糖尿病患者鞋内压力监测系统的预警阈值测试

万蓬勃，苗容容＊，王朋利，郭天宏，李学青

（1.陕西科技大学设计与艺术学院，陕西 西安 710021；2.陕西科技大学轻工科学与工程学院，陕西 西安 710021）

引言

糖尿病足是糖尿病中最常见的慢性并发症之一，其中最典型的症状为糖尿病足溃疡，它具有发病率高、治疗难度大和致残致死率高的特点。处理糖尿病足的主要目标是尽早识别出有发生足溃疡高风险因素的患者，进行早期干预，从而预防溃疡发生，避免截肢。如果预防措施得当，可以避免80%的足溃疡发生[1]。

糖尿病足溃疡发生的力学原因是由于足部反复受到过大的垂直压力和剪切力[2]。垂直压力、前后剪切力和内外剪切力合成的压力是足部在步态过程中的地面反作用力，其中，在单位面积中垂直于足底表面的力称为足底压力。Crawford 等人[3]的研究表明足底压力测量具有临床价值，可用于检测与糖尿病足溃疡发展相关的足底高压。可穿戴式鞋类压力分析技术在鞋内、鞋垫和矫形器设计中扮演的角色越来越重要，研究表明鞋类压力系统对人体活动中足底压力变化的监测具有有效性和可靠性[4-8]。带有提醒预警功能的鞋类压力监测系统在足底压力发生异常升高时，可以提醒糖尿病患者调整姿势、更换鞋袜或及时就医，其中压力预警阈值的设定至关重要，可以有效降低足溃疡发生的风险[9-10]。

已有研究将糖尿病患者的足底峰值压力[11]（Plantar peak pressure，PPP）设为压力预警阈值的基线标准[12]。然而，由于神经病变导致的足部保护性感觉缺失，糖尿病患者在这种情况下，无法发生由不适或疼痛刺激引发的补偿机制，例如通过跛行或步态调整以重新分配足底压力[13-14]，因此，无神经病变的健康人体足底的压力不适阈值（Pressure discomfort threshold，PDT）和压力疼痛阈值[15]（Pressure pain threshold，PPT）也可作为压力预警阈值设定的重要依据，以替代痛觉缺失。

本研究的目的是测试分析与II 型Wagner0 级糖尿病患者足溃疡风险增加相关的压力值，包括PPP、PDT 和PPT，为用于糖尿病患者的鞋内压力监测系统的压力预警阈值的设定提供数据支持，避免或延迟足溃疡的发生。

1 实验部分

1.1 研究对象

1.1.1 II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP 测试

糖尿病足溃疡危险因素的研究表明，足底压力异常升高对糖尿病足溃疡预测敏感性最高，特异性高达69%[16]。根据单纯随机抽样的公式（1）计算样本量，其中样本离散程度p＝0.69，标准差α=0.05，置信区间zα/2=1.96。由于患者的个体差异及足底压力异常的影响因素较多，将容许误差E控制在5%[17]。最终得出最小样本量n=329。

本实验选取了河南省人民医院、河南大学附属郑州颐和医院、阜外华中心血管病医院、西安市中医医院、西安医学院第一附属医院、成都中医药大学附属医院的糖尿病患者，按照国务院《医疗机构管理条例》的相关规定，所有受试者均自愿参加本实验，并签署知情同意书。受试者纳入标准：（a）根据1999 年世界卫生组织（WHO）颁布的符合II 型糖尿病的诊断标准[18]；（b）年龄大于18 周岁；（c）无行走功能障碍及肌力异常。排除标准：（a）I 型糖尿病患者；（b）足溃疡Wagner1 级及以上患者；（c）存在活动性足溃疡或既往足溃疡病史者；（d）患有严重的心血管、呼吸、消化、泌尿和血液系统疾病；（e）糖尿病合并痛风而导致足部畸形者；（f）糖尿病合并脑中风或其它原因后步态明显异常者；（g）患有周围神经病变、自主神经病变；（h）患有周围血管病变。最终获取的测试有效数据为347 人，其中男性197人，女性150 人，受试者基本信息见表1。

