生物反馈电刺激疗法对经阴道分娩后盆底功能康复效果的临床随机对照研究

李亚，白文佩，张瑾，张蕊

100038 北京市，首都医科大学附属世纪坛医院妇产科

女性盆底功能障碍（pelvic floor dysfunction，PFD）是由于各种原因导致盆底支持结构缺陷而表现出来的一系列临床综合征，包括盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）、压力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）以及性功能障碍（female sexual dysfunction，FSD）等［1-2］。其中妊娠和经阴道分娩是引起PFD的重要因素；研究显示经阴道分娩是女性POP、SUI以及FSD发生的独立危险因素［3］。自妊娠期开始，盆底肌群及相关纤维结缔组织随着盆腹腔压力逐渐升高和激素水平等变化而受到影响，阴道分娩过程中以肛提肌为主的盆底肌肉群、筋膜以及神经组织可能发生不同程度的损伤而导致产后PFD［4］。近年来，女性围生期盆底疾病的预防干预和康复治疗成为研究热点［5］。产后盆底功能康复以物理治疗为主，通过主动锻炼和被动收缩以刺激盆底肌群，提高逼尿肌稳定性、改善肛提肌功能，以预防和治疗PFD。本研究采用随机对照试验（RCT）方法，分析生物反馈电刺激+盆底肌训练（pelvic floor muscle training，PFMT）联合疗法在经阴道分娩产妇盆底功能康复中的临床应用价值，以指导临床应用。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2020年1月—2022年1月在首都医科大学附属北京世纪坛医院妇产科实施分娩后存在PFD的产妇作为研究对象。纳入标准：（1）宫内孕足月、单胎产妇；（2）首次阴道分娩，既往无剖宫产史者；（3）盆底康复治疗指征：存在阴道助产、肛提肌损伤、肥胖、妊娠期尿失禁等产后PFD高危因素者以及妊娠期和/或产后出现PFD症状者。排除标准：（1）既往有中盆腔缺陷、尿失禁或其他PFD疾病史者；（2）产后恶露未净、持续出血、伤口愈合不良、感染等不适宜实施康复治疗者；（3）合并恶性肿瘤、泌尿系统器质性病变、安装心脏起搏器及其他内科情况无法实施相关治疗者；（4）由于患者及其他原因无法配合者；（5）病历资料缺失。

所有患者依据分娩顺序进行编号，采用简单随机化法（随机数字表法）分为观察组和对照组。观察组采用生物反馈电刺激+PFMT方法进行盆底功能康复，对照组仅采用PFMT方法进行盆底功能康复。两组拟定样本量各为300例，考虑到各类删失情况，各组多纳入60例（20%）。

观察组入组360例，其中27例未按要求完成治疗与复查，6例失访，共纳入327例；对照组入组360例，其中14例未按要求完成治疗与复查，3例失访，共纳入343例。两组产妇平均年龄、BMI、孕次、妊娠期增重、分娩孕周以及新生儿体质量、新生儿头围比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组产妇一般资料比较（±s）Table 1 Comparison of general information between the two groups of postpartum women

组别例数年龄（岁）BMI（kg/m2）孕次（次）妊娠期增重（kg）分娩孕周（周）新生儿体质量（g）新生儿头围（cm）对照组34328.5±4.622.5±2.71.57±0.6416.85±6.0439.20±1.393 325.8±483.3733.62±1.75观察组32728.2±4.722.8±2.71.53±0.6117.16±5.9039.17±1.443 357.1±509.2233.58±1.74 t值1.3061.4940.8270.6710.2740.8160.296 P值0.1910.1350.4080.5020.7830.4150.767

1.2 研究方法

1.2.1 产后42 d评估盆底功能情况：（1）记录一般信息、分娩情况、产后排尿排便以及POP、SUI、FSD等PFD相关情况；（2）填写盆底功能障碍问卷（PFDI-20）［6］、盆底障碍影响简易问卷7（PFIQ-7）［7］、尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）［8］评分量表；（3）使用生物反馈电刺激治疗仪记录盆底Ⅰ类、Ⅱ类肌纤维肌力情况。

