探究体外诊断试剂有效管理与质量安全控制

刘江武

（广东菲鹏生物有限公司，广东 东莞 523808）

体外诊断试剂自身具有一定的特殊性，在进行科学研究和临床检验的过程中，相关人员应根据相关的法律法规进行操作。但是现阶段我国有关体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制存在一些问题，致使其在实际运用的过程中，难以为临床检测提供准确依据，需要相关人员根据当前的具体情况进行有效管理和质量安全控制方式的研究，以此为我国医疗行业的发展保驾护航。

1 体外诊断试剂管理现状

随着科技的飞速提升和经济的持续发展，生物医药和医疗器械也取得了长足的进步，其中体外诊断试剂作为一项重大的研究成果，在临床医学领域得到了广泛的应用，并取得了显著的成果，受到了社会各界的高度关注。体外诊断试剂的运用对临床医学研究至关重要，其不仅可以有效预防疾病，还能及时反馈疾病信息，为现代临床医疗发展提供了重要支持。然而，由于传统管理模式的局限性，许多医疗机构仍未能充分利用体外诊断试剂的优势，从而影响了临床诊断医疗的准确度。部分医疗机构采用直接由科室采购体外诊断试剂的管理方式，导致体外诊断试剂的质量和使用的安全性无法得到有效保障。此外，由于管理者对待体外诊断试剂的安全性控制法规和条例缺乏充分的了解，使得体外诊断试剂的管理缺乏有效的措施，从而影响了体外诊断试剂的安全性和有效性。

2 体外诊断试剂管理的问题

2.1 使用无证诊断试剂

一般来说，体外诊断试剂可以分为医疗器械类和药品类两类。然而，在对体外检测试剂的管理过程中，仍然存在许多不合理的地方，尤其是管理制度自身的科学性较低，这种情况的出现，反映了药品市场上存在体外诊断试剂缺乏完整的批准文件，且存在严重的合法性问题。虽然许多体外诊断试剂没有获得医疗器械和药品类别的注册证，甚至与进口标准资格不符，但是仍然被应用于医学研究中。此外还存在部分体外诊断试剂的销售商滥将已过期的试剂出售给医疗机构，从而导致医疗机构使用无证试剂，严重影响了医疗质量和安全。

2.2 诊断试剂采购管理制度不完善

随着科技的发展，体外诊断试剂的品种越来越多，每一个试药都有其独特的特性。然而，由于医院采购管理制度存在着严重的漏洞，将诊断试剂的购买权限交给了试剂管理科室，而证照审核工作却是设备科室的管理内容，致使各科相互之间缺少应有的信息沟通，从而造成采购过程与证照审核工作出现脱节，最终出现购进的体外诊断试剂质量参差不齐，严重影响了实际治理效能。

2.3 诊断试剂供应商档案和产品档案不全

由于医院购买工作人员缺少对体外诊断试剂有关政策法规的认知，以及体外诊断仪器购进制度不健全，使得部分销售医疗器械的机构缺少《药品经营许可证》，只有《医疗器械经营许可证》。此外，由于并未将企业的经营资质、试剂产品等相应资格信息记录在产品档案中，致使部分企业的产品许可和授权信息缺失。

2.4 质量验收登记制度不健全

体外诊断在实际运用的过程中，是直接送入到临床使用科室的，且其在入库时，只凭随货单即可。但是现阶段的供货企业自身的资质不全造成随货单内容与实际标准不符，能够获取的体外诊断试剂质量信息较少，若是出了问题则会造成难以追踪的情况，例如，在货物供应的过程中，收货人员只进行生产厂家、产品数量、产品名称等信息的统计和核对，但是对于产品批号、生产日期、有效期限、产品注册号码等较为重要的产品信息内容重视程度较低，从而出现体外诊断试剂在运用中出现标识不规范的现象。此外，在进口药品的过程中，并未对药品进行产品信息的要求，造成大部分的进口药品中只有中文产品标识，影响实际运用的准确性。

2.5 储存管理混乱

由于体外诊断试剂管理制度不够完善，医院在实际运用过程中自身的监管力度较小，造成体外诊断试剂在运用期间，质量难以得到控制与保障，在运用过程中，浪费、过期的现象仍旧存在。体外诊断仪器的多样性和复杂性，使得其自身生产中的质量可能会受到限制，进而造成检查数据不准确，大大影响病人病情诊断和质量的有效性。由此可见，管理和质量安全控制对于保证体外诊断试剂的准确性和可靠性至关重要。

3 体外诊断试剂管理与质量安全控制措施

3.1 强化法律宣传及专业知识培训

医院医疗器械管理和临床使用人员应当认真学习有关体外诊断试剂使用的法律法规，并确保在销售医疗器械和药物时，持有《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。在采购体外诊断试剂时，除了要确认供应商提供的相关信息外，还需要获得其相关证照，以确保试剂自身的质量安全。此外，还要加强对管理人员的法律法规培训，使其熟练掌握和运用相关知识，以此有效控制风险。

为了保证体外诊断试剂产品质量，相关人员应当加大体外诊断试剂规范的了解，并遵守国家医疗器械监督管理规范的标准。同时，企业应当建立品质管理制度，实施科学管理，强化质量管理工作，精细生产，严格把控内容，以精益求精的态度，不断提高质量。此外，企业还应当不断完善和细化具体条款和细则，保障销售药品类和医疗器械类体外诊断试剂具有《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。为了确保采购管理的有效性，还应当建立严格的审核机制，对供应商进行全面的评估和审核。此外，相关人员还应定期对体外诊断试剂管理人员进行法律规范培训，增强专业知识的掌握，以提高专业人员自身的操作技能和专业性。