表1 受试者基本信息表Tab.1 Basic information table of subjects

1.1.2 健康人群的PDT 和PPT 测试

本实验受试者纳入标准：（a）健康人群；（b）年龄大于18 周岁（即II 型糖尿病患者同等年龄范围）；（c）近1 个月内全身无疼痛，未曾用止痛药物。排除标准：（a）有肌肉、骨骼、神经系统疾病；（b）有糖尿病或其他全身系统性疾病史；（c）通过触诊在头、颈、背部以及上肢发现疼痛敏感点；（d）存在因先前腿部手术或腰部结构异常而引发的下肢近端区域疼痛；（e）足底受测点处有皮肤破溃、感染或红肿青紫表现；（f）经期女性。最终获取测试有效数据为30 人，其中男性13 人，女性17 人，受试者基本信息见表2。

表2 受试者基本信息表Tab.2 Basic information table of subjects

1.2 实验设备

（1）Footscan 足底压力平板（Rs-scan，比利时），采样频率300 Hz，相配套的软件为Footscan7.0。

（2）压力测试仪（SH-200N，艾德堡），测力范围为2～200 N，精密度为0.01 N，相配套的软件为HP。为了达到控制测试速度和避免研究人员反应时间的目的，同时配套安装了自动螺旋机架（HLD，艾德堡）、传动组件、步进电机、控制器、调速器和测试探头，与Xiong 等人[15]的研究中，测试足底PDT 和PPT时设计的一种低成本的测力计类似。

测试探头的速度和面积是影响PDT 和PPT 测试结果的刺激特征，本研究通过调速器选择测试速度为0.5、1.0 和2.0 mm/s，选择0.5 mm/s 使得受试者足部在发生预期不适和疼痛前，体验压力增大过程的感受，选择2.0 mm/s 可减少受试者测试中的足部疲劳[15]。另外，不同研究的探头面积差异较大，从0.25 cm2到4 cm2，大多数研究使用的探头面积为1.0 cm2[19-20]。本研究为保证测试探头与受试者足底表面完全接触，且考虑到安全问题，选择了使用次数最多的面积为1.0 cm2的探头。

（3）身高体重测量仪（GL-310P，韩国）。

1.3 实验流程

1.3.1 II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP 测试

使用Footscan 足底压力平板测试受试者赤足静、动态时的足底压力，测试区域包括大脚趾、2-5趾、第1、2、3、4、5 跖骨、足弓、足跟内侧和足跟外侧（T1、T2～5、M1、M2、M3、M4、M5、MF、HM 和HL），共10 个区域，如图1（a）所示。静态站立测试中获取受试者足底压力分布信息，待受试者状态稳定后在电脑端采集并记录足底压力数据。动态行走测试中获取受试者步态中足底压力数据，为尽量重现自然步态及保证数据真实性，将测力平板放置在长5 m 的薄垫跑道中，要求受试者在跑道上匀速行走1 min，左、右足分别采集3 次有效数据。

图1 足底分区Fig.1 Plantar zones

1.3.2 健康人群的PDT 和PPT 测试

他一愣，鹰眸一闪，赫然发现，在对方的掌心中，打开了一个钢针粗细的孔洞。此时天色正黑，而对方的双手又包裹着漆黑的硬甲手套，若非鹰眸，常人绝无可能察觉。

使用压力测试仪测试受试者静态站立时的PDT 和PPT，基于糖尿病患者PPP 较高区域、足部常见溃疡位置和脚型解剖规律特征，共选取了足底9 个测试点，包括大脚趾、第1、2、3、4、5 跖骨、足弓内侧、足弓外侧和足跟中心（T1、M1、M2、M3、M4、M5、FM、FL 和HC），如图1（b）所示。按照要求对受试者左、右足底的9 个点逐个测试，为减少测量误差，每种速度下每个点需重复测试3 次，且确保3 min 内不选择邻近的点进行测试，以最小化上一测试点测试造成的影响，测试点和测试速度的顺序随机。为减少环境对结果的影响，控制室内环境温度（25±2）℃。

1.4 数据处理与统计分析

采用统计软件SPSS 25.0（IBMS，NY，USA）进行数据处理和统计分析。足底压力数据分析指标包括峰值压力、不适和疼痛压力值等。为了保证结果的可靠性，将数据进行标准化处理，各样本数据是否符合正态分布采用Shapiroe-Wilk 进行检验，并采用Levene’s 进行样本方差齐性检验，分析指标数据满足正态分布均以3 次实验数据结果的平均值±标准差（±S）表示。采用单因素方差分析进行PPP、PDT 和PPT 测试中各指标的统计分析，两组间比较采用独立样本t检验，多组间采用方差分析，显著性水平α设为0.05。若方差分析具有显著性，则采用Turkey 法进行post-hoc 事后检验。