1.2.2 生物反馈电刺激方法：使用南京伟思生物刺激反馈仪（型号：SA9800），根据每名产妇耐受不同和刺激反馈实施电刺激治疗并调整强度，参数设置：频率50 Hz、脉宽为250 μs（15～80 mA）。实施治疗时依次进行Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维锻炼，肌力达到Ⅲ级或以上为治疗目标。待肌力逐步恢复利用生物反馈模块进行训练，参数设置：频率20～80 Hz、脉宽为20～320 μs。结合反馈情况设置综合模块并调整不同场景训练巩固治疗效果。治疗频率：2～3次/周。

1.2.3 PFMT方法：由专人指导每名产妇进行PFMT，具体步骤：收缩盆底肌肉→持续5 s→放松肌肉→持续5 s；频次：重复上述动作10 min/次、3次/d，在产妇熟悉锻炼方法后可在站立位、坐位以及下蹲位进行训练。要求训练频率≥5次/周，自行采用手机APP、微信、训练日记等形式记录训练情况。

1.3 观察指标

记录两组病例产后PFMT训练情况；治疗前及治疗后3个月、6个月的PFDI-20、PFIQ-7、ICI-Q-SF评分情况；治疗前后盆底Ⅰ类与Ⅱ类肌纤维肌力情况以及SUI比例、POP分度情况。

1.4 统计学方法

本研究数据统计与分析采用SPSS 22.0软件，计量资料采用（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料的分析采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组产妇治疗前后Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力和SUI及POP情况比较

治疗前：两组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力和SUI及POP分度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后：观察组Ⅰ类与Ⅱ类肌纤维肌力恢复情况均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.001）；观察组SUI比例低于对照组，差异有统计学意义（P=0.005）；两组POP分度情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2、3。

表2 两组产妇治疗前Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力、SUI及POP情况比较［例（%）］Table 2 Comparison of type Ⅰ and Ⅱ muscle fiber strength，SUI，and POP level between the two groups of postpartum women before treatment

表3 两组产妇治疗后Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力、SUI及POP情况比较［例（%）］Table 3 Comparison of type Ⅰ and Ⅱ muscle fiber strength，SUI，and POP level between the two groups of postpartum women after treatment

2.2 两组随访PFMT频次以及治疗前后生活质量情况比较

观察组治疗后3个月和治疗后6个月PFMT频次≥5次/周的比例均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗前PFDI-20、PFIQ-7、ICI-Q-SF评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。观察组治疗后3个月和治疗后6个月PFDI-20、PFIQ-7、ICI-QSF评分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组病例随访PFMT频次及治疗前后PFDI-20、PFIQ-7、ICI-Q-SF评分情况比较Table 4 Comparison of PFMT frequency and PFDI-20，PFIQ-7，and ICI-Q-SF scores before and after treatment between the two groups of cases

3 讨论

3.1 阴道分娩后导致PFD的原因及治疗现状

根据DELANCEY等［9］的预测模型，生活方式、吸烟、超重以及慢性腹内压升高等危险因素的长期存在会引起女性PFD，当PFD发展至一定程度就会出现临床症状，而阴道分娩引起的PFD常会一次即出现症状：阴道分娩过程中有20%～40%的产妇会出现不同程度的肛提肌损伤，巨大儿、产程长、各种助产操作以及多种原因造成的难产亦会导致阴部神经损伤［10-11］。一项来自我国的多中心研究显示：产妇产后盆底肌Ⅰ类肌纤维肌力受损达52.5%、Ⅱ类肌纤维肌力受损达56.4%，如无有效的预防和康复措施，会导致产后POP、SUI与FSD的发生［12］。一项Meta分析汇总分析了22篇PFMT用于产后康复相关的研究，结果显示PFMT能够有效治疗产后的SUI以及肛提肌损伤相关症状［13］。然而亦有研究认为该疗法并未显著改善盆底康复效果，并指出患者依从性等因素会影响疗效［14］。盆底肌电刺激治疗是将电极置于阴道内或肛门（直肠）内，通过肌肉电生理和生物反馈功能使盆底肌被动收缩，达到锻炼肌力、控尿等目的。本研究采用RCT评估生物反馈电刺激联合PFMT对经阴道分娩产妇盆底康复疗效和生活质量结局，并将单纯采用PFMT产妇作为对照，以探讨联合疗法的临床应用价值。

