可视化电磁导航系统髓内钉股骨模型置钉测试△

林旺，王盈盈，薛芳群，郭卫中，林成寿，许胜贵

（福建医科大学附属闽东医院，福建福安 355000）

目前随着生活工作方式的改变，高能量造成的四肢骨干骨折不断增加。胫骨干、股骨干骨折是四肢骨折最常见的类型之一。目前，对于胫骨干、股骨干骨折的手术治疗方法主要有钢板［1，2］、髓内钉［3，4］及外固定支架固定等［5］，其中髓内钉固定具有符合微创理念、中心性固定、术后可早期行功能锻炼及并发症少等优点。鉴于髓内钉固定在生物学及力学上的优势，髓内钉固定正逐渐取代钢板固定。随着内固定技术的改进和BO 理念的推广，交锁髓内钉固定成为了胫骨干、股骨干骨折内固定治疗的金标准［6，7］。而远端锁钉的置入是髓内针固定手术过程中最容易出现差错，也是最耗时的环节［8］。目前解决的方案有徒手盲锁［9］、机械式瞄准器辅助［10］、电磁导航系统［11］辅助等。前两者具有初次锁入失败率相对较高、辐射暴露、二次调整手术难度大、手术创伤大等缺点。电磁导航系统具有提高螺钉锁入准确率、无辐射损伤等优点，有非可视化［12］和可视化两种。可视化电磁导航系统具有实时监测操作过程、定位准确等优点，是研究热点。目前较成熟的产品如国外施乐辉（美国Smith&Nephew）公司研发的Trigen SureShot 导航系统［13，14］，国内外已有一些成功应用该系统的临床报道。但该技术属高新技术，为国外企业所垄断。本院联合大博科技股份有限公司成功研发出国产可视化电磁导航系统（发明专利号：2018115895544），并进行人工股骨模型实验，并与传统的机械式瞄准器做对比，验证其可行性及优势，现报道如下。

1 材料和方法

1.1 可视化电磁导航系统的原理

系统由磁场发射器，运算单元，系统控制单元，传感器采集器，定位插杆，瞄准器，外接显示设备组成，设计原理图见图1a。瞄准器采用一个直形铁芯和两个L 形铁芯。L 形铁芯在远端有与自身直形杆垂直的凸台，凸台的长度远小于直形杆的长度，这种方法能有效缩小磁场接收单元的体积尺寸（图1b）。系统控制单元、运算单元、传感器、采集器和显示器整合为一台主机（图1c）。

图1 导航系统结构图及测试图。1a:导航系统结构图；1b:瞄准器的磁场接收单元三条铁芯结构图；1c:导航系统实物图，屏幕显示三点同心圆；1d:平行测试法。

基本测量原理：在电磁跟踪系统中，磁场发射源会在某一空间内产生互相垂直的交变磁场，使得这一空间内任意位置的磁场强度变化率均不同。磁场强度可由任意3 个互相垂直的磁场强度分量所组成，故可通过分别测量这3 个互相垂直的磁场强度变化率，推算出待测物体的坐标位置。磁场接收单元测量得到待测物体在3 个互相垂直方向上的磁场强度变化情况，将这3 个分量供给数据处理单元，便可分析得到待测物体的位置和方向。

1.2 材料与分组

可视化电磁导航系统，股骨顺行空心髓内针（φ 9 mm，长度38 mm），股骨髓内针机械式瞄准装置，以上均为大博医疗科技股份有限公司产品。股骨髓内针远端有3 个螺钉孔，分为侧方2 个，及中间侧前方1 个。人工股骨模型（型号：1600L-C，厦门亚斯邦科技有限公司），材质为聚氨酯。

将30 根人工股骨模型按随机数字表法随机分为常规组和导航组，每组各15 个。导航组采用可视化电磁导航系统，常规组采用传统机械式瞄准装置。

1.3 远端锁定螺钉置入方法

根据临床应用常规，两组均在股骨模型大转子最高点钻入导针，沿导针进行股骨近端扩髓，再更换扩髓钻进行骨干髓腔扩髓。两组将髓内针安装到手柄上。导航组应用专用的手柄，其可以固定插入髓内针的定位插杆。两组将髓内针置入股骨模型内，直到髓内针末端平股骨大转子最高点。然后两组进行下一步操作，开始计时。两组远端螺钉锁入的顺序均为先锁入侧方2 枚，最后锁入中间侧前方的1 枚。

导航组：主机开机，将磁场发射器放置在股骨模型附近。瞄准器放置于股骨远端。显示器可实时显示瞄准器和髓内针的模拟三维图像。当瞄准器的前后两点（显示为绿色和红色圆圈）和髓内针最远端锁钉孔三者位于同心圆时，将钻头钻入通过髓内针最远端锁钉孔（图1c）。拔出钻头，然后拧入第1 枚螺钉。接着将钻头钻入通过髓内针远侧最近端螺钉孔，拧入第2 枚螺钉。最后同法拧入第3 枚螺钉到中间侧前方螺钉孔。

常规组：安装远端前侧定位杆的瞄准装置，先在股骨模型远端前侧钻孔后，插入定位杆，再通过侧方的瞄准器，钻头钻入通过髓内针远侧第1 个锁钉孔，拧入第1 枚螺钉。接着将钻头钻入通过髓内针远侧最近端螺钉孔，拧入第2 枚螺钉。最后同法拧入第3 枚螺钉到中间侧前方螺钉孔。

1.4 评价指标

两组模型远端中央有贯通全长的孔洞，将1 枚钻头沿孔洞插到髓内针远端中心，钻头受螺钉的阻挡无法前进。再在模型外面平行放置一相同长度的钻头，钻头远端平最远侧螺钉外露的螺帽。通过对比2 枚克氏针尾部是否平齐，可以确定最远侧螺钉是否通过髓内针。拧出最远侧螺钉后，同法测量中间（图1d）及近侧螺钉是否经过髓内针。