2 结果

2.1 性别差异对PPP、PDT 和PPT 的影响

糖尿病患者男性左、右足全足PPP 均大于女性（P＜0.0001），如表3 所示。

表3 糖尿病患者足底峰值压力（N/cm2）Tab.3 Peak plantar pressures of diabetic patients (N/cm2)

健康人的左、右足在3 种测试速度下，性别差异具有显著性（P＜0.05）的测试点中，第5 跖骨、足弓外侧和后跟中心的PDT 和PPT 表现为男性大于女性，第3 跖骨的PDT 和PPT 表现为男性小于女性。以左足各测试点中，测试速度1.0 mm/s 下的PDT 和测试速度0.5 mm/s 下的PPT 为例，如图2 所示。

图2 压力不适和疼痛阈值的性别差异Fig.2 Gender difference in pressure discomfort and pain thresholds

2.2 位置差异对PPP、PDT 和PPT 的影响

糖尿病患者足底主要受力区域为第2、3、4 跖骨和足跟；男、女性的左、右足中均表现出大脚趾、2～5 趾、第2、3、4 跖骨、足弓、足跟内侧和足跟外侧区域的PPP 差异具有显著性（P＜0.05），第1 跖骨和第5 跖骨区域均与足弓区域的PPP 差异具有显著性，且均大于足弓区域（P＜0.05）；男、女性的左、右足中PPP 最大区域均在第3跖骨，最小区域均在2～5 趾，其次为足弓和大脚趾区域。糖尿病患者左、右各分区的PPP 对比如图3 所示，糖尿病患者足底各分区的PPP均值及95%的置信区间见表4。

图3 糖尿病患者各分区间足底峰值压力对比Fig.3 Comparison of peak plantar pressures among foot zones of diabetic patients

表4 糖尿病患者足底各分区的峰值压力（N/cm2）Tab.4 Peak pressures in plantar regions of diabetic patients (N/cm2)

健康人左、右足的各测试点在测试速度为0.5、1.0 和2.0 mm/s 时，男、女性的PDT 和PPT 最大值均在后跟中心，最小值均在大脚趾（P＜0.05）。整体趋势表现为后跟中心＞足弓外侧＞跖骨＞足弓内侧＞大脚趾，其中跖骨之间的PDT 和PPT 整体表现为第2、3、4 跖骨大于第1 跖骨。以左足男、女性在测试速度为0.5 mm/s 时的足底各测试点间PDT 和PPT 对比为例，如图4 所示。

图4 左足在0.5 mm/s 速度下测试点的压力不适和疼痛阈值Fig.4 Pressure discomfort and pain thresholds of the left foot at 0.5 mm/s

以男、女性左足的9 个测试点在3 种速度下的PDT 和PPT 均值为例，见表5 和表6。

表5 男性左足在3 种速度下的压力不适和疼痛阈值（N/cm2）Tab.5 Pressure discomfort and pain thresholds of the male left foot at 3 kinds of speed (N/cm2)

表6 女性左足在3 种速度下的压力不适和疼痛阈值（N/cm2）Tab.6 Pressure discomfort and pain thresholds of the female left foot at 3 kinds of speed (N/cm2)

2.3 测试速度对PDT 和PPT 的影响

图5 第1 跖骨点在3 种测试速度下的压力不适和疼痛阈值Fig.5 Pressure discomfort and pain thresholds at the first metatarsal point at 3 kinds of test speed

3 讨论

探究了与II 型Wagner0 级糖尿病患者足溃疡风险增加相关的压力值，测试了II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP，同时，由于这一类患者存在发生神经病变的风险，在发生神经病变后，将逐渐引起足部感觉的退化，甚至丧失，因此，测试了无神经病变的健康人群的足底PDT 和PPT。将II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP、健康人群的足底PDT 和PPT，作为鞋内压力监测系统中压力预警阈值设定的数据依据。通过及时发现异常高压，以进行早期干预，避免在患者足部感觉发生退化的情况下，因压力造成不适或疼痛，最终引发溃疡。