3.2 生物反馈电刺激疗法治疗产后PFD的疗效

本研究结果显示，生物反馈电刺激联合PFMT组的Ⅰ类与Ⅱ类肌纤维肌力恢复情况更好、SUI比例更低；观察组产妇实施PFMT的依从性更高（频次≥5次/周比例更高）；与此同时，观察组治疗后3、6个月的生活质量及尿失禁评分（PFDI-20、PFIQ-7、ICI-Q-SF）结果更佳。分析原因如下：首先，盆底肌Ⅰ类纤维（即慢纤维）属盆底支持系统，Ⅱ类纤维（即快纤维）属盆底运动系统，长期妊娠和分娩会导致两类肌纤维过度拉伸甚至损伤，产后的盆底功能训练通过主动收缩锻炼相关肌纤维，而生物电刺激则通过被动干预方法促进肌肉活动和功能恢复。一项来自我国6个地区12家医疗机构的多中心研究结果显示，产后妇女采用盆底肌电刺激联合生物反馈治疗，能够使盆底肌电生理指标显著改善，同时对预防PFD相关疾病有益［15］。其次，本研究采用的生活质量评分量表均为主流评价量表，能够量化产后盆底功能情况以及两种疗法对盆底功能康复的疗效。ARTYMUK等［16］前瞻性RCT结果表明，实施盆底肌电刺激联合PFMT治疗较单纯PFMT进行产后盆底功能康复能够降低POP、尿失禁和便失禁发生率，本研究结论与之相符。再次，盆底肌电刺激联合生物反馈治疗能够从多方面改善盆底功能。路会等［17］研究指出该疗法能够促进膀胱颈移动度恢复从而预防和治疗SUI。而两种方法的联合能够显著增强盆底肌力和尿道括约肌的收缩力从而改善产后的性唤起障碍、性高潮障碍与性交困难等性生活质量［18］。

3.3 重视产后盆底功能康复问题

近年来随着产后PFD成为研究热点，基层医疗机构和产妇对产后盆底功能康复、生活质量等问题越来越重视。笔者结合临床实践体会，虽然多数研究认为单纯实施PFMT能够有效促进产后恢复［19］，然而患者常因依从性差而影响恢复效果；将其与生物反馈电刺激治疗联合不仅能够指导患者采用正确的方法进行盆底功能锻炼，还能够提升治疗依从性。此外，产后尽早完成盆底功能评估，有利于产后PFD患者的筛查并及时实施治疗。本研究建议重视采用各类生活质量量表评估产妇的盆底功能情况。ZUCHELO等［20］系统综述研究总结了359篇相关文献中评估产后盆底功能相关的各类调查问卷，指出通过这些量化工具能够早期识别产后PFD程度以及对生活质量影响，并实施有效的预防和治疗。需要注意的是，产科医师为产妇进行分娩计划临床决策尤其在分娩方式选择时应将对盆底功能的影响纳入考虑［21-22］。例如对于有梗阻性难产与器械助产等高危产妇可放宽剖宫产指征，对于前次分娩已出现明显的POP、SUI、便失禁等症状且此次仍存在身材矮小、胎儿巨大（或相对偏大）者，可予以剖宫产终止妊娠，以降低产后盆底功能障碍相关疾病的发生风险。

作者贡献：李亚、白文佩、张瑾提出研究思路，设计研究方案；李亚、张蕊负责研究过程的实施；李亚负责数据收集、采集、清洗和统计学分析，绘制表格，论文起草，负责最终版本修订，对论文负责。

本文无利益冲突。