3.2 完善使用管理制度

体外诊断试剂的品质对于临床诊断和医疗至关重要，因此，我国在完善药品监督管理条例的过程中，已将其纳入国家药监局管理内，以确保其药品生产品质能够与实际运用需要相契合，从而保证临床诊断和治疗工作的准确性。

其一，为了确保我国医院使用的体外诊断试剂具有极高的安全性和可靠性，应制定和完善使用管理制度，以此提升实际运用效能，为治理工作有序进行提供助推力。医疗机构对体外诊断试剂的采购建立相应的进货查验、索证索票、储存养护等管理制度，以此保障实际运用的有效性。此时，相关人员在工作开展的过程中还应规范体外诊断试剂实际运用条例，严格规范人员的操作，以此保障运用的有效性和精准性，从而避免因使用无证体外诊断试剂、过期诊断试剂而导致的医疗纠纷和医疗事故。

其二，体外诊断试剂由物资采购管理中心进行购买和保管，任何临床科室都不得擅自购买或使用。医院物资采购管理委员会将对所有样品进行严格审核和审批。由于《药品生产企业许可证》的发放将会对药品生产企业产生重大影响，因此除了研究仪器，任何未经《药品生产企业许可证》《医疗器械注册证》认证的医疗器械都不能采购和应用。根据《医疗器械备案证》的规定，制造的商品必须符合卫生部门的检定标准，才能申请检定，未经批准的项目不得购买和使用。为了确保体外诊断试剂的质量和合法性，应严格检查生产者或采购者的资质材料是否齐全，并确保药剂并未过期。

其三，严格遵守购进和检验管理制度，并建立完善的记载。采购验收记载应包含：购买者的名称、产品类型、规格、数量、生产日期、灭菌日期、生效期等信息，以便追溯每批样品的源头。同时，还应重视产品说明和器械包装物的一致性，保障外表完好无损，并且要确保器械和药剂在有效期内，可供患者正常使用。本着杜绝浪费的原则，应对药剂和器械的日期给予高度关注，因此应保障各个科室在运用和处理效期较短的器械时，应严格按照要求进行存储。此时为了确保检测器械的有效使用，各部门应实施零库存管理，并定时向物资管理中心提交需求和供给方案，以直接订货的方式进行采购。在领用和开始使用前，各人员应当仔细核实产品说明与器械包装物的一致性，以及外表有无完好，效期等信息。

其四，如果企业在样品价格后出现了转供、工厂重组或倒闭，企业必须提交有关变动的文件。如果需要更换生产厂商，则必须遵循重新议价的程序。如果使用科室在使用过程中发现试剂质量不佳或存在其他问题，应立即提交书面评估报告。同时，厂家提供的试剂不能直接用于临床试验，必须经过科室的申请和医务部的审批，才能正式投入使用。

3.3 加强对体外诊断试剂的监管

为有效保障体外诊断试剂自身运用的质量与合法性，相关人员还应在工作中应将各级、各类医院临床检验科的体外检验试剂管理方式纳入药品和医疗器械的规范化管理体系中，并将智能化进度管理系统运用在实际工作中，之后严格执行相关法律法规，运用智能化检测管理平台进行实际的信息进行比对，若是出现体外诊断试剂信息与实际信息不符合、不完善的，应及时剔除处理，此时相关人员还应获取对已经剔除试剂信息，了解其合法性，若是存在不合法的情况，则依法严厉处罚，以提升体外诊断试剂有效管理和安全管理工作有效性，确保整体工作能够有序开展。

3.4 加强检查和监管包装标识

为了确保体外诊断试剂的质量，医院应当建立完善的购进、检测、仓储链，完善进货查收检测、索证取票及其仓储管理等管理制度，将体外诊断试剂的采购工作纳入医院设备的管理中，有效解决体外诊断实际购进查收和证照审核检测之间的脱节问题。此时为了确保医疗机构使用者和监管部门能够准确识别体外诊断试剂的合法性，应当对其包装标识进行严格检查，并对生产商和进口商的说明书和包装标识进行规范，以确保从根本上加强试剂的包装标识。与此同时，在实际工作开展的过程中还应完善仪器的贮藏条件，进而确保体外诊断试剂管理效能，为实际的安全运用提供保障性基础。

3.5 加强试剂质量安全控制

管理工作人员工作开展期间应制定体外诊断试剂质量安全控制规范，并不断提升自身的管理水平。相关人员应构建科学研究的体系，从源头上确保体外诊断试剂使用的安全，提升质量安全控制效果。

按照商品生命周期理论，体外诊断试剂的生命周期分为：设计开发阶段、产量转换发展阶段、扩大产量发展阶段和发行后再评估发展阶段。在体外诊断试剂产品设计开发阶段，质量管理工作至关重要，因此，应该科学合理地制定设计方案，并充分考虑潜在问题和风险，以保证产品质量达到最高标准。为了保证设计开发的质量，应该对各个开发阶段进行详细规划，并建立有效的质量监督机制。同时，应该对不同开发阶段的产品设计进行评审，以保证最终的产品设计输出符合要求。在设计开发方案中，应该充分考虑到产量转换发展阶段可能存在的潜力问题和扩大产量所带来的风险，并采取有效的预防措施。在产品设计转换发展阶段，必须进行极端情况的验证，以保证工艺设计的有效性，并将其与后期制造紧密结合，这就要求产品设计转换人员具备较高的专业技能和素质。

4 结论

总之，体外诊断试剂有效管理和质量安全控制工作的科学性，对于医疗事业的发展和临床诊断而言有着关键性的作用，需要相关人员在工作开展中具有极强的专业性和原则性。因此为保障体外诊断试剂能得到相关人员应不断提升自身的专业素养，学习相应的法律法规，并健全管理体系和管理规范，重点关注使用制度的完善，以此实现体外诊断试剂的有效管理和质量安全管控效能。