关于压力预警阈值设定的研究中，Najafi 等人[21]评估了SurroSense RxR压力鞋垫系统在降低糖尿病足溃疡复发风险方面的有效性，当鞋垫上单个传感器测量的95%的数据持续15 min 超过35～50 mmHg（0.4655～0.665 N/cm2）时，匹配的智能手表就会向用户发送警报，该保守阈值是基于临床对压疮形成的普遍认识。Pataky 等人[12]开发了足底压力监测装置AFPD 用于管理糖尿病足，当鞋内承重超过预定的临界风险压力值时，匹配的智能终端APP 将提供声音警报，临界风险压力为患者足底不同位置PPP 的20%、40%或60%。然而这些研究都并未表明该压力预警阈值设定的依据和过程。本研究将重点讨论压力预警阈值的设定依据和压力预警阈值测试过程中的影响因素。

3.1 压力预警阈值的设定依据

本研究中，以男性左足的第3 跖骨的压力预警阈值设定为例，预警值设定可参考II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP（18.49 N/cm2）、测试速度为0.5 mm/s 时的健康人足底的PDT（24.62 N/cm2）和PPT（37.49 N/cm2）。Frykberg 等人[22]进行了251 例糖尿病患者（58.5±12.5 岁）的横断面研究，分别是高加索人（n=121）、黑种人（n=36）和西班牙裔（n=94），研究显示足底局部压力≥6 kg/cm2（58.8 N/cm2）是赤足行走期间的临界高压阈值。ABBOTT 等人[11]使用碳足迹筛查工具，测量了有糖尿病足溃疡史的患者（n=21）和健康对照者（n=12）在正常步态下赤足、12 个部位（第1～5 趾、第1～5 跖骨、足弓和足跟）的PPP，确定了一个赤足足底溃疡临界压力阈值＞4.1 kg/cm2（40.18 N/cm2）。然而，不同研究中所测试的受试者群体不同，糖尿病患者个体差异较大，且足部神经病变程度存在差异，获得的压力预警阈值存在较大的差异，因此，确切的压力预警阈值需根据糖尿病患者足溃疡发生的风险等级，由医生和相关技术开发人员进行具体的设定和调整。

Jonesa 等人[10]综述了有糖尿病足溃疡风险的神经病变患者的鞋内PPP，确定了5 个可以降低糖尿病足溃疡风险的鞋内压力预警阈值，可设定为：足底的平均峰值压力200 kPa（20 N/cm2），以200 kPa 作为基线降低25%的压力数值，一定时间内持续压力超过35 mmHg（0.4655 N/cm2），基于风险、鞋码和足部区域的特定阈值矩阵，以及根据足部不同风险、区域降低40%～80%的压力值。然而，后两个阈值的有效性尚未得到评估，其它鞋内压力预警阈值有效性的证据也有限。另外，应用200 kPa 阈值评估足部不同区域存在相当大的差异，因此，对足底不同区域分别进行压力预警阈值设定更为合理。国外研究还发现，糖尿病患者足底压力以87.5 N/cm2为阈值，超过此压力值的患者足溃疡的风险要增加2 倍[23]。由于不同研究中针对糖尿病患者足底压力预警阈值的测试结果差异较大，因此，建议在鞋内压力监测系统中进行分级预警，避免因压力预警阈值设定过低而造成频繁预警，或预警阈值过高而导致足底高压预警信息的发出延误。建议将II 型Wagner0 级糖尿病患者的PPP、健康人群的足底PDT 和PPT 分别设定为压力监测系统中的III 级（一般）、II 级（较重）和I 级（严重）预警值。

3.2 性别差异对PPP、PDT 和PPT 的影响

本研究结果显示，糖尿病患者左、右足全足PPP均表现为男性大于女性（P＜0.05）。Altayyar 等人[24]研究了男性（46.07±11.17 岁）和女性（50.6±13.4 岁）糖尿病患者赤足和鞋内PPP 的差异，赤足时左足PPP 在性别之间存在显著差异。由于男性体重高于女性，男性的赤足和鞋内PPP 均高于女性[25]，与本研究结果一致。