记录远端3 枚螺钉置入时间，导航组从主机开机开始，依次到第1、2、3 枚螺钉锁入为止。常规组从安装远端侧方瞄准杆开始，依次到第1、2、3 枚螺钉锁入为止。

一次置钉成功率：成功率=成功数/15×100%。3枚螺钉均一次即置入髓内针内为成功。

1.5 统计学方法

采用SPSS 23.0 软件（SPSS 公司，美国）进行统计学分析。计量数据以±s表示，资料呈正态分布时，采用独立样本t检验；资料呈非正态分布和/或方差不齐性时，两样本资料采用Mann-whitney U检验，2 个以上的样本资料采用Friedman检验。计数资料采用卡方或校正卡方检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 置钉时间

两组锁定钉置入时间见表1。两组第1、2、3 枚螺钉锁入时间按置入顺序均依次增加，差异均有差异有统计学意义（P＜0.05），导航组主机开机的时间为24 s，包含在螺钉锁入时间内。导航组第1、2、3 枚螺钉锁入时间均显著少于常规组（P＜0.05）。

表1 两组锁定钉置入时间（s,±s）与比较

表1 两组锁定钉置入时间（s,±s）与比较

指标第1 枚钉第2 枚钉第3 枚钉P 值导航组（n=15）156.3±14.8 230.7±17.1 306.5±20.8＜0.001常规组（n=15）266.8±31.2 318.1±32.2 408.6±27.7＜0.001 P 值＜0.001＜0.001＜0.001

2.2 一次置钉成功率

两组置钉一次成功率见表2。常规组有1 例第2枚螺钉锁入失败，1 例第3 枚螺钉锁入失败。两组第1、2、3 螺钉一次锁入成功率的差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 两组锁定钉置入一次成功率［钉（%）］与比较

3 讨论

交锁髓内钉治疗胫骨和股骨骨折的最耗时、最容易出现差错的地方是置入远端锁钉［15］。文献报道股骨髓内针远端锁钉一次性成功率71.9%～92.0%［16］。置钉失败的原因：（1）髓内钉在置入过程中发生变形，常见于股骨近端尖锥开口部位不准确或进入角度异常，特别是骨质正常的年轻人，髓内针受坚硬骨皮质的挤压容易发生变形；（2）髓内钉定位杆发生变形或连接杆微动，常发生在反复应用的瞄准设备。徒手盲锁方法可用于初次置钉，其成功率较低；也可作为初次锁入螺钉失败后的补救措施，初次置钉失败后，明显增加调整的难度。反复钻孔，不仅延长手术时间，增加手术损伤和内固定物周围骨折的风险，增加X 射线的辐射损伤［17］，也增加术后感染的风险。有研究报道辐射暴露可增加骨科医师的患癌风险［18］。

而电磁导航因其无辐射损伤的优点，越来越受到人们的关注［19，20］。目前有关电磁导航的报道不多，主要有磁力声控导航［12］、可视化电磁导航等几种类型。

可视化电磁导航是目前前沿研究领域。国外施乐辉公司的Trigen SureShot 锁钉导航系统是较成熟的产品［21，22］，Moreschini 等［23］回顾性分析50 例胫骨骨折患者，25 例使用了Trigen SureShot 导航系统进行远端螺钉置入，25 例使用徒手盲锁，对比发现导航系统组远端锁钉置入时间更短，暴露射线时间更短。

本导航具体方案如下：系统采用定位线圈与磁阻传感器结合的方案，瞄准器磁场圆盘产生定位磁场；插入髓内钉的定位插杆上安装磁阻传感器，定位插杆的远端位于髓内针远端最近侧锁钉孔的稍上方，用于定位锁钉孔的位置。磁场与磁阻传感器确定瞄准器与锁钉孔的三维坐标关系，利用三维坐标关系进行三维重构，并将图像显示在主控制器的显示屏上。

对比普通的电磁导航系统，本系统有两个创新点。第1 个创新点：瞄准器与磁力发射器分离，降低人工误差。在本设计中，磁力发射器与瞄准器为分离的两个部分。磁力发射装置可根据术中情况灵活放置。定位插杆用于定位螺钉孔位置。瞄准器与插杆顶端各有一个传感器，当两个传感器在同一Z 轴上时，手术医生能够精确地将螺钉钻入，将手术误差最小化。第2 个创新点：本研究发明一种减少磁场接收单元体积的方法，应用于传感器设计。传统的磁场接收单元，由三对两两垂直的线圈组成，体积较大。本课题传感器的磁场接收单元采用三条铁芯平行放置，分别为一个直形铁芯和两个L 形铁芯。L 形铁芯在远端有与自身直形杆垂直的凸台，凸台的长度远小于直形杆的长度（图1d）。这种方法能有效缩小磁场接收单元的体积尺寸。

该项目将电磁信号转化成图像，实时显示到屏幕上，无需术中透视，减少术中辐射损伤。其不会受髓内钉、定位杆变形或者连接杆微动的影响，成功率高。经过本研究证明，该装置操作方便，定位精准；对比机械式瞄准器，有髓内针远端螺钉锁入时间短的优点。

本装置应用的缺点：（1）需要一定的学习曲线；（2）术中瞄准器抖动可影响精准度。

本研究的缺点：应用的股骨模型与真实股骨有差异，且体外实验与临床应用存在差异。

终上所述，可视化电磁导航系统定位准确，对比机械瞄准器，能明显缩短股骨模型髓内针远端螺钉锁入时间，值得临床应用推广。