法,只对《条例》进行完善即可。

《条例》的修订要全面衔接《种子法》,实现对植物新品种育种、推广、保护的全过程规定,为加快实现我国种业的振兴提供制度保障。在保护期限方面,《条例》第三十四条规定品种权的保护期限自授权之日起,藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年,其他植物为15年。但是中药材的价值不同于普通的植物,在新品种保护期届满之时,在药用方面依然存在巨大的价值,因此可以适当地延长中药材新品种保护的期限。在保护范围方面,《条例》应该将保护对象从繁殖材料扩大到收获材料乃至实质性派生品种,从而不仅可以与《种子法》规定的三个层次的侵权行为形成更有效的衔接,还能使品种权人在实施维权时,可以通过收获材料或者初级加工产品进行维权行动。收集中药材新品种侵权的证据,可以切实保护品种权人的权利[13],提升种业知识产权水平。

4.2 完善行政执法程序并加大对侵权行为的惩罚力度

对中药材新品种的保护同其他植物新品种一样,一般以行政保护为主,司法保护是重要补充和保障。设置更加统一的行政执法主体,不仅可以实现两者的有效对接,有利于行政执法机关向刑事司法机关移送刑事案件,增加刑事司法机关受理该类刑事案件的力度。而且也便于司法机关监督植物新品种行政执法,解决行政调解或行政处理中亟待解决的问题[14]。

中药材新品种侵权行为发生后,受害人的举证过程十分困难,且现有的损害赔偿规定模糊,赔偿金额低,难以实现对中药材新品种育种者的保护。因此必须完善司法鉴定系统,建立统一的鉴定标准和鉴定机构[15],增加测试机构的数量。测试机构的设立不仅可以在中药材新品种审查时发挥作用,也可以在侵权事件中成为司法鉴定的机构。依托中药材DUS测试机构以及DNA分子标记技术及时有效地鉴别中药材新品种与被控侵权品种之间是否具有一致性,从而实现公正的判断,维护品种权人的合法权益。

为解决赔偿金额低的问题,应明确中药材新品种侵权赔偿金额的计算方法,必要时引入惩罚性赔偿制度[16]。中药材新品种的侵权损失范围包括直接损失与间接损失,直接损失包括因为侵权行为直接导致的收益减少以及维权所支付的合理费用等,间接损失包括因为知识产权被侵害导致的未来某段时间失去潜在市场,造成的财产利益损失。因此在计算中药材品种权的损害赔偿时,可以根据权利人的请求,将权利人因制止侵权所支付的合理费用囊括在赔偿数额范围之内,考量其直接损失和间接损失以确定赔偿数额,提高赔偿的标准,维护育种者权益。

4.3 加快中药材新品种保护技术体系建设

2022年新版《中药材生产质量管理规范》的实施体现了行业对中药材质量的重视程度,根本目的是指导生产优质药材,因此加快研制中药材DUS测试指南可以从源头把控中药材新品种的质量。政府应加大对中药材DUS测试指南研究的支持力度,提供资金和政策扶持,鼓励研究机构和企业进行相关研究。目前现有的部分中药材DUS测试指南不够完整,缺少对中药材有效成分的检测。分子标记技术可用于作物品种之间的分辨,是品种鉴定技术领域的未来发展趋势。目前,UPOV已将简单重复序列(SSR)标记用于新品种的DUS测试中[17],我国可借此技术辅助中药材新品种的DUS测试工作的开展。

为了提高植物新品种的审查效率,国内外较多国家建立了各自的审查数据库,我国可以与发达国家进行技术交流、汲取经验,建立我国中药材新品种的数据库,并及时建立植物新品种审查数据库。通过建立已知品种资源圃并构建包括外观形态、生理特性、成分指标、DNA指纹图谱等信息在内的信息库[18],避免可遗传特征性状的缺失,强化对中药材新品种质量的把控,提升审查工作的科学性。

此外,为了创新和优化中药材新品种审查审批流程,可以推进数字化建设,及时披露有关中药材新品种的信息,有效提供相关公共服务,实现网上在线办理,不断提高审查测试信息化程度和水平[19],简化流程,缩短审查时间以提升审查效率。

4.4 增强中药材新品种权保护意识

植物新品种权作为一种司法创制的权利,并非与生俱来,而是在人类社会发展到一定阶段通过法律规定的形式所产生的财产权利[20]。因此,保护中药材的新品种权,一定程度上需要唤起社会共同的意识。从我国目前中药材新品种育种现况来看,这项工作主要由科研机构承担,而中药材生产企业和个人在育种方面投入较少,经费支持不够。因此调动科研院校、中药材生产企业、个人的育种热情,最直接的激励手段是设立中药材新品种保护专项经费,制定对中药材育种者的激励政策,激发其育种的积极性,从而提升新品种的数量和质量,使之得到长足发展。一方面,可给予科研院校、中药材种植企业的育种者以物质奖励;另一方面,可将人员在中药材新品种选育中的贡献与其工作考核挂钩或增加权重,作为职称评定、年终考核等工作的依据。

增强中药材新品种权的保护意识,还可以从人才培养的源头入手。中药材新品种申报、审批技术性强,因此农业类、中医药、法学类院校可加大人才培养力度,设置专门课程以培养具有生物学、中药学以及相关法律专业背景的人才。此外,还可以开展产学研合作,加强中药材研究机构、高校、企业之间的联系,进行资源共享,互相学习,共同推进专业人才的培养。

5 结语

中医药事业的持续发展离不开中药材这一重要的物质资源,市场对中药材需求的增加也对中药材新品种的选育工作提出了更高的要求。我们不仅要运用现有的知识产权保护体系对中药材进行保护,还需充分地根据实践发展以及中药材的特殊性对现有制度进行改进和优化。我国有关中药材新品种保护工作虽然起步时间较晚,在保护工作中面临一系列问题,但是只要我们持续不断地努力,对相关问题进行各个击破,中药材新品种保护工作将获得长足进步。