本研究结果显示，仅部分测试点显示出健康男、女性的PDT 和PPT 具有显著差异，具有性别差异的测试点中（P＜0.05），第5 跖骨、足弓外侧和后跟中心均表现为男性大于女性，第3 跖骨均表现为男性小于女性，考虑造成这一结果的原因可能是本实验中选取的女性受试者（30.12±10.55 岁）日常会穿着高跟鞋。Lee[26]的PPT 测试研究中也显示，13 个测试点中仅6 个表现出性别差异，观察到性别差异的不到50%。大量关于PPT 测量实验表明，性别之间存在显著差异，与男性相比，女性表现出较低的阈值[27]。因此，鞋内压力监测系统需针对男、女性分别设定不同的压力预警阈值。

3.3 位置差异对PPP、PDT 和PPT 的影响

本研究结果显示，糖尿病患者足底主要受力区域为第2、3、4 跖骨和足跟，PPP 最大区域在第3 跖骨，最小区域在第2～5 趾，其次为足弓和大脚趾区域。李亚洁等人[25]使用Footscan 压力平板对357 例II 型糖尿病患者自然行走过程中赤足的10 个区域进行压力检测，结果表明，足底各分区PPP 最高值前3 位排序中左足：第3 跖骨＞第4 跖骨＞第2 跖骨，右足：第3 跖骨＞第2 跖骨＞足跟内侧。王爱红等人[28]使用R-scan 压力平板对51 例糖尿病患者和39 名正常人足底10 个区域的PPP 进行分析，研究表明，糖尿病伴神经病变患者的第3、5 跖骨PPP 异常增高。冯逍等人[29]的研究表明，糖尿病患者在足溃疡发生前的前足PPP 已发生变化，发展到患周围神经病变阶段后，足底压力集中向前足中外侧转移，右足第3 跖骨成为糖尿病足溃疡高发区。因此，建议重点监测糖尿病患者足底跖骨区域压力，尤其是第3 跖骨。

本研究结果显示，健康人群足底PDT 和PPT 最大值均在后跟中心，最小值均在大脚趾。整体趋势表现为后跟中心＞足弓外侧＞跖骨＞足弓内侧＞大脚趾。汤运启等人[27]的研究结果显示健康成年人后跟中心处的PDT 和PPT 最大，其次是跖骨、足弓外侧，足弓内侧阈值偏小，大脚趾最小。这一结果与本研究中足弓外侧和跖骨的顺序存在差异，造成这一差异的原因可能是足弓外侧所选取的测试位置存在差异。Rolke 等人[30]的研究显示，骨性区域比肌肉区域具有更高的PPT。Thilina 等人[31]通过压力计对足部进行PDT 和PPT 测试，结果显示除了与地面接触较少的足弓内侧外，所有其它测试位置的压力阈值均高于足背。因此，需根据足底不同分区进行压力预警阈值的设定，后跟区域最大，其次为跖骨、足弓区域，脚趾区域最小。

3.4 局限性

本研究还存在一定的局限性，尽管本研究在受试者的获取中考虑到地区差异，分别选取了西北、华中和西南地区的受试者，但不同地区的受试者足部信息存在差异，进一步实验中应扩大样本量的多样性；健康人群的足底PDT 和PPT 测试需要更大的样本量，以确定更为准确的压力预警阈值设定标准；还应将最终设定的压力预警阈值在鞋内压力监测系统中进行长期的随访实验，验证和优化压力预警阈值的设定，为研发适应于不同病程糖足患者的足部辅具提供技术依据[32]。

4 结论

为探究用于II 型Wagner0 级糖尿病患者鞋内压力监测系统的压力预警阈值，测试分析了与该类患者足溃疡风险增加相关的PPP、PDT 和PPT。研究表明需针对男、女性设定不同的压力预警阈值；需重点监测足底跖骨区域的压力，尤其是第3跖骨；确切的压力预警阈值需根据糖尿病患者足溃疡发生的风险等级，由医生和相关技术开发人员进行具体的设定和调整。建议将II 型Wagner0级糖尿病患者的PPP、健康人群的足底PDT 和PPT 分别设定为压力监测系统中的III 级（一般）、II 级（较重）和I 级（严重）预警值。当压力值超过PDT 或PPT 时，压力监测系统通过短信息或警报声等不同方式进行提醒预警，以及时识别足底压力的异常升高，并进行早期干预，降低糖尿病足溃疡发生的风险。